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Karteikarten
500
Studierende
20
Lernmaterialien
Innovativste MedTech-Forschungsbereiche
1-Kardiologie
2-Onkologie
3-Diagnostik
4-Neurologie
5-orthopädie
6-chirurgie
7-Diabetologie
MT-Branche als Wirtschaftsfaktor in Deutschland
1-mittelständisch geprägt
2-hoch innovativ-kurze Produktzyklen
3-wichtiger Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor (>Exportquote 65%)
Umsatzstarke Segmente
In-vitro-diagnostik
kardiologie
bildgebende Diagnostik
orthopädie
Augenheilmittel
was ist ein MP?(Klausur: Wer entscheidet, ob ein Produkt ein MP ist)
-->Der Hersteller entscheidet selbst durch die Definition des Anwendungszweckes und der planmäßigen Verwendung des Produkts.(nicht der Anwender durch eine best. Verwendung)
-->Deklaration als MP beinhaltet Verpflichtungen(rechtlich, organisatorisch, sicherheitstechnisch)
-->Gesetzeswidrig(illegal): Deklaration als nicht MP bei gleichzeitigem medizinischem Leistungsversprechen(Dies verhindert die rechtliche Einstufung als MP nicht)
NB
+Die Entwicklung von MP heißt die Entwicklung in hochregulierten Umfeld(Größtmögliche Patientensicherheit muss gewährleistet sein)
+höchsten Stellenwert haben(wichtig):
Sicherheit,
Zuverlässigkeit,
Robustheit und
Testbarkeit
-->Umfangreiche Tests und Validierungen von Hard- und Software notwendig
-->zus. klinische Tests vor Zertifizierung durch TÜV oder FDA
-->Software/Gerät muss Fehler des Systems selbst erkennen:(Einbau von Fehlerkontrollen(Selbsttests, Plausibilitätsprüfung ,Redundanz)
Qualitätskriterien der Entwicklung
1-Bedienbarkeit/Usability
2-Umfassende Dokumentation
3-Update&Upgrade Möglichkeiten
Gesetzliche Regelungen /Richtlinien
-MDD : Regelinstrument zum Nachweis von Sicherheit und Leistungsfähigkeit von MProdukt im EU Wirtschaftsraum
-MPG: gesetzliche Umsetzung der Regelung in Deutschland(ergänzt durch MP-Betreiberverordnung
(MP-BetreibV) und MP-Sicherheits-planverordnung(MPSV))
-MDR (Medical Device Regulation): Regelung durch neue EU-Medizinproduktverordnungen
NB: KOnformität wird geprüft durch die Einhaltung von Normen
Wichtige Neurungen durch MDR(Prüfungsrelevant)
rouge : retenir
>Detaillierte Anforderungen an den Inhalt der teschnischen Dokumentation
>Detaillierte Regelungen von klinischen Bewertungen und Prüfungen
>Forderung der Benennung einer "qualifizierten Person"(zuständig für Erfüllung der Anforderungen der MPV)durch Hersteller
>Umsetzung einer einmaligen Produktnummer um Rückverfolgbarkeit sicher zu stellen
>Änderungen in der klassifizierung/ Neueinstufung einiger Produkte (insbesondere bei aktiven Implantaten)
>strengere klinische Nachweise für MP der Klasse III und implantierte Geräte
>EU-weite Vereinheitlichung der Tätigkeit und der Prüfbescheinigung der benannten Stelle("MDR Zertifikat")
Wichtige Normen für Medizinprodukte(Prüfung)
Nachweis der Gesetzeskonformität wird über die Erfüllung von Normen gewährleistet:
-DIN EN ISO 9001: Mindestanforderungen an QMSystemen (allg. ISO 9000)
-DIN EN ISO 13485: Anforderungen an QMSystemen für MP-Hersteller
-DIN EN 60601:
*Anforderungen an Sicherheit elektrische Medizingeräte
*ergonomische Anforderungen
*Vorgehen zur Dokumentation
-DIN EN ISO 14971: Risikomanagement für MP
Risiko -analyse, -bewertung und Beherrschung
Teschnische Sicherheit durch Normenreihe EN 60601
Norm DIN EN 60601-1:
: definiert Anforderungen zur Basissicherheit, welche für medizinische elektrische Gerät allgemein gültig sind
In Ergänzungsnormen(z. B. EN6060-1-Xx) werden diese Anforderungen für best. Geräte ergänzt oder abgeändert.
Erster-Fehler-Philosophie(Prüfung)
Mögliche Folgen(consequences) durch erste Fehler werden durch Schutzmaßnahmen sowie durch die planmäßige Prüfung und Instandhaltung nahezu ausgeschlossen
DIN EN 62353
für medizinische elektrische Geräte-Wiederholungsprüfungen und prüfung nach instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten
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