GLP/GMP at Fachhochschule Aachen | Flashcards & Summaries

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Lernmaterialien für GLP/GMP an der Fachhochschule Aachen

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TESTE DEIN WISSEN

Bei der Qualitätsprüfung nach GLP und GMP ist das Validierungsverfahren des Prüfverfahrens eine Kernforderung des Gesetzgebers, das genau dokumentiert werden muss. Welche der folgenden Dokumente werden mindestens benötigt ?

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TESTE DEIN WISSEN

Validierungsplan

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TESTE DEIN WISSEN

Es gibt zahlreiche Management-Systeme (MS). Bitte identifizieren Sie die Qualitäts-Management-Systeme (QMS) der Liste

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TESTE DEIN WISSEN

DIN EN ISO 9001

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TESTE DEIN WISSEN

Die Kernaussage zu REACH wird in Artikel 5 beschrieben : „Ohne Daten kein Markt „ Für welche Chemikalien gilt das ?

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TESTE DEIN WISSEN

Stoffe als solche

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TESTE DEIN WISSEN

Bei der Produktion unter GMP- Bedingungen gibt es zahlreiche Anforderungen. Eine der Hauptforderungen ist die Hygiene. Welche Kernpunkte zur Vermeidung von Kontaminationen müssen beachtet werden?

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TESTE DEIN WISSEN

Reinraumklassen

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TESTE DEIN WISSEN

Das Prinzip KVP (Kontinuierlicher Verbesserungs- Prozess) steht im Vordergrund von (Qualitäts-) Managementsystemen. Dazu gehört eine Verfahrensanweisung (Prozessbeschreibung) zum Ablauf und zur Benutzung weitergehender Dokumente. Welche Punkte gehören mindestens zu einem Formular zur Umsetzung ?

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TESTE DEIN WISSEN

Das Formular muss eine Durchgängigkeit zur Verfahrensanweisung besitzen.

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TESTE DEIN WISSEN

Welche der folgenden Behörden sind für die Überwachung nach GLP in Deutschland zuständig ?

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TESTE DEIN WISSEN

Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) in Berlin

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TESTE DEIN WISSEN

Grundlage für GLP sind die weltweit angewendeten OECD- Richtlinien. Welche der folgenden OECD- Richtlinien beschreibt die Lieferantenbewertung ?

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TESTE DEIN WISSEN

OECD 1

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TESTE DEIN WISSEN

Wer muss eine Registrierung nach REACH durchführen ?

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TESTE DEIN WISSEN

Hersteller eines Stoffes in Europa

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TESTE DEIN WISSEN

Zur Kommunikation in der Lieferkette werden Sicherheitsdatenblätter verwendet. Welche unterschiedlichen Möglichkeiten sind unter REACH vorgesehen ?

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TESTE DEIN WISSEN

Artikel 31 für gefährliche Stoffe und Gemische

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TESTE DEIN WISSEN

Das QS-Programm unter GLP- Bedingungen ist ein definiertes System, dessen Personal von der Prüfdurchführung unabhängig ist. Dazu sind mindestens folgende Aufgaben nach OECD- Richtline 4 zu beherrschen und zu dokumentieren:

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TESTE DEIN WISSEN

Allgemeines und Aufgaben des QS- Personals

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TESTE DEIN WISSEN

GMP beruht in Deutschland auf der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Die Definition von GMP enthält daher folgende Aussagen:

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TESTE DEIN WISSEN

Good Manufacturing Practice = Gute Herstellungspraxis

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TESTE DEIN WISSEN

GMP steht auch für (Gives More Paper). Das hat seinen Ursprung in der extrem stringenten Dokumentationspflicht. Bitte markieren Sie die richtigen Aussagen. Die GMP- Dokumentation erfolgt:

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TESTE DEIN WISSEN

leserlich, verständlich, eindeutig, zeitnah vollständig

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Beispielhafte Karteikarten für deinen GLP/GMP Kurs an der Fachhochschule Aachen - von Kommilitonen auf StudySmarter erstellt!

Q:

Bei der Qualitätsprüfung nach GLP und GMP ist das Validierungsverfahren des Prüfverfahrens eine Kernforderung des Gesetzgebers, das genau dokumentiert werden muss. Welche der folgenden Dokumente werden mindestens benötigt ?

A:

Validierungsplan

Q:

Es gibt zahlreiche Management-Systeme (MS). Bitte identifizieren Sie die Qualitäts-Management-Systeme (QMS) der Liste

A:

DIN EN ISO 9001

Q:

Die Kernaussage zu REACH wird in Artikel 5 beschrieben : „Ohne Daten kein Markt „ Für welche Chemikalien gilt das ?

A:

Stoffe als solche

Q:

Bei der Produktion unter GMP- Bedingungen gibt es zahlreiche Anforderungen. Eine der Hauptforderungen ist die Hygiene. Welche Kernpunkte zur Vermeidung von Kontaminationen müssen beachtet werden?

A:

Reinraumklassen

Q:

Das Prinzip KVP (Kontinuierlicher Verbesserungs- Prozess) steht im Vordergrund von (Qualitäts-) Managementsystemen. Dazu gehört eine Verfahrensanweisung (Prozessbeschreibung) zum Ablauf und zur Benutzung weitergehender Dokumente. Welche Punkte gehören mindestens zu einem Formular zur Umsetzung ?

A:

Das Formular muss eine Durchgängigkeit zur Verfahrensanweisung besitzen.

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Q:

Welche der folgenden Behörden sind für die Überwachung nach GLP in Deutschland zuständig ?

A:

Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) in Berlin

Q:

Grundlage für GLP sind die weltweit angewendeten OECD- Richtlinien. Welche der folgenden OECD- Richtlinien beschreibt die Lieferantenbewertung ?

A:

OECD 1

Q:

Wer muss eine Registrierung nach REACH durchführen ?

A:

Hersteller eines Stoffes in Europa

Q:

Zur Kommunikation in der Lieferkette werden Sicherheitsdatenblätter verwendet. Welche unterschiedlichen Möglichkeiten sind unter REACH vorgesehen ?

A:

Artikel 31 für gefährliche Stoffe und Gemische

Q:

Das QS-Programm unter GLP- Bedingungen ist ein definiertes System, dessen Personal von der Prüfdurchführung unabhängig ist. Dazu sind mindestens folgende Aufgaben nach OECD- Richtline 4 zu beherrschen und zu dokumentieren:

A:

Allgemeines und Aufgaben des QS- Personals

Q:

GMP beruht in Deutschland auf der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Die Definition von GMP enthält daher folgende Aussagen:

A:

Good Manufacturing Practice = Gute Herstellungspraxis

Q:

GMP steht auch für (Gives More Paper). Das hat seinen Ursprung in der extrem stringenten Dokumentationspflicht. Bitte markieren Sie die richtigen Aussagen. Die GMP- Dokumentation erfolgt:

A:

leserlich, verständlich, eindeutig, zeitnah vollständig

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