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Lernmaterialien für MGT an der Hochschule Landshut

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TESTE DEIN WISSEN

Innovativste MedTech-Forschungsbereiche

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TESTE DEIN WISSEN

1-Kardiologie

2-Onkologie

3-Diagnostik

4-Neurologie

5-orthopädie

6-chirurgie

7-Diabetologie

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TESTE DEIN WISSEN

MT-Branche als Wirtschaftsfaktor in Deutschland

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TESTE DEIN WISSEN

1-mittelständisch geprägt

2-hoch innovativ-kurze Produktzyklen

3-wichtiger Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor (>Exportquote 65%)

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TESTE DEIN WISSEN

Umsatzstarke Segmente

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TESTE DEIN WISSEN

In-vitro-diagnostik

kardiologie

bildgebende Diagnostik

orthopädie

Augenheilmittel


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TESTE DEIN WISSEN

was ist ein MP?(Klausur: Wer entscheidet, ob ein Produkt ein MP ist)

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TESTE DEIN WISSEN

-->Der Hersteller entscheidet selbst durch die Definition des Anwendungszweckes und der planmäßigen Verwendung des Produkts.(nicht der Anwender durch eine best. Verwendung)

-->Deklaration als MP beinhaltet Verpflichtungen(rechtlich, organisatorisch, sicherheitstechnisch)

-->Gesetzeswidrig(illegal): Deklaration als nicht MP bei gleichzeitigem medizinischem Leistungsversprechen(Dies verhindert die rechtliche Einstufung als MP nicht)


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TESTE DEIN WISSEN

NB

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TESTE DEIN WISSEN

+Die Entwicklung von MP heißt die Entwicklung in hochregulierten Umfeld(Größtmögliche Patientensicherheit muss gewährleistet sein)


+höchsten Stellenwert haben(wichtig):

Sicherheit, 

Zuverlässigkeit, 

Robustheit und 

Testbarkeit

-->Umfangreiche Tests und Validierungen von Hard- und Software notwendig

-->zus. klinische Tests vor Zertifizierung durch TÜV oder FDA

-->Software/Gerät muss Fehler des Systems selbst erkennen:(Einbau von Fehlerkontrollen(Selbsttests, Plausibilitätsprüfung ,Redundanz)



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TESTE DEIN WISSEN

Qualitätskriterien der Entwicklung

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TESTE DEIN WISSEN

1-Bedienbarkeit/Usability

2-Umfassende Dokumentation

3-Update&Upgrade Möglichkeiten 

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TESTE DEIN WISSEN

Gesetzliche Regelungen /Richtlinien

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TESTE DEIN WISSEN

-MDD : Regelinstrument zum Nachweis von Sicherheit und Leistungsfähigkeit von MProdukt im EU Wirtschaftsraum


-MPG: gesetzliche Umsetzung der Regelung in Deutschland(ergänzt durch MP-Betreiberverordnung

(MP-BetreibV) und MP-Sicherheits-planverordnung(MPSV))


-MDR (Medical Device Regulation): Regelung durch neue EU-Medizinproduktverordnungen


NB: KOnformität wird geprüft durch die Einhaltung von Normen


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TESTE DEIN WISSEN

Wichtige Neurungen durch MDR(Prüfungsrelevant)

rouge : retenir

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TESTE DEIN WISSEN

>Detaillierte Anforderungen an den Inhalt der teschnischen Dokumentation

>Detaillierte Regelungen von klinischen Bewertungen und Prüfungen

>Forderung der Benennung einer "qualifizierten Person"(zuständig für Erfüllung der Anforderungen der MPV)durch Hersteller

>Umsetzung einer einmaligen Produktnummer um Rückverfolgbarkeit sicher zu stellen

>Änderungen in der klassifizierung/ Neueinstufung einiger Produkte (insbesondere bei aktiven Implantaten)

>strengere klinische Nachweise für MP der Klasse III und implantierte Geräte

>EU-weite Vereinheitlichung der Tätigkeit und der Prüfbescheinigung der benannten Stelle("MDR Zertifikat")

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TESTE DEIN WISSEN

Wichtige Normen für Medizinprodukte(Prüfung)

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TESTE DEIN WISSEN

Nachweis der Gesetzeskonformität wird über die Erfüllung von Normen gewährleistet:


-DIN EN ISO 9001: Mindestanforderungen an QMSystemen (allg. ISO 9000)


-DIN EN ISO 13485: Anforderungen an QMSystemen für MP-Hersteller


-DIN EN 60601:

 *Anforderungen an Sicherheit elektrische Medizingeräte

*ergonomische Anforderungen

*Vorgehen zur Dokumentation


-DIN EN ISO 14971: Risikomanagement für MP 

Risiko -analyse, -bewertung und Beherrschung


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TESTE DEIN WISSEN

Teschnische Sicherheit durch Normenreihe EN 60601

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TESTE DEIN WISSEN

Norm DIN EN 60601-1:

: definiert Anforderungen zur Basissicherheit, welche für medizinische elektrische Gerät allgemein gültig sind

In Ergänzungsnormen(z. B. EN6060-1-Xx) werden diese Anforderungen für best. Geräte ergänzt oder abgeändert.



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TESTE DEIN WISSEN

Erster-Fehler-Philosophie(Prüfung)

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TESTE DEIN WISSEN

Mögliche Folgen(consequences) durch erste Fehler werden durch Schutzmaßnahmen sowie durch die planmäßige Prüfung und Instandhaltung nahezu ausgeschlossen

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TESTE DEIN WISSEN

DIN EN 62353

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TESTE DEIN WISSEN

für medizinische elektrische Geräte-Wiederholungsprüfungen und prüfung nach instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten

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Q:

Innovativste MedTech-Forschungsbereiche

A:

1-Kardiologie

2-Onkologie

3-Diagnostik

4-Neurologie

5-orthopädie

6-chirurgie

7-Diabetologie

Q:

MT-Branche als Wirtschaftsfaktor in Deutschland

A:

1-mittelständisch geprägt

2-hoch innovativ-kurze Produktzyklen

3-wichtiger Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor (>Exportquote 65%)

Q:

Umsatzstarke Segmente

A:

In-vitro-diagnostik

kardiologie

bildgebende Diagnostik

orthopädie

Augenheilmittel


Q:

was ist ein MP?(Klausur: Wer entscheidet, ob ein Produkt ein MP ist)

A:

-->Der Hersteller entscheidet selbst durch die Definition des Anwendungszweckes und der planmäßigen Verwendung des Produkts.(nicht der Anwender durch eine best. Verwendung)

-->Deklaration als MP beinhaltet Verpflichtungen(rechtlich, organisatorisch, sicherheitstechnisch)

-->Gesetzeswidrig(illegal): Deklaration als nicht MP bei gleichzeitigem medizinischem Leistungsversprechen(Dies verhindert die rechtliche Einstufung als MP nicht)


Q:

NB

A:

+Die Entwicklung von MP heißt die Entwicklung in hochregulierten Umfeld(Größtmögliche Patientensicherheit muss gewährleistet sein)


+höchsten Stellenwert haben(wichtig):

Sicherheit, 

Zuverlässigkeit, 

Robustheit und 

Testbarkeit

-->Umfangreiche Tests und Validierungen von Hard- und Software notwendig

-->zus. klinische Tests vor Zertifizierung durch TÜV oder FDA

-->Software/Gerät muss Fehler des Systems selbst erkennen:(Einbau von Fehlerkontrollen(Selbsttests, Plausibilitätsprüfung ,Redundanz)



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Q:

Qualitätskriterien der Entwicklung

A:

1-Bedienbarkeit/Usability

2-Umfassende Dokumentation

3-Update&Upgrade Möglichkeiten 

Q:

Gesetzliche Regelungen /Richtlinien

A:

-MDD : Regelinstrument zum Nachweis von Sicherheit und Leistungsfähigkeit von MProdukt im EU Wirtschaftsraum


-MPG: gesetzliche Umsetzung der Regelung in Deutschland(ergänzt durch MP-Betreiberverordnung

(MP-BetreibV) und MP-Sicherheits-planverordnung(MPSV))


-MDR (Medical Device Regulation): Regelung durch neue EU-Medizinproduktverordnungen


NB: KOnformität wird geprüft durch die Einhaltung von Normen


Q:

Wichtige Neurungen durch MDR(Prüfungsrelevant)

rouge : retenir

A:

>Detaillierte Anforderungen an den Inhalt der teschnischen Dokumentation

>Detaillierte Regelungen von klinischen Bewertungen und Prüfungen

>Forderung der Benennung einer "qualifizierten Person"(zuständig für Erfüllung der Anforderungen der MPV)durch Hersteller

>Umsetzung einer einmaligen Produktnummer um Rückverfolgbarkeit sicher zu stellen

>Änderungen in der klassifizierung/ Neueinstufung einiger Produkte (insbesondere bei aktiven Implantaten)

>strengere klinische Nachweise für MP der Klasse III und implantierte Geräte

>EU-weite Vereinheitlichung der Tätigkeit und der Prüfbescheinigung der benannten Stelle("MDR Zertifikat")

Q:

Wichtige Normen für Medizinprodukte(Prüfung)

A:

Nachweis der Gesetzeskonformität wird über die Erfüllung von Normen gewährleistet:


-DIN EN ISO 9001: Mindestanforderungen an QMSystemen (allg. ISO 9000)


-DIN EN ISO 13485: Anforderungen an QMSystemen für MP-Hersteller


-DIN EN 60601:

 *Anforderungen an Sicherheit elektrische Medizingeräte

*ergonomische Anforderungen

*Vorgehen zur Dokumentation


-DIN EN ISO 14971: Risikomanagement für MP 

Risiko -analyse, -bewertung und Beherrschung


Q:

Teschnische Sicherheit durch Normenreihe EN 60601

A:

Norm DIN EN 60601-1:

: definiert Anforderungen zur Basissicherheit, welche für medizinische elektrische Gerät allgemein gültig sind

In Ergänzungsnormen(z. B. EN6060-1-Xx) werden diese Anforderungen für best. Geräte ergänzt oder abgeändert.



Q:

Erster-Fehler-Philosophie(Prüfung)

A:

Mögliche Folgen(consequences) durch erste Fehler werden durch Schutzmaßnahmen sowie durch die planmäßige Prüfung und Instandhaltung nahezu ausgeschlossen

Q:

DIN EN 62353

A:

für medizinische elektrische Geräte-Wiederholungsprüfungen und prüfung nach instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten

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