GA - Grundlagen Der Arzneibuchanalytik at Universität Wien | Flashcards & Summaries

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Lernmaterialien für GA - Grundlagen der Arzneibuchanalytik an der Universität Wien

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Salpetersäure

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  • HNO3
  • Salze - Nitrate
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Essigsäure

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  • CH3COOH
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Basisanforderungen an Arzneimittel

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TESTE DEIN WISSEN
  • Qualität (quality)
  • Wirksamkeit (efficacy)
  • Unbedenklichkeit (safety)
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Qualitätssicherung

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TESTE DEIN WISSEN
  • quality assurance
  • Ziel ist die Herstellung von Arzneimitteln gleich bleibender, definierter Qualität
  • stützt sich auf nationale Gesetze, internationale Normen und Regelwerke und SOP`s
  • "in-Prozess-Kontrolle"
    • Überprüfungen während des Herstellungsprozesses
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SOP

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TESTE DEIN WISSEN
  • standard operation procedure
  • betriebsinterne Detailvorschriften
    • immer gleich bleibende Betriebsabläufe und Dokumentation
  • beziehen sich auf Maschinen, Prozessabläufe, Analysengeräte und einzelne Herstellungs- und Prüfvorschriften
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TESTE DEIN WISSEN

Qualitätskontrolle

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TESTE DEIN WISSEN
  • quality control
  • beruht auf Vorschriften, Normen und Regelwerken für die Analytik
    • regionale Gesetze (Arzneimittelgesetze)
    • regionale Arzneibücher
  • nach abgeschlossener Herstellung
    • Kontrolle von Stichproben
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TESTE DEIN WISSEN

Aufgabe von Arzneibüchern

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TESTE DEIN WISSEN
  • Förderung der Volksgesundheit mit Hilfe anerkannter, gemeinsamer Regeln
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TESTE DEIN WISSEN

Arzneibücher

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TESTE DEIN WISSEN
  • Pharmakopöen
  • Gesetzeswerke, die Qualität, Prüfung und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeteten Stoffen regeln
  • nennen auch Anforderungen an Behältnisse zur Lagerung und Abgabe
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TESTE DEIN WISSEN

europäisches Arzneibuch

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TESTE DEIN WISSEN
  • von der europäischen Arzneibuchkommission ausgearbeitet
  • erscheint alle 3 Jahre neu
    • in Englisch und Französisch
    • 2-3 Nachträge pro Jahr
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TESTE DEIN WISSEN

Ziel des europäischen Arzneibuches

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TESTE DEIN WISSEN
  • Harmonisierung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über die Herstellung, den Verkehr und den Vertrieb von Arzneimitteln in Europa
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TESTE DEIN WISSEN

Aufbau europäisches Arzneibuch

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TESTE DEIN WISSEN
  • allgemeiner Teil
  • Monographien
    • Monographiegruppen
    • spezielle Monographien
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Qualität eines Arzneimittels

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TESTE DEIN WISSEN
  • quality
  • die Beschaffenheit eines Arzneimittels
  • bestimmt nach
    • Identität
    • Reinheit
    • Gehalt
    • sonstigen chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften
    • Herstellungsverfahren bestimmt wird
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Beispielhafte Karteikarten für deinen GA - Grundlagen der Arzneibuchanalytik Kurs an der Universität Wien - von Kommilitonen auf StudySmarter erstellt!

Q:

Salpetersäure

A:
  • HNO3
  • Salze - Nitrate
Q:

Essigsäure

A:
  • CH3COOH
Q:

Basisanforderungen an Arzneimittel

A:
  • Qualität (quality)
  • Wirksamkeit (efficacy)
  • Unbedenklichkeit (safety)
Q:

Qualitätssicherung

A:
  • quality assurance
  • Ziel ist die Herstellung von Arzneimitteln gleich bleibender, definierter Qualität
  • stützt sich auf nationale Gesetze, internationale Normen und Regelwerke und SOP`s
  • "in-Prozess-Kontrolle"
    • Überprüfungen während des Herstellungsprozesses
Q:

SOP

A:
  • standard operation procedure
  • betriebsinterne Detailvorschriften
    • immer gleich bleibende Betriebsabläufe und Dokumentation
  • beziehen sich auf Maschinen, Prozessabläufe, Analysengeräte und einzelne Herstellungs- und Prüfvorschriften
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Q:

Qualitätskontrolle

A:
  • quality control
  • beruht auf Vorschriften, Normen und Regelwerken für die Analytik
    • regionale Gesetze (Arzneimittelgesetze)
    • regionale Arzneibücher
  • nach abgeschlossener Herstellung
    • Kontrolle von Stichproben
Q:

Aufgabe von Arzneibüchern

A:
  • Förderung der Volksgesundheit mit Hilfe anerkannter, gemeinsamer Regeln
Q:

Arzneibücher

A:
  • Pharmakopöen
  • Gesetzeswerke, die Qualität, Prüfung und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeteten Stoffen regeln
  • nennen auch Anforderungen an Behältnisse zur Lagerung und Abgabe
Q:

europäisches Arzneibuch

A:
  • von der europäischen Arzneibuchkommission ausgearbeitet
  • erscheint alle 3 Jahre neu
    • in Englisch und Französisch
    • 2-3 Nachträge pro Jahr
Q:

Ziel des europäischen Arzneibuches

A:
  • Harmonisierung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über die Herstellung, den Verkehr und den Vertrieb von Arzneimitteln in Europa
Q:

Aufbau europäisches Arzneibuch

A:
  • allgemeiner Teil
  • Monographien
    • Monographiegruppen
    • spezielle Monographien
Q:

Qualität eines Arzneimittels

A:
  • quality
  • die Beschaffenheit eines Arzneimittels
  • bestimmt nach
    • Identität
    • Reinheit
    • Gehalt
    • sonstigen chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften
    • Herstellungsverfahren bestimmt wird
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