GLP/GMP at Fachhochschule Aachen

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Bei der Qualitätsprüfung nach GLP und GMP ist das Validierungsverfahren des Prüfverfahrens eine Kernforderung des Gesetzgebers, das genau dokumentiert werden muss. Welche der folgenden Dokumente werden mindestens benötigt ?

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Welche der folgenden Behörden sind für die Überwachung nach GLP in Deutschland zuständig ?

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Grundlage für GLP sind die weltweit angewendeten OECD- Richtlinien. Welche der folgenden OECD- Richtlinien beschreibt die Lieferantenbewertung ?

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Bei der Produktion unter GMP- Bedingungen gibt es zahlreiche Anforderungen. Eine der Hauptforderungen ist die Hygiene. Welche Kernpunkte zur Vermeidung von Kontaminationen müssen beachtet werden?

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Das Prinzip KVP (Kontinuierlicher Verbesserungs- Prozess) steht im Vordergrund von (Qualitäts-) Managementsystemen. Dazu gehört eine Verfahrensanweisung (Prozessbeschreibung) zum Ablauf und zur Benutzung weitergehender Dokumente. Welche Punkte gehören mindestens zu einem Formular zur Umsetzung ?

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REACH ist die größte Herausforderung in Europa, um die Chemikaliensicherheit zu verbessern. Was bedeutet REACH ?

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Die Kernaussage zu REACH wird in Artikel 5 beschrieben : „Ohne Daten kein Markt „ Für welche Chemikalien gilt das ?

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Wer muss eine Registrierung nach REACH durchführen ?

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Zur Kommunikation in der Lieferkette werden Sicherheitsdatenblätter verwendet. Welche unterschiedlichen Möglichkeiten sind unter REACH vorgesehen ?

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Das QS-Programm unter GLP- Bedingungen ist ein definiertes System, dessen Personal von der Prüfdurchführung unabhängig ist. Dazu sind mindestens folgende Aufgaben nach OECD- Richtline 4 zu beherrschen und zu dokumentieren:

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GMP beruht in Deutschland auf der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Die Definition von GMP enthält daher folgende Aussagen:

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Es gibt zahlreiche Management-Systeme (MS). Bitte identifizieren Sie die Qualitäts-Management-Systeme (QMS) der Liste

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Exemplary flashcards for GLP/GMP at the Fachhochschule Aachen on StudySmarter:

GLP/GMP

Bei der Qualitätsprüfung nach GLP und GMP ist das Validierungsverfahren des Prüfverfahrens eine Kernforderung des Gesetzgebers, das genau dokumentiert werden muss. Welche der folgenden Dokumente werden mindestens benötigt ?

Validierungsplan

GLP/GMP

Welche der folgenden Behörden sind für die Überwachung nach GLP in Deutschland zuständig ?

Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) in Berlin

GLP/GMP

Grundlage für GLP sind die weltweit angewendeten OECD- Richtlinien. Welche der folgenden OECD- Richtlinien beschreibt die Lieferantenbewertung ?

OECD 1

GLP/GMP

Bei der Produktion unter GMP- Bedingungen gibt es zahlreiche Anforderungen. Eine der Hauptforderungen ist die Hygiene. Welche Kernpunkte zur Vermeidung von Kontaminationen müssen beachtet werden?

Reinraumklassen

GLP/GMP

Das Prinzip KVP (Kontinuierlicher Verbesserungs- Prozess) steht im Vordergrund von (Qualitäts-) Managementsystemen. Dazu gehört eine Verfahrensanweisung (Prozessbeschreibung) zum Ablauf und zur Benutzung weitergehender Dokumente. Welche Punkte gehören mindestens zu einem Formular zur Umsetzung ?

Das Formular muss eine Durchgängigkeit zur Verfahrensanweisung besitzen.

GLP/GMP

REACH ist die größte Herausforderung in Europa, um die Chemikaliensicherheit zu verbessern. Was bedeutet REACH ?

Registrierung und Anmeldung von Chemikalien

GLP/GMP

Die Kernaussage zu REACH wird in Artikel 5 beschrieben : „Ohne Daten kein Markt „ Für welche Chemikalien gilt das ?

Stoffe als solche

GLP/GMP

Wer muss eine Registrierung nach REACH durchführen ?

Hersteller eines Stoffes in Europa

GLP/GMP

Zur Kommunikation in der Lieferkette werden Sicherheitsdatenblätter verwendet. Welche unterschiedlichen Möglichkeiten sind unter REACH vorgesehen ?

Artikel 31 für gefährliche Stoffe und Gemische

GLP/GMP

Das QS-Programm unter GLP- Bedingungen ist ein definiertes System, dessen Personal von der Prüfdurchführung unabhängig ist. Dazu sind mindestens folgende Aufgaben nach OECD- Richtline 4 zu beherrschen und zu dokumentieren:

Allgemeines und Aufgaben des QS- Personals

GLP/GMP

GMP beruht in Deutschland auf der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Die Definition von GMP enthält daher folgende Aussagen:

Good Manufacturing Practice = Gute Herstellungspraxis

GLP/GMP

Es gibt zahlreiche Management-Systeme (MS). Bitte identifizieren Sie die Qualitäts-Management-Systeme (QMS) der Liste

DIN EN ISO 9001

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