Biopharmazeutische Aufarbeitungsverfahren an der Karlsruher Institut für Technologie

Karteikarten und Zusammenfassungen für Biopharmazeutische Aufarbeitungsverfahren an der Karlsruher Institut für Technologie

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Was heißt semi-kontinuierliche Prozessführung ?

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Gibt es einen bestimmten pH, bei dem die Aggregation am wahrscheinlichsten ist?

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Was bedeuten atline, online und inline-Analytik?

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Was versteht man unter log reduction?

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Wie viel % Abreicherung werden mit einer log 2 reduction erreicht?

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Was sind Product related impurities?3 Beispiele

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Was sind process related impurities? 8 Beispiele

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Was ist der Unterschied zwischen murinen und humanen Antikörpern?

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Auf welche Kontaminante zielt ein Anionentauscherschritt ab?

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Was sind die Schritte eines typischen mAb-Plattformprozesses?

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Welches ist die typische Fahrweise eines AEX?

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Nenne zwei typische Wirkungsweisen von mAb als Therapeutikum in der Krebstherapie.

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Biopharmazeutische Aufarbeitungsverfahren

Was heißt semi-kontinuierliche Prozessführung ?

Kontinuierliche Produktion für diskrete Zeitabschnitte

Biopharmazeutische Aufarbeitungsverfahren

Gibt es einen bestimmten pH, bei dem die Aggregation am wahrscheinlichsten ist?

pI: positive und negative Ladung auf dem Protein, Aggregation ist thermodynamisch sehr günstig

niedriger pH: strukturelle Veränderungen können Aggregation begünstigen (pH 3-4)

Biopharmazeutische Aufarbeitungsverfahren

Was bedeuten atline, online und inline-Analytik?

  • atline: manuelle Probenentnahme
  • online: automatische Entnahme mit Rückführung/Entsorgung
  • inline: Echtzeitmessungen

Biopharmazeutische Aufarbeitungsverfahren

Was versteht man unter log reduction?

log reduction = log10(Viren ein/Viren aus)

Biopharmazeutische Aufarbeitungsverfahren

Wie viel % Abreicherung werden mit einer log 2 reduction erreicht?

99%

Biopharmazeutische Aufarbeitungsverfahren

Was sind Product related impurities?3 Beispiele

Molekülvariationen, die während der Herstellung/ Lagerung entstehen; Eigenschaften entsprechen nicht denen des Zielmoleküls -> Mutationen/ Anomalien

  • HMWS
  • LMWS
  • Heterogenitäten

Biopharmazeutische Aufarbeitungsverfahren

Was sind process related impurities? 8 Beispiele

Verunreinigungen, die durch den Prozess/ die Prozessführung entstehen 

  • HCP
  • DNA
  • zufällige und endogene Viren 
  • Endotoxin
  • Protein A
  • Reinigungsmittel
  • Prozesspuffer
  • extrahierte Stoffe aus Harzen und Filtern 

Biopharmazeutische Aufarbeitungsverfahren

Was ist der Unterschied zwischen murinen und humanen Antikörpern?

Unterschiede in variabler Domäne, Oberfläche

Murine: classic immune response, human: breaking of immune tolerance

Biopharmazeutische Aufarbeitungsverfahren

Auf welche Kontaminante zielt ein Anionentauscherschritt ab?

HCP, DNA, Protein-A-Reste, Viren, Zellbruchstücke 

Biopharmazeutische Aufarbeitungsverfahren

Was sind die Schritte eines typischen mAb-Plattformprozesses?

  • Harvest, Zentrifugation, Filtration: Zellen Zellbruchstücke müssen vor Chromatographie entfernt werden (pH ~ 7)
  • Protein-A-Chromatographie: Reinheit steigt stark mit einem Schritt (pH 6-7, Elute: pH 2,5-4)
  • 2x polishing chromatography: Verunreinigungen entfernen, AEX; HIC; CEX
  • Virusfiltration: entfernen von zufälligen + endogenen Viren 
  • UFDF Herstellung der endgültigen, formulierten drug substance

Biopharmazeutische Aufarbeitungsverfahren

Welches ist die typische Fahrweise eines AEX?

wenn Antikörper pI>7,5: flow through-Mode, da Verunreinigungen gebunden werden -> Produkt fließt durch, deutlich höhere Kapazität 

Biopharmazeutische Aufarbeitungsverfahren

Nenne zwei typische Wirkungsweisen von mAb als Therapeutikum in der Krebstherapie.

Interaktionen mit Komponenten des Immunsystems -> ADCC (Antibody-dependent cellular cytotoxicity); CDC (complement-dependent cytotoxicity)

Anlagern von Wirkstoffen -> ADEPT (Antibody directed enzyme prodrug therapy), ADC (Antibody drug conjugate)

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