ALF at Universität Marburg

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Nutzen-Risiko- Bewertung 

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Rezepturarzeneimittel

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§ 1 Bundes-Apothekerordnung

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Blockbuster 

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Stada-Präparate

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Standardzulassungen

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Präklinik 

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Arzneimittelgesetz (AMG)

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Arzneimittel

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Life cycle management

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MUPS

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Exemplary flashcards for ALF at the Universität Marburg on StudySmarter:

ALF

Nutzen-Risiko- Bewertung 

  • durch Behörden 
  • Nachweis von Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit

ALF

Rezepturarzeneimittel

  • in der Apotheke hergestellt
  • nach Verschreibung durch Arzt oder auf Verlangen eines Patienten individuell zubereitet (Einzelanfertigung)
  • keine Zulassung benötigt (AMG § 21)

ALF

§ 1 Bundes-Apothekerordnung

„Der Apotheker ist berufen, die
Bevölkerung ordnungsgemäß
mit Arzneimitteln zu
versorgen.

Er dient damit der Gesundheit
des einzelnen Menschen und
des gesamten Volkes.“

ALF

Blockbuster 

ein Jahr nach Vermarktung hat das Arzeneimittel die Entwickluntskosten  (1Mrd.) reingeholt und macht dann Gewinn

ALF

Stada-Präparate

  • industriell hergestellte AM und/oder in der Apotheke hergestellte sog. Lizenzpräparate
  • Zulassung erfolgt durch Hersteller
  • Hersteller erstellt Herstellvorschrift, Herstellung nach der Vorschrift in der Apotheke
  • Abgabe mit Lizenznummer und einheitlicher Kennzeichnung

ALF

Standardzulassungen

  • industriell hergestellte AM und/oder in der Apotheke hergestellte 
  • stellen bestimmte Arzneimittel von Zulassungspflicht frei (AMG § 36)


ALF

Präklinik 

  • Tierstudien
  • im Labor durchgeführt 
  • vor den Klinischen Studien

ALF

Arzneimittelgesetz (AMG)

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

  • regelt den Verkehr mit Arzneimitteln zur ordnungsgemäßen und sicheren Arzneimittelversorgung
  • keine Prüfung der Arzneimittel, nur Registrierung

ALF

Arzneimittel

  • Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen
  • zur Anwendung im oder am menschlichen/ tierischen Körper
  • zur Heilung /Linderung oder zur Verhütung
  • Zustand des Körpers erkennen (Diagnose)
  • physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen/ korrigieren/ beeinflussen

ALF

Life cycle management

  • Orginalpräparat wird verbessert sodass Generika uninteressant sind
  • nach Patentlaufzeit 

ALF

MUPS

= Multiple Unit Pellet System

1000 Pellets/Tablette (20mg)


schnelle Wirkung und sicher 

z.B Omeprazol 

ALF

GMP

=Good manufacturing practice

  • Qualitätssicherung aller Produktionsabläufe und -umgebungen
  • Gewährleistung der Produktqualität (QMS= Qualitätsmanagementsystem)
  • Erfüllung der für die
    Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden

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