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Lernmaterialien für Biopharmazeutische Aufarbeitungsverfahren an der Karlsruher Institut für Technologie

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TESTE DEIN WISSEN

Gibt es einen bestimmten pH, bei dem die Aggregation am wahrscheinlichsten ist?

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TESTE DEIN WISSEN

pI: positive und negative Ladung auf dem Protein, Aggregation ist thermodynamisch sehr günstig

niedriger pH: strukturelle Veränderungen können Aggregation begünstigen (pH 3-4)

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TESTE DEIN WISSEN

Wird in der Regel ein Membran- oder Chromatographieverfahren im AEX verwendet?

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TESTE DEIN WISSEN

Eher Chromatographie, da Harze sehr günstig sind und eine gute Selektivität liefern

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TESTE DEIN WISSEN

Was versteht man unter log reduction?

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TESTE DEIN WISSEN

log reduction = log10(Viren ein/Viren aus)

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Was ist der Unterschied zwischen murinen und humanen Antikörpern?

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Unterschiede in variabler Domäne, Oberfläche

Murine: classic immune response, human: breaking of immune tolerance

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Welches ist die typische Fahrweise eines AEX?

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TESTE DEIN WISSEN

wenn Antikörper pI>7,5: flow through-Mode, da Verunreinigungen gebunden werden -> Produkt fließt durch, deutlich höhere Kapazität 

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TESTE DEIN WISSEN

Was sind Product related impurities?3 Beispiele

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TESTE DEIN WISSEN

Molekülvariationen, die während der Herstellung/ Lagerung entstehen; Eigenschaften entsprechen nicht denen des Zielmoleküls -> Mutationen/ Anomalien

  • HMWS
  • LMWS
  • Heterogenitäten
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Was sind process related impurities? 8 Beispiele

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Verunreinigungen, die durch den Prozess/ die Prozessführung entstehen 

  • HCP
  • DNA
  • zufällige und endogene Viren 
  • Endotoxin
  • Protein A
  • Reinigungsmittel
  • Prozesspuffer
  • extrahierte Stoffe aus Harzen und Filtern 
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TESTE DEIN WISSEN

Was sind die Schritte eines typischen mAb-Plattformprozesses?

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  • Harvest, Zentrifugation, Filtration: Zellen Zellbruchstücke müssen vor Chromatographie entfernt werden (pH ~ 7)
  • Protein-A-Chromatographie: Reinheit steigt stark mit einem Schritt (pH 6-7, Elute: pH 2,5-4)
  • 2x polishing chromatography: Verunreinigungen entfernen, AEX; HIC; CEX
  • Virusfiltration: entfernen von zufälligen + endogenen Viren 
  • UFDF Herstellung der endgültigen, formulierten drug substance
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TESTE DEIN WISSEN

Nenne zwei typische Wirkungsweisen von mAb als Therapeutikum in der Krebstherapie.

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TESTE DEIN WISSEN

Interaktionen mit Komponenten des Immunsystems -> ADCC (Antibody-dependent cellular cytotoxicity); CDC (complement-dependent cytotoxicity)

Anlagern von Wirkstoffen -> ADEPT (Antibody directed enzyme prodrug therapy), ADC (Antibody drug conjugate)

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TESTE DEIN WISSEN

Auf welche Kontaminante zielt ein Anionentauscherschritt ab?

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TESTE DEIN WISSEN

HCP, DNA, Protein-A-Reste, Viren, Zellbruchstücke 

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TESTE DEIN WISSEN

Beschreibe die Wirkungsweise eines möglichen Virenabreicherungsschrittes

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TESTE DEIN WISSEN

Detergent: Zerstört flüssige Struktur der Hülle (Analog low pH-hold); 

Tiefenfilter: Viren werden aufgrund ihrer negativen Ladung entfernt 

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TESTE DEIN WISSEN

Wie viele Virenabreicherungsschritte müssen mindestens durchgeführt werden?

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TESTE DEIN WISSEN

2 orthogonale Schritte (Inaktivierung, Entfernung)


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Beispielhafte Karteikarten für deinen Biopharmazeutische Aufarbeitungsverfahren Kurs an der Karlsruher Institut für Technologie - von Kommilitonen auf StudySmarter erstellt!

Q:

Gibt es einen bestimmten pH, bei dem die Aggregation am wahrscheinlichsten ist?

A:

pI: positive und negative Ladung auf dem Protein, Aggregation ist thermodynamisch sehr günstig

niedriger pH: strukturelle Veränderungen können Aggregation begünstigen (pH 3-4)

Q:

Wird in der Regel ein Membran- oder Chromatographieverfahren im AEX verwendet?

A:

Eher Chromatographie, da Harze sehr günstig sind und eine gute Selektivität liefern

Q:

Was versteht man unter log reduction?

A:

log reduction = log10(Viren ein/Viren aus)

Q:

Was ist der Unterschied zwischen murinen und humanen Antikörpern?

A:

Unterschiede in variabler Domäne, Oberfläche

Murine: classic immune response, human: breaking of immune tolerance

Q:

Welches ist die typische Fahrweise eines AEX?

A:

wenn Antikörper pI>7,5: flow through-Mode, da Verunreinigungen gebunden werden -> Produkt fließt durch, deutlich höhere Kapazität 

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Q:

Was sind Product related impurities?3 Beispiele

A:

Molekülvariationen, die während der Herstellung/ Lagerung entstehen; Eigenschaften entsprechen nicht denen des Zielmoleküls -> Mutationen/ Anomalien

  • HMWS
  • LMWS
  • Heterogenitäten
Q:

Was sind process related impurities? 8 Beispiele

A:

Verunreinigungen, die durch den Prozess/ die Prozessführung entstehen 

  • HCP
  • DNA
  • zufällige und endogene Viren 
  • Endotoxin
  • Protein A
  • Reinigungsmittel
  • Prozesspuffer
  • extrahierte Stoffe aus Harzen und Filtern 
Q:

Was sind die Schritte eines typischen mAb-Plattformprozesses?

A:
  • Harvest, Zentrifugation, Filtration: Zellen Zellbruchstücke müssen vor Chromatographie entfernt werden (pH ~ 7)
  • Protein-A-Chromatographie: Reinheit steigt stark mit einem Schritt (pH 6-7, Elute: pH 2,5-4)
  • 2x polishing chromatography: Verunreinigungen entfernen, AEX; HIC; CEX
  • Virusfiltration: entfernen von zufälligen + endogenen Viren 
  • UFDF Herstellung der endgültigen, formulierten drug substance
Q:

Nenne zwei typische Wirkungsweisen von mAb als Therapeutikum in der Krebstherapie.

A:

Interaktionen mit Komponenten des Immunsystems -> ADCC (Antibody-dependent cellular cytotoxicity); CDC (complement-dependent cytotoxicity)

Anlagern von Wirkstoffen -> ADEPT (Antibody directed enzyme prodrug therapy), ADC (Antibody drug conjugate)

Q:

Auf welche Kontaminante zielt ein Anionentauscherschritt ab?

A:

HCP, DNA, Protein-A-Reste, Viren, Zellbruchstücke 

Q:

Beschreibe die Wirkungsweise eines möglichen Virenabreicherungsschrittes

A:

Detergent: Zerstört flüssige Struktur der Hülle (Analog low pH-hold); 

Tiefenfilter: Viren werden aufgrund ihrer negativen Ladung entfernt 

Q:

Wie viele Virenabreicherungsschritte müssen mindestens durchgeführt werden?

A:

2 orthogonale Schritte (Inaktivierung, Entfernung)


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