Altklausuren at Universität Zu Lübeck | Flashcards & Summaries

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Lernmaterialien für Altklausuren an der Universität zu Lübeck

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TESTE DEIN WISSEN

Welche Aussagen in Verbindung mit Audits sind richtig/zutreffend? Es können eine oder mehrere
Antworten richtig/ zutreffend sein.

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TESTE DEIN WISSEN

Ein wesentliches Kriterium von sog. „third party“-Audits ist die Unabhängigkeit und
Unparteilichkeit der auditierenden Stelle gegenüber der auditierten Stelle. 

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TESTE DEIN WISSEN

Welche der folgenden Aussage/n ist/sind aus Sicht des Qualitätsmanagements korrekt? Bitte kreuzen Sie die zutreffende/n Aussage/n an. Es können eine oder mehrere Aussagen zutreffend sein

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TESTE DEIN WISSEN

Die Begriffe „Audit“ und „Bewertung“ (engl.: „Review“) werden in der Norm DIN EN ISO 15189 synonym verwendet. 

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TESTE DEIN WISSEN

Kennzeichnen Sie die folgende/n Aussage/n als richtig bzw. zutreffend. Es können eine oder mehrere
Antworten richtig/zutreffend sein.

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TESTE DEIN WISSEN

In-vitro-Diagnostika sind keine Medizinprodukte

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TESTE DEIN WISSEN

Bitte ordnen Sie zu, welche Attribute am passendsten zu welchem Oberbegriff der grundlegenden
QM-Prinzipien gehöre:



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TESTE DEIN WISSEN

Einbeziehung der Mitarbeiter --> Engagement, Selbständigkeit, Eigenverantwortung, Zufriedenheit? F. 111


Ständige Verbesserung --> PDCA-Zyklus/Demingkreis/SDCA-Zyklus (F. 117), Personenorientiert, Gruppenorientiert,
Managementorientiert (F. 118)


Beziehungsmanagement--> Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen, vor allem im Hinblick auf „Anbieter“ F.
139
Führung --> F. 110

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TESTE DEIN WISSEN

ie [1] von Laborergebnissen hängt aus regulatorischer Sicht von der Qualität, [2] und Leistung der verwendeten [3], dem [4] beim [5] und Anwenden der Produkte sowie von der Qualität der [6] im Bereich In-vitro-Diagnostika ab. 


Einsetzen: Betreiben, Qualität, Sicherheit, Qualitätsmanagementsystem, Marktüberwachung, In-
vitro-Diagnostika 

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TESTE DEIN WISSEN

1. Qualität

2. Sicherheit

3. In-vitro-Diagnostika

4. Qualitätsmanagementsystem 

5. Betreiben 

6. Marktüberwachung

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TESTE DEIN WISSEN

Bei der Entwicklung und Verwendung sog. „In-Haus-Verfahren“ in medizinischen Laboratorien sollten
mehrere Aktivitäten in einer bestimmten Reihenfolge erfolgen. Wählen Sie in der folgenden Auswahl
aus, welche Aktivitäten in welcher Reihenfolge erfolgen müssen. Es können eine oder mehrere
Antworten richtig sein.

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TESTE DEIN WISSEN

1. Festlegung der Zweckbestimmung, 2. Validierung, 3. Verifizierung, 4. Qualitätssicherung in der Routineanwendung des Untersuchungsverfahrens 

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TESTE DEIN WISSEN

Bitte wählen Sie aus der folgenden Auswahl die zutreffende/n Aussage/n aus. Es können eine oder mehrere Aussagen richtig bzw. zutreffend sein.

Zu den CLSI Quality System Essentials gehören: ...

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TESTE DEIN WISSEN

Equipment

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TESTE DEIN WISSEN

Kennzeichnen Sie die folgende Aussage als wahr oder falsch:
Bei der Anwendung eines Verarbeitungssystems durch eine Pumpe, die mit einer bestimmten
Geschwindigkeit Schmerzmittel an einen Patienten verabreicht, stellt die Pflegekraft durch
Unaufmerksamkeit eine zu hohe Pumpgeschwindigkeit ein. Der Patient erleidet nach ca. 12 Stunden
schwere Nebenwirkungen.
Bei dem Fehler der Pflegekraft handelt es sich um einen latenten Fehler.
Bitte wählen Sie eine Antwor

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TESTE DEIN WISSEN

Wahr

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TESTE DEIN WISSEN

Bitte wählen Sie aus der folgenden Auswahl die zutreffende/n Aussage/n aus. Es können eine oder mehrere Aussagen richtig bzw. zutreffend sein.

Welche Elemente gehören zu den sieben grundlegenden Prinzipien des Qualitätsmanagements?  

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TESTE DEIN WISSEN

 Externe Audits

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TESTE DEIN WISSEN

Die Qualifizierung von [1] beginnt mit der [2]. Hierbei werden die Spezifikationen der Ausrüstung, vorrangig hinsichtlich der [3], der Kapazitäten usw. festgelegt und zwischen dem Laboratorium und dem [4] festgelegt. Danach folgt
der Schritt der [5]. Hier wird untersucht und bestätigt, dass die Spezifikationen auch vor
Ort, d. h. im Laboratorium, eingehalten werden. Die adäquate Qualifizierung wird vom Laboratorium
und dem Anbieter auf einem Protokoll bestätigt. Im Rahmen der laufenden Verwendung erfolgt die
[6]; hierzu gehören die Durchführung von Reinigungs- und Wartungsmaßnahmen sowie die
Durchführung der [7] derUntersuchungsverfahren. Extern erfolgt die Bewertung z. B. durch [8], auch EQA genannt. Die [9] erfolgt chronologisch an letzter Stelle der Qualifizierung und schließt z. B. Validierungen nach Änderungen, Updates usw. ein.

Lösung anzeigen
TESTE DEIN WISSEN

1. Laboratoriumsausrüstung

2. Installation/ Designqualifizierung

3. Akzeptanz/ Leistung

4. Supplier = Lieferant/ Abieter

5. Validierung/ Installationsqualifizierung

6. Kalibration/Betriebsqualifizierung

7. Validierung 

8. Eignungsprüfungen/ Ringversuche

9. Aufzeichnung/Leistungsqualifizierung

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TESTE DEIN WISSEN

Welche Aussagen in Verbindung mit dem Risikomanagement sind richtig/zutreffend? Es können eine
oder mehrere Antworten richtig/zutreffend sein.

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TESTE DEIN WISSEN

Reklamationen gehören u. a. zu Risikoreview-Ereignissen, die eine erneute Risikobeurteilung
erforderlich machen können.

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TESTE DEIN WISSEN

Bitte kennzeichnen Sie aus der Auswahl von Aussagen die betreffenden Aussage als richtig/zutreffend. Es können eine oder mehrere Antowerten richitg sein.

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TESTE DEIN WISSEN

Die CE-Kennzeichnung gilt ausschließlich für Medizinprodukte und für Produkte zu persönlichen Schutzausrichtung

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Beispielhafte Karteikarten für deinen Altklausuren Kurs an der Universität zu Lübeck - von Kommilitonen auf StudySmarter erstellt!

Q:

Welche Aussagen in Verbindung mit Audits sind richtig/zutreffend? Es können eine oder mehrere
Antworten richtig/ zutreffend sein.

A:

Ein wesentliches Kriterium von sog. „third party“-Audits ist die Unabhängigkeit und
Unparteilichkeit der auditierenden Stelle gegenüber der auditierten Stelle. 

Q:

Welche der folgenden Aussage/n ist/sind aus Sicht des Qualitätsmanagements korrekt? Bitte kreuzen Sie die zutreffende/n Aussage/n an. Es können eine oder mehrere Aussagen zutreffend sein

A:

Die Begriffe „Audit“ und „Bewertung“ (engl.: „Review“) werden in der Norm DIN EN ISO 15189 synonym verwendet. 

Q:

Kennzeichnen Sie die folgende/n Aussage/n als richtig bzw. zutreffend. Es können eine oder mehrere
Antworten richtig/zutreffend sein.

A:

In-vitro-Diagnostika sind keine Medizinprodukte

Q:

Bitte ordnen Sie zu, welche Attribute am passendsten zu welchem Oberbegriff der grundlegenden
QM-Prinzipien gehöre:



A:

Einbeziehung der Mitarbeiter --> Engagement, Selbständigkeit, Eigenverantwortung, Zufriedenheit? F. 111


Ständige Verbesserung --> PDCA-Zyklus/Demingkreis/SDCA-Zyklus (F. 117), Personenorientiert, Gruppenorientiert,
Managementorientiert (F. 118)


Beziehungsmanagement--> Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen, vor allem im Hinblick auf „Anbieter“ F.
139
Führung --> F. 110

Q:

ie [1] von Laborergebnissen hängt aus regulatorischer Sicht von der Qualität, [2] und Leistung der verwendeten [3], dem [4] beim [5] und Anwenden der Produkte sowie von der Qualität der [6] im Bereich In-vitro-Diagnostika ab. 


Einsetzen: Betreiben, Qualität, Sicherheit, Qualitätsmanagementsystem, Marktüberwachung, In-
vitro-Diagnostika 

A:

1. Qualität

2. Sicherheit

3. In-vitro-Diagnostika

4. Qualitätsmanagementsystem 

5. Betreiben 

6. Marktüberwachung

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Q:

Bei der Entwicklung und Verwendung sog. „In-Haus-Verfahren“ in medizinischen Laboratorien sollten
mehrere Aktivitäten in einer bestimmten Reihenfolge erfolgen. Wählen Sie in der folgenden Auswahl
aus, welche Aktivitäten in welcher Reihenfolge erfolgen müssen. Es können eine oder mehrere
Antworten richtig sein.

A:

1. Festlegung der Zweckbestimmung, 2. Validierung, 3. Verifizierung, 4. Qualitätssicherung in der Routineanwendung des Untersuchungsverfahrens 

Q:

Bitte wählen Sie aus der folgenden Auswahl die zutreffende/n Aussage/n aus. Es können eine oder mehrere Aussagen richtig bzw. zutreffend sein.

Zu den CLSI Quality System Essentials gehören: ...

A:

Equipment

Q:

Kennzeichnen Sie die folgende Aussage als wahr oder falsch:
Bei der Anwendung eines Verarbeitungssystems durch eine Pumpe, die mit einer bestimmten
Geschwindigkeit Schmerzmittel an einen Patienten verabreicht, stellt die Pflegekraft durch
Unaufmerksamkeit eine zu hohe Pumpgeschwindigkeit ein. Der Patient erleidet nach ca. 12 Stunden
schwere Nebenwirkungen.
Bei dem Fehler der Pflegekraft handelt es sich um einen latenten Fehler.
Bitte wählen Sie eine Antwor

A:

Wahr

Q:

Bitte wählen Sie aus der folgenden Auswahl die zutreffende/n Aussage/n aus. Es können eine oder mehrere Aussagen richtig bzw. zutreffend sein.

Welche Elemente gehören zu den sieben grundlegenden Prinzipien des Qualitätsmanagements?  

A:

 Externe Audits

Q:

Die Qualifizierung von [1] beginnt mit der [2]. Hierbei werden die Spezifikationen der Ausrüstung, vorrangig hinsichtlich der [3], der Kapazitäten usw. festgelegt und zwischen dem Laboratorium und dem [4] festgelegt. Danach folgt
der Schritt der [5]. Hier wird untersucht und bestätigt, dass die Spezifikationen auch vor
Ort, d. h. im Laboratorium, eingehalten werden. Die adäquate Qualifizierung wird vom Laboratorium
und dem Anbieter auf einem Protokoll bestätigt. Im Rahmen der laufenden Verwendung erfolgt die
[6]; hierzu gehören die Durchführung von Reinigungs- und Wartungsmaßnahmen sowie die
Durchführung der [7] derUntersuchungsverfahren. Extern erfolgt die Bewertung z. B. durch [8], auch EQA genannt. Die [9] erfolgt chronologisch an letzter Stelle der Qualifizierung und schließt z. B. Validierungen nach Änderungen, Updates usw. ein.

A:

1. Laboratoriumsausrüstung

2. Installation/ Designqualifizierung

3. Akzeptanz/ Leistung

4. Supplier = Lieferant/ Abieter

5. Validierung/ Installationsqualifizierung

6. Kalibration/Betriebsqualifizierung

7. Validierung 

8. Eignungsprüfungen/ Ringversuche

9. Aufzeichnung/Leistungsqualifizierung

Q:

Welche Aussagen in Verbindung mit dem Risikomanagement sind richtig/zutreffend? Es können eine
oder mehrere Antworten richtig/zutreffend sein.

A:

Reklamationen gehören u. a. zu Risikoreview-Ereignissen, die eine erneute Risikobeurteilung
erforderlich machen können.

Q:

Bitte kennzeichnen Sie aus der Auswahl von Aussagen die betreffenden Aussage als richtig/zutreffend. Es können eine oder mehrere Antowerten richitg sein.

A:

Die CE-Kennzeichnung gilt ausschließlich für Medizinprodukte und für Produkte zu persönlichen Schutzausrichtung

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