Medizinprodukte Gesetz at Universität Münster | Flashcards & Summaries

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Lernmaterialien für Medizinprodukte Gesetz an der Universität Münster

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TESTE DEIN WISSEN

Geltungsbereich MDR

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TESTE DEIN WISSEN

Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von (für den menschlichen gebrauch bestimmten) Medizinprodukte und deren Zubehör in der EU 


--> Nur für Produkte für den Menschen geltend, nicht für Tiere


 

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TESTE DEIN WISSEN

Zweck des MDR


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TESTE DEIN WISSEN
  • Regelt den verkehr von Medizinprodukten 
  • Sorgt für Sicherheit --> Schutz des Patienten und Dritter 
  • Verschärft Anforderungen an Zertifizierung und Überwachung (seit 05/20 verbindlich)
  • Sieht schärfere Kontrollen für besonders risikoträchtige MP wie Implantate vor 
  • Alle MP müsse neu zertifiziert werden und Neueinteilung in Risikoklassen (seit 05/20)
  • Strengere Aufsicht über klinische Prüfung mit MP
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TESTE DEIN WISSEN

Begriffsbestimmung Medizinprodukt

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TESTE DEIN WISSEN
  • MP = Instrument, Apparat, Gerät, Software, Implantat, Reagenz, Material oder anderer Gegentand, der für Menschen bestimmt ist und alleine oder in Kombination einen der folgenden medizinischen Zwecke erfüllt
    • Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
    • .. von der Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen 
    • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen/ pathologischen Vorgangs bzw. Zustands 
    • Produkte, die Speziell zur Reinigung/ Desinfektion/ Sterilisation von MP bestimmt sind 
  • Bestimmungsgemäße Hauptwirkung im/ am Körper ist weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch durch metabolische erreicht 
  • MP wirken v.a. auf physikalischen Hauptweg
  • Wirkung kann durch Am unterstützt werden, entscheidend ist Zweckbestimmung 
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TESTE DEIN WISSEN

Klassifizierung MP nach Anhang VIII MDR

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TESTE DEIN WISSEN

Klassifizierung nach Gefahrenpotential steigend --> je invasiver und länger die Verweilet, desto höher die Gefahr von Rückständen 



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TESTE DEIN WISSEN

Klasse I - Geringes Risiko 

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TESTE DEIN WISSEN
  • Keine methodischen Risiken
  • Geringer Invasivitätsgrad
  • Kein bzw. unkritischer Hautkontakt 
  • Vorübergehende Anwendung (unter 60 min)
  • Bsp.: Inko-Produkte, Zungenspatel, Gehhilfen, Rollstühle, Messlöffel, Pinzetten, Scheren
  • I u: Ohne benannte Stelle
  • I m: Messfunktion mit ben. St.
  • I s: Sterile MP mit ben. St.
  • I r: Wiederverwendbare, chirurgische Instrumente mit ben. St.
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TESTE DEIN WISSEN

Klasse IIa - Mittleres Risiko

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TESTE DEIN WISSEN
  • Mäßiger Invasivitätsgrad
  • Bis zu 30 Tage
  • Kurzzeitige Anwendung im Körper 
  • Bsp. Diagnostische Ultraschall Geräte, Fieberthermometer, Einmalkanüle, Tageslinsen, Hörgeräte, Zahnkronen 
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TESTE DEIN WISSEN

Klasse IIb - Hohes Risiko


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TESTE DEIN WISSEN
  • Hoher Invasivitätsgrad
  • Erhöhtes methodisches Risiko
  • Langzeitanwendung (ab 30 Tage)
  • Nicht investive Empfängnisverhütung
  • Bsp.: Tracheakanüle, Kondome, Hydrokolloid-Wundauflagen, Anästhesie- und Beatmungsgeräte, Kontaktlinsenreiniger, Blutbeutel, Dialysegeräte 
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TESTE DEIN WISSEN

Klasse III - Sehr hohes Risiko 

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TESTE DEIN WISSEN
  • Besonders Hohes methodisches Risiko
  • Unmittelbare Anwendung am Herzen, zentralen Kreislaufsystem oder Nervensystem
  • Invasive Empfängnisverhütung 
  • Bsp.: Herzschrittmacher, Stents, Spirale, Brustimplantate, Chirurg. Nahtmaterial 
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TESTE DEIN WISSEN

Voraussetzung für das Inverkehrbringen 


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TESTE DEIN WISSEN

 Zertifikat

  • MP werden zertifiziert, nicht zugelassen
  • Mit CE Zeichen (europ. Konformitätszeichen)


Konformität

  • Das MP mit den gesetzlich Vorgeschriebenen Anforderungen wird in einem Konformitätsbewertungsverfahren (=Zertifizierungsverfahren) festgestellt 
  • Mit CE-Zertifikat ist MP im gesamten EWR + Schweiz, Türkei verkehrsfähig


Anzeigepflicht

  • In D ist das erste Inverkehrbringen durch den Hersteller anzuzeigen über das dt. Medizinprodukte-Information- und Datenbanksystem (DMIDS) beim BfArm in Köln


Zweckbestimmung --> Medizinprodukt --> Klassifizierung --> Konformitätsbewertung --> Konformitätserklärung --> CE-Kennzeichnung  

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TESTE DEIN WISSEN

Verantwortlichkeit für Konformitätsbewertungsverfahren 

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TESTE DEIN WISSEN
  • Klasse I u: Hersteller 
  • Alle anderen Klassen: Bennante Stellen wie ZÜV, DEKRA (akkreditiert durch ZLG
  • Benannte Stelle = vierstellige Nummer nach CE
  • Bei implatierbaren Produkten und Klasse III: Klinische Prüfung notwendig 
  • Kennzeichnung gemäß DIN EN ISO 
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TESTE DEIN WISSEN

Wichtige dt. Verordnungen ( nach MDR erlaubt)

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TESTE DEIN WISSEN
  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreiV)
  • Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)
  • Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
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TESTE DEIN WISSEN

Grundlage des Medizinprodukterechts

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TESTE DEIN WISSEN

EU-Medizinprodukteverordnung (MDR = Medical Device Regulation) und die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 


Ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien (MPG und dazugehörige VO)

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  • 267605 Karteikarten
  • 4619 Studierende
  • 106 Lernmaterialien

Beispielhafte Karteikarten für deinen Medizinprodukte Gesetz Kurs an der Universität Münster - von Kommilitonen auf StudySmarter erstellt!

Q:

Geltungsbereich MDR

A:

Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von (für den menschlichen gebrauch bestimmten) Medizinprodukte und deren Zubehör in der EU 


--> Nur für Produkte für den Menschen geltend, nicht für Tiere


 

Q:

Zweck des MDR


A:
  • Regelt den verkehr von Medizinprodukten 
  • Sorgt für Sicherheit --> Schutz des Patienten und Dritter 
  • Verschärft Anforderungen an Zertifizierung und Überwachung (seit 05/20 verbindlich)
  • Sieht schärfere Kontrollen für besonders risikoträchtige MP wie Implantate vor 
  • Alle MP müsse neu zertifiziert werden und Neueinteilung in Risikoklassen (seit 05/20)
  • Strengere Aufsicht über klinische Prüfung mit MP
Q:

Begriffsbestimmung Medizinprodukt

A:
  • MP = Instrument, Apparat, Gerät, Software, Implantat, Reagenz, Material oder anderer Gegentand, der für Menschen bestimmt ist und alleine oder in Kombination einen der folgenden medizinischen Zwecke erfüllt
    • Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
    • .. von der Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen 
    • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen/ pathologischen Vorgangs bzw. Zustands 
    • Produkte, die Speziell zur Reinigung/ Desinfektion/ Sterilisation von MP bestimmt sind 
  • Bestimmungsgemäße Hauptwirkung im/ am Körper ist weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch durch metabolische erreicht 
  • MP wirken v.a. auf physikalischen Hauptweg
  • Wirkung kann durch Am unterstützt werden, entscheidend ist Zweckbestimmung 
Q:

Klassifizierung MP nach Anhang VIII MDR

A:

Klassifizierung nach Gefahrenpotential steigend --> je invasiver und länger die Verweilet, desto höher die Gefahr von Rückständen 



Q:

Klasse I - Geringes Risiko 

A:
  • Keine methodischen Risiken
  • Geringer Invasivitätsgrad
  • Kein bzw. unkritischer Hautkontakt 
  • Vorübergehende Anwendung (unter 60 min)
  • Bsp.: Inko-Produkte, Zungenspatel, Gehhilfen, Rollstühle, Messlöffel, Pinzetten, Scheren
  • I u: Ohne benannte Stelle
  • I m: Messfunktion mit ben. St.
  • I s: Sterile MP mit ben. St.
  • I r: Wiederverwendbare, chirurgische Instrumente mit ben. St.
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Q:

Klasse IIa - Mittleres Risiko

A:
  • Mäßiger Invasivitätsgrad
  • Bis zu 30 Tage
  • Kurzzeitige Anwendung im Körper 
  • Bsp. Diagnostische Ultraschall Geräte, Fieberthermometer, Einmalkanüle, Tageslinsen, Hörgeräte, Zahnkronen 
Q:

Klasse IIb - Hohes Risiko


A:
  • Hoher Invasivitätsgrad
  • Erhöhtes methodisches Risiko
  • Langzeitanwendung (ab 30 Tage)
  • Nicht investive Empfängnisverhütung
  • Bsp.: Tracheakanüle, Kondome, Hydrokolloid-Wundauflagen, Anästhesie- und Beatmungsgeräte, Kontaktlinsenreiniger, Blutbeutel, Dialysegeräte 
Q:

Klasse III - Sehr hohes Risiko 

A:
  • Besonders Hohes methodisches Risiko
  • Unmittelbare Anwendung am Herzen, zentralen Kreislaufsystem oder Nervensystem
  • Invasive Empfängnisverhütung 
  • Bsp.: Herzschrittmacher, Stents, Spirale, Brustimplantate, Chirurg. Nahtmaterial 
Q:

Voraussetzung für das Inverkehrbringen 


A:

 Zertifikat

  • MP werden zertifiziert, nicht zugelassen
  • Mit CE Zeichen (europ. Konformitätszeichen)


Konformität

  • Das MP mit den gesetzlich Vorgeschriebenen Anforderungen wird in einem Konformitätsbewertungsverfahren (=Zertifizierungsverfahren) festgestellt 
  • Mit CE-Zertifikat ist MP im gesamten EWR + Schweiz, Türkei verkehrsfähig


Anzeigepflicht

  • In D ist das erste Inverkehrbringen durch den Hersteller anzuzeigen über das dt. Medizinprodukte-Information- und Datenbanksystem (DMIDS) beim BfArm in Köln


Zweckbestimmung --> Medizinprodukt --> Klassifizierung --> Konformitätsbewertung --> Konformitätserklärung --> CE-Kennzeichnung  

Q:

Verantwortlichkeit für Konformitätsbewertungsverfahren 

A:
  • Klasse I u: Hersteller 
  • Alle anderen Klassen: Bennante Stellen wie ZÜV, DEKRA (akkreditiert durch ZLG
  • Benannte Stelle = vierstellige Nummer nach CE
  • Bei implatierbaren Produkten und Klasse III: Klinische Prüfung notwendig 
  • Kennzeichnung gemäß DIN EN ISO 
Q:

Wichtige dt. Verordnungen ( nach MDR erlaubt)

A:
  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreiV)
  • Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)
  • Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
Q:

Grundlage des Medizinprodukterechts

A:

EU-Medizinprodukteverordnung (MDR = Medical Device Regulation) und die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 


Ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien (MPG und dazugehörige VO)

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