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200159
Karteikarten
2696
Studierende
51
Lernmaterialien
Arzneimittel
Standardzulassungen
Defekturarzneimittel
Klinische Studie (Ablauf)
Phase 1: an gesunden Menschen
Phase 2: an kranken Menschen (Nachweis der Wirksamkeit)
Phase 3: Multizentrische Studie (Wirkung wird signifikant nachgewiesen)
Rezepturarzeneimittel
Arzeneiformen (Gruppierung inkl. Bsp.)
flüssige
• Lösungen, Emulsionen, Suspensionen
halbfeste
• Salben, Cremes, Gele, Pasten
• feste
• Suppositorien, Granulate, Kapseln, Tabletten, etc.
Anforderungen an Arzeneiformen
• chemische Stabilität (Megen stimmen überein; min. 90% des Wirkstoffs vorhanden)
• biologische Stabilität (keine Mikrobiologische Verunreinigung)
• physikalische Stabilität
• Dosierungsgenauigkeit
• Gleichförmigkeit
• physiologische Verträglichkeit
• Wirkstoffgehalt und Wirkstoffverteilung
• äußere Form
• Aussehen
• Kaschieren eines schlechten Geruches, Geschmacks
Behörden zur Zulassung von Arzeneistoffen
Arzneimittelentwicklung
Dauer: ca. 13,4 Jahre
Kosten: ca. 1 Mrd. Dollar
Zulassungserfolg: < 0,1%
§ 1 Bundes-Apothekerordnung
„Der Apotheker ist berufen, die
Bevölkerung ordnungsgemäß
mit Arzneimitteln zu
versorgen.
Er dient damit der Gesundheit
des einzelnen Menschen und
des gesamten Volkes.“
small molecules
auch chemischen Stoffen (kleine Teile)
Nutzen-Risiko- Bewertung
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