GAT (Sem. 3) at Hochschule Weihenstephan-Triesdorf

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Was ist eine chemische Gefährdung im Sinne des Hygienic Design?
Definieren sie und geben sie 2 Beispiele!

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Welche Bereiche erfasst Hygienic Design als ganzheitlicher Prozess?

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Nennen Sie die 3 Gefährdungsarten gemäß dem Hygienic Design mit je einem
Beispiel!

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Welche zentralen Forderungen stellt das Hygienic Design an die Gestaltung
von Bauelementen und Anlagen?

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Geben sie 3 Beispiele für reinigungsgerechte Gestaltung

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In welche zwei Bereiche wird beim Hygienic Design unter konstruktiven
Gesichtspunkten unterschieden?

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Nennen sie 5 Gefahren im Produktbereich, die die Reinigung behindern!

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Geben Sie 2 Beispiele für „Nicht-Produktbereich“ im Sinne von Hygienic
design!

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Was bedeutet „laminar flow“ bei einem Reinraum?

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Nennen sie 5 Beispiele für kritische Bereiche in der Anlage unter den
Gesichtspunkten des Hygienic Designs

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Erklären sie den Unterschied zwischen Laminar-Flow- und Isolatorenkonzept
bei aseptischen Abfüllanlagen!

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Was kennzeichnet eine Rohrleitungsverbindung, die dem Hygienic design
genügt?

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GAT (Sem. 3)

Was ist eine chemische Gefährdung im Sinne des Hygienic Design?
Definieren sie und geben sie 2 Beispiele!

Gefährdung aufgrund v. chem. Ursachen:

  • Reinigungsmittel
  • Desinfektionsmittel
  • Betriebsstoffe

GAT (Sem. 3)

Welche Bereiche erfasst Hygienic Design als ganzheitlicher Prozess?

  • Anlage
  • Komponente
  • Prozess
  • Mitarbeiter
  • Umfeld
  • Instandhaltung

GAT (Sem. 3)

Nennen Sie die 3 Gefährdungsarten gemäß dem Hygienic Design mit je einem
Beispiel!

biologisch: 

  • pathogene Keime
  • MO
  • Toxine

chemisch: 

  • Reinigungsmittel
  • Desinfektionsmittel
  • Betriebsstoffe

 physikalisch (Fremdkörperkontamination):

  • Fremdstoffe (aus Rohstoffe, Ausrüstung, etc.)

GAT (Sem. 3)

Welche zentralen Forderungen stellt das Hygienic Design an die Gestaltung
von Bauelementen und Anlagen?

  • Gestaltung Herstellungsverfahren/ Produktfluss optimal angepasst
  • Gesetzliche Anforderungen erfüllt
  • leicht zu reinigen/ instand zuhalten
  • Produkt in keiner Weise beeinflusst

GAT (Sem. 3)

Geben sie 3 Beispiele für reinigungsgerechte Gestaltung

Vermeiden von: 

  • rauen Oberflächen
  • Vertiefungen/ Spalten
  • mikroskopischen Poren
  • Totzonen und Strömungsschatten in Rohrleitungen
  • nicht selbstentleerenden Leitungen

GAT (Sem. 3)

In welche zwei Bereiche wird beim Hygienic Design unter konstruktiven
Gesichtspunkten unterschieden?

  • Produktbereich
  • Nicht-Produktbereich

GAT (Sem. 3)

Nennen sie 5 Gefahren im Produktbereich, die die Reinigung behindern!

  • Mikroskopische Vertiefungen und Spalte auf Produktseite
  • Makroskopische Vertiefungen und Spalte auf Produktseite
  • Eindringen von Mikroorganismen durch mikroskopische und makroskopische Poren und Spalte Gesichtspunkt: Aseptik
  • ungünstige Strömungsbereiche
  • verhindertes Ablaufen (Entleeren) von Flüssigkeiten

GAT (Sem. 3)

Geben Sie 2 Beispiele für „Nicht-Produktbereich“ im Sinne von Hygienic
design!

  • Außenwand Lagertank
  • Tankraum
  • Hof
  • Mischanlage für AfG
  • Abfüllbehältern

GAT (Sem. 3)

Was bedeutet „laminar flow“ bei einem Reinraum?

Der Lufteintritt in den Reinraum erfolgt im allgemeinen
als »laminar flow«, um zu vermeiden, dass durch Turbulenzen vorhandene Partikel
wie Tröpfchen oder Mikroorganismen jeglicher Art in den steril zu haltenden
Abfüllbereich transportiert werden.

GAT (Sem. 3)

Nennen sie 5 Beispiele für kritische Bereiche in der Anlage unter den
Gesichtspunkten des Hygienic Designs

  • Glatte, nicht ablaufende Oberflächen
  • Metall-Metall-Verbindungen im unmittelbaren Prozessumfeld
  • tote Enden, Strömungsschatten hinter Messsonden
  • Einsatz ungeeigneter Komponenten (Dichtungen)
  • Mangelhafte Schweißnähte/ Oberflächen
  • ungenügende Entleerbarkeit
  • nicht validierte Instandhaltung
  • nicht CIP-fähige Rohrleitungsverbindungen
  • Spitzen, Vertiefungen, etc.

GAT (Sem. 3)

Erklären sie den Unterschied zwischen Laminar-Flow- und Isolatorenkonzept
bei aseptischen Abfüllanlagen!

laminar-Flow: 

  • Lufteintritt in den Reinraum → verhindern, dass Turbulenzen Partikel/
    Tröpfchen/ MO in sterilen Abfüllbereich transportieren

Isolatorenkonzept: 

  • Komponenten der Anlagen sind isoliert

GAT (Sem. 3)

Was kennzeichnet eine Rohrleitungsverbindung, die dem Hygienic design
genügt?

  • Nut mit abgeschrägter Fläche → stärkere Pressung der Dichtung
    Aseptikverschraubung mit runder Dichtung
  • CIP-fähig

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