PVT an der TU Braunschweig

Karteikarten und Zusammenfassungen für PVT an der TU Braunschweig

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Wirkstoff

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Fließeigenschaften von Pulvern
(Bedeutung u. Abhängigkeit)

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FST-Komplex
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Arzneiform vs. Darreichungsform

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Wie wird eine Substanz zum Wirkstoff? 

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Was ist GMP?

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Klassen der Medizinprodukte
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Qualitätsmanagement 

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Qualitätsmanagementsystem (QMS)

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Biopharmazie

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Absorption
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Qualitätssicherung 

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Beispielhafte Karteikarten für PVT an der TU Braunschweig auf StudySmarter:

PVT

Wirkstoff
-Arzneistoff, arzneilich wirkende Substanz, arzneilich wirksamer Bestandteil

-jeder Bestandteil eines Arzneimittels, der dazu bestimmt ist eine pharmakologische Aktivität zu entwickeln, der einen direkten Einfluss bei der Diagnose, Behandlung oder Verhütung einer Krankheit ausübt oder der die Struktur oder die Funktion des menschlichen oder tierischen Körpers mit Hilfe der pharmakologischen Wirkung beeinflusst 

PVT

Fließeigenschaften von Pulvern
(Bedeutung u. Abhängigkeit)
Bedeutung:
-Füllvorgänge bei Volumendosierung
-Mischvorgänge
-Streufähigkeit von Pudern
-Fördern von Schüttgütern

Abhängigkeit: 
-Partikelgrößenverteilung
-Partikelform/-oberflächenbeschaffenheit
-Feuchtigkeit (trocken fließfähiger)
-Ladungen
-fließregulierende Zusätze

PVT

FST-Komplex
Erleichtern/ermöglichen Tablettierung 

-Fliessregulierungsmittel
-Schmiermittel
-Formtrennmittel

oft mehrere Funktionen

PVT

Arzneiform vs. Darreichungsform
-Arzneiform: jede formulierte Arzneizubereitung (auch wenn sie noch in eine applizierfähige Form überführt werden müssen) 

-Darreichungsform: Form in der Arzneizubereitung appliziert wird 

z.B. Pulver, Granulat —> Lösung, Suspension 
z.B. Brausetablette —> Lösung 

PVT

Wie wird eine Substanz zum Wirkstoff? 
-Zielort muss erreicht werden, ohne vorherige Ausscheidung

-Verbindung mit Molekülen des Körpers oder des Wirkstoffs 

-Abbau- oder Ausscheidungsprozess (keine Anreicherung)

-auch bei mehrfacher Überdosierung nicht giftig

-für Embryonen unbedenklich (sonst Verhütung zwingend erforderlich) 

-Nebenwirkungen und Wechselwirkungen nicht zu gefährlich

-großtechnisch zuverlässig herstellbar sein

PVT

Was ist GMP?
GOOD MANUFACTORING PRACTICE

-Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -Umgebung 

-Abweichungen haben direkten Einfluss auf Gesundheit des Patienten

-Qualitätmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der behördlichen Anforderungen 

-EU-GMP-Leitfaden


-Ziel: Aufstellen von Qualitätskriterien  für einheitliche Standards der Arzneimittelproduktion und-Qualitätskontrolle



PVT

Klassen der Medizinprodukte
Klasse I
-keine methodischen Risiken, geringer Invasitätsgrad
-kein oder unkritischer Hautkontakt (<60 min)
—> Gehhilfe, Stützstrümpfe, Verbände

Klasse IIa
-Anwendungsrisiko, geringer Invasivitätsgrad
-kurzzeitige Anwendung im Körper (<30 Tage) 
—> Einmal-Spritzen, Zahnkronen

Klasse IIb 
-erhöhtes methodisches Risiko, systemische Wirkungen, Langzeitanwendungen (>30 Tage)
-nicht-invasive Empfängnisverhütung 
—> Blutbeutel, Kondome, Beatmungsgeräte

Klasse III
-hohes Gefahrenpotential, besonders hohes methodisches Risiko
-langfristige Medikamentenabgabe, unmittelbare Anwendung am Herz, zentralem Kreislaufsystem oder zentralen Nervensystem
-invasive Enpfängnisverhütung und natürlich invasive Empfängnisverhütung 
—> Herzschrittmacher, künstliche Gelenke, Spirale, Medikamentenpumpen



PVT

Qualitätsmanagement 
-organisierte Maßnahmen zur Verbesserung von Produkten, Prozessen oder Leistungen 

-Kernaufgabe des Managements 

PVT

Qualitätsmanagementsystem (QMS)
-Methode der Unternehmensführung, an der sich das Qualitätsmanagement orientiert 

-Ziel: dauerhafte Verbesserung der Qualität

PVT

Biopharmazie
-behandelt LADME (Freisetzung, Addorption, Verteilung, Metabolismus und Elimination) von Arzneistoffen in Abhängigkeit von den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs und der Arzneiformen 

-Untersuchung von Fakoren die, die Bioverfügbarkeit steuern 

Bindeglied von pharmazeutischer Technologie und Therapie 

PVT

Absorption
-Übertritt aus der Peripherie in das zentrale Kompartiment

-Geschwindigkeitsbestimmender Schritt: Durchtritt durch die Lipidmembranen

PVT

Qualitätssicherung 
-Unternehmensinterner Prozess

-stellt sicher, dass ein festgelegtes Qualitätsniveau erreicht wird 

-Qualitätssicherungsnormen für Gleichheit

-Qualitätskontrolle: laufende produktionsbegleitende Kontrolle im Rahmen der Qualitätssicherung

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