Hygenic Processing 2 at TU München

• sicher (nicht pathogen, toxinfrei, nicht unbedingt keimfrei)
• haltbar, lagerfähig
• (biotische) Wirkstoffe trotz Einwirkung von Prozessstress wirksam erhalten (viele Therapeutika sind heute biogenen Ursprungs und somit zB thermisch labil)
• LM: sensorisch ansprechend gestaltet (Geschmack, Aroma, Mundgefühl, Struktur, Aussehen)
• Bedarfsgerecht (Verabreichungs- und Dosierform)
• Umweltverträglich

Keine Toträume, keine Spalten, keine Hinterschneidungen/ keine Strömungsschatten, korrosionsresistente Werkstoffe, selbst entleerbar

Sicher (nicht pathogen, toxinfrei, nicht unbedingt keimfrei)
• Haltbar, lagerfähig
• Wertstoffe erhalten und physiologisch verfügbar
• (Biotische) Wirkstoffe trotz Einwirkung von Prozessstress
wirksam erhalten (viele Therapeutika sind heute biogenen
Ursprungs und somit z.B. thermisch labil)
• LM: Sensorisch ansprechend gestaltet (Geschmack,
Aroma, Mundgefühl, Struktur, Aussehen)
• Bedarfsgerecht (Verabreichungs- bzw. Dosierform)
• Umweltverträglich

Sicher (nicht pathogen, toxinfrei, nicht unbedingt keimfrei)
• Haltbar, lagerfähig
• Wertstoffe erhalten und physiologisch verfügbar
• (Biotische) Wirkstoffe trotz Einwirkung von Prozessstress
wirksam erhalten (viele Therapeutika sind heute biogenen
Ursprungs und somit z.B. thermisch labil)
• LM: Sensorisch ansprechend gestaltet (Geschmack,
Aroma, Mundgefühl, Struktur, Aussehen)
• Bedarfsgerecht (Verabreichungs- bzw. Dosierform)
• Umweltverträglich

• Reinigbare/ sterilisierbare Anlage gemäß Hygenic Design
• Erfolgreiche Reinigung
• Erfolgreiche Inaktivierung der MO durch Sterilistation/Desinfektion
• Aufrechterhalten des theoretisch erreichten Zustands der Aseptik durch Mittel der Sterilprozesstechnik, dh. Verhinderung einer Rekontamination im laufenden Prozess
• sichere Produktion "keimfreier", aspetischer Produkte

Keine Toträume, keine Spalten, keine Hinterschneidungen/keine
Strömungsschatten, korrosionsresistente Werkstoffe, selbst entleerbar, …

1. Reinigbare Anlage (CIP-fähig)

2. SIP-fähig Füllanlage und Peripherie

3. Produkt muss frei von vermehrungsfähigen MO sein

4. Packmittel muss keimfrei sein bzw. gemacht werden

5. Reinfektionen müssen grundsätzich ausgeschlossen werden

• Mikrobiell kontaminierte Rohstoffe
• Mikrobielle Kontamination im Prozess bzw. aus der Umgebung
(Luft, Wasser, Menschen) mit vegetativen und/oder sporenbildenden
Mikroorganismen
• Rekontamination nach der Sterilisation (Luft, Wasser, Packstoff)
Typische Mikrobiota im (re-)kontaminiertem Produkt erlauben oft eine
Zuordnung der in Frage kommenden Re-Kontaminationsquelle.
• Enzymatische Stoffumsätze (Endogene bzw. mikrobiell erzeugte Enzyme)
• Chemische Stoffumsätze (z.B. Oxidation)
• Physikalische Vorgänge (z.B. Phasentrennung)

n

• Inhibierung (bakteriostatisch): Einsatz von Konservierungsstoffen (Milchsäure, Alkohol, Essig, etc); Kühlen/Gefrieren; Veränderung der Wasseraktivität durch Zusatz von Salz/Zucker/KH oder mechanisch durch Pressen, Filtration, Kochen, Verdampfen, Gefriertrocknen, etc.
• Separieren: Baktofugation, Mikrofiltration
• Zerstören: Hitze-Behandlung, ionisierende Strahlung, Hochdruck-Verfahren (in Kombination mit zusätzlichen Verfahren)

- Hygienic Design, Reinigbarkeit der Anlagen
- Erfolgreiche Reinigung vor einer Desinfektion
- Erfolgreiche Desinfektion/Sterilisation und rekontaminationsfrei arbeitende Anlagentechnik
- Bewusstsein beim Personal um Gesetze der Wahrscheinlichkeit (der Inaktivierung von MO)
- Gebäudliche u.a. grundsätzliche Voraussetzungen (Prerequisites)
- Einhaltung der Grundsätze von GMP

Beschreibt das Zusammenwirken (Synergie) von Faktoren und Maßnahmen (...) gegen Verderbnisverursacher. Abstimmung der Maßnahmen aufeinander, sodass die erforderliche Prozessintensität minimal wird

• niedriger Wassergehalt
• hoher Salzgehalt
• saures Milieu
• niedriger pH-Wert
• Alkoholgehalt
• Konservierungsstoffe
• hoher Zuckergehalt
• Fettverteilung
• anaerobe, kohlensäurehaltig

12xD-Wert eines typischen Schad-Keim wird auf das Produkt bei 121 °C angewendet, um ein sicheres/steriles Produkt zu erhalten.

Anwendung: Autoklavensterilisation (Sterilisation in der Packung)