ELABORATION ET FORMULATION DES MEDICAMENTS at Université De Montpellier II | Flashcards & Summaries

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Lernmaterialien für ELABORATION ET FORMULATION DES MEDICAMENTS an der Université de Montpellier II

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TESTE DEIN WISSEN
Deux grandeurs essentielles de la dissolution?
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TESTE DEIN WISSEN
Solubilité (Cs)  une concentration saturante à l’état équilibre et une vitesse de dissolution. 
  • Solubilité (g/L) est la concentration maximal du PA pouvant se dissoudre dans un solvant donné selon une température et pression donnée
  • La vitesse de dissolution est la vitesse à laquelle le PA vont passer de l’état particular à l’état moléculaire dans un milieu de dissolution. 
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TESTE DEIN WISSEN
Definition une solubilité
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TESTE DEIN WISSEN
La solubilité (g/L ou mol/L) est la concentration maximale de PA pouvant se dissoudre dans un solvant donnée selon une température et pression donnée. 

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TESTE DEIN WISSEN
Définition la vitesse de dissolution
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TESTE DEIN WISSEN
La vitesse de dissolution (g/l.s) est la vitesse avec laquelle des solides vont passer de l’état particulier à l’état moléculaire dans un milieu de dissolution. La vitesse est un rapport du dérivé de la concentration rapport au temps
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TESTE DEIN WISSEN
L’intérêt pour la classification de la solubilité et perméabilité? 
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TESTE DEIN WISSEN
Pour le développement des la formes orales et des génériques
  • Pour des génériques:  exclude des études de biodisponibilité (PA dans classe I, haute S et haute P et ne pas contenir des exicipients n’affectant pas l’absorption, Q> 85% dans 30 mins) mais restrictions sur MTE et PA dont absorption sur cavité orale
Pour la gestion des changements au cour de la vie du PA
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TESTE DEIN WISSEN
Advantages et inconvienients de la forme orale? 
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TESTE DEIN WISSEN
A completer
  • Avantage: coût de production, facile à fabrication (forme IV doit être stérile) à administrer, stabilité
  • Inconvénient: ne pas être stable dans l’eau
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TESTE DEIN WISSEN
Définition une spécialité générique?
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TESTE DEIN WISSEN
Une copie de spécificité de référence avec
  • Même composition quantitative qualitative
  • Même forme pharmaceutique
  • Même voie d’administration
  • Même biodisponibilité
  • Même efficacité
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TESTE DEIN WISSEN
Quels sont des dossiers de la demande d’une AMM pour les génériques? 
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TESTE DEIN WISSEN
Il y a deux types de dossiers à démontrer
  • Dossier pharmaceutique avec des données de la preuve de qualité
  • Dossier biopharmaceutique avec des données de la preuve de biodisponibilité
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TESTE DEIN WISSEN
Définition d’une bioéquivalence et biodisponibilité? 
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TESTE DEIN WISSEN
  • Biodisponibilité (absolue ou rélative) se caractérise par la fraction biodisponible qui est la dose administrée dans la circulation générale et la vitesse à laquelle le PA est distribué dans la circulation générale, se calcule a partir de la concentration maximale Cmax et le delai d’obtention de cette concentration Tmax
  • Bioéquivalence se caractérise par Cmax,tmax, AUC d’une personne saine volontaire dans l’étude de bioéquivalence
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TESTE DEIN WISSEN
Quels sont deux types de biodisponibilité?
La démontrée de la biodisponibilité se base sur quel type? 
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TESTE DEIN WISSEN
Il y a biodisponibilité rélative et absolu
  • Biodisponibilité absolue: un rapport de facteur de disponibilité d’une voie d’administration donnée par rapport à la voie IV
  • Biodisponibilité relative: une comparaison de la fraction biodisponible entre deux formes pharmaceutiques soit par une voie définie, soit par deux voies distinctes
L’étude de bioéquivalence se base sur biodisponibilité rélative des génériques par rapport aux princeps
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TESTE DEIN WISSEN
Quels sont démarches pour une étude de bioéquivalence?
Ca signifie quoi d’un générique est bioéquivalent au princep?
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TESTE DEIN WISSEN
Une étude de bioéquivalence se base sur des personnes volontaires/saines, une dose administrée unique d’un principe et d’un générique, temps de latence entre deux prises, des prélévements sanguins doivent être avec une fréquence et durée definies.
Un générique dit bioéquivalent au principe si l’intervalle de confiance a 90% de chance d’être dans le ratio générique/princep de (80-125%)
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TESTE DEIN WISSEN
Quel est le ratio générique/référence approuvé?
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TESTE DEIN WISSEN
80-125%
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TESTE DEIN WISSEN
Quelles sont deux phases essentielles ou deux propriétés physico-chimiques essentielles du PA lors d’ingestion une forme orale
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TESTE DEIN WISSEN
Dissolution et Absorption au regard de milieu physiologique, physico-chimique.
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Q:
Deux grandeurs essentielles de la dissolution?
A:
Solubilité (Cs)  une concentration saturante à l’état équilibre et une vitesse de dissolution. 
  • Solubilité (g/L) est la concentration maximal du PA pouvant se dissoudre dans un solvant donné selon une température et pression donnée
  • La vitesse de dissolution est la vitesse à laquelle le PA vont passer de l’état particular à l’état moléculaire dans un milieu de dissolution. 
Q:
Definition une solubilité
A:
La solubilité (g/L ou mol/L) est la concentration maximale de PA pouvant se dissoudre dans un solvant donnée selon une température et pression donnée. 

Q:
Définition la vitesse de dissolution
A:
La vitesse de dissolution (g/l.s) est la vitesse avec laquelle des solides vont passer de l’état particulier à l’état moléculaire dans un milieu de dissolution. La vitesse est un rapport du dérivé de la concentration rapport au temps
Q:
L’intérêt pour la classification de la solubilité et perméabilité? 
A:
Pour le développement des la formes orales et des génériques
  • Pour des génériques:  exclude des études de biodisponibilité (PA dans classe I, haute S et haute P et ne pas contenir des exicipients n’affectant pas l’absorption, Q> 85% dans 30 mins) mais restrictions sur MTE et PA dont absorption sur cavité orale
Pour la gestion des changements au cour de la vie du PA
Q:
Advantages et inconvienients de la forme orale? 
A:
A completer
  • Avantage: coût de production, facile à fabrication (forme IV doit être stérile) à administrer, stabilité
  • Inconvénient: ne pas être stable dans l’eau
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Q:
Définition une spécialité générique?
A:
Une copie de spécificité de référence avec
  • Même composition quantitative qualitative
  • Même forme pharmaceutique
  • Même voie d’administration
  • Même biodisponibilité
  • Même efficacité
Q:
Quels sont des dossiers de la demande d’une AMM pour les génériques? 
A:
Il y a deux types de dossiers à démontrer
  • Dossier pharmaceutique avec des données de la preuve de qualité
  • Dossier biopharmaceutique avec des données de la preuve de biodisponibilité
Q:
Définition d’une bioéquivalence et biodisponibilité? 
A:
  • Biodisponibilité (absolue ou rélative) se caractérise par la fraction biodisponible qui est la dose administrée dans la circulation générale et la vitesse à laquelle le PA est distribué dans la circulation générale, se calcule a partir de la concentration maximale Cmax et le delai d’obtention de cette concentration Tmax
  • Bioéquivalence se caractérise par Cmax,tmax, AUC d’une personne saine volontaire dans l’étude de bioéquivalence
Q:
Quels sont deux types de biodisponibilité?
La démontrée de la biodisponibilité se base sur quel type? 
A:
Il y a biodisponibilité rélative et absolu
  • Biodisponibilité absolue: un rapport de facteur de disponibilité d’une voie d’administration donnée par rapport à la voie IV
  • Biodisponibilité relative: une comparaison de la fraction biodisponible entre deux formes pharmaceutiques soit par une voie définie, soit par deux voies distinctes
L’étude de bioéquivalence se base sur biodisponibilité rélative des génériques par rapport aux princeps
Q:
Quels sont démarches pour une étude de bioéquivalence?
Ca signifie quoi d’un générique est bioéquivalent au princep?
A:
Une étude de bioéquivalence se base sur des personnes volontaires/saines, une dose administrée unique d’un principe et d’un générique, temps de latence entre deux prises, des prélévements sanguins doivent être avec une fréquence et durée definies.
Un générique dit bioéquivalent au principe si l’intervalle de confiance a 90% de chance d’être dans le ratio générique/princep de (80-125%)
Q:
Quel est le ratio générique/référence approuvé?
A:
80-125%
Q:
Quelles sont deux phases essentielles ou deux propriétés physico-chimiques essentielles du PA lors d’ingestion une forme orale
A:
Dissolution et Absorption au regard de milieu physiologique, physico-chimique.
ELABORATION ET FORMULATION DES MEDICAMENTS

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