QSB9 an der Universität Leipzig | Karteikarten & Zusammenfassungen

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TESTE DEIN WISSEN

Welche Phasen umfasst die klinische Prüfung und welche davon sind zwingend notwendig für die Zulassung?

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TESTE DEIN WISSEN

Phase 0 - 5, zwingend notwendig sind die Phasen 1-3

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TESTE DEIN WISSEN

Was umfassen die Phasen 0-2 der klinischen Prüfung?

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TESTE DEIN WISSEN

Phase 0: Selektion von WIrkstoffen für Phase 1, Testung geringster Dosen an gesunden Probanden


Phase 1: Test an gesunden Versuchspersonen 850-100), Wirkung auf Körperfunktion, Dosisfindung, NW


Phase 2: Test an ausgewählten Patienten (100-500), Wirkung auf Krankheit, Dosis, Kumulation, Interaktionen



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TESTE DEIN WISSEN

Beschreibe die Phasen 3-5 der klinischen Prüfung

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TESTE DEIN WISSEN

Phase 3: Patientengruppe mit Vergleich Standard und Placebo (>1000), Bestimmung tox. Sicherheit, WW mit AM


Phase 4: nach Markteinführung durchgeführte Studien, Erfassung seltene UAW, NW


Phase 5: Erweiterung AM auf weitere Indikationen/Darreichungsformen

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TESTE DEIN WISSEN

Für welche AM ist die Zulassung durch die EMA notwendig?

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TESTE DEIN WISSEN

biotechnologisch hergestellt, AIDS, virale Erkrankung, Krebs, Autoimmunerkrankungen, Diabetes, Neurodegenerative Erkrankungen

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TESTE DEIN WISSEN

Was sind Vorraussetzungen für die Anwendung von AM off-label?

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TESTE DEIN WISSEN

- wissenschaftlich nachvollziehbare Aussicht auf Erfolg

- keine alternative Therapie/OP

- schwere Erkankung

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Was bedeutet ein Heilversuch?

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TESTE DEIN WISSEN

Gebrauch aus Mitleid bei noch nicht zugelassenen Medikamenten (es muss eine klinische Prüfung durchgeführt worden sein/Zulassungsantrag gestellt sein) bei schwersten nicht anders behandelbaren Erkankungen

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TESTE DEIN WISSEN

Was ist ein Orphan-Drug? Welche Konsequenzen hat es für den Entwickler?

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TESTE DEIN WISSEN

- Arzneimittel für seltene Leiden

- Entwickler erleichtere Genehmigung und 10-Jahre alleiniges Verkaufsrecht

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TESTE DEIN WISSEN

Welche Funktionen hat die BfArM inne?

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Zulassung Arzneimittel auf nationaler Ebene, Registrierung homöopathische Arzneimittel, Abwehr Arzneimittelrisiken, Überwachung Betäubungsmittel, Forschungsaufgaben

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TESTE DEIN WISSEN

Definiere ein Placebo!

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TESTE DEIN WISSEN

Scheinmedikament ohne pharmakologisch aktivem Wirkstoff, äußerlich nicht von Verum zu unterscheiden

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TESTE DEIN WISSEN

Was ist ein Pseudoplacebo?

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TESTE DEIN WISSEN

Unreine/unechte/aktive Placebo, enthalten pharmakologisch aktive Substanz ohne spezifische Wirksamkeit für Erkrankung (zu geringe Dosis/Erkrankung spricht nicht darauf an)

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TESTE DEIN WISSEN

Was ist der Nocebo-Effekt?

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TESTE DEIN WISSEN

wirkstofffreie Präparate haben krankmachende Effekte

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TESTE DEIN WISSEN

Was erforscht die klinische Prüfung von AM?

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TESTE DEIN WISSEN

Klinische oder pharmakologische Wirkungen von AM am Menschen

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Q:

Welche Phasen umfasst die klinische Prüfung und welche davon sind zwingend notwendig für die Zulassung?

A:

Phase 0 - 5, zwingend notwendig sind die Phasen 1-3

Q:

Was umfassen die Phasen 0-2 der klinischen Prüfung?

A:

Phase 0: Selektion von WIrkstoffen für Phase 1, Testung geringster Dosen an gesunden Probanden


Phase 1: Test an gesunden Versuchspersonen 850-100), Wirkung auf Körperfunktion, Dosisfindung, NW


Phase 2: Test an ausgewählten Patienten (100-500), Wirkung auf Krankheit, Dosis, Kumulation, Interaktionen



Q:

Beschreibe die Phasen 3-5 der klinischen Prüfung

A:

Phase 3: Patientengruppe mit Vergleich Standard und Placebo (>1000), Bestimmung tox. Sicherheit, WW mit AM


Phase 4: nach Markteinführung durchgeführte Studien, Erfassung seltene UAW, NW


Phase 5: Erweiterung AM auf weitere Indikationen/Darreichungsformen

Q:

Für welche AM ist die Zulassung durch die EMA notwendig?

A:

biotechnologisch hergestellt, AIDS, virale Erkrankung, Krebs, Autoimmunerkrankungen, Diabetes, Neurodegenerative Erkrankungen

Q:

Was sind Vorraussetzungen für die Anwendung von AM off-label?

A:

- wissenschaftlich nachvollziehbare Aussicht auf Erfolg

- keine alternative Therapie/OP

- schwere Erkankung

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Q:

Was bedeutet ein Heilversuch?

A:

Gebrauch aus Mitleid bei noch nicht zugelassenen Medikamenten (es muss eine klinische Prüfung durchgeführt worden sein/Zulassungsantrag gestellt sein) bei schwersten nicht anders behandelbaren Erkankungen

Q:

Was ist ein Orphan-Drug? Welche Konsequenzen hat es für den Entwickler?

A:

- Arzneimittel für seltene Leiden

- Entwickler erleichtere Genehmigung und 10-Jahre alleiniges Verkaufsrecht

Q:

Welche Funktionen hat die BfArM inne?

A:

Zulassung Arzneimittel auf nationaler Ebene, Registrierung homöopathische Arzneimittel, Abwehr Arzneimittelrisiken, Überwachung Betäubungsmittel, Forschungsaufgaben

Q:

Definiere ein Placebo!

A:

Scheinmedikament ohne pharmakologisch aktivem Wirkstoff, äußerlich nicht von Verum zu unterscheiden

Q:

Was ist ein Pseudoplacebo?

A:

Unreine/unechte/aktive Placebo, enthalten pharmakologisch aktive Substanz ohne spezifische Wirksamkeit für Erkrankung (zu geringe Dosis/Erkrankung spricht nicht darauf an)

Q:

Was ist der Nocebo-Effekt?

A:

wirkstofffreie Präparate haben krankmachende Effekte

Q:

Was erforscht die klinische Prüfung von AM?

A:

Klinische oder pharmakologische Wirkungen von AM am Menschen

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