BVT 4. Semester at ZHAW - Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften

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Anforderungen BSL 4?

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Was ist der Unterschied zwischen CIP und SIP?

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Anforderungen an BSL 2?

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Anforderungen für das BSL 3?

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Welches Material wird in der Biotechnologie in höheren Anforderungen an die Korrosionsbeständigkeit verwendet?

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Welchen Anforderungen müssen biotechnologische Anlagen neben den Hygieneanforderungen noch genügen?

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Nennen Sie Beispiele für die Anforderungen an Oberflächen im Produktbereich

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Was sind wichtige gesetzliche Regelwerke im Umgang mit biologischen Systemen?

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Was sind die Ziele des Hygienic Designs? 

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Was muss ab Sicherheitsstufe 2 beachtet werden? 

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Was ist ein Containment? 

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Was bedeutet CIP? Welche Varianten gibt es?

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BVT 4. Semester

Anforderungen BSL 4?

mehrstufige Schleuse

Zu und Abluft mit HEPA gefiltert

alles geschlossen (Inokulum, Probenahme) 

Durchreichautoklave

BVT 4. Semester

Was ist der Unterschied zwischen CIP und SIP?

CIP = Cleaning in Place


SIP = Sterilisation in Place


SIP ist ein CIP einfach noch erweitert mit Sterilisation 

BVT 4. Semester

Anforderungen an BSL 2?

Zutrittserlaubnis

Biohazardzeichen

Gleitringdichtungen

geschlossene Systeme

Containment

Abwasser pasteurisiert

BVT 4. Semester

Anforderungen für das BSL 3?

Biohazard

Zugangsregelung

Magnetventile

"Labor im Labor"

Zu- und Abluft geregelt

Autoklave im Raum

BVT 4. Semester

Welches Material wird in der Biotechnologie in höheren Anforderungen an die Korrosionsbeständigkeit verwendet?

Rostfreier Edelstahl DIN 1.4435 "Der Stahl der Wahl" (Hoher Chromgehalt) 

BVT 4. Semester

Welchen Anforderungen müssen biotechnologische Anlagen neben den Hygieneanforderungen noch genügen?

Den biosicherheitstechnischen Anforderungen. 


Containmentlevel durch ESV in der CH geregelt

BVT 4. Semester

Nennen Sie Beispiele für die Anforderungen an Oberflächen im Produktbereich

Oberflächen reinigbar, glatt (Ra < 0.8 µm), aus einem Stück oder versiegelt, zugänglich für Inspektionen



BVT 4. Semester

Was sind wichtige gesetzliche Regelwerke im Umgang mit biologischen Systemen?

- Störfallverordnung

- Freisetzungsverordnung

- Einschliessverordnung


BVT 4. Semester

Was sind die Ziele des Hygienic Designs? 

Fernhaltung und Ausschluss von: 


-biologischen Einflüssen durch Mikroorganismen / Schädlingen


- chemische Einflüsse durch Reinigungsmittel, Pestizide oder Kontaminanten


- physikalische Einflüsse durch Oberflächen, Fremdkörper


- anthropogene Einflüsse durch Fehlverhalten des Menschen

BVT 4. Semester

Was muss ab Sicherheitsstufe 2 beachtet werden? 

Bioreaktoranlagen gegen das Auslaufen abzusichern (Bodenauslaufventil in Ruhestellung geschlossen). Die gesamte Anlage ist mit einem Abwasser-Containment zu versehen. 

BVT 4. Semester

Was ist ein Containment? 

abgegrenzter Bereich, der nicht notwendigerweise hermetisch abgeschlossen sein muss

BVT 4. Semester

Was bedeutet CIP? Welche Varianten gibt es?

Reinigung ohne Demontage, chemische Lösungen / Reinigungsflüssigkeiten und Spülwasser zirkulieren innerhalb des Systems


Verlorene Reinigung (in Pharma): niedrige konz. - hohe Zeit

kein Rückstand aus letzter Reinigung


Wiederverwendungssystem:

hohe konz. - kurze Zeit

benötigt Kontrolle und aufwändigere Validierung



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