Qualitätsmanagement at Universität zu Lübeck

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Schildern sie kurz die wesentlichen Schritte eines Akkreditierungsverfahrens

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Welche drei Voraussetzungen müssen erfüllt sein, um ein Produkt regulatorisch als Medizinprodukt einzuordnen und welches Gesetz beinhaltet in Deutschland die Anforderungen an Medizinprodukte?

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Benennen Sie die 4 fundamentalen Freiheiten der Europäischen Union.

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Beschreiben Sie kurz den Anwendungsbereich der Norm DIN EN ISO 15189.

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Welche Aufgaben und Verantwortlichkeiten hat ein/e Qualitätsmanagementbeauftragte/r?

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Was versteht man unter der Lenkung von Dokumenten?

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Worin unterscheiden sich „Dokumente“ von „Aufzeichnungen“ im Sinne des Qualitätsmanagements?

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Nennen Sie mindestens drei Beispiele für Qualitätsindikatoren in der präanalytischen Phase von medizinischen Untersuchungsverfahren.

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Nennen Sie mindestens drei Beispiele für Qualitätsindikatoren in der analytischen Phase von medizinischen Untersuchungsverfahren.

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Nennen Sie mindestens drei Beispiele für Qualitätsindikatoren in der postanalytischen Phase von medizinischen Untersuchungsverfahren.

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Was versteht man unter der sog. „Validierung“ von medizinischen Untersuchungsverfahren und inwiefern grenzt sich die sog. „Verifizierung“ von Untersuchungsverfahren davon ab?

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Definieren Sie die Begriffe „Akkreditierung“ und „Zertifizierung“. Wo liegen Gemeinsamkeiten und Unterschiede, sofern vorhanden?

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Exemplary flashcards for Qualitätsmanagement at the Universität zu Lübeck on StudySmarter:

Qualitätsmanagement

Schildern sie kurz die wesentlichen Schritte eines Akkreditierungsverfahrens

5 Schritte: >

1. Antrag/Vertrag 

2. Prüfung (fachliche Unterlagenprüfung, Begutachtungsvorgespräch, Begutachtung vor Ort, Bericht) 

3. Bewertung & Entscheidung (Akkreditierungsausschuss & Urkunde) – 

4. Meldung und Veröffentlichung (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH) – 

5. Überwachung und Reakkreditierung nach 4-5 Jahren

Qualitätsmanagement

Welche drei Voraussetzungen müssen erfüllt sein, um ein Produkt regulatorisch als Medizinprodukt einzuordnen und welches Gesetz beinhaltet in Deutschland die Anforderungen an Medizinprodukte?

1. Erfülltes Konformitätsverwaltungsverfahren

2. Muss mit einer CE- Kennzeichnung versehen sein (Zertifizierung)

3.  Das Produkt erfüllt einen medizinischen Zweck (Hersteller) 


Gesetz für die Anforderungen an Medizinprodukte: Medizinproduktegesetz war nur auf nationaler Ebene -> jetzt internationale Anforderungen mit einbezogen und wird 2020 zu Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (nicht nur national, sondern auch internationale Anforderungen entsprechend)

Qualitätsmanagement

Benennen Sie die 4 fundamentalen Freiheiten der Europäischen Union.

bezeichnen die Grundsäulen auf denen die Staatsgemeinschaft beruht ➢ freier Personenverkehr 

➢ freier Warenverkehr 

➢ freier Dienstleistungsverkehr 

➢ freier Kapitalverkehr

Qualitätsmanagement

Beschreiben Sie kurz den Anwendungsbereich der Norm DIN EN ISO 15189.

➢ Bezieht sich immer auf Medizinische Laboratorien 

➢ 15189 Kompetenz und Qualität im Medizinischen Labor

➢ Anforderungen an die Kompetenz und Qualität medizinischer Laboratorien aufgeteilt in Anforderungen an das Management (Organisation, Qualitätsmanagement, Lenkung der Dokumentation) und in Technische Anforderungen (Personal, Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen) 

➢ Spez. Qualitätsanforderungen in der Prä- und Postanalytik 

➢ Die Norm dient zur Akkreditierung und nicht zur Zertifizierung. Akkreditierung ist Kompetenzbewertung 

➢ Anwendungsbereich: Laboratorium für die biologische, mikrobiologische, immunologische, chemische, biophysikalische, pathologische oder anderweitige Untersuchung von Materialien, die aus dem menschlichen Körper stammen, zum Zweck der Gewinnung von Informationen für die Diagnose, Prävention oder Behandlung von Krankheiten oder zur Beurteilung der Gesundheit von Menschen. Ein laboratorium kann einen Beratungsdienst zur Konsultation zur Verfügung stellen. 

JA: für Diagnostisches Routinelabor, Referenzlabor und Konsiliarlabor 

NEIN: für Forschungslabor ohne Diagnostik, Veterinäruntersuchungen, Ringversuchsorganisatio

Qualitätsmanagement

Welche Aufgaben und Verantwortlichkeiten hat ein/e Qualitätsmanagementbeauftragte/r?

Der Qualitätsbeauftragte, auch kurz QMB oder Qualitätsmanagementbeauftrager ist die zentrale Person und Funktion innerhalb eines QM- Systems nach ISO 9001. 

➢ Sicherstellung der QM-Nachweisdokumentation (Aufzeichnungen). 

➢ Mitwirkung an der Bewertung von Prüfergebnissen u. Kundenbefragungen. 

➢ Koordination des jährlichen Auditprogramms (Planung und Auswertung interner Audits) 

➢ Überwachung von system- und produktbezogenen Korrektur und Vorbeugungsmaßnahmen. 

➢ Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten. 

➢ Mitwirkung und fachliche Anleitung bei der Planung und Umsetzung der unternehmensspezifischen Qualitätspolitik und Qualitätsziele. ➢ Umsetzung von QM-Projekten im PDCA Zyklus

Qualitätsmanagement

Was versteht man unter der Lenkung von Dokumenten?

Dokumentenlenkung bezeichnet die Komponenten eines Kontrollsystems, das sicherstellt, dass Prozesse jederzeit rückverfolgbar und reproduzierbar anhand Autorisierter den aktuellen Stand entsprechender Verfahren durchgeführt werden.

Qualitätsmanagement

Worin unterscheiden sich „Dokumente“ von „Aufzeichnungen“ im Sinne des Qualitätsmanagements?

Dokumente

  • Erstellung
  • Revisionen und Review
  • Lenkung


Aufzeichnung

  • Gewinnung
  • Review
  • Aufbewahnung
  • Laufzeit

Qualitätsmanagement

Nennen Sie mindestens drei Beispiele für Qualitätsindikatoren in der präanalytischen Phase von medizinischen Untersuchungsverfahren.

1. Fehlerhafte Identifizierung des Patienten 

2. Fehlende Angaben zur Diagnose 

3. Fehlerhafte Patientenvorbereitung 

4. Fehlerhaftes Mischen der Probe 

5. Falsche Transportbedingungen

Qualitätsmanagement

Nennen Sie mindestens drei Beispiele für Qualitätsindikatoren in der analytischen Phase von medizinischen Untersuchungsverfahren.

1. Abweichendes Ergebnis der Qualitätskontrollprobe 

2. Geräte- oder Reagenzienfehler 

3. Zeitverzögerungen bis zur Ergebniserstellung

Qualitätsmanagement

Nennen Sie mindestens drei Beispiele für Qualitätsindikatoren in der postanalytischen Phase von medizinischen Untersuchungsverfahren.

1. Fehlerhafter Befund oder fehlerhafte Übertragung des Befundes 

2. Falsche Patientenzuordnung oder Patientenübermittlung 

3. Fehlende Angaben über Einschränkungen bei der Interpretation des Befundes

Qualitätsmanagement

Was versteht man unter der sog. „Validierung“ von medizinischen Untersuchungsverfahren und inwiefern grenzt sich die sog. „Verifizierung“ von Untersuchungsverfahren davon ab?

Validierung: 

Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifischen, beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind. 


Verifizierung

Bestätigung durch Untersuchung und Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass ein bereits validiertes Normverfahren die festgelegten Anforderungen für den Gebrauch in der Konformitätsbewertungsstelle im vorgesehenen Anwendungsbereich des Verfahrens erfüllt worden sind.

Qualitätsmanagement

Definieren Sie die Begriffe „Akkreditierung“ und „Zertifizierung“. Wo liegen Gemeinsamkeiten und Unterschiede, sofern vorhanden?

Akkreditierung

Bestätigung durch eine dritte Seite, die formal darlegt, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die Kompetenz besitzt, bestimmte Konformitätsbewertungsaufgaben durchzuführen. 

Beispiel: Bewertungsstelle für RR-Messgeräte benötigt Akkreditierung, die besagt, dass die Bewertungsstelle die Kompetenz zur Bewertung besitzt


Zertifizierung:

Bestätigung durch eine dritte Seite bezogen auf Produkte, Prozesse, Systeme oder Personen, dass bestimmte Anforderungen erfüllt werden. Zertifizierung ist auf alle Gegenstände anwendbar mit Ausnahme von den Bewertungsstellen selbst. Die Bewertungsstellen bedürfen einer Akkreditierung. Beispiel: Hersteller der RR-Messgeräte bekommt Zertifikat über seine RR-Messgeräte, dass diese die Anforderungen erfüllen 


Gemeinsamkeiten:

beide sind aus der DIN EN ISO/IEC 17000: 2005, ähnlicher Verfahrensablauf 

Unterschiede:

Akkreditierung ist eine höhere Instanz & Zertifizierung verläuft sich auf eine Bewertung z.b. von Gegenständen, Reakkreditierung nach 4-5 Jahren, Rezertifizierung nach 3 Jahren, der Akkreditierung geht eine Vor- Ort Begutachtung des Labors durch Experten sowie eine Entscheidung durch die Akkredizierungsstelle voraus

 

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