QM an der Universität für Bodenkultur Wien

Karteikarten und Zusammenfassungen für QM an der Universität für Bodenkultur Wien

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Lerne jetzt mit Karteikarten und Zusammenfassungen für den Kurs QM an der Universität für Bodenkultur Wien.

Beispielhafte Karteikarten für QM an der Universität für Bodenkultur Wien auf StudySmarter:

What must be qualified and validated?

Beispielhafte Karteikarten für QM an der Universität für Bodenkultur Wien auf StudySmarter:

What should a validation master plan contain?

Beispielhafte Karteikarten für QM an der Universität für Bodenkultur Wien auf StudySmarter:

Lets assume, a new production process is introduced. How can its conistency in quality be proven?

Beispielhafte Karteikarten für QM an der Universität für Bodenkultur Wien auf StudySmarter:

In what cases can a process be either 

  • Traditionally validated
  • Continuously verified

Beispielhafte Karteikarten für QM an der Universität für Bodenkultur Wien auf StudySmarter:

It was established, that the transport plays a key role and its consistent quality must be proven aswell. This means that a Validation/verfification must take place. What does this include?

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Legislation vs regulation

Beispielhafte Karteikarten für QM an der Universität für Bodenkultur Wien auf StudySmarter:

Within the risk management, what must be kept in mind to keep the effort for the system within the boundaries of reasonability?

Beispielhafte Karteikarten für QM an der Universität für Bodenkultur Wien auf StudySmarter:

What are the 3 major phases of the risk management process?

Beispielhafte Karteikarten für QM an der Universität für Bodenkultur Wien auf StudySmarter:

What are the 3 steps of the Risk Assessment?

Beispielhafte Karteikarten für QM an der Universität für Bodenkultur Wien auf StudySmarter:

What should a decision maker in the Risk management team be responsible for?

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How does the risk assessment happen?

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How could "Risk" be mathematically befined?

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Beispielhafte Karteikarten für QM an der Universität für Bodenkultur Wien auf StudySmarter:

QM

What must be qualified and validated?

  • Facilities
  • Equipment
  • Utilities and processes

QM

What should a validation master plan contain?

Validation policy.
• The organisational structure for validation activities.
• Summary of the facilities, systems, equipment, processes on site and the
current validation status.
• Template formats to be used for protocols and reports
• Planning and scheduling.
• Change control and deviation management for validation.
• Handling of acceptance criteria
• References to existing documents.
• An assessment of the resources required.
• The ongoing validation strategy, including revalidation and
requalification, where applicable.
• Confirmation that the materials used for validation are of the required
quality and
• suppliers are qualified to the appropriate level

QM

Lets assume, a new production process is introduced. How can its conistency in quality be proven?

By either 

  • traditional process validation
  • Contnuous process verification

QM

In what cases can a process be either 

  • Traditionally validated
  • Continuously verified
  • Traditionally validated
    • In most cases
  • Continuously verified
    • When the product has been developed by a quality by design approach. This means, that the control strategy has been established and proven during the development.

QM

It was established, that the transport plays a key role and its consistent quality must be proven aswell. This means that a Validation/verfification must take place. What does this include?

  • Transportation routes must be defined
  • Abiotic variations of the environment must be considered!
  • A risk assesment must be conducted to assess the risks that are posed by the transportation process.
  • Variables deemed critical (t,T, etc.) must be carefully monitored and controlled.
  • Changes or irregularities must be documented 

QM

Legislation vs regulation

Legislation: Documents that define the law 

Regulation: How to get there (incl. enforcement)

QM

Within the risk management, what must be kept in mind to keep the effort for the system within the boundaries of reasonability?

It is important to keep the effort and level of detail in proportion to the risks posed.

QM

What are the 3 major phases of the risk management process?

  1. Risk Assessment
  2. Risk Control
  3. Risk Review

QM

What are the 3 steps of the Risk Assessment?

  1. Risk Identification
  2. Risk Analysis
  3. Risk Evaluation

QM

What should a decision maker in the Risk management team be responsible for?

  • Take responsibility of coordinating the Risk management process through the departments/functions
  • Ensure, that the Risk management process is defined, depoyed and reviewed

QM

How does the risk assessment happen?

  1. First, a risk question is posed (What in our process could result in microbial contaminations that might harm the patient?)
  2. A Risk management tool is chosen (FMEA, Ishikawa, etc.)
  3. Potential risks are defined (list of events)
  4. Risks "entered" into the tool

QM

How could "Risk" be mathematically befined?

Risk = Probability * Severity * Detectability

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