Sterile / Aerosole Antestat at Universität Mainz | Flashcards & Summaries

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Lernmaterialien für Sterile / Aerosole Antestat an der Universität Mainz

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TESTE DEIN WISSEN

Was sind kolligative Eigenschaften? Nenne Beispiele

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Kolligative Eigenschaften

  • Stoffeigenschaften bei verdünnten Lösungen, die nur von der Anzahl der gelösten Teilchen (Stoffmengenanteil), jedoch nicht von der Teilchenart oder der chemischen Zusammensetzung abhängig sind
  • Anwesenheit von gelösten Substanzen im LM verändert die charakteristischen Eigenschaften gegenüber dem reinen LM
  • nur dann streng von Teilchenart unabhängig, wenn sie nicht am Phasenübergang teilnehmen

1.) Dampfdruckerniedrigung

  • Bestimmung über Dampfdruckosmometer
  • 2 Temperaturfühler; einer mit verünnter Lösung, einer mit reinem LM benetzt
  • aufgrund unterschiedlicher Dampfdrücke kommt es an einem Fühler (Lösung) zur Kondensation; Energie wird frei, Temperatur steigt
  • am anderen Fühler = reines LM: Verdunstung; es wird Energie benötigt, Temperatur sinkt
  • Temperaturdifferenz ist messbar und kann in Dampfdruck umgerechnet werden

2.) Gefrierpunkterniedrigung

  • Bestimmung über Beckmann-Thermometer oder Halbmikroosmometer
  • Lösung wird mithilfe eines Kühlelementes unter ihren Gefrierpunkt abgekühlt
  • bei induzierter Kristallation wird Wärme frei, die die Temperatur der Lösung für kurze Zeit auf ihren Schmelzpunkt erhäht
  • bei reinem LM: Temperatur steigt bis auf Schmelzpunkt an; bleibt da, bis die komplette Flüssigkeit erstarrt ist (=Temperatur-Plateau) und sinkt dann wieder ab
  • bei Lösungen: Maximaltemperatur (=Gefrierpunkt) wird nur für kurze Zeit erreicht; zuerst werden nur Kristalle des reinen LM abgeschieden, dann wird die Lösung aufkonzentriert und der Gefrierpunkt sinkt

3.) Siedepunkterhöhung

4.) osmotischer Druck

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Welche Nährmedien gibt es bei der Prüfung auf Sterilität?

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CASO-Medium = Caseinpepton-Sojapepton-Medium

  • für aerobe Bakterien und Pilze
  • bei 20-25 °C
  • Pepton = mit Pepsin verdautes Protein; Oligopeptide und Aminosäuren

Flüssiges Thioglykolat-Medium

  • anaerobe und aerobe Bakterien
  • bei 30-35 °C
  • bestimmte WS (Antibiotika, Zytostatika), Konservierungsmittel und Schwermetallspuren können Wachstum behinern
  • Zubereitung deshalb trotz positivem Test nicht keimfrei, da Wachstum der Mikroorganismen nur temporär gehemmt ist

Sabouraud-Glucose-Medium

  • Anzucht von Pilzen
  • Bakterien werden durch sauren pH (5.2) oder durch Antibiotikum-Zugabe selektiv gehemmt
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Nenne Zubereitungen zur Inhalation nach Arzneibuch

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1.) Zubereitungen, die in Dampf überführt werden

  • Klassische Inhalation
  • feste Substanzen (Kochsalz), Lösungen, Emulsionen, Suspensionen
  • heißes Wasser wird zugesetzt und entstehender Dampf wird inhaliert
  • keine Anforderungen oder Prüfungen

2.) Zubereitungen zur Inhalation in Druckgas-Dosierinhalatoren

  • Lösungen, Suspensionen, Emulsionen
  • mit Dosierventil
  • unter Durck durch Treibgase oder Mischungen aus Treibgasen, die auch als LM dienen können
  • Prüfungen: Sprühstöße je Inhalator, Gleichförmigkeit der abgegebenen Dosis, Feinanteil der Dosis, Dichtigkeit

3.) Flüssige Zubereitungen zur Verneblung

  • flüssige Zubereitungen (=Lösungen, Emulsionen, Suspensionen), die durch einen Vernebler in Aerosole umgewandelt werden
  • pH 3-10
  • MDO steril oder mit Konservierungsmittel; EDO immer steril
  • Prüfung mit Lungenimitator, wenn atemzugsgesteuert

4.) Zubereitungen zur Inhalation in Normaldruck-Dosierinhalatoren

  • Lösungen, Suspensionen, Emulsionen
  • abgemessene Dosis
  • Aerosole werden durch Einzelstrahl-, Mehrstrahldüsen, Ultraschall etc generiert
  • Zubereitungen können konserviert oder steril sein
  • Prüfungen: Sprühstöße je Inhalator, Gleichförmigkeit der abgegebenen Dosis, Feinanteil der Dosis

5.) Pulver zur Inhalation

  • Pulver in EDO (extra Kapseln etc) oder MDO (Reservoir; Blisterschnecke, Pulverbulk)
  • Prüfungen: Gleichförmigkeit der abgegebenen Dosis, Feinanteil der Dosis, Anzahl der Pulverabgaben je mehrfach dosiertem System (nur bei MDO)
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Welche Arzneiformen sind in der Monographie Ophthalmica aufgeführt?

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1.) Augentropfen

  • sterile wässrige oder ölige Lösungen, Emulsionen oder Suspensionen
  • Hilfsstoffe zur Einstellung von Isotonizität, Euhydrie, Viskosität, Löslichkeitsvermittler, Konservierungsmittel
  • Augentropfen zur Anwendung am verletzten AUge oder zu operativen Eingriffen dürfen keine Konservierungsmittel enthalten
  • Einzel- oder Mehrfachdosen (max. 10 mL)

2.) Augenbäder

  • sterile wässrige Lösungen zum Baden/Spülen der Augen oder zum Tränken von Augenkompressen
  • Hilfsstoffe zur Einstellung von Isotonie, Euhydrie, Viskosität und Konservierungsmittel
  • Einzel- oder Mehrfachdosen (max. 200 mL)

3.) Pulver zur Herstellung von Augentropfen und Augenbädern

4.) Halbfeste Zubereitungen zur Anwendung am Auge

  • sterile Salben, Cremes oder Gele
  • leicht verformbare sterilisierbare Tuben mit spezieller Applikationstülle
  • meistens Mehrdosenbehältnisse (max. 10 g)

5.) Augeninserte

  • sterile feste oder halbfeste Zubereitungen (Depot)
  • Wirkstoffreservoir in Matrix oder begrenzt durch eine Freisetzungsgeschwindigkeitslimitierende Membran
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Was ist ein Aerosol?

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Aerosol

  • disperses System aus Luft und darin verteilten kleinen festen oder flüssigen Teilchen
  • Staubaerosole: Luft und darin verteilte FESTEN Teilchen (wie Rauch = feste und gasförmige Komponenten)
  • Nebelaerosole: Luft und darin verteilte FLÜSSIGE Teilchen (wie Dampf = flüssige und gasförmige Komponenten)
  • werden mithilfe von Zerstäubern auf die Schleimhäute der Nase, des Mundes, des Rachens und der Luftrühre aufgebracht oder eingeatmet
  • Indikation: allergische, chronisch obstruktive oder entzündliche Atemwegserkrankungen (allergischer Schnupfen, Asthma bronchiale, chronische Bronchitis, Mukoviszidose)
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Welche Prüfung auf Sterilität gibt es im Praktikum?

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Membranfiltermethode

  • abgeschlossener Aufgussraum, der durch ein Membranfilter (Porenweite < 0.45 µm) vom Auffanggefäß getrennt ist
  • komplette Filtrationseinrichtung ist dampfsterilisierbar
  • die zu prüfende Substanz ist in einer sterilen Flüssigkeit gelöst oder suspendiert (geeignet für wässrige Lösungen, lösliche Pulver, Öle, Salben)
  • nach erfolgter Filtration durch das sterile Membranfilter wird das Filter auf ein halbfestes Nährmedium aufgelegt oder in ein flüssiges Nährmedium eingebracht
  • danach makroskopische Überprüfung nach Beendigung der Inkubationszeit (mindestens 14 Tage)
  • steril: kein Wachstum von Mikroorganismen
  • Filter kann auch mit steriler Schere zerschnitten und die Filterfragmente in verschiedenen Nährmedien geprüft werden
  • wichtig, ob es sich bei der zu filtrierenden Probe um eine Lösung mit hohem Ethanol-Gehalt (Cellulose-Acetat-Filter) oder niedrigen Ethanol-Gehalt (Cellulose-Nitrat-Filter) handelt

Direktbeschickungsmethode

  • für wässrige Lösungen, lösliche Pulver, suspendierbare bzw. emulgierbare unlösliche Zubereitungen; auch ölige Zubereitungen nach Zusatz von Emulgator Polysorbat 80
  • Zubereitung wird direkt auf das Nährmedium gegeben und 14 Tage inkubiert
  • maximal 10% des Nährmedienvolumens als Probevolumen
  • steril: kein Wachstum von Mikroorganismen


Negativ-Kontrolle auf Sterilität der Medien

Positiv-Kontrolle: Medien ermöglichen Wachstum

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Was sind Treibgase?

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  • Gase, die komprimiert oder durckverflüssigt dafür verwendet werden, um durch ihren Druck Flüssigkeiten, andere Gase oder Feststoffpulver zu fördern und zu zerstäuben
  • kann aus Flüssigkeit Schaum aufblähen
  • Stoffkomponente z.B. in Sprühdosen
  • Beispiele: Dimethylether, Kohlenstoffdioxid, Luft, Kohlenwasserstoffe, Stickstoff, Lachgas
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Welche Arzneiformen sind in der Monographie Parenteralia aufgeführt?

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1.) Injektionszubereitungen

  • Sterile Lösungen, Emulsionen oder Suspensionen zur Einspritzung in den Körper
  • müssen nicht isoton oder isohydrisch sein (Volumen ist gering und wird durch Blut kompensiert)
  • LM ist entweder Aqua ad Inj. oder eine nicht-wässrige Flüssigkeit oder eine Mischung aus beidem
  • Lösung: klar und frei von Teilchen
  • Emulsion: keine Anzeichen einer Phasentrennung
  • Suspension: nur aufschüttelbare Sedimente und lange Stabilität, um Dosisentnahme zu ermöglichen
  • Zusatz von Konservierungsmitteln ist für Mehrdosenbehältnisse erlaubt

2.) Infusionszubereitungen

  • sind sterile wässrige Lösungen oder O/W-Emulsionen
  • blutisotonisch, isohydrisch
  • KEINE Konservierungsmittel
  • großvolumige Verabreichung vorgesehen
  • Lösung: klar und frei von Teilchen
  • Emulsion: keine Anzeichen einer Phasentrennung

3.) Konzentrate zur Herstellung von Injektions- und Infusionszubereitungen

  • Parenteralia diluenda
  • müssen steril und pyrogenfrei sein

4.) Pulver zur Herstellung von Injektions- und Infusionszubereitungen

  • Feststoff wird zu Lösung oder Suspension
  • umfasst Lyophilisate zur parenteralen Anwendung
  • Herstellung durch Lyophilisation, Sprühtrocknung und steriles Kristallisieren / Ausfällen

5.) Gele zur Injektion (Depot)

6.) Implantate (Depot)

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Nenne 3 Ablagerungs- bzw. Abscheidungsmechanismen mit Größe der Partikel

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Es kann zwischen verschiedenen Ablagerungsmechanismen unterschieden werden:

1.) Impaktion = Prallabscheidung

  • Abscheidung großer und schneller Partikel, die aufgrund ihrer Trägkeit den Richtungsänderungen des Luftstromes nicht folgen
  • bewegen sich geradlinig fort
  • es kommt zu Abscheidungen an Gabelungen oder Verengungen
  • Partikel über 10 mcm: Ablagerungen im Mund- und Rachenraum, im Kehlkopf, in den oberen Bronchialästen
  • Spray für den Nasen-, Mund- oder Rachenraum: Partikelgröße >30 mcm

2.) Sedimentation

  • Partikelgröße: 1-5 mcm
  • wird beeinflusst durch Gravitationskraft
  • Partikel können den Richtungsänderungen des Luftstromes gut folgen
  • gleichmäßige Ablagerung in peripheren Lungenbereichen, Bronchiolen, Alveolargängen, Alveolen
  • folgen dem Stokes-Gesetz
  • gewünschter Mechanismus für Aerosoldeposition

3.) Diffusion

  • Partikelgröße: unter 0.5 mcm
  • Partikel können den Richtungsänderungen des Luftstromes gut folgen, sind jedoch so leicht, dass keine / nur sehr langsame Ablagerung erfolgt
  • werden durch die Stöße der Gasmoleküle bewegt (Brownsche Molekularbewegung)
  • Bewegung der Teilchen als Kollektiv
  • Teilchen verweilen so lange in der Schwebe, dass sie wieder abgeatmet werden können --> deswegen muss der Atem lang genug angehalten werden
  • wenn sie durch Diffusion gegen Epithel prallen, bleiben sie haften


Allgemein: bei nicht monodisperser Partikelgrößenverteilung finden alle Abscheidemechanismen nebeneinander statt

Wichtige Einflussfaktoren für erfolgreiche Deposition: Partikelgröße, Partikelgeschwindigkeit, Inhalationstechnik, Verweildauer der Partikel im Respirationstrakt, Geometrie der Atemwege --> langsame Inhalation: größere Teilchen können in tiefere Regionen vordringen; Anhalten der Luft nach Einatmen: Abscheidung durch Sedimentation und Diffusion wird begünstigt

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Was sind (wirkstoffhaltige) Schäume?

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Wirkstoffhaltige Schäume

  • großes Gasvolumen in Flüssigkeit dispergiert
  • werden aus flüssiger Zubereitung in einem Druckbehältnis während der Applikation gebildet
  • zum Auftragen auf die Haut oder Schleimhaut (Rektal-, Vaginalschäume); z.B. Budesonid-Schaum bei Colitis ulcerosa
  • Behälter und Ventil müssen korrosionsbeständig sein, da Wasser die äußere Phase bildet
  • Zusatz einer oberflächenaktiven Substanz obligat (ansonsten keine stabile Schaumbildung)
  • anionische oder nichtionische Tenside: meist O/W Emulsionen, wobei das Treibmittel in der organischen Phase gelöst ist
  • Zusatz von Isopropylmyristat oder -Palmitat zur besseren Spreitbarkeit
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Nenne Prüfungen für Schäume

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1.) Relative Schaumdichte

  • Schaum wird in eine Kristallisierschale mit bekanntem Gewicht gebracht; vollständig gefüllt, der Überschuss wird mit Spatel entfernt
  • wird komplett gewogen
  • die gleiche Schale wird mit Wasser gefüllt und wieder gewogen
  • m(Schaum) x Dichte (Schaum) = m(Wasser) x 1 g/cm3

2.) Expansionsdauer

  • 30 mL Schaum wird durch einen Bürettenhahn (also von unten) in 50 mL Bürette gefüllt
  • genaues Volumen wird notiert
  • in Abständen von 10 s wird das Volumen notiert
  • es wird die Zeit notiert bis das maximale Volumen erreicht ist
  • soll maximal 5 Minuten betragen

3.) Sterilität

  • wenn angegeben
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Welche Nachteile hat die Direktbeschickung (Prüfung auf Sterilität)?

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Direktbeschickung = direktes Auftragen der zu prüfenden Zubereitung auf das Nährmedium und Auswerten des Kolonienwachstums nach 14 Tage Inkubationszeit

Nachteile

  • nur ein Teil der Zubereitung wird geprüft
  • mögliche Konservierungsmittel müssen vor Prüfung aus der Zubereitung entfernt werden
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  • 134 Lernmaterialien

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Q:

Was sind kolligative Eigenschaften? Nenne Beispiele

A:

Kolligative Eigenschaften

  • Stoffeigenschaften bei verdünnten Lösungen, die nur von der Anzahl der gelösten Teilchen (Stoffmengenanteil), jedoch nicht von der Teilchenart oder der chemischen Zusammensetzung abhängig sind
  • Anwesenheit von gelösten Substanzen im LM verändert die charakteristischen Eigenschaften gegenüber dem reinen LM
  • nur dann streng von Teilchenart unabhängig, wenn sie nicht am Phasenübergang teilnehmen

1.) Dampfdruckerniedrigung

  • Bestimmung über Dampfdruckosmometer
  • 2 Temperaturfühler; einer mit verünnter Lösung, einer mit reinem LM benetzt
  • aufgrund unterschiedlicher Dampfdrücke kommt es an einem Fühler (Lösung) zur Kondensation; Energie wird frei, Temperatur steigt
  • am anderen Fühler = reines LM: Verdunstung; es wird Energie benötigt, Temperatur sinkt
  • Temperaturdifferenz ist messbar und kann in Dampfdruck umgerechnet werden

2.) Gefrierpunkterniedrigung

  • Bestimmung über Beckmann-Thermometer oder Halbmikroosmometer
  • Lösung wird mithilfe eines Kühlelementes unter ihren Gefrierpunkt abgekühlt
  • bei induzierter Kristallation wird Wärme frei, die die Temperatur der Lösung für kurze Zeit auf ihren Schmelzpunkt erhäht
  • bei reinem LM: Temperatur steigt bis auf Schmelzpunkt an; bleibt da, bis die komplette Flüssigkeit erstarrt ist (=Temperatur-Plateau) und sinkt dann wieder ab
  • bei Lösungen: Maximaltemperatur (=Gefrierpunkt) wird nur für kurze Zeit erreicht; zuerst werden nur Kristalle des reinen LM abgeschieden, dann wird die Lösung aufkonzentriert und der Gefrierpunkt sinkt

3.) Siedepunkterhöhung

4.) osmotischer Druck

Q:

Welche Nährmedien gibt es bei der Prüfung auf Sterilität?

A:

CASO-Medium = Caseinpepton-Sojapepton-Medium

  • für aerobe Bakterien und Pilze
  • bei 20-25 °C
  • Pepton = mit Pepsin verdautes Protein; Oligopeptide und Aminosäuren

Flüssiges Thioglykolat-Medium

  • anaerobe und aerobe Bakterien
  • bei 30-35 °C
  • bestimmte WS (Antibiotika, Zytostatika), Konservierungsmittel und Schwermetallspuren können Wachstum behinern
  • Zubereitung deshalb trotz positivem Test nicht keimfrei, da Wachstum der Mikroorganismen nur temporär gehemmt ist

Sabouraud-Glucose-Medium

  • Anzucht von Pilzen
  • Bakterien werden durch sauren pH (5.2) oder durch Antibiotikum-Zugabe selektiv gehemmt
Q:

Nenne Zubereitungen zur Inhalation nach Arzneibuch

A:

1.) Zubereitungen, die in Dampf überführt werden

  • Klassische Inhalation
  • feste Substanzen (Kochsalz), Lösungen, Emulsionen, Suspensionen
  • heißes Wasser wird zugesetzt und entstehender Dampf wird inhaliert
  • keine Anforderungen oder Prüfungen

2.) Zubereitungen zur Inhalation in Druckgas-Dosierinhalatoren

  • Lösungen, Suspensionen, Emulsionen
  • mit Dosierventil
  • unter Durck durch Treibgase oder Mischungen aus Treibgasen, die auch als LM dienen können
  • Prüfungen: Sprühstöße je Inhalator, Gleichförmigkeit der abgegebenen Dosis, Feinanteil der Dosis, Dichtigkeit

3.) Flüssige Zubereitungen zur Verneblung

  • flüssige Zubereitungen (=Lösungen, Emulsionen, Suspensionen), die durch einen Vernebler in Aerosole umgewandelt werden
  • pH 3-10
  • MDO steril oder mit Konservierungsmittel; EDO immer steril
  • Prüfung mit Lungenimitator, wenn atemzugsgesteuert

4.) Zubereitungen zur Inhalation in Normaldruck-Dosierinhalatoren

  • Lösungen, Suspensionen, Emulsionen
  • abgemessene Dosis
  • Aerosole werden durch Einzelstrahl-, Mehrstrahldüsen, Ultraschall etc generiert
  • Zubereitungen können konserviert oder steril sein
  • Prüfungen: Sprühstöße je Inhalator, Gleichförmigkeit der abgegebenen Dosis, Feinanteil der Dosis

5.) Pulver zur Inhalation

  • Pulver in EDO (extra Kapseln etc) oder MDO (Reservoir; Blisterschnecke, Pulverbulk)
  • Prüfungen: Gleichförmigkeit der abgegebenen Dosis, Feinanteil der Dosis, Anzahl der Pulverabgaben je mehrfach dosiertem System (nur bei MDO)
Q:

Welche Arzneiformen sind in der Monographie Ophthalmica aufgeführt?

A:

1.) Augentropfen

  • sterile wässrige oder ölige Lösungen, Emulsionen oder Suspensionen
  • Hilfsstoffe zur Einstellung von Isotonizität, Euhydrie, Viskosität, Löslichkeitsvermittler, Konservierungsmittel
  • Augentropfen zur Anwendung am verletzten AUge oder zu operativen Eingriffen dürfen keine Konservierungsmittel enthalten
  • Einzel- oder Mehrfachdosen (max. 10 mL)

2.) Augenbäder

  • sterile wässrige Lösungen zum Baden/Spülen der Augen oder zum Tränken von Augenkompressen
  • Hilfsstoffe zur Einstellung von Isotonie, Euhydrie, Viskosität und Konservierungsmittel
  • Einzel- oder Mehrfachdosen (max. 200 mL)

3.) Pulver zur Herstellung von Augentropfen und Augenbädern

4.) Halbfeste Zubereitungen zur Anwendung am Auge

  • sterile Salben, Cremes oder Gele
  • leicht verformbare sterilisierbare Tuben mit spezieller Applikationstülle
  • meistens Mehrdosenbehältnisse (max. 10 g)

5.) Augeninserte

  • sterile feste oder halbfeste Zubereitungen (Depot)
  • Wirkstoffreservoir in Matrix oder begrenzt durch eine Freisetzungsgeschwindigkeitslimitierende Membran
Q:

Was ist ein Aerosol?

A:

Aerosol

  • disperses System aus Luft und darin verteilten kleinen festen oder flüssigen Teilchen
  • Staubaerosole: Luft und darin verteilte FESTEN Teilchen (wie Rauch = feste und gasförmige Komponenten)
  • Nebelaerosole: Luft und darin verteilte FLÜSSIGE Teilchen (wie Dampf = flüssige und gasförmige Komponenten)
  • werden mithilfe von Zerstäubern auf die Schleimhäute der Nase, des Mundes, des Rachens und der Luftrühre aufgebracht oder eingeatmet
  • Indikation: allergische, chronisch obstruktive oder entzündliche Atemwegserkrankungen (allergischer Schnupfen, Asthma bronchiale, chronische Bronchitis, Mukoviszidose)
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Q:

Welche Prüfung auf Sterilität gibt es im Praktikum?

A:

Membranfiltermethode

  • abgeschlossener Aufgussraum, der durch ein Membranfilter (Porenweite < 0.45 µm) vom Auffanggefäß getrennt ist
  • komplette Filtrationseinrichtung ist dampfsterilisierbar
  • die zu prüfende Substanz ist in einer sterilen Flüssigkeit gelöst oder suspendiert (geeignet für wässrige Lösungen, lösliche Pulver, Öle, Salben)
  • nach erfolgter Filtration durch das sterile Membranfilter wird das Filter auf ein halbfestes Nährmedium aufgelegt oder in ein flüssiges Nährmedium eingebracht
  • danach makroskopische Überprüfung nach Beendigung der Inkubationszeit (mindestens 14 Tage)
  • steril: kein Wachstum von Mikroorganismen
  • Filter kann auch mit steriler Schere zerschnitten und die Filterfragmente in verschiedenen Nährmedien geprüft werden
  • wichtig, ob es sich bei der zu filtrierenden Probe um eine Lösung mit hohem Ethanol-Gehalt (Cellulose-Acetat-Filter) oder niedrigen Ethanol-Gehalt (Cellulose-Nitrat-Filter) handelt

Direktbeschickungsmethode

  • für wässrige Lösungen, lösliche Pulver, suspendierbare bzw. emulgierbare unlösliche Zubereitungen; auch ölige Zubereitungen nach Zusatz von Emulgator Polysorbat 80
  • Zubereitung wird direkt auf das Nährmedium gegeben und 14 Tage inkubiert
  • maximal 10% des Nährmedienvolumens als Probevolumen
  • steril: kein Wachstum von Mikroorganismen


Negativ-Kontrolle auf Sterilität der Medien

Positiv-Kontrolle: Medien ermöglichen Wachstum

Q:

Was sind Treibgase?

A:
  • Gase, die komprimiert oder durckverflüssigt dafür verwendet werden, um durch ihren Druck Flüssigkeiten, andere Gase oder Feststoffpulver zu fördern und zu zerstäuben
  • kann aus Flüssigkeit Schaum aufblähen
  • Stoffkomponente z.B. in Sprühdosen
  • Beispiele: Dimethylether, Kohlenstoffdioxid, Luft, Kohlenwasserstoffe, Stickstoff, Lachgas
Q:

Welche Arzneiformen sind in der Monographie Parenteralia aufgeführt?

A:

1.) Injektionszubereitungen

  • Sterile Lösungen, Emulsionen oder Suspensionen zur Einspritzung in den Körper
  • müssen nicht isoton oder isohydrisch sein (Volumen ist gering und wird durch Blut kompensiert)
  • LM ist entweder Aqua ad Inj. oder eine nicht-wässrige Flüssigkeit oder eine Mischung aus beidem
  • Lösung: klar und frei von Teilchen
  • Emulsion: keine Anzeichen einer Phasentrennung
  • Suspension: nur aufschüttelbare Sedimente und lange Stabilität, um Dosisentnahme zu ermöglichen
  • Zusatz von Konservierungsmitteln ist für Mehrdosenbehältnisse erlaubt

2.) Infusionszubereitungen

  • sind sterile wässrige Lösungen oder O/W-Emulsionen
  • blutisotonisch, isohydrisch
  • KEINE Konservierungsmittel
  • großvolumige Verabreichung vorgesehen
  • Lösung: klar und frei von Teilchen
  • Emulsion: keine Anzeichen einer Phasentrennung

3.) Konzentrate zur Herstellung von Injektions- und Infusionszubereitungen

  • Parenteralia diluenda
  • müssen steril und pyrogenfrei sein

4.) Pulver zur Herstellung von Injektions- und Infusionszubereitungen

  • Feststoff wird zu Lösung oder Suspension
  • umfasst Lyophilisate zur parenteralen Anwendung
  • Herstellung durch Lyophilisation, Sprühtrocknung und steriles Kristallisieren / Ausfällen

5.) Gele zur Injektion (Depot)

6.) Implantate (Depot)

Q:

Nenne 3 Ablagerungs- bzw. Abscheidungsmechanismen mit Größe der Partikel

A:

Es kann zwischen verschiedenen Ablagerungsmechanismen unterschieden werden:

1.) Impaktion = Prallabscheidung

  • Abscheidung großer und schneller Partikel, die aufgrund ihrer Trägkeit den Richtungsänderungen des Luftstromes nicht folgen
  • bewegen sich geradlinig fort
  • es kommt zu Abscheidungen an Gabelungen oder Verengungen
  • Partikel über 10 mcm: Ablagerungen im Mund- und Rachenraum, im Kehlkopf, in den oberen Bronchialästen
  • Spray für den Nasen-, Mund- oder Rachenraum: Partikelgröße >30 mcm

2.) Sedimentation

  • Partikelgröße: 1-5 mcm
  • wird beeinflusst durch Gravitationskraft
  • Partikel können den Richtungsänderungen des Luftstromes gut folgen
  • gleichmäßige Ablagerung in peripheren Lungenbereichen, Bronchiolen, Alveolargängen, Alveolen
  • folgen dem Stokes-Gesetz
  • gewünschter Mechanismus für Aerosoldeposition

3.) Diffusion

  • Partikelgröße: unter 0.5 mcm
  • Partikel können den Richtungsänderungen des Luftstromes gut folgen, sind jedoch so leicht, dass keine / nur sehr langsame Ablagerung erfolgt
  • werden durch die Stöße der Gasmoleküle bewegt (Brownsche Molekularbewegung)
  • Bewegung der Teilchen als Kollektiv
  • Teilchen verweilen so lange in der Schwebe, dass sie wieder abgeatmet werden können --> deswegen muss der Atem lang genug angehalten werden
  • wenn sie durch Diffusion gegen Epithel prallen, bleiben sie haften


Allgemein: bei nicht monodisperser Partikelgrößenverteilung finden alle Abscheidemechanismen nebeneinander statt

Wichtige Einflussfaktoren für erfolgreiche Deposition: Partikelgröße, Partikelgeschwindigkeit, Inhalationstechnik, Verweildauer der Partikel im Respirationstrakt, Geometrie der Atemwege --> langsame Inhalation: größere Teilchen können in tiefere Regionen vordringen; Anhalten der Luft nach Einatmen: Abscheidung durch Sedimentation und Diffusion wird begünstigt

Q:

Was sind (wirkstoffhaltige) Schäume?

A:

Wirkstoffhaltige Schäume

  • großes Gasvolumen in Flüssigkeit dispergiert
  • werden aus flüssiger Zubereitung in einem Druckbehältnis während der Applikation gebildet
  • zum Auftragen auf die Haut oder Schleimhaut (Rektal-, Vaginalschäume); z.B. Budesonid-Schaum bei Colitis ulcerosa
  • Behälter und Ventil müssen korrosionsbeständig sein, da Wasser die äußere Phase bildet
  • Zusatz einer oberflächenaktiven Substanz obligat (ansonsten keine stabile Schaumbildung)
  • anionische oder nichtionische Tenside: meist O/W Emulsionen, wobei das Treibmittel in der organischen Phase gelöst ist
  • Zusatz von Isopropylmyristat oder -Palmitat zur besseren Spreitbarkeit
Q:

Nenne Prüfungen für Schäume

A:

1.) Relative Schaumdichte

  • Schaum wird in eine Kristallisierschale mit bekanntem Gewicht gebracht; vollständig gefüllt, der Überschuss wird mit Spatel entfernt
  • wird komplett gewogen
  • die gleiche Schale wird mit Wasser gefüllt und wieder gewogen
  • m(Schaum) x Dichte (Schaum) = m(Wasser) x 1 g/cm3

2.) Expansionsdauer

  • 30 mL Schaum wird durch einen Bürettenhahn (also von unten) in 50 mL Bürette gefüllt
  • genaues Volumen wird notiert
  • in Abständen von 10 s wird das Volumen notiert
  • es wird die Zeit notiert bis das maximale Volumen erreicht ist
  • soll maximal 5 Minuten betragen

3.) Sterilität

  • wenn angegeben
Q:

Welche Nachteile hat die Direktbeschickung (Prüfung auf Sterilität)?

A:

Direktbeschickung = direktes Auftragen der zu prüfenden Zubereitung auf das Nährmedium und Auswerten des Kolonienwachstums nach 14 Tage Inkubationszeit

Nachteile

  • nur ein Teil der Zubereitung wird geprüft
  • mögliche Konservierungsmittel müssen vor Prüfung aus der Zubereitung entfernt werden
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