Pharma Analytik an der ETHZ - ETH Zurich

Karteikarten und Zusammenfassungen für Pharma Analytik an der ETHZ - ETH Zurich

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Bedeutung der Abkürzung Ph. Eur. 

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Was ist ein Arzneimittel ?

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Was ist ein Wirkstoff ? 

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Was ist ein Hilfsstoff ?

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Was ist die Definition von Substanzen für den Pharmazeutischen Gebrauch ?

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Was ist die Bedeutung von Related Substances ?

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Wie ist eine Monographie aufgebaut ?

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Spezifität 

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Welche 2 wichtigen Erkenntnise kann man aus dem Arzneibuch ziehen ?

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Was ist ein Zufälliger Fehler ?

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Was ist ein Systematischer Fehler ?

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Was ist die Nachweisgrenze ?

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Pharma Analytik

Bedeutung der Abkürzung Ph. Eur. 

European Pharmakopeia

Pharma Analytik

Was ist ein Arzneimittel ?

Jede Substanz or. Kombination von Substanzen 

  • Zur Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten im Mensch und Tier 
  • Zur Korrektur, Wiederherstellung oder Modifizierung physiologischer Funktionen durch pharmakologische, metabolische oder immunologische Wirkung oder zur medizinischen Diagnose 

Pharma Analytik

Was ist ein Wirkstoff ? 

Jede Substanz zur Herstellung eines Medizinprodukts, die so verwendet den aktiven Teil des Medizinprodukts darstellt.

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Was ist ein Hilfsstoff ?

Jeder Bestandteil eines Medizinprodukts, der nicht dem aktiven Teil entspricht.

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Was ist die Definition von Substanzen für den Pharmazeutischen Gebrauch ?

Organische oder anorganische Substanzen, die als aktive Substanzen oder Hilfsstoffe zur Produktion von medizinischen Produkten für die Human- oder Veterinärmedizin verwendet werden. 


Können aus natürlichen Quellen stammen, durch Extraktion aus Rohmaterialien, Fermentation oder Synthese produziert sein. (Gilt nicht für Arzneidrogen, Homöopathie und Radiopharmaka)

Pharma Analytik

Was ist die Bedeutung von Related Substances ?

Wenn nichts anders vorgegeben ist, müssen organische Verunreinigungen in aktiven Substanzen festgehalten, wenn möglich identifiziert und qualifiziert werden.

Pharma Analytik

Wie ist eine Monographie aufgebaut ?

  • Name
    • Summenformel, Molekulargewicht, CAS-Nummer (Chemical abstracts service)
  • Definition
    • IUPAC-Name
    • Gehalt
  • Eigenschaften, Characters: Nicht verbindlich 
    • Aussehen, Farbe, Geruch
    • Löslichkeit, Polymorphie
    • Schmelzpunkt, Siedepunkt
    • Geschmackstests sind verboten 
  • Identifikation 
    • Bestätigung der Idetität mit akzeptabler Sicherheit --> mehrere Nachweise nötig
      • First idetification 
      • Second identification 
    • Identitätsprüfungen:
      • Technik der Wahl: IR
      • Prüfung immer gegen Referenzsubstanz (CRS = Chemical Reference Substances)
  • Reinheitsprüfung, Tests
    • Bestimmung von Verunreinigungen: Prüfung auf Startmaterialien, Synthese-Nebenprodukte, Verpackungen & Geräte
      • pH, Aussehen & Farbe der gelösten Substanz 
      • DC, HPLC, GC mit verwandten Substanzen als Referenz 
      • Trocknungsverlust: Detektiert flüchtige Bestandteile
        • Karl-Fischer: Detektiert Wasser
        • HS-GC: Detektiert organische LM
      • Sulfat-Asche (0.1%): Detektiert anorganische Verunreinigungen, bei rein organischen Verbindungen 
  • Gehaltsbestimmung (Assay)
    • Qualifizierung 
      • Titration: bestimmt totale Stoffmenge in der Probe
      • HPLC, GC: bestimmen relativ zu Referenz > c wichtig 
      • UV
  • Lagerung
  • Verunreinigungen 

Pharma Analytik

Spezifität 

Absoluter Begriff (100% Selektivität)

Pharma Analytik

Welche 2 wichtigen Erkenntnise kann man aus dem Arzneibuch ziehen ?

  • Arzneibuch bildet wichtige Grundlage für Arzneimittel- & Patientensicherheit 
  • Es wird immer nur das gefunden, was mit der Methode auch gesucht wird

Pharma Analytik

Was ist ein Zufälliger Fehler ?

Präzision 

  • Grad für Reproduzierbarkeit
    • Wiederholpräzision: Direkt nacheinander gemessen
    • Vergleichspräzision: Messung an anderem Tag > andere Verhältnisse (Licht, Temp. Druck)
  • Hängt von Fähigkeit des Ausführenden ab 

Pharma Analytik

Was ist ein Systematischer Fehler ?

  • Abweichung vom wahren Wert
  • Durch falsche Masslösung, Verunreinigungen or. Geräte 

Pharma Analytik

Was ist die Nachweisgrenze ?

(LoD: Limit of Detection)

  • Kleinste Menge an Substanz, die mit jeweiliger Methode qualitativnoch nachgewiesen werden kann 
    • Signalstärke/Grundrauschen = 3:1

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