Zulassung an der TU München | Karteikarten & Zusammenfassungen

Zulassung an der TU München

Karteikarten und Zusammenfassungen für Zulassung an der TU München

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Beispielhafte Karteikarten für Zulassung an der TU München auf StudySmarter:

Prüfungen zur biologischen Beurteilung

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Ablauf biologische Beurteilung

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Wofür werden Prüfungen benötigt? (für welches Dokument)
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Gassterilisation (Medium, Vorteile Dampf, welche Materialien?)

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Klinische Daten

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Nach welchen Aspekten kann die Qualität der Daten der klinischen Beurteilung unterschieden werden?

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Was beschreibt die Versorgungsanalyse (Produktkonzept)
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Welche Normen des QM-Systems sind in der neuen MDR im Einsatz?

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Inhalte Prüfprotokoll - Was steht in der Beschreibung?

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Validierung Dampfsterilisation - Funktionsbeurteilung

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Wirtschaftliche Machbarkeit (Welche Probleme müssen gelöst werden?)
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Beispielhafte Karteikarten für Zulassung an der TU München auf StudySmarter:

Zulassung

Prüfungen zur biologischen Beurteilung
- Zytotoxizität - Allergien vom verzögerten Typ - Irritation - Systemische Toxizität - Subkutane und subchronische Toxizität - Genotoxizität - Implantation - Hämokompabilität - Chronische Toxizität - Karzenogenität - Reproduktions- und Entwicklungstoxizität - Biologischer Abbau - Toxikokinetische Untersuchungen - Immunotoxikologie

Zulassung

Ablauf biologische Beurteilung
1) Kontaktart und Dauer des Materials bestimmen-> Prüfungen auswählen 2) Auswahl geeignetes Prüflabor 3) Prüflabor stellt Zertifikat aus

Zulassung

Wofür werden Prüfungen benötigt? (für welches Dokument)
Technische Dokumentation

Zulassung

Gassterilisation (Medium, Vorteile Dampf, welche Materialien?)
-Ethylenoxid, Formaldehyd - geringere Temperatur (schonend) - z.B faseroptische Geräte, Katheter

Zulassung

Klinische Daten
Angaben zur Sicherheit oder Leistung die im Rahmen der Anwendung eines Produkts gewonnen werden

Zulassung

Nach welchen Aspekten kann die Qualität der Daten der klinischen Beurteilung unterschieden werden?
Evidenzlevel (Ia-V) Journal Impact Factor

Zulassung

Was beschreibt die Versorgungsanalyse (Produktkonzept)
Beschreibt/Bewertet Versorgung der Bevölkerung hinsichtlich diagnostischer und therapeutischer Verfahren (Abschätzung gesundheitsökonomisches Potenzial)

Zulassung

Welche Normen des QM-Systems sind in der neuen MDR im Einsatz?
DIN EN ISO 13485: 2016 DIN EN ISO 9001:2015

Zulassung

Inhalte Prüfprotokoll - Was steht in der Beschreibung?
- Protokollnummer - Angewandte Norm - Prüfobjekt

Zulassung

Validierung Dampfsterilisation - Funktionsbeurteilung
- Identifikation Sterilisators - Überprüfen techn. Mindestanforderungen

Zulassung

Wirtschaftliche Machbarkeit (Welche Probleme müssen gelöst werden?)
Markt vorhanden? Größe des Marktes? Erstattungsmodell? Gewinn - Finanzierung

Zulassung

Für was ist die Zweckbestimmung eine Grundlage?
Entscheidung Medizinprodukt ja/nein Klassifizierung-> Konformitätsbewertungsverfahren Risikoanalyse-> Unterscheidung normal/abnormaler Gebrauch

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