Galenik an der Universität Graz | Karteikarten & Zusammenfassungen

Lernmaterialien für Galenik an der Universität Graz

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TESTE DEIN WISSEN

Welche Aussagen treffen auf das Zeta-Potential zu?

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TESTE DEIN WISSEN

Das Zetapotential ist abhängig von dem Verhalten zwischen diffuser Schicht und Partikelgröße.

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TESTE DEIN WISSEN

Müssen Suspensionen bei der Herstellung homogenisiert werden?


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TESTE DEIN WISSEN

Ja 

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Welche Aussagen treffen hier zu? 

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TESTE DEIN WISSEN

RAMAN Spektroskopie ist eine geeignete PAT-Methode mit der man die quantitative Zusammensetzung

der Tabletten während der Herstellung bestimmen kann.

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TESTE DEIN WISSEN

Welche Lösungsmittel eignen sich nicht für parenterale Anwendungen?


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TESTE DEIN WISSEN

Ethanol

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Welche Aussagen treffen im Bezug auf Primärverpackungen von Lösungen zu?

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Glasart III zeigt hohe hydrolytische Stabilität.

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Welche Methoden der Sterilisation sind möglich?

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Sterilisationsverfahren nach Ph.Eur. 8.0 (5.1.1) (Verfahren zur Verminderung der Keimzahl)

  • Dampfsterilisation (Erhitzen im Autoklaven)
  • Sterilisation durch trockene Hitze
  • Strahlensterilisation
  • Gassterilisation
  • Filtration durch bakterienzurückhaltende Filter


Sterilisationsverfahren mit gespanntem Wasserdampf

  • Dampfsterilisation nach ÖAB
    • 120 °C; 30 min
    • 140 °C; 10 min
  • Dampfsterilisation nach Ph.Eur. 8
    • A121 - 121 °C; 15 min; (2 bar)
    • A134 - 134 °C; 5 min; (3 bar)
  • Anwendung des F0-Konzepts


Dampfsterilisation:

  • Temperatur: 121 °C, Druck: 2 x 105 Pa, 15+5 min Sterilisationszeit


Hitzesterilisation durch trockene Hitze:

  • Temperatur: 160 °C, Sterilisationszeit: 2 h
  • Heißluftsterilisationsschränke: 160 - 180 °C
  • Entpyrogenisierung > 220 °C
  • Kontinuierliche Flow-Sterilisation: 240 - 320 °C


Sterilisation mit ionisierenden Strahlen:

  • bei Hitze empfindlichen Wirkstoffen und Verpackungsmaterialien
  • Voraussetzung: Experimenteller Nachweis, dass keine Radiolyse passiert
  • Beta- und Gammastrahler (60Co)
  • Standardverfahren: 25 kGy (1 Gy = 1kg Material nimmt Energie von 1 J auf)
  • Bioindikator Sporen von Bacillus pumilus (D-Wert 3 kGy)
  • Anwendung: hauptsächlich medizinische Einmalartikel, Primärpackmittel, Nahtmaterial, Verbandstoffe, Implantate, thermolabile Wirkstoffe wie Benzylpenicillin,Streptomycin, Atropin als Pulver oder verarbeitet in Salbengrundlage (bei Zulassung nachweisen, dass keine andere Sterilisationsmethode möglich ist)


Sterilisation mit Ethylenoxid (ETO):

  • nur wenn keine andere Methode möglich (ETO cancerogen), z.B.: bei medizinischen Geräte
  • Sterilisationsgas aus ETO und inertem Gas bei erhöhter Luftfeuchtigkeit
  • (60-70%), durch rekontaminationsdichte Verpackung
  • Verpackung: PVC, Hochdruck-PE, Polyamid
  • Bei jeder Charge Prüfung auf Sterilität und Bioindikatoren
  • Sterivit-Verfahren: 30 - 65°C, Druck von 5000-7000 hPa, 70-80% rel. Feuchte, Sterilisationszeit: 20-40 min
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TESTE DEIN WISSEN

Welche Produkte können mit Hilfe der Supercritical Fluid Extraction in Verbindung mit Sprühtrockung hergestellt werden?

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TESTE DEIN WISSEN

Trockenextrakt


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TESTE DEIN WISSEN

Im Rahmen der Herstellung von öligen Lösungen ist folgendes Verfahren geeignet?


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TESTE DEIN WISSEN

Gassterilisation

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Welche Aussagen treffen auf Hitzesterilisation zu?

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TESTE DEIN WISSEN

Arzneistoffe können als wässrige Lösungen unter Hochdruck bei 160°C im Trockenschrank autoklariert

werden.

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TESTE DEIN WISSEN

(?) Ordnen Sie die Begriffe, der jeweiligen Substanz zu:

- Feret-Durchmesser

- Martin-Durchmesser

- Äquivalent-Durchmesser

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Pulver und Granulate

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Im Rahmen der aseptischen Herstellung von parenteralen Proteinlösungen ist folgendes Verfahren nicht geeignet?

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Gassterilisation

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Welche Aussagen treffen auf die Rundläuferpresse zu?

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TESTE DEIN WISSEN

Die Unterstempel der Presse haben einen wesentlichen Einfluss auf die Härte der Tabletten, weil nur der Unterstempel die Presskraft auf das Füllgut ausübt.


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Q:

Welche Aussagen treffen auf das Zeta-Potential zu?

A:

Das Zetapotential ist abhängig von dem Verhalten zwischen diffuser Schicht und Partikelgröße.

Q:

Müssen Suspensionen bei der Herstellung homogenisiert werden?


A:

Ja 

Q:

Welche Aussagen treffen hier zu? 

A:

RAMAN Spektroskopie ist eine geeignete PAT-Methode mit der man die quantitative Zusammensetzung

der Tabletten während der Herstellung bestimmen kann.

Q:

Welche Lösungsmittel eignen sich nicht für parenterale Anwendungen?


A:

Ethanol

Q:

Welche Aussagen treffen im Bezug auf Primärverpackungen von Lösungen zu?

A:

Glasart III zeigt hohe hydrolytische Stabilität.

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Q:

Welche Methoden der Sterilisation sind möglich?

A:

Sterilisationsverfahren nach Ph.Eur. 8.0 (5.1.1) (Verfahren zur Verminderung der Keimzahl)

  • Dampfsterilisation (Erhitzen im Autoklaven)
  • Sterilisation durch trockene Hitze
  • Strahlensterilisation
  • Gassterilisation
  • Filtration durch bakterienzurückhaltende Filter


Sterilisationsverfahren mit gespanntem Wasserdampf

  • Dampfsterilisation nach ÖAB
    • 120 °C; 30 min
    • 140 °C; 10 min
  • Dampfsterilisation nach Ph.Eur. 8
    • A121 - 121 °C; 15 min; (2 bar)
    • A134 - 134 °C; 5 min; (3 bar)
  • Anwendung des F0-Konzepts


Dampfsterilisation:

  • Temperatur: 121 °C, Druck: 2 x 105 Pa, 15+5 min Sterilisationszeit


Hitzesterilisation durch trockene Hitze:

  • Temperatur: 160 °C, Sterilisationszeit: 2 h
  • Heißluftsterilisationsschränke: 160 - 180 °C
  • Entpyrogenisierung > 220 °C
  • Kontinuierliche Flow-Sterilisation: 240 - 320 °C


Sterilisation mit ionisierenden Strahlen:

  • bei Hitze empfindlichen Wirkstoffen und Verpackungsmaterialien
  • Voraussetzung: Experimenteller Nachweis, dass keine Radiolyse passiert
  • Beta- und Gammastrahler (60Co)
  • Standardverfahren: 25 kGy (1 Gy = 1kg Material nimmt Energie von 1 J auf)
  • Bioindikator Sporen von Bacillus pumilus (D-Wert 3 kGy)
  • Anwendung: hauptsächlich medizinische Einmalartikel, Primärpackmittel, Nahtmaterial, Verbandstoffe, Implantate, thermolabile Wirkstoffe wie Benzylpenicillin,Streptomycin, Atropin als Pulver oder verarbeitet in Salbengrundlage (bei Zulassung nachweisen, dass keine andere Sterilisationsmethode möglich ist)


Sterilisation mit Ethylenoxid (ETO):

  • nur wenn keine andere Methode möglich (ETO cancerogen), z.B.: bei medizinischen Geräte
  • Sterilisationsgas aus ETO und inertem Gas bei erhöhter Luftfeuchtigkeit
  • (60-70%), durch rekontaminationsdichte Verpackung
  • Verpackung: PVC, Hochdruck-PE, Polyamid
  • Bei jeder Charge Prüfung auf Sterilität und Bioindikatoren
  • Sterivit-Verfahren: 30 - 65°C, Druck von 5000-7000 hPa, 70-80% rel. Feuchte, Sterilisationszeit: 20-40 min
Q:

Welche Produkte können mit Hilfe der Supercritical Fluid Extraction in Verbindung mit Sprühtrockung hergestellt werden?

A:

Trockenextrakt


Q:

Im Rahmen der Herstellung von öligen Lösungen ist folgendes Verfahren geeignet?


A:

Gassterilisation

Q:

Welche Aussagen treffen auf Hitzesterilisation zu?

A:

Arzneistoffe können als wässrige Lösungen unter Hochdruck bei 160°C im Trockenschrank autoklariert

werden.

Q:

(?) Ordnen Sie die Begriffe, der jeweiligen Substanz zu:

- Feret-Durchmesser

- Martin-Durchmesser

- Äquivalent-Durchmesser

A:

Pulver und Granulate

Q:

Im Rahmen der aseptischen Herstellung von parenteralen Proteinlösungen ist folgendes Verfahren nicht geeignet?

A:

Gassterilisation

Q:

Welche Aussagen treffen auf die Rundläuferpresse zu?

A:

Die Unterstempel der Presse haben einen wesentlichen Einfluss auf die Härte der Tabletten, weil nur der Unterstempel die Presskraft auf das Füllgut ausübt.


Galenik

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