Infrastruktur in Medizinischen Einrichtungen an der Technische Hochschule Mittelhessen

= Sicherheitstechnische Kontrolle
- Maßnahme zur Feststellung der Sicherheit eines Medizinprodukts
- Für Geräte mit erhöhtem Gefährdungsrisiko
- Mind. Alle 2 Jahre
-
Beispiele: Beatmung, CT
- Festzustellen, ob das Gerät zum Zeitpunkt der Prüfung:
o funktionsfähig ist
o ob es sich in ordnungsgemäßem Zustand befindet und
o ob zu erwarten ist, dass dieses Gerät auch bis zur nächsten Überprüfung noch den
Anforderungen der MPBetreibV entspricht

- Berücksichtigt alle technischen Gewerke in Gebäuden und ist in folgende Gewerke
untergliedert:
o Energiemanagement und Gebäudeautomation
o Aufzugstechnik
o Raumlufttechnik / Reinraumtechnik (s. a.: Lüftungstechnik)
o Sanitärtechnik
o Wärmetechnik/Heiztechnik (s. a.: Heizungstechnik)
o Kältetechnik/Kühlung

- Definition §3 (1) MPG (alt)
- Art. 2 MDR (neu)
- Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die
Anwendung beim Menschen bestimmt sind
- Medizinprodukte haben ALLE eine Zweckbestimmung.
- Wofür will ich mein Produkt verwenden? -> vor der Entwicklung festlegen

Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des ordnungsgemäßen Zustands und der
ordnungsgemäßen Funktion des Produkts

- Bauliche Anlagen sind so anzuordnen, zu errichten, zu ändern und instand zu halten, dass
o Entstehung eines Brandes
o Ausbreitung von Feuer und Rauch vorgebeugt wird und bei einem Brand
o Die Rettung von Menschen und Tieren
o sowie Löscharbeiten möglich sind.

Sauerstoff, Distickstoffoxid (Lachgas), Med. Luft, Kohlendioxid, Gemische von helium-
Sauerstoff