Zulassung von Medizingeräten

Karteikarten und Zusammenfassungen für Zulassung von Medizingeräten an der TU München

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Beispielhafte Karteikarten für Zulassung von Medizingeräten an der TU München auf StudySmarter:

Ein chirurgisch invasives Produkt zur kurrzeitgen Anwendung erfährt eine chemische Veränderung. Welcher Klasse ist dieses Produkt zuzuordnen?

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Ein nicht invasives Produkt steht im Kontakt mit einer Wundoberfläche welche sekundärer Wundheilung bedarf. Welcher Risikoklasse entspricht das Produkt?

Beispielhafte Karteikarten für Zulassung von Medizingeräten an der TU München auf StudySmarter:

Ein Produkt dient der Empfängnisverhütung. Welcher Klasse ist es zuzuordnen?

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Ein aktives therapeutisches Produkt beeinflusst ein aktives implantierbares Produkt. Welcher Klasse ist ersteres zuzuordnen?

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Ein implantierbares Produkt gibt ein Arzneimittel ab. Welcher Klasse ist das Produkt zuzuordnen? (VORSICHT!)

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Ein chirurgisch invasives Produkt entfaltet im Körper eine biologische Wirkung und wird teilweise resorbiert. Welcher Klasse ist das Produkt zuzuordnen? (VORSICHT!)

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Ein aktives therapeutisches Produkt verfügt über eine integrierte Diagnosefunktion und reguliert selbstständig Parameter, welche physiologische Prozesse des Patienten beeinflussen. Welcher Klasse ist dieses Produkt zuzuordnen?

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Wie wirkt sich das Potenzial interner Exposition auf die Klassifizierung von Medizinprodukten aus, welche aus Nanomaterial bestehen oder solches enthalten?

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Ein aktives Produkt zur Diagnostik gibt ionisierende Strahlung an den Körper ab. Welcher Klasse ist dieses Produkt zuzuordnen?

Beispielhafte Karteikarten für Zulassung von Medizingeräten an der TU München auf StudySmarter:

Eine Software wird zur Findung einer lebenswichtigen Entscheidung genutzt. Welcher Klasse ist die Software zuzuordnen?


Beispielhafte Karteikarten für Zulassung von Medizingeräten an der TU München auf StudySmarter:

Ist Software ein aktives oder nicht aktives Produkt?

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Eine Software wird genutzt, um ein Klasse III Produkt zu steuern und dessen Leistung zu beeinflussen. Wie wird die Klasse der Software festgelegt?

Wählen Sie die richtigen Antworten aus:

  1. Die Software muss gesondert klassifiziert werden.

  2. Die Klasse der Software entspricht der Klasse des zugehörigen Produkts.

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Beispielhafte Karteikarten für Zulassung von Medizingeräten an der TU München auf StudySmarter:

Zulassung von Medizingeräten

Ein chirurgisch invasives Produkt zur kurrzeitgen Anwendung erfährt eine chemische Veränderung. Welcher Klasse ist dieses Produkt zuzuordnen?

III (AUSNAHME: Zahnimplantat)

Zulassung von Medizingeräten

Ein nicht invasives Produkt steht im Kontakt mit einer Wundoberfläche welche sekundärer Wundheilung bedarf. Welcher Risikoklasse entspricht das Produkt?

IIb

Zulassung von Medizingeräten

Ein Produkt dient der Empfängnisverhütung. Welcher Klasse ist es zuzuordnen?

IIb

Falls implantierbar/langzeitige Anwendung : III

Zulassung von Medizingeräten

Ein aktives therapeutisches Produkt beeinflusst ein aktives implantierbares Produkt. Welcher Klasse ist ersteres zuzuordnen?

III

Zulassung von Medizingeräten

Ein implantierbares Produkt gibt ein Arzneimittel ab. Welcher Klasse ist das Produkt zuzuordnen? (VORSICHT!)

kurzzeitige Anwendung: IIb

langzeitige Anwendung: III

Zulassung von Medizingeräten

Ein chirurgisch invasives Produkt entfaltet im Körper eine biologische Wirkung und wird teilweise resorbiert. Welcher Klasse ist das Produkt zuzuordnen? (VORSICHT!)

  • vorübergehende Anwendung: IIb
  • kurzzeitige Anwendung: III

Zulassung von Medizingeräten

Ein aktives therapeutisches Produkt verfügt über eine integrierte Diagnosefunktion und reguliert selbstständig Parameter, welche physiologische Prozesse des Patienten beeinflussen. Welcher Klasse ist dieses Produkt zuzuordnen?

III

Zulassung von Medizingeräten

Wie wirkt sich das Potenzial interner Exposition auf die Klassifizierung von Medizinprodukten aus, welche aus Nanomaterial bestehen oder solches enthalten?

Potential:

  • hoch/mittel: III
  • niedrig: IIb
  • unbedeutend: IIa

Zulassung von Medizingeräten

Ein aktives Produkt zur Diagnostik gibt ionisierende Strahlung an den Körper ab. Welcher Klasse ist dieses Produkt zuzuordnen?

IIb

Zulassung von Medizingeräten

Eine Software wird zur Findung einer lebenswichtigen Entscheidung genutzt. Welcher Klasse ist die Software zuzuordnen?


III

Zulassung von Medizingeräten

Ist Software ein aktives oder nicht aktives Produkt?

aktiv

Zulassung von Medizingeräten

Eine Software wird genutzt, um ein Klasse III Produkt zu steuern und dessen Leistung zu beeinflussen. Wie wird die Klasse der Software festgelegt?

  1. Die Software muss gesondert klassifiziert werden.

  2. Die Klasse der Software entspricht der Klasse des zugehörigen Produkts.

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