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Technik im Gesundheitswesen
Grenzenlose Medizin
OPs, die es früher nicht gab
minimal-invasive OPs
Technik, die sich verbessert hat
Folge: geändertes Gesundheitsverständnis
Technik im Gesundheitswesen
Das Medizinprodukterecht
Einteilung von Medizinprodukten nach Risikoklassen
Hohes Risioko III: Hüftprothesen, Brustimplantate, Herz- katheter, Arzneistoffe, abgebende Stents
Hohes Risioko IIb: Intraokularlinsen, Kondome, Röntgengeräte, Infusionspumpen
Mittleres Risiko IIa: Zahnfüllungen, Röntgenfilme, Hörgeräte, Ultraschallgeräte
Geringes Risiko I, I steril, I mit Messfunktion: Lesebrillen, Rollstühle, Mullbinden, Fieberthermometer
Technik im Gesundheitswesen
Konformitätsbewertung
Produktion entspricht den EU-Richtlinien
0123 ist die sogenannte „Benannte Stelle“
Unternehmen zertifiziert nach EU-Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG
Technik im Gesundheitswesen
„Als Medizinprodukte sind alle Produkte (Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe, Software und weitere Gegenstände, also Technik) definiert, die der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen am Patienten/Menschen dienen.“
Technik im Gesundheitswesen
Paul-Ehrlich-Institut (PEI) |
Vigilanz (In-vitro), Genehmigung von Leistungsbewertungsprüfungen |
Technik im Gesundheitswesen
Benannte Stellen führen je nach Risikoklasse Konformitätsbeurteilungen durch:
Audit des gesamten QS-System
Baumusterprüfung in Kombination mit einem der
folgenden Module
EG-Prüfung (direkte Produktprüfung) Audit
Qualitätssicherung Produktion Audit
Qualitätssicherung Produkt
Erteilung dieser Bescheinigungen berechtigt zur CE- Kennzeichnung
Technik im Gesundheitswesen
Durchführungsverordnungen zum MPG
Zweck des MPG bzw. der EG-Richtlinien für Medizinprodukte:
Regelung des Verkehrs und des Inverkehrbringens von Medizinprodukten
Technik im Gesundheitswesen
Konformitätsbewertung
Aktivität: mit oder ohne Strom (Beispiel: Injektionsspritze oder Infusionspumpe);
Verweildauer: kurz- oder langfristig (Beispiel: Kurzzeit- oder Langzeitkatheter);
Intensivität: Implantat (Beispiel: kurzfristig, mittelfristig oder gänzlich im Körper verbleibend, Port-Systeme in der Krebstherapie);
Gebrauchsweise: Einweg- oder Mehrweggebrauch (Beispiel: OP-Kleidung, chirurgi- sche Instrumente)
Technik im Gesundheitswesen
Bundesebene: Ministerien, insbesondere das Bundesministerium für Gesundheit |
Zuständigkeit: Rechtsetzung, Fachaufsicht |
Technik im Gesundheitswesen
Anforderungen an Medizinprodukte
verantwortliche (natürliche oder juristische) Person
CE-Kennzeichnung als Nachweis der Konformität mit EG-Richtlinien
grundlegende Anforderungen gemäß Anhang I der RL 90/385/EWG
Anhang I der RL 98/79/EWG
Anhang I der RL 93/42/EWG
Technik im Gesundheitswesen
Landesebene: Oberste Landesbehörden |
Zuständigkeit: Mitwirkung an der Rechtsetzung, Fachaufsicht |
Technik im Gesundheitswesen
Das ist die Zukunft
regenerative Medizin (Gewebekonstruktion)
Tissue Engineering (Gewebezüchtung)
Zelltherapien: Stammzellentherapie
Nanomedizin/Nanopartikel: Krebsforschung
minimal-invasive chirurgische Technologien
hochentwickelte biomedizinische Werkstoffe: Implantate in der Zahnmedizin
Vernetzung von Medizintechnologien und Krankenhaussystemen durch IT
Telemedizin
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