Zulassung von Medizingeräten an der TU München

Karteikarten und Zusammenfassungen für Zulassung von Medizingeräten an der TU München

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Welche Aussagen im Hinblich auf den Re-Audit sind richtig?

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Eine Software wird genutzt, um ein Klasse III Produkt zu steuern und dessen Leistung zu beeinflussen. Wie wird die Klasse der Software festgelegt?

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Wählen Sie Produkte der Risikoklasse IIa !

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Welche der folgenden Umstände indiziert ein Medizinprodukt?

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Wählen Sie Produkte der Risikoklasse I !

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Definieren Sie den Begriff "Konformitätsbewertungsverfahren"!

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Wofür steht "PMS" im Kontext des Produktlebenszyklus?

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Zulassung von Medizingeräten

Wählen Sie aus den folgenden Optionen die Medizinprodukte aus!

Kondom

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... ist eine Freiheitsstrafe von bis zu 1 Jahr möglich

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Welche Aussagen im Hinblich auf den Re-Audit sind richtig?

Die Interne Fertigungskontrolle wird durch den Hersteller selbst durchgeführt.

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Eine Software wird genutzt, um ein Klasse III Produkt zu steuern und dessen Leistung zu beeinflussen. Wie wird die Klasse der Software festgelegt?

Die Software muss gesondert klassifiziert werden.

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Dialysegerät

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Wählen Sie richtigen Aussagen!

Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte.

Zulassung von Medizingeräten

Welche der folgenden Umstände indiziert ein Medizinprodukt?
...dient der Diagnose, Vorhersage, Prognose, Verhütung, Überwachung, Linderung oder Behandlung von Krankheiten

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Wählen Sie Produkte der Risikoklasse I !

OP-Handschuhe

Zulassung von Medizingeräten

Definieren Sie den Begriff "Konformitätsbewertungsverfahren"!

Nachweis der Einhaltung der normativen und gesetzlichen Anforderungen (z.B. Risikoanalyse, technische und biologische Sicherheit, Funktions- und Gebrauchstauglichkeit, Sterilisationsnachweis, klinische Bewertung)

Zulassung von Medizingeräten

Wofür steht "PMS" im Kontext des Produktlebenszyklus?

Post Market Surveillance

Zulassung von Medizingeräten

Wozu dient die Klinische Dokumentation?

Sicherstellung der Leistungsfähigkeit / Wirksamkeit des Medizinprodukts

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