Pharmacology/Clinical studies an der Universität für Bodenkultur Wien

Karteikarten und Zusammenfassungen für Pharmacology/Clinical studies an der Universität für Bodenkultur Wien

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Beispielhafte Karteikarten für Pharmacology/Clinical studies an der Universität für Bodenkultur Wien auf StudySmarter:

Difference :

  • Pharmakon/Wirkstoff
  • Arzneistoff
  • Arzneimittel

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What are the 2 main questions that the pharmacology deals with?

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How is a drug called, once the pharmacological studies justify the transfer to a developmental stage?

Before, it gets just a codename "e.g. 2743847"

Who chooses this name?, Who approves it?

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What means "mikronisiert" as a drug preparation step?

Why is it done?

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What is the difference between

  • Mexalen
  • Paracetamol

? What kinds of names are they, and what do they represent?

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What are names for the first drug and its copies?

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What is "Galenik" and why is it very relevant in terms the drugs pharmacology?

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What is the ATC code? Why is it usefull?

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What legislative foundation determines the development and controll of drugs in austria and germany?

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In what format ist the properties of a new drug/API documented fo apply for approval in the EU?

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Who has to aprove the SmPC in the EU?

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What has to be elaborated in an SmPC?

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Beispielhafte Karteikarten für Pharmacology/Clinical studies an der Universität für Bodenkultur Wien auf StudySmarter:

Pharmacology/Clinical studies

Difference :

  • Pharmakon/Wirkstoff
  • Arzneistoff
  • Arzneimittel
  • Pharmakon/Wirkstoff -> any substance that has an influence on the human body
  • Arzneistoff -> a substance that has an effect on the body + that has therapeutic/diagnostic use
  • Arzneimittel -> in a prepared form , ready for administration

Pharmacology/Clinical studies

What are the 2 main questions that the pharmacology deals with?

  • What does the pharmakon to the human body?
  • What does the human body to the pharmakon?

Pharmacology/Clinical studies

How is a drug called, once the pharmacological studies justify the transfer to a developmental stage?

Before, it gets just a codename "e.g. 2743847"

Who chooses this name?, Who approves it?

Then it gets an "International Freinamen" or generic name.

The discoverer chooses it, the WHO approves it.

Pharmacology/Clinical studies

What means "mikronisiert" as a drug preparation step?

Why is it done?

It means, that the drug gets transferred to a very fine pulver state, by either grinding or spray drying for example. This enables better absorbtion by higher surface/volume ratio.

Pharmacology/Clinical studies

What is the difference between

  • Mexalen
  • Paracetamol

? What kinds of names are they, and what do they represent?

  • Mexalen -> Handelsnamen, Arzneimittel
  • Paracetamol -> Internationaler Freiname, Arzneistoff

Pharmacology/Clinical studies

What are names for the first drug and its copies?

  • First: Originator
  • Copies: Gernerikum

Pharmacology/Clinical studies

What is "Galenik" and why is it very relevant in terms the drugs pharmacology?

Galenik deals with the optimum formulation of an API. 


It is of special importance, since it has a great influence, where and how fast a drug is taken in.

Pharmacology/Clinical studies

What is the ATC code? Why is it usefull?

The ATC code is a certain way to name drugs and their use.


This allows international comparison and communication, in case, e.g. the exact API is not available, one can still identify a similar drug with a very similar ATC code.

Pharmacology/Clinical studies

What legislative foundation determines the development and controll of drugs in austria and germany?

The AMG, the "Arzneimittelgesetz"

Pharmacology/Clinical studies

In what format ist the properties of a new drug/API documented fo apply for approval in the EU?

In the shape of a SmPC, also summary of product characteristics.

Pharmacology/Clinical studies

Who has to aprove the SmPC in the EU?

The EMA, and the responsible national agency.

E.g. Ages or the Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM)

Pharmacology/Clinical studies

What has to be elaborated in an SmPC?

Pharmakodymanics: How does the drug influence the human?

  • Molecular mechanism of action
  • Prove of therapeutic use
  • Main effects
  • Other effects (side-effects)
  • Dosing of the drug + effects of dosing
  • Are there any dose-independent side effects like allergic reactions

Pharmakokinetics: How does the human effect the drug?

  • ADME
    • Absorption
    • Distribution
    • Metabolism
    • Excretion

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