Hygenic Processing 2 at TU München

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Nennen Sie Ziele der modernen Lebensmittel- und Pharmatechnologie.

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Was heißt reinigbar?

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Ziele moderner Lebensmittel- und Pharmatechnologie

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Wege zum Erreichen des Zustands „aseptisch und steril“

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Was heißt „reinigbar“?

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Nennen Sie die 5 Säulen der aspetischen Prozesstechnik

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Welche haltbarkeitslimitiernden Ursachen gibt es bei biotischen Rohstoffen?

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Welche Möglichkeiten gibt es um Mikroorganimsen zu eliminieren oder zu unterdrücken?

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Was sind die Voraussetzungen für Aseptik und Steriltechnik?

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Was beschreibt das Hürdenkonzept?

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Welche haltbarkeitsförderliche Faktoren können Lebensmittel ausweisen?

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Was beschreibt das 12-D-Konzept? Wo wird es angewendet?

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Hygenic Processing 2

Nennen Sie Ziele der modernen Lebensmittel- und Pharmatechnologie.

  • sicher (nicht pathogen, toxinfrei, nicht unbedingt keimfrei)
  • haltbar, lagerfähig
  • (biotische) Wirkstoffe trotz Einwirkung von Prozessstress wirksam erhalten (viele Therapeutika sind heute biogenen Ursprungs und somit zB thermisch labil)
  • LM: sensorisch ansprechend gestaltet (Geschmack, Aroma, Mundgefühl, Struktur, Aussehen)
  • Bedarfsgerecht (Verabreichungs- und Dosierform)
  • Umweltverträglich

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Was heißt reinigbar?

Keine Toträume, keine Spalten, keine Hinterschneidungen/ keine Strömungsschatten, korrosionsresistente Werkstoffe, selbst entleerbar

Hygenic Processing 2

Ziele moderner Lebensmittel- und Pharmatechnologie

Sicher (nicht pathogen, toxinfrei, nicht unbedingt keimfrei)
• Haltbar, lagerfähig
• Wertstoffe erhalten und physiologisch verfügbar
• (Biotische) Wirkstoffe trotz Einwirkung von Prozessstress
wirksam erhalten (viele Therapeutika sind heute biogenen
Ursprungs und somit z.B. thermisch labil)
• LM: Sensorisch ansprechend gestaltet (Geschmack,
Aroma, Mundgefühl, Struktur, Aussehen)
• Bedarfsgerecht (Verabreichungs- bzw. Dosierform)
• Umweltverträglich

Sicher (nicht pathogen, toxinfrei, nicht unbedingt keimfrei)
• Haltbar, lagerfähig
• Wertstoffe erhalten und physiologisch verfügbar
• (Biotische) Wirkstoffe trotz Einwirkung von Prozessstress
wirksam erhalten (viele Therapeutika sind heute biogenen
Ursprungs und somit z.B. thermisch labil)
• LM: Sensorisch ansprechend gestaltet (Geschmack,
Aroma, Mundgefühl, Struktur, Aussehen)
• Bedarfsgerecht (Verabreichungs- bzw. Dosierform)
• Umweltverträglich

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Wege zum Erreichen des Zustands „aseptisch und steril“

Wege zum Erreichen des Zustands „aseptisch und steril“

  • Reinigbare/ sterilisierbare Anlage gemäß Hygenic Design
  • Erfolgreiche Reinigung
  • Erfolgreiche Inaktivierung der MO durch Sterilistation/Desinfektion
  • Aufrechterhalten des theoretisch erreichten Zustands der Aseptik durch Mittel der Sterilprozesstechnik, dh. Verhinderung einer Rekontamination im laufenden Prozess
  • sichere Produktion "keimfreier", aspetischer Produkte

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Was heißt „reinigbar“?

Keine Toträume, keine Spalten, keine Hinterschneidungen/keine
Strömungsschatten, korrosionsresistente Werkstoffe, selbst entleerbar, …

Hygenic Processing 2

Nennen Sie die 5 Säulen der aspetischen Prozesstechnik

1. Reinigbare Anlage (CIP-fähig)

2. SIP-fähig Füllanlage und Peripherie

3. Produkt muss frei von vermehrungsfähigen MO sein

4. Packmittel muss keimfrei sein bzw. gemacht werden

5. Reinfektionen müssen grundsätzich ausgeschlossen werden

Hygenic Processing 2

Welche haltbarkeitslimitiernden Ursachen gibt es bei biotischen Rohstoffen?

• Mikrobiell kontaminierte Rohstoffe
• Mikrobielle Kontamination im Prozess bzw. aus der Umgebung
(Luft, Wasser, Menschen) mit vegetativen und/oder sporenbildenden
Mikroorganismen
• Rekontamination nach der Sterilisation (Luft, Wasser, Packstoff)
Typische Mikrobiota im (re-)kontaminiertem Produkt erlauben oft eine
Zuordnung der in Frage kommenden Re-Kontaminationsquelle.
• Enzymatische Stoffumsätze (Endogene bzw. mikrobiell erzeugte Enzyme)
• Chemische Stoffumsätze (z.B. Oxidation)
• Physikalische Vorgänge (z.B. Phasentrennung)

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Welche Möglichkeiten gibt es um Mikroorganimsen zu eliminieren oder zu unterdrücken?

  • Inhibierung (bakteriostatisch): Einsatz von Konservierungsstoffen (Milchsäure, Alkohol, Essig, etc); Kühlen/Gefrieren; Veränderung der Wasseraktivität durch Zusatz von Salz/Zucker/KH oder mechanisch durch Pressen, Filtration, Kochen, Verdampfen, Gefriertrocknen, etc.
  • Separieren: Baktofugation, Mikrofiltration
  • Zerstören: Hitze-Behandlung, ionisierende Strahlung, Hochdruck-Verfahren (in Kombination mit zusätzlichen Verfahren)

Hygenic Processing 2

Was sind die Voraussetzungen für Aseptik und Steriltechnik?

- Hygienic Design, Reinigbarkeit der Anlagen
- Erfolgreiche Reinigung vor einer Desinfektion
- Erfolgreiche Desinfektion/Sterilisation und rekontaminationsfrei arbeitende Anlagentechnik
- Bewusstsein beim Personal um Gesetze der Wahrscheinlichkeit (der Inaktivierung von MO)
- Gebäudliche u.a. grundsätzliche Voraussetzungen (Prerequisites)
- Einhaltung der Grundsätze von GMP

Hygenic Processing 2

Was beschreibt das Hürdenkonzept?

Beschreibt das Zusammenwirken (Synergie) von Faktoren und Maßnahmen (...) gegen Verderbnisverursacher. Abstimmung der Maßnahmen aufeinander, sodass die erforderliche Prozessintensität minimal wird

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Welche haltbarkeitsförderliche Faktoren können Lebensmittel ausweisen?

  • niedriger Wassergehalt
  • hoher Salzgehalt
  • saures Milieu
  • niedriger pH-Wert
  • Alkoholgehalt
  • Konservierungsstoffe
  • hoher Zuckergehalt
  • Fettverteilung
  • anaerobe, kohlensäurehaltig

Hygenic Processing 2

Was beschreibt das 12-D-Konzept? Wo wird es angewendet?

12xD-Wert eines typischen Schad-Keim wird auf das Produkt bei 121 °C angewendet, um ein sicheres/steriles Produkt zu erhalten.

Anwendung: Autoklavensterilisation (Sterilisation in der Packung)

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