Pharmamanagment at Technische Hochschule Köln

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Was sind die 2 zentralen Fragen des Market Access?

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Was ist der Unterschied zwischen Gesundheitsökonomik und
Gesundheitsökonomie?

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Was ist die zentrale Frage gesundheitsökonomischer Evaluationen?

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Erläutern sie kurz den Begriff Opportunitätskosten.

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Wofür stehen die Abkürzungen CEA und CUA? Was ist ein relevanter
Unterschied zwischen den beiden?

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Was ist ein Inkrementelles Kosten-Nutzen/Nutzwer-Verhätnis?

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Wofür steht die Abkürzung QALY? Was ist ein QALY (inklusive eines
Beispiels zur Verteilung der 2 relevanten Komponenten um auf einen
QALY zu kommen)?

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Was ust eub Hauptunterschied zwischen einer Dossierbewertung in den
UK und in Deutschland?

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Szenario:
• Neu zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs (last line)
soll in UK auf den Markt
• ICER gegenüber bisheriger Standardtherapie bzw. best supportive care:
60 433 Pfund/QALY
• Datengrundlage auf Nutzenseite: Eine Klinische Studie hoher Qualität
(RCT), Surrogatendpunkte (PFS als primärer Endpunkt)
Beantworten Sie folgende Fragen:
• Würden sie das Arzneimittel erstatten?
• Was ist die Begründung für ihre Antwort? Bitte gehen Sie bei Ihrer
Begründung auf 3 Aspekte ein: ICER, Indikationsgebiet und Datengrundlage

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Szenario:

Neu zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung der chronischen oder akzelerierten Phase der chronisch-myeloischen Leukämie (CML), second line
(Imatinib- resistente CML) soll in UK auf den Markt
• ICER gegenüber bisheriger Standardtherapie bzw. best supportive care: 31
300 Pfund/QALY
• Datengrundlage auf Nutzenseite: Non-komparative klinische Studie kurzer Dauer, mit Erhebung von Surrogatendpunkten zur Vorhersage des
Gesamtüberlebens, aber: Es wurde geschlussfolgert, dass das betreffende Arzneimittel einen klinischen Nutzen hat, die Größe des Nutzens aufgrund der
limitierten Evidenz jedoch unsicher ist


Beantworten Sie folgende Fragen:
• Würden sie das Arzneimittel erstatten?
• Was ist die Begründung für ihre Antwort?

Bitte gehen Sie bei Ihrer Begründung auf 3 Aspekte ein: ICER, Indikationsgebiet und Datengrundlage

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Wofür steht GCP? Nennen Sie die 3 wesentliche Vorgaben der
zugehörigen Verordnung.

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Definieren Sie den Begriff RCT:
Wofür steht die Abkürzung?
Was bedeutet der Begriff RCT (gehen Sie auf die einzelnen
Wortkomponenten ein)?

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Exemplary flashcards for Pharmamanagment at the Technische Hochschule Köln on StudySmarter:

Pharmamanagment

Was sind die 2 zentralen Fragen des Market Access?

Ist das Arzneimittel besser, wirksamer, kosteneffektiver als bereits verfügbare
Arzneimittel auf dem Markt?


Ist diese Leistung (Arzneimittel, nichtmedikamentöses Verfahren etc.) im Vergleich zu anderen Leistungen für die Ressourcen verwendet werden
könnten, eine Erstattung wert?

Pharmamanagment

Was ist der Unterschied zwischen Gesundheitsökonomik und
Gesundheitsökonomie?

Zentraler Unterschied ist der zentrale Bewertungs-/Anwerndungsinhalt der jeweiligen Diszeplin:

a. „Gesungheitsökonomik“: Anwendung ökonomischer Theorien auf den Gesunfheitssektor
b. „Gesundheitsökonomie“: Gesundheitsökonomische Evaluation im engeren Sinn

Pharmamanagment

Was ist die zentrale Frage gesundheitsökonomischer Evaluationen?

Ist diese Leistung (Arzneimittel, nichtmedikamentöses Verfahren etc.)
im Vergleich zu anderen Leistungen für die Ressourcen verwendet
werden könnten, eine Erstattung wert?

Pharmamanagment

Erläutern sie kurz den Begriff Opportunitätskosten.

Die eingesetzten Ressourcen, das Geld, das eingesetzt wird, könnte im
System auch immer anders verwendet werden.

Pharmamanagment

Wofür stehen die Abkürzungen CEA und CUA? Was ist ein relevanter
Unterschied zwischen den beiden?

a. Cost-effectiveness-analysis-CEA / Kosten-Effektivitäts-Analyse (Vergleich Kosten und Effektivität)

b. Cost-utility-analysis-CUA / Kosten-Nutzwert-Analyse (Vergleich Kosten

und Nutzen)


c. Unterschied: jeweils Vergleich von Kosten UND Effektivitätsparametern
(CEA) bzw. Utilities/Nutzwerten wie QALYs (CUA)

Pharmamanagment

Was ist ein Inkrementelles Kosten-Nutzen/Nutzwer-Verhätnis?

Kosteneinheiten/Geldeinheiten pro gewonnener Nutzen/Nutzwerteinheiten,
z.B. costs per QALY, welche Mehrkosten müssen für einen QALY
aufgewendet werden

Pharmamanagment

Wofür steht die Abkürzung QALY? Was ist ein QALY (inklusive eines
Beispiels zur Verteilung der 2 relevanten Komponenten um auf einen
QALY zu kommen)?

Quality Adjusted Life Year- QALY
Verrechnung bzw. Verhältnis zwischen Lebensqualität und Lebenserwartung 1Jahr/gesund 2Jahre/50% lebensqualität entsprechen 1 QALY Nutzwert-Einheit, z.B. 1 Lebensjahr bei kompletter Gesundheit bzw. 100%
Lebensqualität

Pharmamanagment

Was ust eub Hauptunterschied zwischen einer Dossierbewertung in den
UK und in Deutschland?

Unterschied: Zeitpunkt der Bewertung
UK: Vor Impelementierung (Etablierung im Markt), es gibt einen
Schwellenwert, Dossierbewertung inkl. Kosten-Effektivitäts/Nutzwert-Analyse
Deutschland: Innerhalb des ersten Marktzugangsjahres, Dossierbewertung mit
Fokus Zusatznutzen, ohne Kosten-Nutzen-Analyse

Pharmamanagment

Szenario:
• Neu zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs (last line)
soll in UK auf den Markt
• ICER gegenüber bisheriger Standardtherapie bzw. best supportive care:
60 433 Pfund/QALY
• Datengrundlage auf Nutzenseite: Eine Klinische Studie hoher Qualität
(RCT), Surrogatendpunkte (PFS als primärer Endpunkt)
Beantworten Sie folgende Fragen:
• Würden sie das Arzneimittel erstatten?
• Was ist die Begründung für ihre Antwort? Bitte gehen Sie bei Ihrer
Begründung auf 3 Aspekte ein: ICER, Indikationsgebiet und Datengrundlage

Ja, da…
ICER zwar zu hoch (Grenze 30 000Pfund/QALY), jedoch Indikationsgebiet
benötigt Medikamente und Datengrundlage mit einer Klinischen Studie hoher
Qualität (RCT), Surrogatendpunkte (PFS als primärer Endpunkt) sehr gut
a. Klare Position
b. Argumentation mit Verbindung zum Szenario und passend zu 1. Und
unter Berücksichtigung der 3 Aspekte

Pharmamanagment

Szenario:

Neu zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung der chronischen oder akzelerierten Phase der chronisch-myeloischen Leukämie (CML), second line
(Imatinib- resistente CML) soll in UK auf den Markt
• ICER gegenüber bisheriger Standardtherapie bzw. best supportive care: 31
300 Pfund/QALY
• Datengrundlage auf Nutzenseite: Non-komparative klinische Studie kurzer Dauer, mit Erhebung von Surrogatendpunkten zur Vorhersage des
Gesamtüberlebens, aber: Es wurde geschlussfolgert, dass das betreffende Arzneimittel einen klinischen Nutzen hat, die Größe des Nutzens aufgrund der
limitierten Evidenz jedoch unsicher ist


Beantworten Sie folgende Fragen:
• Würden sie das Arzneimittel erstatten?
• Was ist die Begründung für ihre Antwort?

Bitte gehen Sie bei Ihrer Begründung auf 3 Aspekte ein: ICER, Indikationsgebiet und Datengrundlage

Nein, da…
ICER zu hoch (über 30 000Pfund/QALY)
Indikationsgebiet „nur“ second line (imatinib-rsistente CML) und
Datengrundlage nicht vollkommen durchlässig

Pharmamanagment

Wofür steht GCP? Nennen Sie die 3 wesentliche Vorgaben der
zugehörigen Verordnung.

Good Clinical Practice
▪ Durchführung einer klinischen Studie nach ethnischen Prinzipien
▪ Ursprung in der Deklaration von Helsinki
▪ Oberstes Gut ist das Recht, die Sicherheit und das Wohlergehen
des Studienteilnehmers
▪ Grundlage ist ein Studienprotokoll, nach dem die Studie
durchgeführt wird
▪ Studiendurchführung durch qualifizierte Prüfärzte und
Studienpersonal
▪ Freiwilliges Einverständnis (informed consent) ist obligat
▪ Dokumentation, Achivierung, Handhabung der Prüfsubstanz
gemäß Regeln der Sicherheit, Korrektheit, Nachvollziehbarkeit

Pharmamanagment

Definieren Sie den Begriff RCT:
Wofür steht die Abkürzung?
Was bedeutet der Begriff RCT (gehen Sie auf die einzelnen
Wortkomponenten ein)?

-RCT= Randomized Clinical Trial
Randomisiert: Frei verteilt
Randomized Controlled Trial
„randomisiert“: zufällige Zuordnung von Probanden/Patienten zu den
Studienarmen (mind. 2)
„kontrolliert“: Studie mit mind. 2 Armen, einer davon mit einer Kontrolle,
Placebo oder Aktivkontrolle

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