an der TU Braunschweig | Karteikarten & Zusammenfassungen

Karteikarten und Zusammenfassungen für Pharmaverfahrenstechnik an der TU Braunschweig

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OOX

OOS - Out of specification (3s überschritten)

OOE - o. o. Expectation

OOT - o.o. trend

OOC - o.o. Calibration

OOL - o.o. Limits

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Pflichtenheft

Ziel: Lieferant beschreibt, wie Anlage funktioniert um Anforderungen des Lastenhefts zu erfüllen

Inhalt: Funktionen, Funktionsbausteine

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Phase-II-Studien

First in Patient

Überprüfung der Sicherheit im Patienten und des therapeutischen Effekts

Vergleich zwischen Test- und Kontrollgruppe (bestmögliche vorhandene Therapie, sonst Placebo)

Dutzende bis mehrere 100 Patienten

einige Wochen bis zwei Jahre

30% Markteintrittswahrscheinlichkeit

Einschränkungen: kein Rückschluss auf weniger häufige oder sehr seltene Nebenwirkungen, erschwerte Rückschlüsse auf unterrepräsentierte Gruppen

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Arten der In-Prozess-Kontrolle

Offline: Analyse abseits des Produktionsprozesses z.B. in einem externen Labor, manuell

inline: Analyse im Prozess z.B. druckmessung, automatisch

online: Bypass, automatisch

atline: unmittelbare Kontrolle im nahen Labor, manuell

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Lastenheft

User Requirement Specifications

—> Anforderungen an Leistung (z.B Prozessleistung, Umgebung, Sicherheit...)

Klare Dokumentation der Erwartungen

erstellt von Auftraggeber

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Was ist das Vier-Augen-Prinzip und wann findet es Anwendung?

Eine zweite Person überprüft direkt am Ort des Geschehens, ob nichts übersehen wurde und unterschreibt dafür (z.B. Sauberkeit von Anlagen)

Wenn schon ein kleiner Fehler zu einem großen Qualitätsverlust führt

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Klinische Studien

Klinische oder pharmakologische Wirkung erforschen oder nachweisen

Nebenwirkungen feststellen

Resorption, Verteilung, Stoffwechsel, Ausscheidung untersuchen

—> Unbedenklichkeit nachweisen

Phase I gesund, Phase II + III Patienten, Teilnahme freiwillig

Finanzierung über Pharmakonzern, seltener Unis oder Forschungseinrichtungen

Regulierung über Good Clinical Practice, Arzneimittelgesetz und EU-Regularien

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Phase I-Studien

First in human

Ziel: Überprüfung der Sicherheit und Verträglichkeit

pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften

10-100 gesunde Menschen

wenige Tage bis 1,5 Jahre

20% Markteintrittswahrscheinlichkeit

Einschränkung: kein Nachweis der Wirksamkeit

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Regeln beim ausfüllen von Dokumenten

Unlöschbar

Elektronische Dokumente (Passwort und persönliche ID)

lesbar

vollständig (keine Leerfelder)

sofortige Ausfüllung

Korrekturen

—> Begründung, Datum, Unterschrift

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Quality by design

Systematischer Ansatz zur Verbesserung der des Entwicklungsprozesses von Arzneimitteln basierend auf Prozessverständnis

Anwendung verschiedener Werkzeuge und Verfahren wie: statistische Versuchsplanung, Risikoanalysen, Wissensmanagement

Ziel: Entwicklung eines Design Space

—> Qualitätsansprüche sollen erfüllt werden —> kritische Qualitätsparameter definiert

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Validierung

Praktische Prüfung, dass ein Prozess die spezifierten Anforderungen (Akzeptanzkriterien) reproduzierbar erfüllen kann

—> dokumentierter Nachweis

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Robustheit

Maß der Fähigkeit, sich durch geringe wohlbedachte Änderungen der Verfahrensparameter nicht beeinflusst zu werden

—> Zuverlässigkeit im normalen Einsatz

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