Management VL at Technische Hochschule Köln

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Exemplary flashcards for Management VL at the Technische Hochschule Köln on StudySmarter:

Was ist eine Nicht-Unterlegenheits- (,,Non-lnferiority")-Studie?
Was ist Assay Sensitivity und warum spielt Sie bei solchen Studien eine
besondere Rolle?

Exemplary flashcards for Management VL at the Technische Hochschule Köln on StudySmarter:

Definieren Sie den Begriff „primärer Endpunkt".

Exemplary flashcards for Management VL at the Technische Hochschule Köln on StudySmarter:

Nennen Sie die relevanten Komponenten einer Fragestellung zur Bewertung
eines Arzneimittels . Wie heißt das zugehörige Schema?

Exemplary flashcards for Management VL at the Technische Hochschule Köln on StudySmarter:

Identifizieren Sie das PICOS.
A randomized, double-blind, placebo-controlled first time into human study to
investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of
intranasal dosing with GSK2245035, a TLR7 agonist, in healthy volunteers and
allergic rhinitics.

Exemplary flashcards for Management VL at the Technische Hochschule Köln on StudySmarter:

Identifizieren Sie das PICOS.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-Group, Dose-
Ranging Study to lnvestigate the MRI Efficacy and Safety of Six Months'
administration of Ofatumumab in Subjects with Relapsing-Remitting Multiple
Sclerosis (RRMS).

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Identifizieren Sie das PICOS.
A multicenter, multinational, randomized, double-blind study to compare the
efficacy and safety of fondaparinux sodium (Org31540/SR90107A) with
dalteparin (Fragmin) in the prevention of venous thromboembolic events in
high-risk abdominal surgery (PEGASUS).

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Identifizieren Sie das PICO.
Resource utilization and costs associated with use of rosiglitazone versus
insulin as add-on therapy to metformin users in the Veterans Administration.

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Wofür steht GCP? Nennen Sie die 3 wesentliche Vorgaben der zugehörigen
Verordnung.

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Nennen Sie 2 Merkmale einer Phase 1-Studie. (oder Phase II, III)

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Nennen Sie 2 Merkmale einer Phase 2-Studie. 

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Nennen Sie 2 Merkmale einer Phase 3-Studie. 

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Zwischen welchen Phasen der klinischen Studien erfolgt (normalerweise) die
(erste) Marktzulassung?

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Exemplary flashcards for Management VL at the Technische Hochschule Köln on StudySmarter:

Management VL

Was ist eine Nicht-Unterlegenheits- (,,Non-lnferiority")-Studie?
Was ist Assay Sensitivity und warum spielt Sie bei solchen Studien eine
besondere Rolle?

  • Studie zum Nachweis von Nicht-Unterlegenheit oder Nachweis des
    fehlenden Unterschieds
  •  nur anwendbar, wenn Placebokontrolle nicht adäquat/unethisch (aktiver Standard etabliert)
  • ,,Assay sensitivity", ggf. aus historischen Daten ist relevant und notwendig, d.h. Wirksamkeit des
    Komparators muss etabliert sein
  • Statistische Planung eines „non-inferiority margins" erfolgt, d.h. Differenz zum Comparator, die
    noch akzeptiert wird um anzunehmen, dass die Intervention nicht unterlegen, also wirksam, ist

Management VL

Definieren Sie den Begriff „primärer Endpunkt".

l.d.R. nur ein Endpunkt, der den klinischen, relevantesten Effekt in Bezug auf
das Studienziel komplett abbildet, meistens ein Wirksamkeitsendpunkt.

Management VL

Nennen Sie die relevanten Komponenten einer Fragestellung zur Bewertung
eines Arzneimittels . Wie heißt das zugehörige Schema?

P: Population,
I: Intervention,
C: Comparator/Komparator,
O: Outcome/Endpunkte
S: Setting
PICOS-Schema

Management VL

Identifizieren Sie das PICOS.
A randomized, double-blind, placebo-controlled first time into human study to
investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of
intranasal dosing with GSK2245035, a TLR7 agonist, in healthy volunteers and
allergic rhinitics.

P: healthy volunteers and allergic rhinitics
I: intranasal dosing with GSK2245035, a TLR7 agonist
C: Placebo
O: safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics
S: randomized, double-blind

Management VL

Identifizieren Sie das PICOS.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-Group, Dose-
Ranging Study to lnvestigate the MRI Efficacy and Safety of Six Months'
administration of Ofatumumab in Subjects with Relapsing-Remitting Multiple
Sclerosis (RRMS).

P: Subjects with „Relapsing- Remitting Multiple Sclerosis (RRMS)"
I: Ofatumumab
C: Placebo
O: MRI Efficacy and Safety
S: Randomized, Double-blind, Parallel-Group

Management VL

Identifizieren Sie das PICOS.
A multicenter, multinational, randomized, double-blind study to compare the
efficacy and safety of fondaparinux sodium (Org31540/SR90107A) with
dalteparin (Fragmin) in the prevention of venous thromboembolic events in
high-risk abdominal surgery (PEGASUS).

P: high-risk abdominal surgery patients
I: fondaparinux sodium (Org31540/SR90107A)
C: dalteparin (Fragmin)
O: efficacy and safety in the prevention of venous thromboembolic events
S: multicenter, multinational, randomized, double-blind

Management VL

Identifizieren Sie das PICO.
Resource utilization and costs associated with use of rosiglitazone versus
insulin as add-on therapy to metformin users in the Veterans Administration.

P: Veterans Administration Population
I: rosiglitazone as add-on therapy to metformin
C: insulin as add-on therapy to metformin
O: Resource utilization and costs

Management VL

Wofür steht GCP? Nennen Sie die 3 wesentliche Vorgaben der zugehörigen
Verordnung.

- Good Clinical Practice
- Durchführung einer klinischen Studie nach ethischen Prinzipien Ursprung in
der Deklaration von Helsinki
- Oberstes Gut ist das Recht, die Sicherheit und das Wohlergehen des
Studienteilnehmers
- Grundlage ist ein Studienprotokoll, nach dem die Studie durchgeführt wird
- Studiendurchführung durch qualifizierte Prüfärzte und Studienpersonal
- Freiwilliges Einverständnis (informed consent) ist obligat
- Dokumentation, Archivierung, Handhabung der Prüfsubstanz gemäß Regeln
der Sicherheit, Korrektheit, Nachvollziehbarkeit

Management VL

Nennen Sie 2 Merkmale einer Phase 1-Studie. (oder Phase II, III)

- Phase I:
- Population: Zumeist gesunde (männliche) Probanden (Ausnahmen, z.B. Onkologie), kleine Fallzahl
(10-80)
-
Intervention: Häufig in ansteigender Dosierung, ggf. Titration
- Comparator: teils einarmig, teils placebokontrolliert
- Outcome: Erstanwendung am Menschen (first-in-man), maximal verträgliche Dosis (MTD -
maximum tolerated dose), weitere Humanpharmakologie (Dosis-Zeit-Verhältnis), Erfassung von
Nebenwirkungen
- Späte Phase 1: Interaktionen mit anderen Medikamenten, Komorbiditäten, Alkohol, Essen etc.
- Kurze Dauer (Wochen, wenige Monate)

Management VL

Nennen Sie 2 Merkmale einer Phase 2-Studie. 

- Phase II:
- Population: Anwendung bei Patienten mit betreffender Erkrankung, mittelgroße Fallzahl (50-300)
-
Intervention: Häufig mehrere Dosierungen
- Comparator: Häufig placebokontrolliert, aber auch aktive Kontrollen
- Outcome: Dosis-Wirkungsbeziehung häufig anhand mehrerer Dosierungen, Dosisfindung, erste
Wirksamkeitserhebung, Infos zur endgültigen Applikationsform, Erste Nebenwirkungen
- Exploratorisch
- Dauer 1-2Jahre

Management VL

Nennen Sie 2 Merkmale einer Phase 3-Studie. 

- Phase III:
- Population: Anwendung bei Patienten mit betreffender Erkrankung, große Fallzahl (1000- über
5000)
- Intervention: Oft fixe Dosierung, ggf. mehrere Dosierungen oder klares Therapieschema - wie zur
Zulassung angestrebt (Titration etc.)
- Comparator: Placebo- und/oder Aktivkontrolliert
- Therapeutische Wirksamkeit, Seltenere Nebenwirkungen
- Konfirmatorisch, ,,pivotal studies“
- Dauer mehrere Jahre

Management VL

Zwischen welchen Phasen der klinischen Studien erfolgt (normalerweise) die
(erste) Marktzulassung?

zwischen Phase III und IV

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