Arzneimittelgesetz at Universität Münster | Flashcards & Summaries

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Lernmaterialien für Arzneimittelgesetz an der Universität Münster

Greife auf kostenlose Karteikarten, Zusammenfassungen, Übungsaufgaben und Altklausuren für deinen Arzneimittelgesetz Kurs an der Universität Münster zu.

TESTE DEIN WISSEN

§21 Zulassungspflicht 

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TESTE DEIN WISSEN

FAM dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind. 

Ausnahmen:

- Defekturen: Rezepturen zur Anwendung am Menschen aufgrund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung (100er Regel) 

- Am mit Stoffen menschlicher Herkunft zur autologen oder allogenen Anwendung am Menschen (Stammzellen, Blut...) Diese werden genehmigt 

- AM die für Apotheken als Rezeptur (aus zugelassenen AM) als Zytostatika-Zubereitungen oder zur parenteralen Ernährung oder als Blister hergestellt werden oder unverändert abgefüllt werden

- Pandemie AM (Oseltamivir), die aus WS in Apotheken hergestellt werden, die von Behörden bevorratet werden 

- Gewebezubereitungen (Genehmigung nach §21a), Heilwässer Bademoore, medizinische Gase die aus zugelassenen AM abgefüllt werden, Therapieallergene als Rezeptur

- AM zur klinischen Prüfung 

- Rezeptur-Tier-AM für Einzeltiere

- AM die bei schweren Krankheiten eingesetzt werden, die nicht mit zugelassenen AM behandelt werden können (compassionate use) 

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TESTE DEIN WISSEN

§47a und §47b Sondervertriebswege

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TESTE DEIN WISSEN

​§47a Abtreibungspille

Nur an Einrichtungen nach Schwangerschaftskonfliktgesetz 


​§47b Diamorphin

​FAM mit Diamorphin nur an anerkannte Einrichtungen nach BtMG und nur auf Verschreibung eines dort behandelnden Arztes 

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TESTE DEIN WISSEN

§13 Herstellungserlaubnis 

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TESTE DEIN WISSEN

Wer AM, Testantigene, WS, oder andere zur AM-Herstellung bestimmte Stoffe berufs- oder gewerbsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde (GMP Standard) 


Ausnahmen:

- Inhaber einer Apotheke oder Träger eines KH für die Herstellung vom AM im Rahmen des üblichen (KH)-Apotheken-Betriebs 

- Tierarzt

- Großhändler für Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von AM, die nicht für den Endverbraucher bestimmt sind

- Einzelhändler mit Sachkenntnis (§50 AMG) für Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von FREI-verkäuflichen AM zur Abgabe an den Endverbraucher

- Hersteller von WS für homöopathische AM

- Rekonstitution von AM

- Arzt, Zahnarzt oder andere Heilkundler, die AM zur persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten zubereiten müssen (nicht Arzt nur non RX)


Ausnahmen gelten nicht für die Herstellung von:

​​​​​​​​- Blutzubereitungen 

- Gewebezubereitungen 

- Sera, Impfstoffe, Allergene, Testantigene

- radioaktive AM

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TESTE DEIN WISSEN

§11 Packungsbeilage 

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TESTE DEIN WISSEN

Gebrauchsinformationen:

Bezeichnung, wirksame Bestandteile, Darreichungsform, Inhalt, Wirkung

​PU, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen, WW, Warnhinweise, Dosieranleitung, Dauer der Anwendung

Hinweise bei Überdosierungen oder unterlassener Einnahme, NW

Zu ergreifende Gegenmaßnahmen bei NW (Standardtext) 

Seit EU Pharmakovigilanzverordnung: schwarzes Dreieck

AM unterliegt zusätzlicher Überwachung 

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TESTE DEIN WISSEN

§2 Arzneimittelbegriff Teil 3

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TESTE DEIN WISSEN

Arzneimittel sind nicht

Lebensmittel, Tabakerzeugnisse, Kosmetika, Futtermittel, äußerliche Tierpflegeprodukte, Medizinprodukte, Biozidprodukte (Chemikaliengesetz), Organe nach Transplantationsgesetz 

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TESTE DEIN WISSEN

§11a Fachinformationen 

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TESTE DEIN WISSEN

Muss Ärzten und Apothekern vom PU zur Verfügung gestellt werden


Enthält zusätzliche Angaben (Pharmakokinetik, Pharmakodynamik etc) 

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TESTE DEIN WISSEN

§9 Verantwortlicher für das Inverkehrbringen 

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TESTE DEIN WISSEN

PU muss einen Sitz im EU/EWR haben 

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TESTE DEIN WISSEN

18. Abschnitt

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TESTE DEIN WISSEN

Überleitungs- und Übergangsvorschriften 

§99-§146

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TESTE DEIN WISSEN

§1 Zweck des Gesetzes

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TESTE DEIN WISSEN

Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen. 

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TESTE DEIN WISSEN

§4 Begriffsbestimmungen 

Herstellen 


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TESTE DEIN WISSEN

Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Bearbeiten, Verarbeiten, Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und Freigabe von Arzneimitteln 

(PU die im Ausland herstellen lassen haben meisten nur eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe) 

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TESTE DEIN WISSEN

§4 Begriffsbestimmungen 

Fertigarzneimittel FAM 

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TESTE DEIN WISSEN

Arzneimittel, die (industriell oder gewerblich)

1. in zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in Verkehr gebracht werden

2. im Voraus hergestellt sind (nur bei Apotheken zwingende Voraussetzung) 

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TESTE DEIN WISSEN

​§8 Verbote zum Schutz vor Täuschung 

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TESTE DEIN WISSEN

Verbot von Herstellung und Inverkehrbringen 

1. von AM oder WS die durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind 

2. gefälschten AM oder WS 


3. AM mit abgelaufenem Verfalldatum 



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Beispielhafte Karteikarten für deinen Arzneimittelgesetz Kurs an der Universität Münster - von Kommilitonen auf StudySmarter erstellt!

Q:

§21 Zulassungspflicht 

A:

FAM dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind. 

Ausnahmen:

- Defekturen: Rezepturen zur Anwendung am Menschen aufgrund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung (100er Regel) 

- Am mit Stoffen menschlicher Herkunft zur autologen oder allogenen Anwendung am Menschen (Stammzellen, Blut...) Diese werden genehmigt 

- AM die für Apotheken als Rezeptur (aus zugelassenen AM) als Zytostatika-Zubereitungen oder zur parenteralen Ernährung oder als Blister hergestellt werden oder unverändert abgefüllt werden

- Pandemie AM (Oseltamivir), die aus WS in Apotheken hergestellt werden, die von Behörden bevorratet werden 

- Gewebezubereitungen (Genehmigung nach §21a), Heilwässer Bademoore, medizinische Gase die aus zugelassenen AM abgefüllt werden, Therapieallergene als Rezeptur

- AM zur klinischen Prüfung 

- Rezeptur-Tier-AM für Einzeltiere

- AM die bei schweren Krankheiten eingesetzt werden, die nicht mit zugelassenen AM behandelt werden können (compassionate use) 

Q:

§47a und §47b Sondervertriebswege

A:

​§47a Abtreibungspille

Nur an Einrichtungen nach Schwangerschaftskonfliktgesetz 


​§47b Diamorphin

​FAM mit Diamorphin nur an anerkannte Einrichtungen nach BtMG und nur auf Verschreibung eines dort behandelnden Arztes 

Q:

§13 Herstellungserlaubnis 

A:

Wer AM, Testantigene, WS, oder andere zur AM-Herstellung bestimmte Stoffe berufs- oder gewerbsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde (GMP Standard) 


Ausnahmen:

- Inhaber einer Apotheke oder Träger eines KH für die Herstellung vom AM im Rahmen des üblichen (KH)-Apotheken-Betriebs 

- Tierarzt

- Großhändler für Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von AM, die nicht für den Endverbraucher bestimmt sind

- Einzelhändler mit Sachkenntnis (§50 AMG) für Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von FREI-verkäuflichen AM zur Abgabe an den Endverbraucher

- Hersteller von WS für homöopathische AM

- Rekonstitution von AM

- Arzt, Zahnarzt oder andere Heilkundler, die AM zur persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten zubereiten müssen (nicht Arzt nur non RX)


Ausnahmen gelten nicht für die Herstellung von:

​​​​​​​​- Blutzubereitungen 

- Gewebezubereitungen 

- Sera, Impfstoffe, Allergene, Testantigene

- radioaktive AM

Q:

§11 Packungsbeilage 

A:

Gebrauchsinformationen:

Bezeichnung, wirksame Bestandteile, Darreichungsform, Inhalt, Wirkung

​PU, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen, WW, Warnhinweise, Dosieranleitung, Dauer der Anwendung

Hinweise bei Überdosierungen oder unterlassener Einnahme, NW

Zu ergreifende Gegenmaßnahmen bei NW (Standardtext) 

Seit EU Pharmakovigilanzverordnung: schwarzes Dreieck

AM unterliegt zusätzlicher Überwachung 

Q:

§2 Arzneimittelbegriff Teil 3

A:

Arzneimittel sind nicht

Lebensmittel, Tabakerzeugnisse, Kosmetika, Futtermittel, äußerliche Tierpflegeprodukte, Medizinprodukte, Biozidprodukte (Chemikaliengesetz), Organe nach Transplantationsgesetz 

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Q:

§11a Fachinformationen 

A:

Muss Ärzten und Apothekern vom PU zur Verfügung gestellt werden


Enthält zusätzliche Angaben (Pharmakokinetik, Pharmakodynamik etc) 

Q:

§9 Verantwortlicher für das Inverkehrbringen 

A:

PU muss einen Sitz im EU/EWR haben 

Q:

18. Abschnitt

A:

Überleitungs- und Übergangsvorschriften 

§99-§146

Q:

§1 Zweck des Gesetzes

A:

Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen. 

Q:

§4 Begriffsbestimmungen 

Herstellen 


A:

Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Bearbeiten, Verarbeiten, Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und Freigabe von Arzneimitteln 

(PU die im Ausland herstellen lassen haben meisten nur eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe) 

Q:

§4 Begriffsbestimmungen 

Fertigarzneimittel FAM 

A:

Arzneimittel, die (industriell oder gewerblich)

1. in zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in Verkehr gebracht werden

2. im Voraus hergestellt sind (nur bei Apotheken zwingende Voraussetzung) 

Q:

​§8 Verbote zum Schutz vor Täuschung 

A:

Verbot von Herstellung und Inverkehrbringen 

1. von AM oder WS die durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind 

2. gefälschten AM oder WS 


3. AM mit abgelaufenem Verfalldatum 



Arzneimittelgesetz

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