Pharmazeutische Technologie 7. Semester an der Freie Universität Berlin

Karteikarten und Zusammenfassungen für Pharmazeutische Technologie 7. Semester an der Freie Universität Berlin

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Anforderungen erreichen

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Herstellung steriler AF

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Sterilität

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Sterilisation




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Desinfektion

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Sanitation

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Konservierung 

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sterile Monographien im Ph. Eur.

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Anforderungen

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Anforderungen Parenteralia

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Ophthalmika

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Wirksamkeit Sterilisationsverfahren

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Pharmazeutische Technologie 7. Semester

Anforderungen erreichen

Zusammensetzung

- Konserviert

- Isohydrisch

- Isoton


Prozess

- Partikelfrei

- Pyrogenfrei

- Steril

Pharmazeutische Technologie 7. Semester

Herstellung steriler AF

Sterilität kann man nicht in ein Produkt hinein prüfen, sondern sie muss von Anfang an in die Herstellung eingeplant werden!


→ Welche Werkzeuge stehen zur Verfügung?

- Sterilisationsverfahren
- Validierung und Qualifizierung (GMP) 

- Reinraum-Konzept
- geschultes Personal



Pharmazeutische Technologie 7. Semester

Sterilität

- Freisein von lebenden Keimen


Pharmazeutische Technologie 7. Semester

Sterilisation




- Abtötung oder Entfernung aller im Gut vorhandenen lebensfähigen Formen von Mikroorganismen (inkl. Sporen) 

- sowie Inaktivierung aller anwesenden Viren


Pharmazeutische Technologie 7. Semester

Desinfektion

- totes oder lebendes Material in einen Zustand versetzen, in dem es nicht mehr infizieren kann


Pharmazeutische Technologie 7. Semester

Sanitation

- Verminderung der Keimzahl mit dem Ziel alle Mikroorganismen abzutöten (nicht nur pathogener)


Pharmazeutische Technologie 7. Semester

Konservierung 

- Schutz eines Produktes vor mikrobiellem Verderb 

(Haltbarmachung) 

- durch Zusatz geeigneter Stoffe (Konservierungsmittel) oder durch Anwendung geeigneter Verfahren (Heißlagerung von Wasser)


Pharmazeutische Technologie 7. Semester

sterile Monographien im Ph. Eur.

- Zubereitungen zur Anwendung am Auge (Augentropfen, Augensalben, Augencremes, Augenbäder, Augeninserte)


- Parenteralia (Infusionszubereitungen, Injektionszubereitungen, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, Implantate)


- Steriles Wasser für Injektionszwecke


- Zubereitungen zur Anwendung auf Wunden, vor chirurgischen Eingriffen (kutan, nasal, ...)


- Hämodialysezubereitungen


- Verbands- & chirurgisches Nahtmaterial, weitere Applikationshilfen


Pharmazeutische Technologie 7. Semester

Anforderungen

Steril
Konserviert (nur MD! und nicht auf offenen Wunden)

Isohydrisch
Partikelfrei
Pyrogenfrei (!nur parenteral!)
Isoton


Pharmazeutische Technologie 7. Semester

Anforderungen Parenteralia

- physiologischer pH-Wert: 7,4


Isohydrisch

- i.v. Injektionen: ca. pH 3,0-11,0 (Puffersysteme im Blut)

- andere Injektionen: ca. pH 3,5-9,5

- Infusionen: zusätzliche Titrationsacidität < 0,5 mM (größeres Volumen)


Isoton

- Isotonie: 286 mOsm/kg (kolligative Eigenschaft)

- Injektionen: < 240 mOsm/kg (Hypertonie weniger gefährlich als Hypotonie)

- Infusionen: ca. 270-320 mOsm/kg


Pharmazeutische Technologie 7. Semester

Anforderungen 

Ophthalmika

- physiologischer pH 7,4


Isohydrisch

- schmerzfrei: ca. pH 7-9

- schmerzhaft: ca. pH <6 und >11


Isoton

- Isotonie: 286 mOsm/kg (-0,52 K oder 0,9% NaCl)

- schmerzfrei: ca. 225-430 mOsm/kg

(-0,4 bis -0,8 K oder 0,7-1,4% NaCl

Pharmazeutische Technologie 7. Semester

Wirksamkeit Sterilisationsverfahren

- ab 10^-6 Keime/Gefäß steril


Bioindikator

- Bezugskeim zur Validierung eines Sterilisationsverfahrens 

- Geobacillus stearothermophilus


D-Wert 

- dezimaler Reduktionswert oder Destruktionswert

--> Zeitdauer, die zur Reduktion der Keimzahl um eine Zehnerpotenz erforderlich ist

- bei Strahlensterilisationsverfahren: Strahlendosis


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