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Karteikarten und Zusammenfassungen für Zulassung an der TU München

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Beispielhafte Karteikarten für Zulassung an der TU München auf StudySmarter:

Erklären Sie eine harmonisierte Norm, ab wann ist Norm harmonisiert?

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Gassterilisation (Medium, Vorteile Dampf, welche Materialien?)

Beispielhafte Karteikarten für Zulassung an der TU München auf StudySmarter:

Welche Aussage/n zur Rheologie des Blutes ist/sind korrekt?

Wählen Sie die richtigen Antworten aus:

  1. Blut verhält sich im Allgemeinen wie ein nicht-Newton’sches Fluid.

  2. Blut weist eine niedrige Viskosität bei hohen Scherraten auf.

  3. Thrombozyten und Leukozyten beeinflussen das Verhalten von Blut wesentlich.

  4. Rouleaux-Bildung tritt verstärkt bei zunehmender Fließgeschwindigkeit auf.

Beispielhafte Karteikarten für Zulassung an der TU München auf StudySmarter:

Wie berechnet sich die Fallpauschale

Beispielhafte Karteikarten für Zulassung an der TU München auf StudySmarter:

Was kann mit Datenbanken Verwaltet werden?

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CE Kennzeichen Norm? Kennnummer?

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nach welchem System kann die Fallpauschale im ersten Gesundheitsmarkt ermittelt werden?

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Beispiele zur Klassifizierung

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Produktkonzept - Indikation

Beispielhafte Karteikarten für Zulassung an der TU München auf StudySmarter:

Lebenszyklus Phase 2: Entwicklung --> Marktzulassung

Beispielhafte Karteikarten für Zulassung an der TU München auf StudySmarter:

Wieso werden Medizinprodukte in Klassen eingeteilt?

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Validierung Dampfsterilisation - Funktionsbeurteilung

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Beispielhafte Karteikarten für Zulassung an der TU München auf StudySmarter:

Zulassung

Erklären Sie eine harmonisierte Norm, ab wann ist Norm harmonisiert?
Europäische Normen für Produkte

Die Harmonisierung von Normen wird im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gegeben. Dabei wird auch der Termin festgelegt, ab dem die Anwendung der Norm, und damit Konformität mit den Anforderungen, möglich ist.

Zulassung

Gassterilisation (Medium, Vorteile Dampf, welche Materialien?)
-Ethylenoxid, Formaldehyd
– geringere Temperatur (schonend)
– z.B faseroptische Geräte, Katheter

Zulassung

Welche Aussage/n zur Rheologie des Blutes ist/sind korrekt?
  1. Blut verhält sich im Allgemeinen wie ein nicht-Newton’sches Fluid.

  2. Blut weist eine niedrige Viskosität bei hohen Scherraten auf.

  3. Thrombozyten und Leukozyten beeinflussen das Verhalten von Blut wesentlich.

  4. Rouleaux-Bildung tritt verstärkt bei zunehmender Fließgeschwindigkeit auf.

Zulassung

Wie berechnet sich die Fallpauschale
Nach IDC und OPS -Code
Abrechnung erfolgt nach G-DRG (German diagnosis related groups) System

Fallpauschale = Bewertungsrelation(DRG)* Basisfallwert

Zulassung

Was kann mit Datenbanken Verwaltet werden?
– Technische Dokumentation
– Projektverwaltung
– QM- Dokumentation

Zulassung

CE Kennzeichen Norm? Kennnummer?
MDR Anhang V, bei MP außer I :Kennummer der benannten Stelle anbringen

Zulassung

nach welchem System kann die Fallpauschale im ersten Gesundheitsmarkt ermittelt werden?
Abrechnung nach G-DRG (German Diagnosis related groups)

Berechnung Fallpauschale: IDC und OPS Code

Zulassung

Beispiele zur Klassifizierung

VL 3 – 24 bis Ende

Zulassung

Produktkonzept - Indikation
  • Beschreibung der Indikation
    • ICD-Code –> Klassifikation von Krankheiten
      • Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme (ICD = International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems)-
        (–> DIMDI zum Nachschauen)
      • Weltweit anerkanntes Klassifikationssystem für medizinische Diagnosen
      • Bsp: K35.30
    • OPS-Code –> Klassifikation von Operationen/Prozeduren
      • Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS)
      • Amtliche Klassifikation zum Verschlüsseln von Operationen, Prozeduren und allgemein medizinischen Maßnahmen
      • Offizielle Klassifikation für Leistungsnachweise und -abrechnungen der deutschen Krankenhäuser
      • Zurzeit jährlich aktualisiert
    • Versorgungsanalyse
      • Beschreibt und bewertet die Versorgung der Bevölkerung hinsichtlich diagnostischer und therapeutische Verfahren bei ausgesuchten Krankheitsbildern
      • Grundlage für Abschätzung des gesundheitsökonomischen Potenzials der Produktidee
      • Grundlage für Abschätzung des medizinischen Bedarfs
      • Überblick durch Statistiken (DESTATIS, GENESIS, GBE, …)
    • Recherche der Statistiken
      • DESTATIS Statistisches Bundesamt
        • Inhalte: 
          • Ausgaben & Personal, 
          • Gesundheitszustand & -versorgung
          • Diagnosedaten besonders aus Krankenhäusern, auch Vorsorge- & Rehabilitationseinrichtungen
          • Schwangerschaftsabbrüche
          • Todesursachen
          • Behinderte Menschen, Pflege 
          • Geburten und Lebenserwartung 
        • Krankenhäuser
          • Verlinkte Datenbanken: GENESIS (Krankenhausstatistik) & GBE (Diagnosedaten der Patienten)
      • GENESIS-Online Datenbank (Gemeinsames neues statistisches Informationssystem)
        • Inhalte
          • Gesundheitswesen
            • Krankenhausstatistik (Grunddaten & Kostennachweis der Krankenhäuser, Diagnose der Krankenhauspatienten)
            • Todesursachen
          • Vielfältige weitere Inhalte (Bevölkerung, Einkommen, …)
      • Informationssysteme der Gesundheitsberichterstattung des Bundes (GBE)
        • Inhalte
          • Gesundheitsberichterstattung
          • Rahmenbedingungen
          • Gesundheitliche Lage
          • Gesundheitsverhalten und -gefährdungen
          • Krankheiten/Gesundheitsprobleme
          • Gesundheitsversorgung
          • Ausgaben, Kosten, Finanzierung
      • Fallpauschalenbezogene Krankenhausstatistik (DRG-Statistik)
        • Inhalte: Operationen und Prozeduren auf Basis des 4-stelligen OPS der vollstationären Patientinnen und Patienten in Krankenhäusern nach Altersgruppen und Geschlecht gegliedert

Zulassung

Lebenszyklus Phase 2: Entwicklung --> Marktzulassung
  • Zweckbestimmung
    • Verwendungszweck, den das Medizinprodukt gemäß den Angaben des Herstellers in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und den Werbematerialien hat
  • Klassifizierung in Risikoklassen
    • Klasse I (Is, Im, Ir – geringes Risikopotenzial bei Anwendung) 56%
      Beispiel: Verbandsmaterial
    • Klasse IIa (mittleres Risikopotenzial bei Anwendung)  27%
      Beispiel: Einmalspritze
    • Klasse IIb (erhöhtes Risikopotenzial bei Anwendung) 12%
      Beispiel: Infusionspumpe
    • Klasse III (hohes Risikopotenzial bei Anwendung) 5%
      Beispiel: Herzschrittmacher
  • Technische Dokumentation: Sicherheit
    • Qualitätsmanagementsystem (DIN EN ISO 13485)
    • Risikomanagement
    • Technische Tests nach Normen
    • Biokompatibilität
    • Aufbereitung
  • Klinische Dokumentation: Leistungsfähigkeit/Wirksamkeit
    • Klinische Bewertung
  • Prüfung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit/Wirksamkeit durch Benannte Stelle oder Unternehmen selbst
  • Konformitätsbewertungsverfahren
    • Nachweis der Einhaltung der normativen und gesetzlichen Anforderungen (z.B.: Risikoanalyse, techn. & biolog. Sicherheit, Funktionstauglichkeit, …)
    • Ggf. zertifiziertes Qualitätsmanagement

Zulassung

Wieso werden Medizinprodukte in Klassen eingeteilt?
Um ihr Risikopotenzial abhängig von der Zweckbestimmung zu bewerten

Zulassung

Validierung Dampfsterilisation - Funktionsbeurteilung
– Identifikation Sterilisators
– Überprüfen techn. Mindestanforderungen

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