Steriltechnik an der ZHAW - Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften

Karteikarten und Zusammenfassungen für Steriltechnik an der ZHAW - Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften

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Was bedeutet SAL 10^-6? 

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Was bedeutet Sterilität in Pharmaindustrie?

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Was bedeutet Sterilität in Lebensmittelindustrie?

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Was sind Einflussfaktoren auf Sterilprozesse?

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Was sind Voraussetzungen für Sterilverfahren?

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Was sind Prione und was muss man beachten?

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Was ist die übliche Autoklaviertemperatur und -dauer? Worin liegt der Unterschied zum Pasteurisieren?

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Wie ist das Prinzip zur Dampfsterilisation? Was sind Vor- und Nachteile?

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was muss bei der Dampfsterilisation von porösen Gütern beachtet werden? 

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Wie funktioniert Heissluftsterilisation? Was sind Vor- und Nachteile? 

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Wie kann die Zuluft am Bioreaktor sterilisiert werden?

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Wie sterilisiert man Räume und Einwegmaterialien die keine Sterilisationstemperaturen überdauern?

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Steriltechnik

Was bedeutet SAL 10^-6? 

Sterility assurance Level (Pharmaindustrie), bedeutet, dass Wahrscheinlichkeit einer nicht sterilen Einheit 1 Becher von 1'000'000 enthält noch lebensfähige Organismen enthält.


Steriltechnik

Was bedeutet Sterilität in Pharmaindustrie?

hohe Reglementierung (ISO, GMP, Pharmakopööö)

LAL Test für Pyrogene

SAL-Wert

Steriltechnik

Was bedeutet Sterilität in Lebensmittelindustrie?

kommerzielle Sterilität

- Produkte frei von vermehrungsfähigen Keimen in Konserven

- andere Produkte pasteurisiert (abtöten pathogener Keime und Verlängerung Haltbarkeit)

HACCP gesetzlich vorgegeben

Steriltechnik

Was sind Einflussfaktoren auf Sterilprozesse?

- Personal

- Räume

- Luft

- Wasser

- Geräte

- Rohmaterialien

- Umwelt / Umfeld

- Abfälle

- gesetzliche Vorgaben

- Industriestandards

Steriltechnik

Was sind Voraussetzungen für Sterilverfahren?

- Qualifiziertes Personal und Schulung

- Adäquate Räume

- geeignete Produktionsausstattung

- geringe mikrobiologische Ausgangsbelastung

- validierte Verfahren

- Aufzeichnung und Kontrolle

Steriltechnik

Was sind Prione und was muss man beachten?

Prionen sind keine Lebewesen sondern organische Toxine mit virusähnlichen Eigenschaften. 


Beachten: Prionen sind hitzeresistent, bei höherer Temp. autoklavieren (134°C für 30 Minuten)


Man muss bei Prozessen mit tierischen Produkten beweisen, dass keine Prionen da sind. -> BHI Buillon

Steriltechnik

Was ist die übliche Autoklaviertemperatur und -dauer? Worin liegt der Unterschied zum Pasteurisieren?

121°C für 15 Minuten (Overkill Sterilisation)


Pasteurisieren: Inaktivieren von Pathogenen, 60°C für 20 Minuten 

Steriltechnik

Wie ist das Prinzip zur Dampfsterilisation? Was sind Vor- und Nachteile?

Übertragen von Wärmeenergie auf das zu sterilisierende Produkt -> Dampf muss ans Produkt. vegetative Bakterien und Sporen so abgetötet werden, da Denaturierung von Proteinen und Nukleinsäuren


- nicht poröse Güter (Glasflaschen, Geräte, Flüssigkeiten)


- poröse Güter (verpackte Geräte)


Vorteil: gute Durchdringung

Nachteil: Restfeuchte, benötigt hochreines Wasser


- Overkill Verfahren und 12 D Verfahren (um 12 10er Potenzen)

Steriltechnik

was muss bei der Dampfsterilisation von porösen Gütern beachtet werden? 

Bei der Sterilisation poröser Güter mit feuchter Hitze muss zuerst alle Luft aus den Poren entfernt werden

Steriltechnik

Wie funktioniert Heissluftsterilisation? Was sind Vor- und Nachteile? 

Für wasserfreie Gegenstände und Flüssigkeiten

Ziel: Inaktivieren von Pyrogenen

160°C, 2 Stunden, SAL10^-6


Vorteil: Pyrogene können entfernt werden

Nachteil: lange Aufheitz- und Abkühlzeit 

Steriltechnik

Wie kann die Zuluft am Bioreaktor sterilisiert werden?

über Vorfilter und Sterilfilter 

( 0.2 bis 0.5 µm (MPPS = most penetrating particle size). -> Filterkerzen aus Polypropylgerüst)

Steriltechnik

Wie sterilisiert man Räume und Einwegmaterialien die keine Sterilisationstemperaturen überdauern?

via mikrobiozide Gase

(Formaldehyd, Ozon, VHP)


Für Inkubatoren, Zentrifugen, Lebensmittel...


Vorteil: hitzeschonend

Nachteil: z.T. toxische Reste


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