Qualitätsmanagement und -sicherung an der Hochschule Biberach

Karteikarten und Zusammenfassungen für Qualitätsmanagement und -sicherung an der Hochschule Biberach

Arrow Arrow

Komplett kostenfrei

studysmarter schule studium
d

4.5 /5

studysmarter schule studium
d

4.8 /5

studysmarter schule studium
d

4.5 /5

studysmarter schule studium
d

4.8 /5

Lerne jetzt mit Karteikarten und Zusammenfassungen für den Kurs Qualitätsmanagement und -sicherung an der Hochschule Biberach.

Beispielhafte Karteikarten für Qualitätsmanagement und -sicherung an der Hochschule Biberach auf StudySmarter:

Sachkundige Person [QP = "qualified Person"] (5 Punkte)

Beispielhafte Karteikarten für Qualitätsmanagement und -sicherung an der Hochschule Biberach auf StudySmarter:

Beschreiben Sie das zusammenwirken der EmA mit der EDQM im Rahmen eines regulatorischen PAT-Konzepts

Beispielhafte Karteikarten für Qualitätsmanagement und -sicherung an der Hochschule Biberach auf StudySmarter:

Welchen nutzen haben die PAT-Experten der Überwachungsbehörden bei der Evaluierung von Beurteilungskriterien (Richtlinien) durch das EMA-PAT-Team?

Das war nur eine Vorschau der Karteikarten auf StudySmarter.
Flascard Icon Flascard Icon

Über 50 Mio Karteikarten von Schülern erstellt

Flascard Icon Flascard Icon

Erstelle eigene Karteikarten in Rekordzeit

Flascard Icon Flascard Icon

Kostenlose Karteikarten zu STARK Inhalten

Kostenlos anmelden

Beispielhafte Karteikarten für Qualitätsmanagement und -sicherung an der Hochschule Biberach auf StudySmarter:

Aufgaben der European Medicines Agency [EMA] (6 Punkte)

Beispielhafte Karteikarten für Qualitätsmanagement und -sicherung an der Hochschule Biberach auf StudySmarter:

Aufgaben des Paul Ehrlich Instituts [PEI] (2 Punkte)

Beispielhafte Karteikarten für Qualitätsmanagement und -sicherung an der Hochschule Biberach auf StudySmarter:

Augaben des Bundesinstituts für Arzneimiitel und Medizinprodukte [BfArM] (6 Punkte)

Beispielhafte Karteikarten für Qualitätsmanagement und -sicherung an der Hochschule Biberach auf StudySmarter:

Wofür steht Value Based ERP im GMP-Umfeld (3 Punkte)
Das war nur eine Vorschau der Karteikarten auf StudySmarter.
Flascard Icon Flascard Icon

Über 50 Mio Karteikarten von Schülern erstellt

Flascard Icon Flascard Icon

Erstelle eigene Karteikarten in Rekordzeit

Flascard Icon Flascard Icon

Kostenlose Karteikarten zu STARK Inhalten

Kostenlos anmelden

Beispielhafte Karteikarten für Qualitätsmanagement und -sicherung an der Hochschule Biberach auf StudySmarter:

Nutzen von ERP (Grafik ergänzen mit 6 Punkten)

Beispielhafte Karteikarten für Qualitätsmanagement und -sicherung an der Hochschule Biberach auf StudySmarter:

Erläutern Sie Kurz die Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements (4 Hauptpunkte)

Beispielhafte Karteikarten für Qualitätsmanagement und -sicherung an der Hochschule Biberach auf StudySmarter:

Um ein wirksames PQS zu gewährleisten sollte eine Organisation die folgenden Kriterien erfüllen (4 Punkte)

Beispielhafte Karteikarten für Qualitätsmanagement und -sicherung an der Hochschule Biberach auf StudySmarter:

Nennen Sie die Schlüsselelemente des PQS (4 Punkte)
Das war nur eine Vorschau der Karteikarten auf StudySmarter.
Flascard Icon Flascard Icon

Über 50 Mio Karteikarten von Schülern erstellt

Flascard Icon Flascard Icon

Erstelle eigene Karteikarten in Rekordzeit

Flascard Icon Flascard Icon

Kostenlose Karteikarten zu STARK Inhalten

Kostenlos anmelden

Beispielhafte Karteikarten für Qualitätsmanagement und -sicherung an der Hochschule Biberach auf StudySmarter:

Leiter der Qualitätskontrolle (5 Punkte)

Kommilitonen im Kurs Qualitätsmanagement und -sicherung an der Hochschule Biberach. erstellen und teilen Zusammenfassungen, Karteikarten, Lernpläne und andere Lernmaterialien mit der intelligenten StudySmarter Lernapp. Jetzt mitmachen!

Jetzt mitmachen!

Flashcard Flashcard

Beispielhafte Karteikarten für Qualitätsmanagement und -sicherung an der Hochschule Biberach auf StudySmarter:

Qualitätsmanagement und -sicherung

Sachkundige Person [QP = "qualified Person"] (5 Punkte)


  • Sachkunde Nachweis nach §14 AMG
  • Freigabe von
    • Hilfsstoff
    • Wirkstoff 
    • Fertigarzneimitteln
    • Produkte menschlicher zubereitung/ -herkunft
  • Zertifizierungen vor in Verkehrbringung 
  • Sicherstellung von Teilherstellungen (Herstellungen) nach GMP
  • Kenntnisse über abweichungen, OOS...

Qualitätsmanagement und -sicherung

Beschreiben Sie das zusammenwirken der EmA mit der EDQM im Rahmen eines regulatorischen PAT-Konzepts
  • EMA und EDQM stehen in zusammenarbeit und Informationstausch
  • EMA gibt Richtlinien und Verbesserungsvorschläge der Überwachungsbehörden an EDQM weiter

Qualitätsmanagement und -sicherung

Welchen nutzen haben die PAT-Experten der Überwachungsbehörden bei der Evaluierung von Beurteilungskriterien (Richtlinien) durch das EMA-PAT-Team?

  • Zusammenarbeit, Informationstausch und gegenseitige unterstützung
  • EMA-PAT-Team harmonisiert die Beurteilungskriterien und gibt Vorschläge der Überwachungsbehörde und die Richtlinien sowie Bewertungen an die EDQM weiter
  • Inspektion durch Überwachungsbehörde wird durch harmonisierung einfacher

Qualitätsmanagement und -sicherung

Aufgaben der European Medicines Agency [EMA] (6 Punkte)
Schutz und Förderung der Gesundheit von Mensch und Tier
  • Beurteilung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln
  • Wissenschaftlihe Beurteilung von ANträgen auf Zulassung von Arznemitteln in der Europäischen Union
  • Festlegung sicherer Rückstandsgrenzen von Arzneimitteln in Lebensmitteln tierischen Ursprungs
  • Förderung von Forschung und Innovation in der pharm. Industrie
  • Unterstützung für kleinere und mittlere Unternehmen (Zahlungsstundungen...)
  • Veröffentlichungen von Leitlinien für Testanforderungen im Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln

Qualitätsmanagement und -sicherung

Aufgaben des Paul Ehrlich Instituts [PEI] (2 Punkte)
  • Zulassung, Chargenprüfung und Genehmigung der klinischen Prüfungen für Impfstoffe
  • Zulassung von Biomedizinischen Arzneimitteln

Qualitätsmanagement und -sicherung

Augaben des Bundesinstituts für Arzneimiitel und Medizinprodukte [BfArM] (6 Punkte)
  • Zulassung von Fertigarzneimitteln
  • Registrierung von Homöopatika
  • Erfassung, Bewertund und Abwehr von Arzneimittelrikiken (Pharmakovigilanz)
  • Zentrale Erfassung und Bewertung von Risiken bei Medizinprodukten
  • Überwachung des (legalen) Verkehrs von Betäubungsmitteln und Grundstoffen
  • Beratung der Bundesregierung sowie Forschungaufgaben

Qualitätsmanagement und -sicherung

Wofür steht Value Based ERP im GMP-Umfeld (3 Punkte)
  • Nutzungspotentiale identifizieren bevor Prozesse implemnetiert werden
  • Bewertung des Unternehmens mit Hilfe von Erfahrungswerten aus anderen Firmen in Bezug auf Prozessmanagement und Reife
  • Evaluierung mit branchenspeziefischen Best-Practise-Referenz-Methoden

Qualitätsmanagement und -sicherung

Nutzen von ERP (Grafik ergänzen mit 6 Punkten)
  • Agilität
  • Flexibilität
  • Transparenz
  • Zusammenarbeit zw. Business & IT
  • Gouvernance
  • Automatisierung

Qualitätsmanagement und -sicherung

Erläutern Sie Kurz die Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements (4 Hauptpunkte)
  • Risikoidentifizierung
    • Identifikation und Erfassung aller Risiken und Risikoursachen z.B. über Echtzeitmonitoring als PAT-Tool
  • Risikoanalzse/Bewertung
    • Wahrscheinlichkeit und Folgen der Risiken einschätzen über
      • FMEA Analyse (Failure Mode and Effects Analysis)
      • FTA (Fehlerbaum)
      • PHA (Gefahrenanalyse)
      • HACCP (Gefahrenanalyse und kritische Steuerungspunkte)
      • Risikoeinstufung und Filterung
      • Unterstützung durch statistische Methoden 
  • Risikoüberwachung
    • Laufende Überwachung der Risiken und Risikosteuerungsmaßnahmen (PAT)
  • Risikobehandlung
    • Maßnahmen und Mechanismen um Risiko zu beeinflussen, Risikoakzeptanz (CAPA, CC-Management, Änderungsmanagement)

Qualitätsmanagement und -sicherung

Um ein wirksames PQS zu gewährleisten sollte eine Organisation die folgenden Kriterien erfüllen (4 Punkte)
  • Festlegung der Organisation in Organigrammen und Bekanntgabe innerhalb des Betriebs
  • Zuweisung von Verantwortlichkeiten und Kompetenzen
  • Eindeutige Festlegung von Verantwortung und Befugnissen mitttels Stellenbeschreibung und Aufgabendefiniton mittels SOPs
  • Identifizierung aller beteiligten Betriebe (Hersteller und Prüfbetriebe)

Qualitätsmanagement und -sicherung

Nennen Sie die Schlüsselelemente des PQS (4 Punkte)
  • System zur Überwachung der Produktqualität und Prozessleistung
  • System für Korrektur-und Vorbeugemaßnahmen
  • Änderungsmanagement (Change-Control-Management)
  • Qualitätsmanagementbewertung (Management review/Product Quality Review)

Qualitätsmanagement und -sicherung

Leiter der Qualitätskontrolle (5 Punkte)

  • Sicherstellung der Durchführungen
    • Herstellungsverfahren
    •  Prüfungen
    • Validierungen der Prüfverfahren
    • Wartung der Räumlichkeiten für Prufungen
  • Sicherstellung der (fortlaufenden) Schulungen für des Personals im Bereich der Herstellung und Prüfung
  • Billigung & Zurückweisung von Ausgangstoffen, Verpackungsmaterialien und Zwischenprodukte
  • Genehmigung von (nach §14 Abs.1)
    • Spezifikationen
    • Probeentnahme 
    • Prüfungsanweisung
  • Zustimmung zur Beauftragung und Überwachung von Analyselaboren

Melde dich jetzt kostenfrei an um alle Karteikarten und Zusammenfassungen für Qualitätsmanagement und -sicherung an der Hochschule Biberach zu sehen

Singup Image Singup Image
Wave

Andere Kurse aus deinem Studiengang

Für deinen Studiengang Qualitätsmanagement und -sicherung an der Hochschule Biberach gibt es bereits viele Kurse auf StudySmarter, denen du beitreten kannst. Karteikarten, Zusammenfassungen und vieles mehr warten auf dich.

Zurück zur Hochschule Biberach Übersichtsseite

Zellkulturtechnik

Allgemeine, anorganische und analytische Chemie I

Zell- und Molekularbiologie

Cell Culture Technique

Angewandte Themen der Biotechnologie

Qualitätsmanagement und IT-Sicherheit an der

Berufsakademie Rhein-Main

Qualitätsmanagement an der

Universität Erlangen-Nürnberg

Qualitätsmanagement an der

Universität Magdeburg

Qualitätsmanagement / Qualitässicherung an der

Fachhochschule Wiener Neustadt

Qualitätsmanagement an der

Universität zu Lübeck

Ähnliche Kurse an anderen Unis

Schau dir doch auch Qualitätsmanagement und -sicherung an anderen Unis an

Zurück zur Hochschule Biberach Übersichtsseite

Was ist StudySmarter?

Was ist StudySmarter?

StudySmarter ist eine intelligente Lernapp für Studenten. Mit StudySmarter kannst du dir effizient und spielerisch Karteikarten, Zusammenfassungen, Mind-Maps, Lernpläne und mehr erstellen. Erstelle deine eigenen Karteikarten z.B. für Qualitätsmanagement und -sicherung an der Hochschule Biberach oder greife auf tausende Lernmaterialien deiner Kommilitonen zu. Egal, ob an deiner Uni oder an anderen Universitäten. Hunderttausende Studierende bereiten sich mit StudySmarter effizient auf ihre Klausuren vor. Erhältlich auf Web, Android & iOS. Komplett kostenfrei. Keine Haken.

Awards

Bestes EdTech Startup in Deutschland

Awards
Awards

European Youth Award in Smart Learning

Awards
Awards

Bestes EdTech Startup in Europa

Awards
Awards

Bestes EdTech Startup in Deutschland

Awards
Awards

European Youth Award in Smart Learning

Awards
Awards

Bestes EdTech Startup in Europa

Awards
X

StudySmarter - Die Lernplattform für Studenten

StudySmarter

4.5 Stars 1100 Bewertungen
Jetzt entdecken
X

Gute Noten in der Uni? Kein Problem mit StudySmarter!

89% der StudySmarter Nutzer bekommen bessere Noten in der Uni.

50 Mio Karteikarten & Zusammenfassungen
Erstelle eigene Lerninhalte mit Smart Tools
Individueller Lernplan & Statistiken


Lerne mit über 1 Millionen Nutzern in der kostenlosen StudySmarter App.

Du bist schon registriert? Hier geht‘s zum Login