Zulassung an der TU München

Karteikarten und Zusammenfassungen für Zulassung im Maschinenwesen Studiengang an der TU München in Augsburg

CitySTADT: Augsburg

CountryLAND: Deutschland

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Beispielhafte Karteikarten für Zulassung an der TU München auf StudySmarter:

Prüfungen zur biologischen Beurteilung

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Lebenszyklus Phase 2: Entwicklung --> Marktzulassung

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Wie werden Reklamationen zentral erfasst?

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Beispiele zur Klassifizierung

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Organigramm

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Klinische Daten

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Gassterilisation (Medium, Vorteile Dampf, welche Materialien?)

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Was beschreibt die Versorgungsanalyse (Produktkonzept)

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(Indikation): Recherche der Statistiken

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Wo findet man "Recherche der Standardbehandlungen " / Was sagen sie aus?

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Machbarkeit - Technische Machbarkeit (Welche Probleme müssen gelöst werden)?

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Schutzrechtliche Machbarkeit - Welche Möglichkeiten gibt es nach Patenten zu suchen?

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Zulassung

Prüfungen zur biologischen Beurteilung
– Zytotoxizität
– Allergien vom verzögerten Typ
– Irritation
– Systemische Toxizität
– Subkutane und subchronische Toxizität
– Genotoxizität
– Implantation
– Hämokompabilität
– Chronische Toxizität
– Karzenogenität
– Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
– Biologischer Abbau
– Toxikokinetische Untersuchungen
– Immunotoxikologie

Zulassung

Lebenszyklus Phase 2: Entwicklung --> Marktzulassung
  • Zweckbestimmung
    • Verwendungszweck, den das Medizinprodukt gemäß den Angaben des Herstellers in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und den Werbematerialien hat
  • Klassifizierung in Risikoklassen
    • Klasse I (Is, Im, Ir – geringes Risikopotenzial bei Anwendung) 56%
      Beispiel: Verbandsmaterial
    • Klasse IIa (mittleres Risikopotenzial bei Anwendung)  27%
      Beispiel: Einmalspritze
    • Klasse IIb (erhöhtes Risikopotenzial bei Anwendung) 12%
      Beispiel: Infusionspumpe
    • Klasse III (hohes Risikopotenzial bei Anwendung) 5%
      Beispiel: Herzschrittmacher
  • Technische Dokumentation: Sicherheit
    • Qualitätsmanagementsystem (DIN EN ISO 13485)
    • Risikomanagement
    • Technische Tests nach Normen
    • Biokompatibilität
    • Aufbereitung
  • Klinische Dokumentation: Leistungsfähigkeit/Wirksamkeit
    • Klinische Bewertung
  • Prüfung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit/Wirksamkeit durch Benannte Stelle oder Unternehmen selbst
  • Konformitätsbewertungsverfahren
    • Nachweis der Einhaltung der normativen und gesetzlichen Anforderungen (z.B.: Risikoanalyse, techn. & biolog. Sicherheit, Funktionstauglichkeit, …)
    • Ggf. zertifiziertes Qualitätsmanagement

Zulassung

Wie werden Reklamationen zentral erfasst?
Bug report

Zulassung

Beispiele zur Klassifizierung

VL 3 – 24 bis Ende

Zulassung

Organigramm
– Festlegen Tätigkeiten
– Sicherheitsbeauftragten und QM-Manager festlegen
– Tätigkeiten durch benannte Stellen abstimmen

Zulassung

Klinische Daten
Angaben zur Sicherheit oder Leistung die im Rahmen der Anwendung eines Produkts gewonnen werden

Zulassung

Gassterilisation (Medium, Vorteile Dampf, welche Materialien?)
-Ethylenoxid, Formaldehyd
– geringere Temperatur (schonend)
– z.B faseroptische Geräte, Katheter

Zulassung

Was beschreibt die Versorgungsanalyse (Produktkonzept)
Beschreibt/Bewertet Versorgung der Bevölkerung hinsichtlich diagnostischer und therapeutischer Verfahren (Abschätzung gesundheitsökonomisches Potenzial)

Zulassung

(Indikation): Recherche der Statistiken
DESTATIS Statistisches Bundesamt
GENESIS(Neues Stat.Informationssystem)
gbe-bund(Informationssystem der Gesundheitsberichtserstattung)
Fallpauschal bezogene Krankenhausstatistik (DRG Statistik)

Zulassung

Wo findet man "Recherche der Standardbehandlungen " / Was sagen sie aus?
AMWF Leitlinien – Entscheidungsfindungen-> Handlungsempfehlungen -> Stanadardbeahndlung

Zulassung

Machbarkeit - Technische Machbarkeit (Welche Probleme müssen gelöst werden)?
Anforderungen definieren
Technologie zur Umsetzung finden
-> Ist die techn. Umsetzung in stabilen Produktionsprozess überführbar?

Zulassung

Schutzrechtliche Machbarkeit - Welche Möglichkeiten gibt es nach Patenten zu suchen?
Internationale Patentklassifikation (IPC)
– Thematische Klassifikation von Patenten
Gradient

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