Weitere Module
Nutzen, Wirtschaftlichkeit, Erstattung
Einführung in Funktionen von Gesundheitswesensorganisationen und vertiefender Einblick in die gesetzlichen und methodischen Grundlagen des Marktzuganges nach AMNOG.
Universität Bonn · Master
Drug Regulatory Affairs Master of Science an der Universität Bonn
Der Masterstudiengang Drug Regulatory Affairs an der Universität Bonn bereitet auf die komplexe Schnittstelle zwischen Pharmaentwicklung, Recht und Zulassungsbehörden vor.M.Sc.
Master of Science
60
ECTS-Punkte
4 Sem.
Regelstudienzeit
Bonn
Studienort
Über den Studiengang
Der Studiengang Drug Regulatory Affairs an der Universität Bonn richtet sich an alle, die verstehen wollen, wie Arzneimittel den Weg von der Entwicklung bis zur Marktzulassung finden. Im Zentrum stehen die regulatorischen, wirtschaftlichen und rechtlichen Rahmenbedingungen, die diesen Prozess steuern.
Als Vollzeitstudium mit dem Abschluss M.Sc. verbindet das Programm naturwissenschaftliches Grundverständnis mit juristischem und ökonomischem Denken. Die zulassungsfreie Zulassung macht den Zugang unkompliziert, verlangt aber Eigenmotivation, sich in ein anspruchsvolles, interdisziplinäres Themenfeld einzuarbeiten.
Wer sich für die Verzahnung von Wissenschaft, Regulierung und Gesundheitsversorgung interessiert, findet hier ein spezialisiertes Studienangebot, das gezielt auf eine Tätigkeit im Bereich Drug Regulatory Affairs vorbereitet.
Curriculum & Module
11 Module · 56 ECTS gesamt – der vollständige Studienverlauf. Durchsuche alle Module oder filtere nach Semester.
1. Semester6 ECTS
Definition und Aufgabenbeschreibung von Drug Regulatory Affairs, Good Regulatory Practice
Einführung in den Aufgabenbereich Drug Regulatory Affairs mit Vermittlung von Definitionen, Klassifikationen von Arzneimitteln und relevanten Zulassungsverfahren mit Schwerpunkt auf die EU.
1. Semester6 ECTS
Pharmarecht
Grundlegende und vertiefende Kenntnisse des deutschen und europäischen Pharmarechts, insbesondere zu Zulassung von Generika, klinischer Prüfung, Vertrieb von Arzneimitteln und Heilmittelwerberecht.
1. Semester7 ECTS
Zulassung international
Bewusstsein und Verständnis für rechtliche und regulatorische Anforderungen an Zulassungsverfahren in Europa, USA, Japan, China und Indien mit Schwerpunkt auf eigenverantwortliche Zulassungsstrategien.
1. Semester5 ECTS
Generelle Aspekte des Moduls 1 (CTD), Zulassung besonderer Arzneimittelgruppen
Identifizierung und Umsetzung von Zulassungsanforderungen bezüglich Modul 1 des Common Technical Document (CTD) sowie rechtliche und regulatorische Grundlagen für besondere Arzneimittelgruppen wie Phytopharmaka, Veterinaria, Blutprodukte und Impfstoffe.
1. Semester6 ECTS
Aufrechterhaltung der Zulassung/Pharmakovigilanz
Vertiefender Einblick in formale Aspekte der Aufrechterhaltung der Zulassung sowie umfassende Kenntnisse der Pharmakovigilanz einschließlich Meldung, Erfassung und Bewertung von Nebenwirkungen nach der Zulassung.
1. Semester3 ECTS
Informationsmanagement, e-CTD (electronic Common Technical Document)
Kennenlernen von Dokumentmanagement-Systemen, elektronischen Einreichungsverfahren und wissenschaftlichen Datenbanken sowie deren praktische Anwendung in regulatorischen Prozessen.
2. Semester5 ECTS
Qualitätsmanagement/Medizinprodukte
Darstellung von Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle in der Pharmaindustrie sowie Grundlagen und Systematik des Medizinprodukterechts mit Fokus auf Abgrenzung zu Arzneimitteln.
2. Semester6 ECTS
Chemisch-pharmazeutische Dokumentation
Formale und inhaltliche Anforderungen an den chemisch-pharmazeutischen Teil der Zulassungsdokumentation für Humanarzneimittel in der EU, einschließlich Herstellung, Validierung, Spezifikationen und Stabilität.
2. Semester6 ECTS
Pharmakologisch-toxikologische Dokumentation
Internationale rechtliche und regulatorische Anforderungen an die pharmakologisch-toxikologische Dokumentation mit Fokus auf Studiendesign, Nutzen-Risiko-Bewertung und ethische Aspekte.
2. Semester6 ECTS
Klinische Dokumentation
Grundkenntnisse der klinischen Entwicklungsstrategie von Phase 1-4, Studiendesigns, Organisation klinischer Prüfungen nach Good Clinical Practice und regulatorische Anforderungen.
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Moduldaten aus dem offiziellen Modulhandbuch der Hochschule München. Umfang und Angebot können sich je Studien- und Prüfungsordnung ändern.
Studiengang im Detail
Über den Studiengang
Drug Regulatory Affairs an der Universität Bonn ist ein spezialisierter Masterstudiengang, der die regulatorischen Prozesse rund um die Zulassung, Überwachung und Erstattung von Arzneimitteln in den Mittelpunkt stellt.
Das Programm positioniert sich bewusst zwischen den klassischen Pharmazie- und Rechtswissenschaften und schafft damit ein eigenständiges Profil für eine wachsende Berufsgruppe im Gesundheitswesen.
Studieninhalte
Zu den zentralen Modulen zählen Nutzen, Wirtschaftlichkeit und Erstattung, die Definition und Aufgabenbeschreibung von Drug Regulatory Affairs, Good Regulatory Practice sowie Pharmarecht. Diese Inhalte vermitteln sowohl das methodische Handwerkszeug als auch die rechtlichen Grundlagen, die für die Zulassung und Marktbegleitung von Arzneimitteln erforderlich sind.
Der Studienaufbau verbindet theoretisches Wissen mit einem klaren Anwendungsbezug auf reale Zulassungsverfahren und regulatorische Fragestellungen der pharmazeutischen Industrie.
Für wen passt das?
Der Studiengang eignet sich für Personen mit einem naturwissenschaftlichen, pharmazeutischen oder gesundheitsökonomischen Erststudium, die sich auf regulatorische und rechtliche Fragestellungen spezialisieren möchten.
Auch wer bereits erste Berufserfahrung im Gesundheitswesen oder in der Pharmaindustrie gesammelt hat und sich fachlich weiterqualifizieren will, findet in diesem Programm eine passende Vertiefung.
Karriere & Arbeitsmarkt
Absolventinnen und Absolventen können als Drug Regulatory Affairs-Fachkräfte in Pharmaunternehmen, bei Zulassungsbehörden oder in beratenden Funktionen tätig werden. Die Nachfrage nach regulatorischer Expertise ist im Zuge zunehmender gesetzlicher Anforderungen kontinuierlich gewachsen.
Die im Studium vermittelten Kenntnisse zu Zulassungsverfahren und Pharmarecht bilden eine solide Grundlage für den Einstieg in diesen spezialisierten Berufszweig.
Hochschule & Format
Die Universität Bonn bietet den Studiengang als Vollzeitprogramm am Studienort Bonn an und stellt damit einen fokussierten, konsekutiven Rahmen für die intensive Auseinandersetzung mit dem Thema Drug Regulatory Affairs bereit.
Das universitäre Umfeld ermöglicht den Zugang zu einschlägiger Forschung und einem akademischen Netzwerk im Bereich Gesundheitswissenschaften und Pharmarecht.
Zulassung & Zugangswege
ZulassungsfreiDrug Regulatory Affairs ist an der Uni Bonn in der Regel zulassungsfrei – der Einstieg ist ohne Numerus Clausus möglich.
ZugangswegeIn der Regel Abitur oder Fachhochschulreife – auch beruflich Qualifizierte können zugelassen werden; ein einschlägiges Vorpraktikum ist teils empfohlen.
Deine Zulassungschancen
Ehrliche Einordnung auf Basis der gebundenen Daten, plus dein persönlicher Match.
Gute Nachrichten: zulassungsfrei
Dieser Studiengang hat keinen Numerus Clausus. Deine Abiturnote ist für die Zulassung nicht entscheidend, oft ist sogar ein Einstieg ohne Abitur möglich.
Kosten & Finanzierung
An staatlichen Hochschulen fallen in der Regel keine Studiengebühren an – du zahlst nur den Semesterbeitrag.
| Position | Betrag |
|---|---|
| Studiengebühren | 0 € |
| Semesterbeitrag | ca. 250 bis 350 € / Semester |
| Enthalten | u. a. Semesterticket & Studierendenwerk |
Richtwerte – den genauen Semesterbeitrag nennt die Hochschule.
Deine Jobgarantie mit StudySmarter
Wenn du deinen Studiengang über StudySmarter und das StudyKit findest und dich darüber einschreibst, ist die Jobgarantie automatisch dabei.
Jobgarantie
6 Monate
Findest du innerhalb von 6 Monaten nach deinem Abschluss keinen Job, übernehmen wir dein professionelles Jobcoaching – so lange, bis du einen hast.
Gilt ab dem Tag deines Studienabschlusses.
So sicherst du sie dir
- Finde & wähle deinen Studiengang über StudySmarter und das StudyKit
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Ohne Zusatzkosten
Automatisch dabei.
Mit deiner Einschreibung über StudySmarter ist die Jobgarantie inklusive – du musst nichts extra buchen.
Infomaterial anfordern
Es gelten die Teilnahmebedingungen. Details und Bedingungen erhältst du mit dem Infomaterial.
Karriere & Gehalt
Der Studiengang öffnet den Weg in ein spezialisiertes Berufsfeld, das an der Schnittstelle von Wissenschaft, Recht und Industrie liegt.
- Einstieg als Regulatory-Affairs-AssistenzUnterstützung bei der Zusammenstellung von Zulassungsdossiers und der Kommunikation mit Behörden · 0 bis 2 Jahre
- Regulatory-Affairs-Manager:inEigenverantwortliche Betreuung von Zulassungsverfahren und Pharmarecht-Fragen · 2 bis 5 Jahre
- Senior Regulatory-Affairs-Spezialist:inStrategische Beratung bei komplexen internationalen Zulassungsprozessen · 5 bis 8 Jahre
- Leitung Regulatory AffairsVerantwortung für die gesamte regulatorische Abteilung eines Unternehmens oder Fachbereichs · ab 8 Jahren
Gehaltsspanne nach Karrierephase
Branchenweite Marktorientierung für Drug Regulatory Affairs-Profile (brutto pro Jahr), kein hochschulspezifischer Wert. Tatsächliche Gehälter hängen von Branche, Region und Erfahrung ab.
Arbeitsmarkt & Zukunft
Die Berufspraxis von Drug Regulatory Affairs-Fachkräften verändert sich durch zunehmende Digitalisierung der Zulassungsverfahren spürbar.
Wie KI den Beruf verändert
Auch in einem stark regulierten Berufsfeld wie Drug Regulatory Affairs verschieben KI-gestützte Tools die Aufgabenverteilung.
KI nimmt dir ab
- Automatisierte Vorprüfung von Zulassungsdossiers auf Vollständigkeit
- Textanalyse und Abgleich regulatorischer Vorgaben mit eingereichten Unterlagen
- Erstellung von Standardberichten und Vorlagen für wiederkehrende Verfahren
Menschlich gefragter denn je
- Bewertung komplexer Nutzen-Risiko-Abwägungen im Einzelfall
- Verhandlung und Kommunikation mit Zulassungsbehörden
- Strategische Einschätzung neuer regulatorischer Entwicklungen
- Interpretation mehrdeutiger rechtlicher Vorgaben im Pharmarecht
Fähigkeiten wie die rechtssichere Einordnung von Zulassungsverfahren werden direkt im Modul Pharmarecht und im Modul Good Regulatory Practice aufgebaut.
Arbeiten neben dem Studium
Sammle schon im Studium Praxis und verdiene dazu – Werkstudentenjobs und Praktika in Bonn, ideal neben dem Präsenzstudium am Campus.
bis 20 Std.pro Woche im Semester – das erlaubt das Werkstudentenprivileg
ab 13,90 €pro Stunde gesetzlicher Mindestlohn; technische Werkstudierende oft darüber
SV-freiWerkstudentenjobs sind weitgehend sozialversicherungsfrei – mehr netto bleibt
Stellen live aus der StudySmarter Jobbörse · laufend aktualisiert.
Tools & Rechner
Kostenlose StudySmarter-Tools für Finanzierung, Karriere und Bewerbung – direkt einsatzbereit.
GehaltsrechnerWas verdienst du mit diesem Abschluss? Gehälter nach Beruf und Region.BAföG-RechnerBerechne in zwei Minuten deinen möglichen BAföG-Anspruch.Karriere-QuizFinde heraus, welche Berufe und Studiengänge zu dir passen.CV-CheckLass deinen Lebenslauf prüfen und erhalte konkrete Verbesserungen.Skills-AnalyseWelche Skills brauchst du im Beruf – und wo hast du noch Lücken?KarrierepfadSieh typische Karrierewege und Gehaltsstufen für deinen Beruf.
Die Hochschule im Profil
Kurzprofil der Universität Bonn – Trägerschaft, Format und, wo verfügbar, unsere Einschätzung aus Studierendenbewertungen.
UB
Universität Bonn
Staatliche HochschulePräsenzstudiumBonn
StudySmarter-Score
Für diese Hochschule liegen noch keine aggregierten Studierendenbewertungen vor.
Was Studierende sagen
Das wird gelobt
- Klares fachliches Profil an der Schnittstelle Wissenschaft, Recht und Wirtschaft
- Zulassungsfreier Zugang erleichtert den Studienbeginn
- Praxisnahe Module mit direktem Bezug zu Zulassungsprozessen
Worauf du achten solltest
Wer sich für diesen Studiengang entscheidet, sollte Interesse an juristischen und ökonomischen Fragestellungen mitbringen, da der Studiengang über rein naturwissenschaftliche Inhalte hinausgeht und ein hohes Maß an eigenständiger Einarbeitung in komplexe Regelwerke verlangt.
Passt Drug Regulatory Affairs zu dir?
Das solltest du mitbringen
- Du interessierst dich für die rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmenbedingungen der Arzneimittelzulassung.
- Du bringst ein naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Grundverständnis mit und möchtest dich spezialisieren.
- Du arbeitest gerne strukturiert mit komplexen Regelwerken und behördlichen Anforderungen.
- Du kannst dir eine Tätigkeit als Drug Regulatory Affairs-Fachkraft in der Pharmaindustrie oder bei Behörden vorstellen.
Wer sich für diesen Studiengang entscheidet, sollte Interesse an juristischen und ökonomischen Fragestellungen mitbringen, da der Studiengang über rein naturwissenschaftliche Inhalte hinausgeht und ein hohes Maß an eigenständiger Einarbeitung in komplexe Regelwerke verlangt.
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Häufige Fragen
Ist der Studiengang Drug Regulatory Affairs an der Universität Bonn zulassungsbeschränkt?
Nein, der Studiengang ist zulassungsfrei, was den Zugang für Interessierte mit passendem Erststudium erleichtert.
Welche Vorkenntnisse sollte ich für Drug Regulatory Affairs an der Universität Bonn mitbringen?
Sinnvoll sind Grundkenntnisse aus einem naturwissenschaftlichen, pharmazeutischen oder gesundheitsökonomischen Erststudium sowie Interesse an rechtlichen Fragestellungen.
Welche Berufe kann ich nach dem Studium ergreifen?
Absolventinnen und Absolventen arbeiten typischerweise als Drug Regulatory Affairs-Fachkräfte in Pharmaunternehmen, bei Zulassungsbehörden oder in beratenden Funktionen.
Wird der Studiengang in Vollzeit oder Teilzeit angeboten?
Der Studiengang wird an der Universität Bonn als Vollzeitprogramm am Studienort Bonn angeboten.
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