GMP an der Hochschule Coburg

Karteikarten und Zusammenfassungen für GMP an der Hochschule Coburg

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AMG? Und was regelt es? 

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Was bedeutet GMP? 

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Was geben die gesetzlichen Vorgaben zur Herstellung von Arzneimittel an? 

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Welche Kriterien muss eine SOP erfüllen?

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Was sind beschreibende Dokumente? 

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Wie ist die Historie der Entwicklung der Gesetzgebung?

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Mitarbeiter und Unternehmen werden inspiziert von 

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AMWHV? Und was regelt sie? 

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Was ist Qualität? 

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SOP 

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Welchen Zweck haben Inspektionen und Audits? 

Welche Arten von Audits gibt es? 

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GMP

AMG? Und was regelt es? 

Arzneimittelgesetz: Gesetzliche Grundlage für alles, was im Zusammenhang mit Arzneimitteln steht 


  • Definition Arzneimittel 
  • Herstellung 
  • Zulassung 
  • Klinische Prüfung 
  • Abgabe
  • Überwachung 
  • Haftung 

GMP

Was bedeutet GMP? 

Good manufacturing practice

GMP

Was geben die gesetzlichen Vorgaben zur Herstellung von Arzneimittel an? 

  • Festlegung der angemessenen Qualität von Ausgangsstoffen für die Herstellung von Arzneimitteln
  • Festlegung der Qualität von Zubereitung durch Vorschriften über die Herstellung 
  • Ausschluss unlauterer Konkurrenz durch Billigangebote unter Verzicht auf Qualität 
  • Ausschluss von Fälschung von Stoffen und Zubereitung 

GMP

Welche Kriterien muss eine SOP erfüllen?

  • schriftlich
  • detailliert
  • standardisiert 
  • verständlich, chronologisch 
  • freigegeben 
  • verfügbar 
  • versionskontrolliert 
  • State of the art und aktuell 

GMP

Was sind beschreibende Dokumente? 

  • Enthalten Instruktionen, wie ein Prozess oder eine Studie durchgeführt wird oder definieren Spezifikationen 
  • Beispiele:
    - Standard Operating Procedures (SOPs)
    - Pläne/Protokolle für Validierung, Stabilitätsstudien, Sicherheitsstudien
    - Prüfvorschriften für Analysemethoden
    - Spezifikationen 
  • Enthalten spezifische Details, um die Qualität eines Rohstoffes, von Anlangen, des Produktionsprozesses und des finalen Wirkstoffs sicherzustellen 

GMP

Wie ist die Historie der Entwicklung der Gesetzgebung?

1906: Pure-Food-and-Drug-Act schreibt klare Kennzeichnung für Arzneimittel vor 


1938: Sulfanilamid-Katastrophe führt zu Federal-Food-Drug-and-Cosmetic-Act -> pharmazeutische Herstellungsqualität und Unbedenklichkeit nachzuweisen 


1962: Kefauver-Harris-Drug Amendment -> Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit gefordert 

West-D 1961: Beschluss des Arzneimittelgesetzes, Regelungen in der USA wurden weltweit als Vorbild genommen 


1968: Ersten GMP-Regeln durch die WHO veröffentlich - nach häufigen Infektionen durch mikrobiell kontaminierte Arzneimittel 

GMP

Mitarbeiter und Unternehmen werden inspiziert von 

  • Behörden 
  • Kunden und 
  • eigenem Unternehmen.


Inspektionen überprüfen die Einhaltung von GMP. 

GMP

AMWHV? Und was regelt sie? 

Arzneimittel und Wirkstoff Herstellungsverordnung: Verordnung über die Anwendung von GMP auf Betriebe..., die Arzneimittel oder Wirkstoffe, ..., herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in Verkehr bringen...


  • Qualitätssicherungssystem
  • Personal 
  • Hygiene
  • Herstellung
  • Prüfung
  • Freigabe
  • Herstellung im Auftrag 

GMP

Was ist Qualität? 

Eignung für einen vorgesehenen Zweck 


Qualität entsteht durch die Summe aller Tätigkeiten in einem Unternehmen 


Kontrollierte und nachvollziehbare Abläufe 

GMP

SOP 

Standard Operation Procedures 

GMP

Welchen Zweck haben Inspektionen und Audits? 

Welche Arten von Audits gibt es? 

Zweck: 

Kontrolle, ob ein funktionierendes QS-System vorliegt und nach GMP gearbeitet wird -> ob die Firma in der Lage ist, spezifizierte Qualitätsprodukte zu erzeugen. 


Arten von Audits: 

  • Selbstinspektion 
  • Kundenaudits - Projektbezogen 
  • Lieferatenaudits - Firma auditiert Liferanten 
  • Audits von nationalen Behörden
  • FDA-Audits - Ergebnisse werden öffentlich gemacht  

GMP

Out of Sepcification (OOS)

Ergebnis außerhalb der Spezifikation

Der Messwert für einen der Prüfparameter des Spezifikation liegt außerhalb der vorgegebenen Grenzen  

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