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Lernmaterialien für AFL an der Universität Marburg

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TESTE DEIN WISSEN

Arzneimittel

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TESTE DEIN WISSEN
  • Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen
  • zur Anwendung im oder am menschlichen/ tierischen Körper
  • zur Heilung /Linderung oder zur Verhütung
  • Zustand des Körpers erkennen (Diagnose)
  • physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen/ korrigieren/ beeinflussen
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TESTE DEIN WISSEN

Standardzulassungen

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TESTE DEIN WISSEN
  • industriell hergestellte AM und/oder in der Apotheke hergestellte 
  • stellen bestimmte Arzneimittel von Zulassungspflicht frei (AMG § 36)


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TESTE DEIN WISSEN

Defekturarzneimittel

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TESTE DEIN WISSEN
  • in der Apotheke hergestellte
  • wegen häufiger ärztlicher Verschreibung 
  • Produktion von bis zu 100 abgebefertigen Packungen pro Tag
  • für größere Mengen: Herstellungserlaubnis
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TESTE DEIN WISSEN

Klinische Studie (Ablauf) 

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TESTE DEIN WISSEN

Phase 1: an gesunden Menschen

Phase 2: an kranken Menschen (Nachweis der Wirksamkeit) 

Phase 3: Multizentrische Studie (Wirkung wird signifikant nachgewiesen) 

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TESTE DEIN WISSEN

Rezepturarzeneimittel

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TESTE DEIN WISSEN
  • in der Apotheke hergestellt
  • nach Verschreibung durch Arzt oder auf Verlangen eines Patienten individuell zubereitet (Einzelanfertigung)
  • keine Zulassung benötigt (AMG § 21)
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TESTE DEIN WISSEN

Arzeneiformen (Gruppierung inkl. Bsp.)

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TESTE DEIN WISSEN

flüssige
• Lösungen, Emulsionen, Suspensionen


halbfeste
• Salben, Cremes, Gele, Pasten


• feste
• Suppositorien, Granulate, Kapseln, Tabletten, etc.

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TESTE DEIN WISSEN

Anforderungen an Arzeneiformen

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TESTE DEIN WISSEN

chemische Stabilität (Megen stimmen überein; min. 90% des Wirkstoffs vorhanden)
biologische Stabilität (keine Mikrobiologische Verunreinigung)
physikalische Stabilität 
• Dosierungsgenauigkeit
• Gleichförmigkeit
• physiologische Verträglichkeit
• Wirkstoffgehalt und Wirkstoffverteilung
• äußere Form
• Aussehen
• Kaschieren eines schlechten Geruches, Geschmacks

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TESTE DEIN WISSEN

Behörden zur Zulassung von Arzeneistoffen

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TESTE DEIN WISSEN
  • FDA (=Federal Food, Drug and Cosmetic Act) - in Amerika 
  • EMA - in Europa (Amsterdam)
  • BfArM - in Deutschland
  • PEI (= Paul Ehrlich Institut) - in Deutschland 
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TESTE DEIN WISSEN

Arzneimittelentwicklung

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TESTE DEIN WISSEN

Dauer: ca. 13,4 Jahre

Kosten: ca. 1 Mrd. Dollar

Zulassungserfolg: < 0,1%

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TESTE DEIN WISSEN

§ 1 Bundes-Apothekerordnung

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TESTE DEIN WISSEN

„Der Apotheker ist berufen, die
Bevölkerung ordnungsgemäß
mit Arzneimitteln zu
versorgen.

Er dient damit der Gesundheit
des einzelnen Menschen und
des gesamten Volkes.“

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small molecules 

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TESTE DEIN WISSEN

auch chemischen Stoffen (kleine Teile)

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TESTE DEIN WISSEN

Nutzen-Risiko- Bewertung 

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TESTE DEIN WISSEN
  • durch Behörden 
  • Nachweis von Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit
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  • 200159 Karteikarten
  • 2696 Studierende
  • 51 Lernmaterialien

Beispielhafte Karteikarten für deinen AFL Kurs an der Universität Marburg - von Kommilitonen auf StudySmarter erstellt!

Q:

Arzneimittel

A:
  • Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen
  • zur Anwendung im oder am menschlichen/ tierischen Körper
  • zur Heilung /Linderung oder zur Verhütung
  • Zustand des Körpers erkennen (Diagnose)
  • physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen/ korrigieren/ beeinflussen
Q:

Standardzulassungen

A:
  • industriell hergestellte AM und/oder in der Apotheke hergestellte 
  • stellen bestimmte Arzneimittel von Zulassungspflicht frei (AMG § 36)


Q:

Defekturarzneimittel

A:
  • in der Apotheke hergestellte
  • wegen häufiger ärztlicher Verschreibung 
  • Produktion von bis zu 100 abgebefertigen Packungen pro Tag
  • für größere Mengen: Herstellungserlaubnis
Q:

Klinische Studie (Ablauf) 

A:

Phase 1: an gesunden Menschen

Phase 2: an kranken Menschen (Nachweis der Wirksamkeit) 

Phase 3: Multizentrische Studie (Wirkung wird signifikant nachgewiesen) 

Q:

Rezepturarzeneimittel

A:
  • in der Apotheke hergestellt
  • nach Verschreibung durch Arzt oder auf Verlangen eines Patienten individuell zubereitet (Einzelanfertigung)
  • keine Zulassung benötigt (AMG § 21)
Mehr Karteikarten anzeigen
Q:

Arzeneiformen (Gruppierung inkl. Bsp.)

A:

flüssige
• Lösungen, Emulsionen, Suspensionen


halbfeste
• Salben, Cremes, Gele, Pasten


• feste
• Suppositorien, Granulate, Kapseln, Tabletten, etc.

Q:

Anforderungen an Arzeneiformen

A:

chemische Stabilität (Megen stimmen überein; min. 90% des Wirkstoffs vorhanden)
biologische Stabilität (keine Mikrobiologische Verunreinigung)
physikalische Stabilität 
• Dosierungsgenauigkeit
• Gleichförmigkeit
• physiologische Verträglichkeit
• Wirkstoffgehalt und Wirkstoffverteilung
• äußere Form
• Aussehen
• Kaschieren eines schlechten Geruches, Geschmacks

Q:

Behörden zur Zulassung von Arzeneistoffen

A:
  • FDA (=Federal Food, Drug and Cosmetic Act) - in Amerika 
  • EMA - in Europa (Amsterdam)
  • BfArM - in Deutschland
  • PEI (= Paul Ehrlich Institut) - in Deutschland 
Q:

Arzneimittelentwicklung

A:

Dauer: ca. 13,4 Jahre

Kosten: ca. 1 Mrd. Dollar

Zulassungserfolg: < 0,1%

Q:

§ 1 Bundes-Apothekerordnung

A:

„Der Apotheker ist berufen, die
Bevölkerung ordnungsgemäß
mit Arzneimitteln zu
versorgen.

Er dient damit der Gesundheit
des einzelnen Menschen und
des gesamten Volkes.“

Q:

small molecules 

A:

auch chemischen Stoffen (kleine Teile)

Q:

Nutzen-Risiko- Bewertung 

A:
  • durch Behörden 
  • Nachweis von Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit
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