Pharmaverfahrenstechnik an der TU Braunschweig

Karteikarten und Zusammenfassungen für Pharmaverfahrenstechnik an der TU Braunschweig

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Phase-II-Studien
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Arten der In-Prozess-Kontrolle

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Lastenheft

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Was ist das Vier-Augen-Prinzip und wann findet es Anwendung?

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Klinische Studien
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Phase I-Studien

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Quality by design 

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Pharmaverfahrenstechnik

OOX
OOS - Out of specification (3s überschritten)

OOE - o. o. Expectation

OOT - o.o. trend 

OOC - o.o. Calibration 

OOL - o.o. Limits

Pharmaverfahrenstechnik

Pflichtenheft 
Ziel: Lieferant beschreibt, wie Anlage funktioniert um Anforderungen des Lastenhefts zu erfüllen 

Inhalt: Funktionen, Funktionsbausteine

Pharmaverfahrenstechnik

Phase-II-Studien
First in Patient 

Überprüfung der Sicherheit im Patienten und des therapeutischen Effekts

Vergleich zwischen Test- und Kontrollgruppe (bestmögliche vorhandene Therapie, sonst Placebo)

Dutzende bis mehrere 100 Patienten 

einige Wochen bis zwei Jahre 

30% Markteintrittswahrscheinlichkeit 

Einschränkungen: kein Rückschluss auf weniger häufige oder sehr seltene Nebenwirkungen, erschwerte Rückschlüsse auf unterrepräsentierte Gruppen 

Pharmaverfahrenstechnik

Arten der In-Prozess-Kontrolle
Offline: Analyse abseits des Produktionsprozesses z.B. in einem externen Labor, manuell 

inline: Analyse im Prozess z.B. druckmessung, automatisch 

online: Bypass, automatisch  

atline: unmittelbare Kontrolle im nahen Labor, manuell

Pharmaverfahrenstechnik

Lastenheft
User Requirement Specifications
—> Anforderungen an Leistung (z.B Prozessleistung, Umgebung, Sicherheit...)

Klare Dokumentation der Erwartungen 

erstellt von Auftraggeber 

Pharmaverfahrenstechnik

Was ist das Vier-Augen-Prinzip und wann findet es Anwendung?
Eine zweite Person überprüft direkt am Ort des Geschehens, ob nichts übersehen wurde und unterschreibt dafür (z.B. Sauberkeit von Anlagen)

Wenn schon ein kleiner Fehler zu einem großen Qualitätsverlust führt

Pharmaverfahrenstechnik

Klinische Studien
Klinische oder pharmakologische Wirkung erforschen oder nachweisen 

Nebenwirkungen feststellen 

Resorption, Verteilung, Stoffwechsel, Ausscheidung untersuchen 

—> Unbedenklichkeit nachweisen 

Phase I gesund, Phase II + III Patienten, Teilnahme freiwillig 

Finanzierung über Pharmakonzern, seltener Unis oder Forschungseinrichtungen 

Regulierung über Good Clinical Practice, Arzneimittelgesetz und EU-Regularien

Pharmaverfahrenstechnik

Phase I-Studien
First in human 

Ziel: Überprüfung der Sicherheit und Verträglichkeit 

pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften

10-100 gesunde Menschen

wenige Tage bis 1,5 Jahre

20% Markteintrittswahrscheinlichkeit

Einschränkung: kein Nachweis der Wirksamkeit  



Pharmaverfahrenstechnik

Regeln beim ausfüllen von Dokumenten 
Unlöschbar 

Elektronische Dokumente (Passwort und persönliche ID) 

lesbar 

vollständig (keine Leerfelder)

sofortige Ausfüllung 

Korrekturen 
—> Begründung, Datum, Unterschrift

Pharmaverfahrenstechnik

Quality by design 
Systematischer Ansatz zur Verbesserung der des Entwicklungsprozesses von Arzneimitteln basierend auf Prozessverständnis

Anwendung verschiedener Werkzeuge und Verfahren wie: statistische Versuchsplanung, Risikoanalysen, Wissensmanagement

Ziel: Entwicklung eines Design Space 
—>  Qualitätsansprüche sollen erfüllt werden —> kritische Qualitätsparameter definiert 

Pharmaverfahrenstechnik

Validierung 
Praktische Prüfung, dass ein Prozess die spezifierten Anforderungen (Akzeptanzkriterien) reproduzierbar erfüllen kann 
—> dokumentierter Nachweis

Pharmaverfahrenstechnik

Robustheit
Maß der Fähigkeit, sich durch geringe wohlbedachte Änderungen der Verfahrensparameter nicht beeinflusst zu werden 
—> Zuverlässigkeit im normalen Einsatz 

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