SPA an der Hochschule Anhalt

Karteikarten und Zusammenfassungen für SPA an der Hochschule Anhalt

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retrospektive Qualifizierung

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Abgleich des Lastenhefts gegen das Pflichtenheft

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Designqualifizierung


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Installationsqualifizierung

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Funktionalitätsqualifizierung

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EU-GMP-Leitfaden

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Anforderungen bei der Validierung eines computergestützen Systems

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Welche Methoden sind zur Identitätsprüfung geeignet?

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Welche Methoden sind zur Gehaltsbestimmung geeignet?

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Vorgehensweise bei der Methodenentwicklung? 

verschiedene Ansätze

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Quality-by-Design in der Methodenentwicklung

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Die OOS-Statistik

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Beispielhafte Karteikarten für SPA an der Hochschule Anhalt auf StudySmarter:

SPA

retrospektive Qualifizierung

  • nachträgliche Qualifizierung
  • bestehende Ausrüstung
  • Requalifizierung bei relevanten Veränderungen
  • Requalifizierung im Zyklus

SPA

Abgleich des Lastenhefts gegen das Pflichtenheft

  • Lastenheft (URS- User Requirement Specification) : schriftliche Formulierung der EIgenschaften und Anforderungen an ein Gesamtsytem oder ein Teilsystem aus Sicht des Systemsbetreibers oder Systemverantwortlichen
  • Pflichtenheft ( Functional Specification): Angebotsspezifikation/ technische Beschreibung des potentiellen Lieferanten
  • erst nach Übereinstimmung wird Bestellung aufgegeben
  • die Qualifizierung beginnt also schon vor dem Gerätekauf

SPA

Designqualifizierung


  • systematisches Erkennen von kritischen Ausrüstungsteilen und Funktion hinsichtlich der erforderlichen Produktqualität
  • Grundlage für Inhalt und Umfang der Qualifizierungsmaßnahmen
  • Grundlage für festzulegende Akzeptanzkriterien
  • Dokumentierter Nachweis, dass die qualitätsrelevanten, GMP-bezogenen Anforderungen beim Design der Ausrüstungsgegenstände einschließlich Gebäude, Räumlichkeiten und Hilfseinrichtungen angemessen berücksichtigt wurden

SPA

Installationsqualifizierung

  • Prüfung, ob Lieferung vollständig und unversehrt
  • Aufstellung und Installation
  • Einbinden in firmeneigenes Netzwerk
  • Festlegung eines Geräteverantwortlichen
  • Erste Funktionalitätsprüfung (z.B. Einschalten des Gerätes)
  • Dokumentierter Nachweis, dass kritische Ausrüstungsgegenstände und System in Übereinstimmung mit den gestellten Anforderungen und gesetzlichen Vorschriften geliefert und installiert wurden

SPA

Funktionalitätsqualifizierung

  • Durchführung von Funktionstest hinsichtlich vorher definierter Akzeptanzkriterien
  • Anlegen von Gerätebuch/Logbuch
  • Erstellung von SOPs zur Bedienung und Kalibrierung
  • Formell:Zeitpunkt der Ausrüstungsübergabe an den Nutzerbereich
  • Dokumentierter Nachweis, dass kritische Ausrüstungsgegnstände und Systeme in Übereinstimmung mit den gestellten Anforderungen im gesamten Arbeitsbereich unter Einhaltung vorgegebener Grenzen wie beabsichtigt funktionieren

SPA

EU-GMP-Leitfaden

Durchführung einer regelmäßigen Kalibrierung aller Mess-, Wäge-, Aufzeichnungs- und Kontrollausrüstung

definierte Verfahrensbeschreibung

definierte Akzeptanzkriterien

Dokumentation der Kalibrierungsdurchführung

SPA

Anforderungen bei der Validierung eines computergestützen Systems

hohe Zuverlässigkeit

reprodizierbarkeit

gemäß den Anforderungen

unter kontrollierten Bedinungen funktionieren

SPA

Welche Methoden sind zur Identitätsprüfung geeignet?

  • Spektroskopische Methoden ( z.B: NMR, IR, MS)
  • Chromatografische Methoden mit Standard ( z.B: HPLC, GC)
  • Naßchemische Methoden ( z.B Fällung, Farbreaktionen)

SPA

Welche Methoden sind zur Gehaltsbestimmung geeignet?

  • Spektrometrische Methoden ( z.B  NMR, IR, IR-Kopplung)
  • Chromatographische Methoden mit Standard ( z.B: HPLC, GC)
  • Titration ( z.B  Säure Base)

SPA

Vorgehensweise bei der Methodenentwicklung? 

verschiedene Ansätze

  • Schrotflinte ( einfach machen und das beste hoffen)
  • Historie ( ein ähnliches Problem hatten wir schon: startpunkt)
  • erfahrenes Rates ( mit viel Erfahrung loslegen)
  • Systematik

SPA

Quality-by-Design in der Methodenentwicklung

Nach der Etablierung von QbD-Konzepten in der pharmazeutischen Entwicklung und Herstellung werden QbD-Konzepte zunehmend auch zur Sicherung der Qualität von analytischen Methoden in der pharamzeutischen Unternehmen benutzt

Eine Systematische Planung von Versuchen zur Methodenentwicklung sollen chaotischen "Trial an Error" ersetzen

SPA

Die OOS-Statistik

Es hat sich gezeigt, dass die Pürfung 99 von 100 defekten Chargen erkennt ( 1 wird leider übersehen)

99% liegern ein richtig positives Ergebnis

1% liefern ein falsch negatives Ergebnis

andererseits werden von 100 nicht defekten Chargen 98 als nicht defekt erkannt und 2 werden als defekt getestet

98% der Fälle liefern ein richtig negatives Ergebnis

2% der Fälle liefern ein falsch positives Ergebnis

--> Annahme von 1000 Chargen sind 5 tatsächlich defekt --> Die Prüfung ergibt OOS Ergebnis...mit welcher Wahrscheinlichkeit ist die Charge wirklich defekt? 20 %, weil von den 5 defekten Chargen 99% richtig erkannt werden --> 4,95 und von den 995 richtigen werden 19,9 (98%) als falsch defekt eingestuft .... damit werden 24,85 Chargen falsch gemessen 4,95/24,85 = ca 20%

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