Qualitätsmanagement Und -sicherung an der Hochschule Biberach | Karteikarten & Zusammenfassungen

Lernmaterialien für Qualitätsmanagement und -sicherung an der Hochschule Biberach

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Kostenstruktur von pharm. Herstellern
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Die Forschungs- und Entwicklungskosten von Generika-Herstellern machen ca. 6.4% der Gesamtkosten aus
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Beschreiben Sie das zusammenwirken der EmA mit der EDQM im Rahmen eines regulatorischen PAT-Konzepts
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  • EMA und EDQM stehen in zusammenarbeit und Informationstausch
  • EMA gibt Richtlinien und Verbesserungsvorschläge der Überwachungsbehörden an EDQM weiter

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Wofür steht Value Based ERP im GMP-Umfeld (3 Punkte)
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  • Nutzungspotentiale identifizieren bevor Prozesse implemnetiert werden
  • Bewertung des Unternehmens mit Hilfe von Erfahrungswerten aus anderen Firmen in Bezug auf Prozessmanagement und Reife
  • Evaluierung mit branchenspeziefischen Best-Practise-Referenz-Methoden
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Aufgaben der European Medicines Agency [EMA] (6 Punkte)
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Schutz und Förderung der Gesundheit von Mensch und Tier
  • Beurteilung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln
  • Wissenschaftlihe Beurteilung von ANträgen auf Zulassung von Arznemitteln in der Europäischen Union
  • Festlegung sicherer Rückstandsgrenzen von Arzneimitteln in Lebensmitteln tierischen Ursprungs
  • Förderung von Forschung und Innovation in der pharm. Industrie
  • Unterstützung für kleinere und mittlere Unternehmen (Zahlungsstundungen...)
  • Veröffentlichungen von Leitlinien für Testanforderungen im Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln
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Aufgaben des Paul Ehrlich Instituts [PEI] (2 Punkte)
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  • Zulassung, Chargenprüfung und Genehmigung der klinischen Prüfungen für Impfstoffe
  • Zulassung von Biomedizinischen Arzneimitteln
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Augaben des Bundesinstituts für Arzneimiitel und Medizinprodukte [BfArM] (6 Punkte)
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  • Zulassung von Fertigarzneimitteln
  • Registrierung von Homöopatika
  • Erfassung, Bewertund und Abwehr von Arzneimittelrikiken (Pharmakovigilanz)
  • Zentrale Erfassung und Bewertung von Risiken bei Medizinprodukten
  • Überwachung des (legalen) Verkehrs von Betäubungsmitteln und Grundstoffen
  • Beratung der Bundesregierung sowie Forschungaufgaben
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Welchen nutzen haben die PAT-Experten der Überwachungsbehörden bei der Evaluierung von Beurteilungskriterien (Richtlinien) durch das EMA-PAT-Team?

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  • Zusammenarbeit, Informationstausch und gegenseitige unterstützung
  • EMA-PAT-Team harmonisiert die Beurteilungskriterien und gibt Vorschläge der Überwachungsbehörde und die Richtlinien sowie Bewertungen an die EDQM weiter
  • Inspektion durch Überwachungsbehörde wird durch harmonisierung einfacher
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Nutzen von ERP (Grafik ergänzen mit 6 Punkten)
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  • Agilität
  • Flexibilität
  • Transparenz
  • Zusammenarbeit zw. Business & IT
  • Gouvernance
  • Automatisierung
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Erläutern Sie Kurz die Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements (4 Hauptpunkte)
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  • Risikoidentifizierung
    • Identifikation und Erfassung aller Risiken und Risikoursachen z.B. über Echtzeitmonitoring als PAT-Tool
  • Risikoanalzse/Bewertung
    • Wahrscheinlichkeit und Folgen der Risiken einschätzen über
      • FMEA Analyse (Failure Mode and Effects Analysis)
      • FTA (Fehlerbaum)
      • PHA (Gefahrenanalyse)
      • HACCP (Gefahrenanalyse und kritische Steuerungspunkte)
      • Risikoeinstufung und Filterung
      • Unterstützung durch statistische Methoden 
  • Risikoüberwachung
    • Laufende Überwachung der Risiken und Risikosteuerungsmaßnahmen (PAT)
  • Risikobehandlung
    • Maßnahmen und Mechanismen um Risiko zu beeinflussen, Risikoakzeptanz (CAPA, CC-Management, Änderungsmanagement)
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Um ein wirksames PQS zu gewährleisten sollte eine Organisation die folgenden Kriterien erfüllen (4 Punkte)
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  • Festlegung der Organisation in Organigrammen und Bekanntgabe innerhalb des Betriebs
  • Zuweisung von Verantwortlichkeiten und Kompetenzen
  • Eindeutige Festlegung von Verantwortung und Befugnissen mitttels Stellenbeschreibung und Aufgabendefiniton mittels SOPs
  • Identifizierung aller beteiligten Betriebe (Hersteller und Prüfbetriebe)

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Nennen Sie die Schlüsselelemente des PQS (4 Punkte)
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  • System zur Überwachung der Produktqualität und Prozessleistung
  • System für Korrektur-und Vorbeugemaßnahmen
  • Änderungsmanagement (Change-Control-Management)
  • Qualitätsmanagementbewertung (Management review/Product Quality Review)

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Sachkundige Person [QP = "qualified Person"] (5 Punkte)

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  • Sachkunde Nachweis nach §14 AMG
  • Freigabe von
    • Hilfsstoff
    • Wirkstoff 
    • Fertigarzneimitteln
    • Produkte menschlicher zubereitung/ -herkunft
  • Zertifizierungen vor in Verkehrbringung 
  • Sicherstellung von Teilherstellungen (Herstellungen) nach GMP
  • Kenntnisse über abweichungen, OOS...
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  • 4158 Karteikarten
  • 195 Studierende
  • 1 Lernmaterialien

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Q:
Kostenstruktur von pharm. Herstellern
A:
Die Forschungs- und Entwicklungskosten von Generika-Herstellern machen ca. 6.4% der Gesamtkosten aus
Q:
Beschreiben Sie das zusammenwirken der EmA mit der EDQM im Rahmen eines regulatorischen PAT-Konzepts
A:
  • EMA und EDQM stehen in zusammenarbeit und Informationstausch
  • EMA gibt Richtlinien und Verbesserungsvorschläge der Überwachungsbehörden an EDQM weiter

Q:
Wofür steht Value Based ERP im GMP-Umfeld (3 Punkte)
A:
  • Nutzungspotentiale identifizieren bevor Prozesse implemnetiert werden
  • Bewertung des Unternehmens mit Hilfe von Erfahrungswerten aus anderen Firmen in Bezug auf Prozessmanagement und Reife
  • Evaluierung mit branchenspeziefischen Best-Practise-Referenz-Methoden
Q:
Aufgaben der European Medicines Agency [EMA] (6 Punkte)
A:
Schutz und Förderung der Gesundheit von Mensch und Tier
  • Beurteilung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln
  • Wissenschaftlihe Beurteilung von ANträgen auf Zulassung von Arznemitteln in der Europäischen Union
  • Festlegung sicherer Rückstandsgrenzen von Arzneimitteln in Lebensmitteln tierischen Ursprungs
  • Förderung von Forschung und Innovation in der pharm. Industrie
  • Unterstützung für kleinere und mittlere Unternehmen (Zahlungsstundungen...)
  • Veröffentlichungen von Leitlinien für Testanforderungen im Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln
Q:
Aufgaben des Paul Ehrlich Instituts [PEI] (2 Punkte)
A:
  • Zulassung, Chargenprüfung und Genehmigung der klinischen Prüfungen für Impfstoffe
  • Zulassung von Biomedizinischen Arzneimitteln
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Q:
Augaben des Bundesinstituts für Arzneimiitel und Medizinprodukte [BfArM] (6 Punkte)
A:
  • Zulassung von Fertigarzneimitteln
  • Registrierung von Homöopatika
  • Erfassung, Bewertund und Abwehr von Arzneimittelrikiken (Pharmakovigilanz)
  • Zentrale Erfassung und Bewertung von Risiken bei Medizinprodukten
  • Überwachung des (legalen) Verkehrs von Betäubungsmitteln und Grundstoffen
  • Beratung der Bundesregierung sowie Forschungaufgaben
Q:
Welchen nutzen haben die PAT-Experten der Überwachungsbehörden bei der Evaluierung von Beurteilungskriterien (Richtlinien) durch das EMA-PAT-Team?

A:
  • Zusammenarbeit, Informationstausch und gegenseitige unterstützung
  • EMA-PAT-Team harmonisiert die Beurteilungskriterien und gibt Vorschläge der Überwachungsbehörde und die Richtlinien sowie Bewertungen an die EDQM weiter
  • Inspektion durch Überwachungsbehörde wird durch harmonisierung einfacher
Q:
Nutzen von ERP (Grafik ergänzen mit 6 Punkten)
A:
  • Agilität
  • Flexibilität
  • Transparenz
  • Zusammenarbeit zw. Business & IT
  • Gouvernance
  • Automatisierung
Q:
Erläutern Sie Kurz die Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements (4 Hauptpunkte)
A:
  • Risikoidentifizierung
    • Identifikation und Erfassung aller Risiken und Risikoursachen z.B. über Echtzeitmonitoring als PAT-Tool
  • Risikoanalzse/Bewertung
    • Wahrscheinlichkeit und Folgen der Risiken einschätzen über
      • FMEA Analyse (Failure Mode and Effects Analysis)
      • FTA (Fehlerbaum)
      • PHA (Gefahrenanalyse)
      • HACCP (Gefahrenanalyse und kritische Steuerungspunkte)
      • Risikoeinstufung und Filterung
      • Unterstützung durch statistische Methoden 
  • Risikoüberwachung
    • Laufende Überwachung der Risiken und Risikosteuerungsmaßnahmen (PAT)
  • Risikobehandlung
    • Maßnahmen und Mechanismen um Risiko zu beeinflussen, Risikoakzeptanz (CAPA, CC-Management, Änderungsmanagement)
Q:
Um ein wirksames PQS zu gewährleisten sollte eine Organisation die folgenden Kriterien erfüllen (4 Punkte)
A:
  • Festlegung der Organisation in Organigrammen und Bekanntgabe innerhalb des Betriebs
  • Zuweisung von Verantwortlichkeiten und Kompetenzen
  • Eindeutige Festlegung von Verantwortung und Befugnissen mitttels Stellenbeschreibung und Aufgabendefiniton mittels SOPs
  • Identifizierung aller beteiligten Betriebe (Hersteller und Prüfbetriebe)

Q:
Nennen Sie die Schlüsselelemente des PQS (4 Punkte)
A:
  • System zur Überwachung der Produktqualität und Prozessleistung
  • System für Korrektur-und Vorbeugemaßnahmen
  • Änderungsmanagement (Change-Control-Management)
  • Qualitätsmanagementbewertung (Management review/Product Quality Review)

Q:
Sachkundige Person [QP = "qualified Person"] (5 Punkte)

A:

  • Sachkunde Nachweis nach §14 AMG
  • Freigabe von
    • Hilfsstoff
    • Wirkstoff 
    • Fertigarzneimitteln
    • Produkte menschlicher zubereitung/ -herkunft
  • Zertifizierungen vor in Verkehrbringung 
  • Sicherstellung von Teilherstellungen (Herstellungen) nach GMP
  • Kenntnisse über abweichungen, OOS...
Qualitätsmanagement und -sicherung

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