Technik im Gesundheitswesen an der IUBH Internationale Hochschule

Karteikarten und Zusammenfassungen für Technik im Gesundheitswesen an der IUBH Internationale Hochschule

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Grenzenlose Medizin

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Das Medizinprodukterecht

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Konformitätsbewertung

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Medizinprodukt

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Paul-Ehrlich-Institut (PEI)


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Benannte Stellen führen je nach Risikoklasse Konformitätsbeurteilungen durch:

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Durchführungsverordnungen zum MPG

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Konformitätsbewertung

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Bundesebene:

Ministerien, insbesondere das Bundesministerium für Gesundheit

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Anforderungen an Medizinprodukte

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Landesebene:

Oberste Landesbehörden

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Technik im Gesundheitswesen

Grenzenlose Medizin

 OPs, die es früher nicht gab

 minimal-invasive OPs

 Technik, die sich verbessert hat

 Folge: geändertes Gesundheitsverständnis


Technik im Gesundheitswesen

Das Medizinprodukterecht

Einteilung von Medizinprodukten nach Risikoklassen

Hohes Risioko III: Hüftprothesen, Brustimplantate, Herz- katheter, Arzneistoffe, abgebende Stents

Hohes Risioko IIb: Intraokularlinsen, Kondome, Röntgengeräte, Infusionspumpen

Mittleres Risiko IIa: Zahnfüllungen, Röntgenfilme, Hörgeräte, Ultraschallgeräte

Geringes Risiko I, I steril, I mit Messfunktion: Lesebrillen, Rollstühle, Mullbinden, Fieberthermometer


Technik im Gesundheitswesen

Konformitätsbewertung

Produktion entspricht den EU-Richtlinien

0123 ist die sogenannte „Benannte Stelle“

Unternehmen zertifiziert nach EU-Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG


Technik im Gesundheitswesen

Medizinprodukt

„Als Medizinprodukte sind alle Produkte (Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe, Software und weitere Gegenstände, also Technik) definiert, die der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen am Patienten/Menschen dienen.“

Technik im Gesundheitswesen

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)


Vigilanz (In-vitro), Genehmigung von

Leistungsbewertungsprüfungen

Technik im Gesundheitswesen

Benannte Stellen führen je nach Risikoklasse Konformitätsbeurteilungen durch:

Audit des gesamten QS-System

Baumusterprüfung in Kombination mit einem der

folgenden Module

EG-Prüfung (direkte Produktprüfung) Audit

Qualitätssicherung Produktion Audit

Qualitätssicherung Produkt

Erteilung dieser Bescheinigungen berechtigt zur CE- Kennzeichnung


Technik im Gesundheitswesen

Durchführungsverordnungen zum MPG

Zweck des MPG bzw. der EG-Richtlinien für Medizinprodukte:

Regelung des Verkehrs und des Inverkehrbringens von Medizinprodukten


Technik im Gesundheitswesen

Konformitätsbewertung

Aktivität: mit oder ohne Strom (Beispiel: Injektionsspritze oder Infusionspumpe);

Verweildauer: kurz- oder langfristig (Beispiel: Kurzzeit- oder Langzeitkatheter);

Intensivität: Implantat (Beispiel: kurzfristig, mittelfristig oder gänzlich im Körper verbleibend, Port-Systeme in der Krebstherapie);

Gebrauchsweise: Einweg- oder Mehrweggebrauch (Beispiel: OP-Kleidung, chirurgi- sche Instrumente)


Technik im Gesundheitswesen

Bundesebene:

Ministerien, insbesondere das Bundesministerium für Gesundheit

Zuständigkeit:

Rechtsetzung, Fachaufsicht


Technik im Gesundheitswesen

Anforderungen an Medizinprodukte

verantwortliche (natürliche oder juristische) Person

CE-Kennzeichnung als Nachweis der Konformität mit EG-Richtlinien

grundlegende Anforderungen gemäß Anhang I der RL 90/385/EWG

Anhang I der RL 98/79/EWG

Anhang I der RL 93/42/EWG

Technik im Gesundheitswesen

Landesebene:

Oberste Landesbehörden

Zuständigkeit:

Mitwirkung an der Rechtsetzung, Fachaufsicht

Technik im Gesundheitswesen

Das ist die Zukunft

 regenerative Medizin (Gewebekonstruktion)

 Tissue Engineering (Gewebezüchtung)

 Zelltherapien: Stammzellentherapie

 Nanomedizin/Nanopartikel: Krebsforschung

 minimal-invasive chirurgische Technologien

 hochentwickelte biomedizinische Werkstoffe: Implantate in der Zahnmedizin

 Vernetzung von Medizintechnologien und Krankenhaussystemen durch IT

 Telemedizin


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