ASA 1 an der Universität Greifswald

Karteikarten und Zusammenfassungen für ASA 1 an der Universität Greifswald

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Definition Arzneibuch

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Was ist das EDQM?

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Arzneimittel

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EMA 

( European Medicines Agency)

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EDQM

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Aufgaben EDQM

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BfArM:

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Insitutionen der Apothekerschaft    

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EMA

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CRS

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Definition Arzneibuch nach §55 AMG

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Arzneimittelrisiken

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ASA 1

Definition Arzneibuch
Das Arzneibuch ist eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln.

ASA 1

Was ist das EDQM?
European directorate for the Quality of medicine and healthcare

ASA 1

Arzneimittel
Entsprechend der gesetzlichen Regelungen zugelassene bzw. registrierte, hergestellte und in den Verkehr gebrachte Fertigware einer bestimmten Arzneiform.
Sie sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung am menschlichen Körper und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhaften Beschwerden bestimmt sind.

ASA 1

EMA 

( European Medicines Agency)

Die EMA ist eine Agentur der europäischen Union, die für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig ist. 

Aufgaben: Erarbeitung von Empfehlungen für die europaweite (Erst-)Zulassung von Arzneimitteln im zentralen Verfahren, wissentliche Evaluierung, Überwachung, und Sicherheitsprüfung von Human -und Tierarzneimitteln in der EU

ASA 1

EDQM
"European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare"

ASA 1

Aufgaben EDQM
  • Entwicklung und dauerhafte Umsetzung von Qualitätsstandards

  • charakterisiert, prüft und verkauft die CRS -Substanzen/ -Spektren

  • verteilt Certificates of Suitability to the Monographs of the Ph. Eur. (CEP), welche die Wirkstoffqualität eines AM belegen und bestätigen des der Arzneistoff für die Prüfung mit den Monographien des Ph.Eur. geeignet ist.

    • Diese versichern, dass die hergestellten Substanzen ohne Probleme mit den Monographien des Arzneibuchs vollständig geprüft werden können

  • Organisation der official medicines control laboraties-> Analytische Überwachung

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BfArM:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Aufgaben: 
  • Zulassung von Arzneimitteln in Deutschland
  • Erstellung und Bekanntmachung DAB

ASA 1

Insitutionen der Apothekerschaft    
  1. Arzneimittelkomission deutscher Apotheker  (Komission der ABDA =Bundesverbände deutscher Apothekerverbände)
  2. Zentrallaboratorium deutscher Apotheker

ASA 1

EMA
European Medicines Agency

ASA 1

CRS
Chemical reference substance

ASA 1

Definition Arzneibuch nach §55 AMG

Das Arzneibuch ist eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul -Ehrlich -Institut und dem Bundesinstitut für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutisch er Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln. Das Arzneibuch enthält auch Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen. (...) Bei der Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Stoffe und die Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Berührung kommen, verwendet werden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen.

ASA 1

Arzneimittelrisiken

 (Durch?)

  • Durch Arzneistoffwirkungen
  • Durch Parameter von Ausgangsstoffen, Arzneiform, Fertigarzneimitteln
  • Durch Medikationsfehler

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