Lernmaterialien für Medizinprodukte Gesetz an der Universität Münster

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Geltungsbereich MDR

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Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von (für den menschlichen gebrauch bestimmten) Medizinprodukte und deren Zubehör in der EU

--> Nur für Produkte für den Menschen geltend, nicht für Tiere

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Zweck des MDR

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Regelt den verkehr von Medizinprodukten
Sorgt für Sicherheit --> Schutz des Patienten und Dritter
Verschärft Anforderungen an Zertifizierung und Überwachung (seit 05/20 verbindlich)
Sieht schärfere Kontrollen für besonders risikoträchtige MP wie Implantate vor
Alle MP müsse neu zertifiziert werden und Neueinteilung in Risikoklassen (seit 05/20)
Strengere Aufsicht über klinische Prüfung mit MP

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Begriffsbestimmung Medizinprodukt

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MP = Instrument, Apparat, Gerät, Software, Implantat, Reagenz, Material oder anderer Gegentand, der für Menschen bestimmt ist und alleine oder in Kombination einen der folgenden medizinischen Zwecke erfüllt
- Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
- .. von der Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen/ pathologischen Vorgangs bzw. Zustands
- Produkte, die Speziell zur Reinigung/ Desinfektion/ Sterilisation von MP bestimmt sind
Bestimmungsgemäße Hauptwirkung im/ am Körper ist weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch durch metabolische erreicht
MP wirken v.a. auf physikalischen Hauptweg
Wirkung kann durch Am unterstützt werden, entscheidend ist Zweckbestimmung

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Klassifizierung MP nach Anhang VIII MDR

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Klassifizierung nach Gefahrenpotential steigend --> je invasiver und länger die Verweilet, desto höher die Gefahr von Rückständen

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Klasse I - Geringes Risiko

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Keine methodischen Risiken
Geringer Invasivitätsgrad
Kein bzw. unkritischer Hautkontakt
Vorübergehende Anwendung (unter 60 min)
Bsp.: Inko-Produkte, Zungenspatel, Gehhilfen, Rollstühle, Messlöffel, Pinzetten, Scheren
I u: Ohne benannte Stelle
I m: Messfunktion mit ben. St.
I s: Sterile MP mit ben. St.
I r: Wiederverwendbare, chirurgische Instrumente mit ben. St.

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Klasse IIa - Mittleres Risiko

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Mäßiger Invasivitätsgrad
Bis zu 30 Tage
Kurzzeitige Anwendung im Körper
Bsp. Diagnostische Ultraschall Geräte, Fieberthermometer, Einmalkanüle, Tageslinsen, Hörgeräte, Zahnkronen

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Klasse IIb - Hohes Risiko

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Hoher Invasivitätsgrad
Erhöhtes methodisches Risiko
Langzeitanwendung (ab 30 Tage)
Nicht investive Empfängnisverhütung
Bsp.: Tracheakanüle, Kondome, Hydrokolloid-Wundauflagen, Anästhesie- und Beatmungsgeräte, Kontaktlinsenreiniger, Blutbeutel, Dialysegeräte

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Klasse III - Sehr hohes Risiko

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Besonders Hohes methodisches Risiko
Unmittelbare Anwendung am Herzen, zentralen Kreislaufsystem oder Nervensystem
Invasive Empfängnisverhütung
Bsp.: Herzschrittmacher, Stents, Spirale, Brustimplantate, Chirurg. Nahtmaterial

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Voraussetzung für das Inverkehrbringen

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Zertifikat

MP werden zertifiziert, nicht zugelassen
Mit CE Zeichen (europ. Konformitätszeichen)

Konformität

Das MP mit den gesetzlich Vorgeschriebenen Anforderungen wird in einem Konformitätsbewertungsverfahren (=Zertifizierungsverfahren) festgestellt
Mit CE-Zertifikat ist MP im gesamten EWR + Schweiz, Türkei verkehrsfähig

Anzeigepflicht

In D ist das erste Inverkehrbringen durch den Hersteller anzuzeigen über das dt. Medizinprodukte-Information- und Datenbanksystem (DMIDS) beim BfArm in Köln

Zweckbestimmung --> Medizinprodukt --> Klassifizierung --> Konformitätsbewertung --> Konformitätserklärung --> CE-Kennzeichnung

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Verantwortlichkeit für Konformitätsbewertungsverfahren

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Klasse I u: Hersteller
Alle anderen Klassen: Bennante Stellen wie ZÜV, DEKRA (akkreditiert durch ZLG
Benannte Stelle = vierstellige Nummer nach CE
Bei implatierbaren Produkten und Klasse III: Klinische Prüfung notwendig
Kennzeichnung gemäß DIN EN ISO

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Wichtige dt. Verordnungen ( nach MDR erlaubt)

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Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreiV)
Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)
Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)

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Grundlage des Medizinprodukterechts

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EU-Medizinprodukteverordnung (MDR = Medical Device Regulation) und die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

Ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien (MPG und dazugehörige VO)

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Geltungsbereich MDR

Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von (für den menschlichen gebrauch bestimmten) Medizinprodukte und deren Zubehör in der EU

--> Nur für Produkte für den Menschen geltend, nicht für Tiere

Zweck des MDR

Regelt den verkehr von Medizinprodukten
Sorgt für Sicherheit --> Schutz des Patienten und Dritter
Verschärft Anforderungen an Zertifizierung und Überwachung (seit 05/20 verbindlich)
Sieht schärfere Kontrollen für besonders risikoträchtige MP wie Implantate vor
Alle MP müsse neu zertifiziert werden und Neueinteilung in Risikoklassen (seit 05/20)
Strengere Aufsicht über klinische Prüfung mit MP

Begriffsbestimmung Medizinprodukt

MP = Instrument, Apparat, Gerät, Software, Implantat, Reagenz, Material oder anderer Gegentand, der für Menschen bestimmt ist und alleine oder in Kombination einen der folgenden medizinischen Zwecke erfüllt
- Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
- .. von der Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen/ pathologischen Vorgangs bzw. Zustands
- Produkte, die Speziell zur Reinigung/ Desinfektion/ Sterilisation von MP bestimmt sind
Bestimmungsgemäße Hauptwirkung im/ am Körper ist weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch durch metabolische erreicht
MP wirken v.a. auf physikalischen Hauptweg
Wirkung kann durch Am unterstützt werden, entscheidend ist Zweckbestimmung

Klassifizierung MP nach Anhang VIII MDR

Klassifizierung nach Gefahrenpotential steigend --> je invasiver und länger die Verweilet, desto höher die Gefahr von Rückständen

Klasse I - Geringes Risiko

Keine methodischen Risiken
Geringer Invasivitätsgrad
Kein bzw. unkritischer Hautkontakt
Vorübergehende Anwendung (unter 60 min)
Bsp.: Inko-Produkte, Zungenspatel, Gehhilfen, Rollstühle, Messlöffel, Pinzetten, Scheren
I u: Ohne benannte Stelle
I m: Messfunktion mit ben. St.
I s: Sterile MP mit ben. St.
I r: Wiederverwendbare, chirurgische Instrumente mit ben. St.

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Klasse IIa - Mittleres Risiko

Mäßiger Invasivitätsgrad
Bis zu 30 Tage
Kurzzeitige Anwendung im Körper
Bsp. Diagnostische Ultraschall Geräte, Fieberthermometer, Einmalkanüle, Tageslinsen, Hörgeräte, Zahnkronen

Klasse IIb - Hohes Risiko

Hoher Invasivitätsgrad
Erhöhtes methodisches Risiko
Langzeitanwendung (ab 30 Tage)
Nicht investive Empfängnisverhütung
Bsp.: Tracheakanüle, Kondome, Hydrokolloid-Wundauflagen, Anästhesie- und Beatmungsgeräte, Kontaktlinsenreiniger, Blutbeutel, Dialysegeräte

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Besonders Hohes methodisches Risiko
Unmittelbare Anwendung am Herzen, zentralen Kreislaufsystem oder Nervensystem
Invasive Empfängnisverhütung
Bsp.: Herzschrittmacher, Stents, Spirale, Brustimplantate, Chirurg. Nahtmaterial

Voraussetzung für das Inverkehrbringen

Zertifikat

MP werden zertifiziert, nicht zugelassen
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Konformität

Das MP mit den gesetzlich Vorgeschriebenen Anforderungen wird in einem Konformitätsbewertungsverfahren (=Zertifizierungsverfahren) festgestellt
Mit CE-Zertifikat ist MP im gesamten EWR + Schweiz, Türkei verkehrsfähig

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In D ist das erste Inverkehrbringen durch den Hersteller anzuzeigen über das dt. Medizinprodukte-Information- und Datenbanksystem (DMIDS) beim BfArm in Köln

Zweckbestimmung --> Medizinprodukt --> Klassifizierung --> Konformitätsbewertung --> Konformitätserklärung --> CE-Kennzeichnung

Verantwortlichkeit für Konformitätsbewertungsverfahren

Klasse I u: Hersteller
Alle anderen Klassen: Bennante Stellen wie ZÜV, DEKRA (akkreditiert durch ZLG
Benannte Stelle = vierstellige Nummer nach CE
Bei implatierbaren Produkten und Klasse III: Klinische Prüfung notwendig
Kennzeichnung gemäß DIN EN ISO

Wichtige dt. Verordnungen ( nach MDR erlaubt)

Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreiV)
Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)
Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)

Grundlage des Medizinprodukterechts

EU-Medizinprodukteverordnung (MDR = Medical Device Regulation) und die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

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