LB IIII an der Universität Bochum

Karteikarten und Zusammenfassungen für LB IIII an der Universität Bochum

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Welche Aufgabe hat der Hygienebeauftragte Arzt ? 

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Was bedeutet Fahrlässigkeit 

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Was bedeutet RKI und wozu dient es ? 
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Was bedeutet BfArm und wozu dient es ? 

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Was bedeutet IfSG und wozu dient es ? 

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Was sind sog. Normen ? 

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Was bedeutet DIN ?
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Welche Normen gibt es ? 

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Was bedeutet MPG und welchen Zweck hat es ? 

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Was besagt das 4 MPG „verbote zum Schutz von Patienten, Anwender und dritten„ ?

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Was bedeutet valedierung ?
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Was besagt die MPBetreibV ?

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LB IIII

Welche Aufgabe hat der Hygienebeauftragte Arzt ? 
- Schnittstelle zwischen den Vorgaben des Krankenhaushygienikers und deren Umsetzung in den Bereichen 
- Bindeglied zwischen dem Behandlungs- und dem Hygieneteam 

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Was bedeutet Fahrlässigkeit 
- Außerachtlassen der erforderlichen Sorgfalt 
- z.B. verstoß gegen Pflege- oder Expertenstandards 

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Was bedeutet RKI und wozu dient es ? 
- Robert-Koch-Institut 
- zentrale Einrichtung der Bundesregierung auf dem Gebiet der Krankheitsüberwachung und- Prävention 
- Kernaufgaben sind die Erkennung, Verhütung und Bekämpfung von Krankheiten, insbesondere Infektionskrankheiten 
- hat den generellen Auftrag, Wissenschaftliche Erkenntnisse als Basis für gesundheitspolitische Entscheidungen zu erarbeiten (Forschung) 
- wirkt bei der Entwicklung von Normen und Standards mit 

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Was bedeutet BfArm und wozu dient es ? 
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 
- Selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 
- Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes 
- zentrale Erfassung, Auswertung und Bewertung der bei Anwendung oder Verwendung von MP auftretenden Risiken 

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Was bedeutet IfSG und wozu dient es ? 
Infektionsschutzgesetz 
- Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen 
(Bedeutendste Gesetz für die Krankenhaushygiene)
- regelt, welche Krankheiten bei Verdacht, Erkrankung oder Tod und welche labordiagnostischen Nachweise von Erregern meldepflichtig sind 
- Zweck des Gesetztes ist es, Übertragbare Krankheiten beim Menschen vorzubeugen, Infektionen früh zu erkennen und ihre Weiterverbreitung zu verhindern 
- Erstellung eines Hygieneplans ist Pflicht 

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Was sind sog. Normen ? 
- stellen den Stand von Wissenschaft und Technik dar 
- legen Anforderungen an Produkte, Dienstleistungen oder Verfahren fest 
- dienen der Sicherheit und tragen zur Qualitätsverbesserung bei 

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Was bedeutet DIN ?
Deutsches Institut für Normung 
- Forum für Hersteller, Wissenschaft, Behörden um gemeinsam Normen zu erarbeiten 
- freiwillig erarbeitete Standards 
- basierend auf den gesicherten Ergebnissen von Wissenschaft Technik und Erfahrung 
- sind Empfehlungen 
- Gesetzgeber kann durch Gesetze oder Verordnungen die Anwendung von Standards gesetzlich festlegen 

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Welche Normen gibt es ? 
ISO = international Standards organization 

EN = europäische Norm 

EN ISO = Europäische Norm, in der eine internationale Norm unverändert übernommen wurde

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Was bedeutet MPG und welchen Zweck hat es ? 
Medizinproduktegesetz
- regelt den Verkehr mit Medizinproduken 
- sorgt für die Sicherung, Eignung und Leistung der Medizinproduke 
- sorgt für die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter 

LB IIII

Was besagt das 4 MPG „verbote zum Schutz von Patienten, Anwender und dritten„ ?
„Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden wenn:
- der begründete Verdacht besteht, dass die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter unmittelbar oder mittelbar Gefährden oder 
- das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist 

für Verstöße sieht das Anwendungsverbot Freiheitsstrafen von bis zu 5 Jahren oder Geldstrafen vor (bis zu 30.000 Euro) 

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Was bedeutet valedierung ?
- durch die Valedierung wird der Beweis erbracht, dass ein Prozess  oder ein  System die vorher beschriebenen Anforderungen reproduzierbar im praktischen Einsatz mit den Produkten des jeweiligen Nutzers erfüllt 
- die Ergebnisse aller Prüfungen im Rahmen der validierung müssen dokumentiert und im Validierungsbericht zusammengefasst werden 

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Was besagt die MPBetreibV ?
- Aufbereitung von MP
- die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden MP ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieses Verfahrens nachvollziehbar gewährleistet ist
- die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten darf nicht gefährdet sein 

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