Technik im Gesundheitswesen an der IUBH Internationale Hochschule

Karteikarten und Zusammenfassungen für Technik im Gesundheitswesen an der IUBH Internationale Hochschule

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Medizinprodukt

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Abgrenzungskriterien

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Das Medizinprodukterecht

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Durchführungsverordnungen zum MPG

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Anforderungen an Medizinprodukte

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Bewertung und Prüfung

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Benannte Stellen führen je nach Risikoklasse Konformitätsbeurteilungen durch:

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Konformitätsbewertung

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Konformitätsbewertung

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Bundesebene:

Ministerien, insbesondere das Bundesministerium für Gesundheit

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Vollzugsebene:

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte (BfArM)

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Paul-Ehrlich-Institut (PEI)


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Technik im Gesundheitswesen

Medizinprodukt

„Als Medizinprodukte sind alle Produkte (Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe, Software und weitere Gegenstände, also Technik) definiert, die der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen am Patienten/Menschen dienen.“

Technik im Gesundheitswesen

Abgrenzungskriterien

Hauptsächliches Unterscheidungsmerkmal: stromführend oder nicht stromführend Beispiele:

Rollstühle mit und ohne Motor

Herzschrittmacher eingesetzt bei Herzrhythmus- störungen bei Bradykadien oder auch Defibrillatoren bei Tachykardien


Technik im Gesundheitswesen

Das Medizinprodukterecht

Einteilung von Medizinprodukten nach Risikoklassen

Hohes Risioko III: Hüftprothesen, Brustimplantate, Herz- katheter, Arzneistoffe, abgebende Stents

Hohes Risioko IIb: Intraokularlinsen, Kondome, Röntgengeräte, Infusionspumpen

Mittleres Risiko IIa: Zahnfüllungen, Röntgenfilme, Hörgeräte, Ultraschallgeräte

Geringes Risiko I, I steril, I mit Messfunktion: Lesebrillen, Rollstühle, Mullbinden, Fieberthermometer


Technik im Gesundheitswesen

Durchführungsverordnungen zum MPG

Zweck des MPG bzw. der EG-Richtlinien für Medizinprodukte:

Regelung des Verkehrs und des Inverkehrbringens von Medizinprodukten


Technik im Gesundheitswesen

Anforderungen an Medizinprodukte

verantwortliche (natürliche oder juristische) Person

CE-Kennzeichnung als Nachweis der Konformität mit EG-Richtlinien

grundlegende Anforderungen gemäß Anhang I der RL 90/385/EWG

Anhang I der RL 98/79/EWG

Anhang I der RL 93/42/EWG

Technik im Gesundheitswesen

Bewertung und Prüfung

Klinische Bewertung ist zu stützen auf:

einschlägige wissenschaftliche Literatur alle durchgeführten klinischen Prüfungen

Klinische Prüfungen

müssen angezeigt werden

müssen ethische Gesichtspunkte beachten

Technik im Gesundheitswesen

Benannte Stellen führen je nach Risikoklasse Konformitätsbeurteilungen durch:

Audit des gesamten QS-System

Baumusterprüfung in Kombination mit einem der

folgenden Module

EG-Prüfung (direkte Produktprüfung) Audit

Qualitätssicherung Produktion Audit

Qualitätssicherung Produkt

Erteilung dieser Bescheinigungen berechtigt zur CE- Kennzeichnung


Technik im Gesundheitswesen

Konformitätsbewertung

Produktion entspricht den EU-Richtlinien

0123 ist die sogenannte „Benannte Stelle“

Unternehmen zertifiziert nach EU-Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG


Technik im Gesundheitswesen

Konformitätsbewertung

Aktivität: mit oder ohne Strom (Beispiel: Injektionsspritze oder Infusionspumpe);

Verweildauer: kurz- oder langfristig (Beispiel: Kurzzeit- oder Langzeitkatheter);

Intensivität: Implantat (Beispiel: kurzfristig, mittelfristig oder gänzlich im Körper verbleibend, Port-Systeme in der Krebstherapie);

Gebrauchsweise: Einweg- oder Mehrweggebrauch (Beispiel: OP-Kleidung, chirurgi- sche Instrumente)


Technik im Gesundheitswesen

Bundesebene:

Ministerien, insbesondere das Bundesministerium für Gesundheit

Zuständigkeit:

Rechtsetzung, Fachaufsicht


Technik im Gesundheitswesen

Vollzugsebene:

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte (BfArM)


Vigilanz, Genehmigung von klinischen

Prüfungen

Technik im Gesundheitswesen

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)


Vigilanz (In-vitro), Genehmigung von

Leistungsbewertungsprüfungen

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