Technik im Gesundheitswesen an der IUBH Internationale Hochschule

„Als Medizinprodukte sind alle Produkte (Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe, Software und weitere Gegenstände, also Technik) definiert, die der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen am Patienten/Menschen dienen.“

Hauptsächliches Unterscheidungsmerkmal: stromführend oder nicht stromführend Beispiele:

Rollstühle mit und ohne Motor

Herzschrittmacher eingesetzt bei Herzrhythmus- störungen bei Bradykadien oder auch Defibrillatoren bei Tachykardien

Einteilung von Medizinprodukten nach Risikoklassen

Hohes Risioko III: Hüftprothesen, Brustimplantate, Herz- katheter, Arzneistoffe, abgebende Stents

Hohes Risioko IIb: Intraokularlinsen, Kondome, Röntgengeräte, Infusionspumpen

Mittleres Risiko IIa: Zahnfüllungen, Röntgenfilme, Hörgeräte, Ultraschallgeräte

Geringes Risiko I, I steril, I mit Messfunktion: Lesebrillen, Rollstühle, Mullbinden, Fieberthermometer

Zweck des MPG bzw. der EG-Richtlinien für Medizinprodukte:

Regelung des Verkehrs und des Inverkehrbringens von Medizinprodukten

verantwortliche (natürliche oder juristische) Person

CE-Kennzeichnung als Nachweis der Konformität mit EG-Richtlinien

grundlegende Anforderungen gemäß Anhang I der RL 90/385/EWG

Anhang I der RL 98/79/EWG

Anhang I der RL 93/42/EWG

Klinische Bewertung ist zu stützen auf:

einschlägige wissenschaftliche Literatur alle durchgeführten klinischen Prüfungen

Klinische Prüfungen

müssen angezeigt werden

müssen ethische Gesichtspunkte beachten

Audit des gesamten QS-System

Baumusterprüfung in Kombination mit einem der

folgenden Module

EG-Prüfung (direkte Produktprüfung) Audit

Qualitätssicherung Produktion Audit

Qualitätssicherung Produkt

Erteilung dieser Bescheinigungen berechtigt zur CE- Kennzeichnung

Produktion entspricht den EU-Richtlinien

0123 ist die sogenannte „Benannte Stelle“

Unternehmen zertifiziert nach EU-Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG

Aktivität: mit oder ohne Strom (Beispiel: Injektionsspritze oder Infusionspumpe);

Verweildauer: kurz- oder langfristig (Beispiel: Kurzzeit- oder Langzeitkatheter);

Intensivität: Implantat (Beispiel: kurzfristig, mittelfristig oder gänzlich im Körper verbleibend, Port-Systeme in der Krebstherapie);

Gebrauchsweise: Einweg- oder Mehrweggebrauch (Beispiel: OP-Kleidung, chirurgi- sche Instrumente)