Biopharmazie

Karteikarten und Zusammenfassungen für Biopharmazie an der Universität Erlangen-Nürnberg

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mögliche Kurvenverläufe für IVIVC

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Aufstellen IVIVC Level A

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Wagner-Nelson-Methode

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Behandlung in vivo Daten

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Zusammenhang BCS Klassen und IVIVC

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Voraussetzung IVIVC

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Kinetik der Freigabe

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Behandlung in vitro Daten

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Aussagefähigkeit Niveaus Korrelation

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3 Niveaus der Korrelation

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Einteilung IVIVC

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Anwendung IVIVC

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Beispielhafte Karteikarten für Biopharmazie an der Universität Erlangen-Nürnberg auf StudySmarter:

Biopharmazie

mögliche Kurvenverläufe für IVIVC

– Kurventyp 1: y-Achsenabschnitt=0 y=b*x > Idealfall

– Kurventyp 2: x-Achsenabschnitt liegt vor y=b*x-a(x) > negativer y-Achsenabschnitt > Verzögerungsperiode zwischen Einnahme und messbarer cp(t)> nur langsam resorbiert > Skalierungsfaktor zugelassen

– Kurventyp 3: positiver y-Achsenabschnitt y=b*x+a(x)> nicht möglich da Resorption vor Freigabe > Freigabemethode ungeeignet > 1x mit anderer Methode wiederholen > keine andere Kurve > keine IVIVC möglich

Biopharmazie

Aufstellen IVIVC Level A

– Aufstellung Wertepaare jeweils zum gleichen Zeitpunkt x= % freigesetzt, y= %resorbiert 

– unbedingt Konfidenzintervalle (normal 95%) berechnen 

Biopharmazie

Wagner-Nelson-Methode

resorbierte Menge ma(t) = Menge im Plasma mp(t) + bereits ausgeschiedene Menge mu(t)

> ke und Vd nach i.v.-Applikation müssen bekannt sein

> Graphik stellt in vivo Eigenschaften  dar verursacht durch Freigabeprofil> % freigesetzt in vitro und %Resorbiert in vivo > IVIVC Korrelation

Biopharmazie

Behandlung in vivo Daten

Bestimmung Plasmaprofil nach Applikation ( eine klinische Studie nötig) > Dekonvolution: cp(t) > %resorbiert> Wagner-Nelson-Methode 

Biopharmazie

Zusammenhang BCS Klassen und IVIVC

-Klasse I: IVIVC möglich wenn kr<ka

– Klasse II: IVIVC gut möglich da Löslichkeit niedrig

– Klasse III: IVIVC nicht möglich da Resorption geschwindigkeitsbestimmend

– Klasse IV: IVIVC bedingt möglich 

Biopharmazie

Voraussetzung IVIVC

Arzneistofffreigabe muss geschwindigkeitsbestimmend sein: kr<ka

> ka geschwindigkeitsbestimmend > keine Korrelation > Veränderung Freigaberate keinen Einfluss auf Resorption o. Plasmaspiegel  

Biopharmazie

Kinetik der Freigabe

– nicht gesteuert > 1. Ordnung > rasch zerfallende 

– Reservoirsystem > 0. Ordnung > Polymerüberzug kontrolliert Freigabe > immer konstant freigegeben

– Matrixsysteme > Wurzel(t)-Kinetik 

> Graphik zeit in vitro Eigenschaften > in % angegeben > mr(t)/m0*100

Biopharmazie

Behandlung in vitro Daten

– experimentelle in vitro Methoden > egal welche Methode ( Paddel, Drehkörbchen o. Durchflusszelle)

-Freigabemedium Wasser pH 6,9-7,2 > gleich bleibend

Biopharmazie

Aussagefähigkeit Niveaus Korrelation

– Level A: alle Einzelkoordinaten verwendet > Profile vom mr(t) bzw. cp(t) genau definiert > aussagefähigsten > bevorzugt &angestrebt 

– Level B: nur ein gemittelter Wert verwendet > unterschiedliche Profile können gleiche MDT/MRT haben

– Leven C: Formulierung ergib nur ein Wertepaar 

Biopharmazie

3 Niveaus der Korrelation

Level A: gesamter Zeitablauf der in vivo Reaktion von in vitro Eigenschaften berechnen, Parameter: mr(t)(Freigabeprofil)>ma(t)(Resorptionsprofil)>cp(t)(Plasmaspiegel)

– Level B: zeitlicher Mittelwert der in vivo Reaktion vom zeitlichen Mittelwert der in vitro Eigenschaften berechnet. MDT>MRT

-Level C: Einzelwert der in vivo Reaktion von Einzelwert in vitro Eigenschaften berechnet z.B. mr(30min)> cp(max)

Biopharmazie

Einteilung IVIVC

– IVIVC zwischen Ursache (mr(t)) und Wirkung (cp(t))

– Einteilung in Niveaus je nach Stärke der Korrelation > Fähigkeit der Korrelation in vivo Reaktion aus Freigabeprofil mr(t) zu berechnen 

Biopharmazie

Anwendung IVIVC

IVIVC muss aus in vitro Freigabeprofil ein in vivo Plasmaspiegel voraussagen

Anwendung: z.B. Formulierung geändert > in vitro Freigabe gemessen > mittel IVIVC wird mr(t) zu ma(t) > mittels Rekonvolution wird ma(t) zu cp(t)

> Plasmaspiegelverlauf bekannt ohne klinische Studien

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