Industrielle Pharmazie an der Hochschule Ostwestfalen-Lippe | Karteikarten & Zusammenfassungen

Lernmaterialien für Industrielle Pharmazie an der Hochschule Ostwestfalen-Lippe

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Qualifizierungen

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Qualifizierung von Räumen und Anlagen

1. Nutzeranforderung (URS) - User Requirements specification

2. Designqualifizierung (DQ) -  Design Qualification

3. Installationsqualifizierung (IQ) - Installation Qualification

4. Funktionsqualifizierung (OQ) - Operation Q

5. Leistungsqualifizierung (PQ) - Performance Q

*Validierung von computergeschützten Systemen (Computervalidierung), zählt ebenfalls zur Qualifizierung.

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Magensaftresistente

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-Schützt den Wirkstoff gegen die Magensäure, damit der Wirkstoff z.B. erst im Darm sich auflöst.

-Schützt den Magen vor aggressiven Wirkstoffen 

-Tabletten mit einer polymer Beschichtung

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Subchronische Toxikologie.

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-Täglich Verabreichung der Prüfsubstanzen

-Versuchsdauer in der Regel 90 Tage

​-90 Tage Studien liefern Information über die wichtigsten toxischen Wirkungen.

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Saccharose

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-Industriezucker

-Deutlich süßer als Glucose

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Was ist eine ,,Echte Lösung"


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-Ein Stoff der Gasförmig, flüssig oder fest im Überschuss vorhanden ist, der mit einem anderen Stoff in vermischt wird.


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Bedeutung: Metabolisch

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TESTE DEIN WISSEN

Im Stoffwechselprozess enthalten.

​Stoffwechselbedingt.

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Was bedeutet ,,API"

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-Active Pharmaceutical Ingredient

-API sind Wirkstoffe und werden für die Herstellung von Arzneimittel benutzt.

-Sollen physiologische Funktion wiederherstellen.

-Wirkstoff: pharmazeutische Ausgangstoff eine arzneiliche Wirkung zeigt.

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Was sind Arzneimittel?

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-Zubereitung aus Stoffen 

-Anwendbar an Menschen oder Tieren

-Zweck: Krankheiten lindern, heilen, vorbeugen,

seelischer Zustände ermitteln, Körperflüssigkeit zu ersetzten oder Körperfremde Stoffe abzuwehren.

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Bedeutung: Immunologisch

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Das Immunsystem betreffend. So kann man körperfremde Substanzen oder auch Krankheitserreger erkennen. 

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Was sind Combination Products?

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-Kombinationsprodukte aus Arzneimittel u. Medizinprodukte.

-In der EU entweder Arzneimittel oder Medizinprodukt.

z.B. Insulinspritze, Inhalier-Geräte etc.

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TESTE DEIN WISSEN

Was bedeutet ,,CRO"

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TESTE DEIN WISSEN

-Akronym für Contract Research Organisation. > Auftragsforschungsinstitut.

-Übernehmen oder unterstützen bei der Planung, Durchführung oder Überwachung von Studien.

-Oft Marketingabteilung, stellen kaum Produktionsmittel her.

[-Zulassung nur durch die Bundesoberbehörde.]

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Was sind Ethische Präparate?

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Arzneimittel was nur über medizinisches Fachpersonal verabreicht werden darf.

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Q:

Qualifizierungen

A:

Qualifizierung von Räumen und Anlagen

1. Nutzeranforderung (URS) - User Requirements specification

2. Designqualifizierung (DQ) -  Design Qualification

3. Installationsqualifizierung (IQ) - Installation Qualification

4. Funktionsqualifizierung (OQ) - Operation Q

5. Leistungsqualifizierung (PQ) - Performance Q

*Validierung von computergeschützten Systemen (Computervalidierung), zählt ebenfalls zur Qualifizierung.

Q:

Magensaftresistente

A:

-Schützt den Wirkstoff gegen die Magensäure, damit der Wirkstoff z.B. erst im Darm sich auflöst.

-Schützt den Magen vor aggressiven Wirkstoffen 

-Tabletten mit einer polymer Beschichtung

Q:

Subchronische Toxikologie.

A:

-Täglich Verabreichung der Prüfsubstanzen

-Versuchsdauer in der Regel 90 Tage

​-90 Tage Studien liefern Information über die wichtigsten toxischen Wirkungen.

Q:

Saccharose

A:

-Industriezucker

-Deutlich süßer als Glucose

Q:

Was ist eine ,,Echte Lösung"


A:

-Ein Stoff der Gasförmig, flüssig oder fest im Überschuss vorhanden ist, der mit einem anderen Stoff in vermischt wird.


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Q:

Bedeutung: Metabolisch

A:

Im Stoffwechselprozess enthalten.

​Stoffwechselbedingt.

Q:

Was bedeutet ,,API"

A:

-Active Pharmaceutical Ingredient

-API sind Wirkstoffe und werden für die Herstellung von Arzneimittel benutzt.

-Sollen physiologische Funktion wiederherstellen.

-Wirkstoff: pharmazeutische Ausgangstoff eine arzneiliche Wirkung zeigt.

Q:

Was sind Arzneimittel?

A:

-Zubereitung aus Stoffen 

-Anwendbar an Menschen oder Tieren

-Zweck: Krankheiten lindern, heilen, vorbeugen,

seelischer Zustände ermitteln, Körperflüssigkeit zu ersetzten oder Körperfremde Stoffe abzuwehren.

Q:

Bedeutung: Immunologisch

A:

Das Immunsystem betreffend. So kann man körperfremde Substanzen oder auch Krankheitserreger erkennen. 

Q:

Was sind Combination Products?

A:

-Kombinationsprodukte aus Arzneimittel u. Medizinprodukte.

-In der EU entweder Arzneimittel oder Medizinprodukt.

z.B. Insulinspritze, Inhalier-Geräte etc.

Q:

Was bedeutet ,,CRO"

A:

-Akronym für Contract Research Organisation. > Auftragsforschungsinstitut.

-Übernehmen oder unterstützen bei der Planung, Durchführung oder Überwachung von Studien.

-Oft Marketingabteilung, stellen kaum Produktionsmittel her.

[-Zulassung nur durch die Bundesoberbehörde.]

Q:

Was sind Ethische Präparate?

A:

Arzneimittel was nur über medizinisches Fachpersonal verabreicht werden darf.

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