7. Semester at Universität Mainz | Flashcards & Summaries

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Lernmaterialien für 7. Semester an der Universität Mainz

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TESTE DEIN WISSEN

Pharmakovigilanz

Zulassung/ Erstattungsfähigkeit?

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TESTE DEIN WISSEN
Zulassungsrelevante Kriterien: Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit
 = Sicherheitsrecht


Erstattungsfähigkeit (GKV) mit der Zulassung unter Beachtung der Wirtschaftlichkeitsrichtlinie
 = Versorgungsrecht
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TESTE DEIN WISSEN

Pharmakovigilanz

Sicherheit Rezepturarzneimittel 

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TESTE DEIN WISSEN
Positive Nutzen-Risiko-Abwägung


Bedenkliche Arzneimittel: Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass nach dem jeweils aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse bei bestimmungsgemäßen Gebrauch schädliche Wirkungen auftreten können, die über ein vertretbares Maß hinausgehen


Plausibilitätsprüfung der Rezeptur gemäß neuer ApoBetrO


Hilfestellung: Bedenkliche Stoffe/Rezepturen deren Abgabe verboten ist

Veröffentlichungen AMK der Deutschen Apotheker NRF

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TESTE DEIN WISSEN

Blutprodukte

Plasmaprodukte: Wofür verwendet? 

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TESTE DEIN WISSEN

Plasmaprodukte

  • chargenmäßige Herstellung
  • hergestellt aus Plasmapools (ca. 10000 Einzelspenden), wenn eine Spende dabei ist, die hochinfektiös ist, ist der gesamte Plasmapool und alle Empfänger potentiell infiziert
  • aus Vollblutspenden oder Plasmapherese
  • Vertrieb über die Apotheke

 

Humanplasmaproteine:
  1. Humanalbumin
    • Humanalbumin dient als Transportprotein kolloid-osmotische Aktivität (zu wenig --> Ödem)
    • wird bei Unterernährung gerne abgebaut
    • 50% des Gesamteiweiß im Plasma --> ca. 2% im gesamten Blut
    • Albuminlösungen: 5%ig = isoonkotisch, Volumenersatz; 20%ig zur Substitution bei Synthesestörungen
    • Qualitätsparameter (stehen im EuAB):
      • Albumingehalt über 95%
      • Aggregate (möglichst niedrig)
      • salzarm (Na-Gehalt 140-160 mmol/l)
      • Aluminiumgehalt (möglichst niedrig) --> ZNS-toxisch
      • Präkallikrein-Aktivator (möglichst niedrig wegen Kapillarpermeabilität, Gefäßerweiterung)
    • sorgfältige Indikationsstellung
  2. Gerinnungsfaktoren
    • Prothrombinkomplex= PPSB, enthält die folgenden Vitamin-K-abhängigen, prokoagulatorischen Gerinnungsfaktoren:
      • Faktor 2 (Prothrombin)
      • Faktor 7 (Prokonvertin)
      • Faktor 9 (Antihämophiles Globulin B, Christmas factor)
      • Faktor 10 (Stuart-Prower-Faktor)
      • enthält aber auch die folgenden Vitamin-K-abhängigen antikoagulatorischen Faktoren: Protein C, S und Z
      • Indikation: Normalisierung der Gerinnung bei Patienten mit Cumarin-Therapie, Leberinsuffizienz (bei Synthesestörung der Gerinnungsfaktoren und entsprechender Blutung), Vitamin-K-Mangel z.B. bei akuter Hämorrhagie, Notoperationen
    • Faktor 1 = Fibrinogen, Indikation: angeborene oder erworbene Hypofibrinogenämie, während OP mit starken Blutungen
    • Faktor 13 = fibrinstabilisierender Faktor, Indikation: angeborener Mangel mit Folge von Blutungen und Wundheilungsstörungen
    • Faktor 8= Antihämophiles Globulin A
      • „Bluter“ haben Faktor-8-Mangel --> Hämophilie A
      • Molekülkomplex aus zwei Molekülen
      • Faktor 8-C (clotting Faktor, fehlt bei Hämophilie A)
      • Faktor 8-R:Ag (related Antigen, von Willebrandt-Faktor --> sitzt in Gefäßwand, es gibt „von-Willebrandt-Patienten“)
      • Substitutionstherapien zur Vermeidung von Gelenkblutungen, inneren Blutungen z.B. Wilate (hoher von Willebrandt-Anteil)
    • rekombinante Faktor-8-Präparate(ohne von Willebrandt Faktor) z.B. Recombinate  
      • vWF-Mangel-Patienten können nicht mit rekombinanten Faktor-8-Präparaten behandelt werden
    • Faktor 9: Antihämophiler Faktor B z.B. Octanine
      • kommt seltener vor und haben weniger Blutungen als Hämophilie-A-Patienten
  3. Immunglobuline
    • 15% des Gesamteiweiß im Plasma
    • IgG polyvalent (i.m., i.v.), 7S-IgG (wenn Fc-Teil fehlt ist es 5S), Indikation: Immundefizienz, Autoimmunerkrankungen
    • IgG spezifisch (i.m., i.v.) (aktive Impfungen)
      • durch Selektion oder Hyperimmunisierung von Spendern
      • Tetanus, Varizellen (vor allem für Schwangere wichtig), Hepatitis B, Rhesusfaktor (Anti D), Tollwut, Cytomegalie --> alle im Notfalldepot
    • IgM polyvalent (untergeordnete Rolle)
  4. Enzyminhibitoren
    • Proteaseinhibitoren
    • Antithrombin 3 (AT3)
      • Inhibitor der Blutgerinnung durch Komplexbildung mit Faktor 2a (Thrombin), aber auch mit 12, 11 und 9
      • verstärkt die Heparinwirkung
      • Substitution bei unter 60% des Normwerts
    • C1-Inaktivator (C1-Esterase-Inhibitor, Berinert HS)
      • hemmt Komplementkaskade
      • Mangel: hereditäres angioneurotisches Ödem --> im Kehlkopfbereich --> Erstickungsgefahr
      • Notfall-Arzneimittel
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TESTE DEIN WISSEN

Rückenschmerzen

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TESTE DEIN WISSEN

Nicht-spezifischer Kreuzschmerz: zurückhaltende Diagnostik, Psyche und Umfeld beachten, Bewegung statt Bettruhe, Schmerzmittel (v.a. NSAID): so viel wie nötig, so wenig wie möglich (bei chron. Schmerzen (ab 6 Wochen): kombinierte Therapie --> Schmez, Psycho, Bewegungstherapie)

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TESTE DEIN WISSEN

Blutprodukte

Auf was wird getestet?

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TESTE DEIN WISSEN

Blutgruppen-Test (Bedside)

Auf welche Viren wird getestet?

  • relevant: HBV, HCV, HIV, HTLV (humanes T-Lymphozyten-Virus) --> hohe Pathogenität (chronisch, tödlich), niedrige Prävalenz (Empfänger) 
  • bedingt relevant: HDV, CMV (Cytomegalie-Virus), EBV (Eppstein-Barr-Virus), Parvovirus B19 (Ringelröteln), Hepatitis A (HAV)
    • Testung mittels PCR von Spenden

oder Virusinaktivierung durch 

  • chemisch: Solvent-Detergent-Verfahren bei umhüllten Viren mit Lipidschicht (Behandlung mit Detergenz, z.B. Tween 80, in Gegenwart eines organischen Lösemittels (TNBP = Tributylphosphat 0,3%) --> müssen wieder entfernt werden 
  • Hitze: 
    • Pasteurisierung: Erhitzen der stabilisierten (durch Glycin, Sorbit, Saccharose) wässrigen Lösung bei 60°C für 10h (Vorschrift: Arzneibuch für Humanalbumin)
    • Trockenerhitzung bei mind. 80°C für 72h 
    • (CAVE: bei Autoklavieren --> Denaturierung)
  • auch durch Affinitätschromatographie

Viruselimination durch Ultra- oder Nanofiltration (Porengröße 75, 35 nm)

--> Deshalb TFG-Dokumentation (Aufbewahrung: 30J) für alle Blutzubereitungen --> Rückverfolgung

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TESTE DEIN WISSEN

Was ist Pharmakovigilanz? 

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TESTE DEIN WISSEN
Wachsamkeit
  • Analysieren und Abwehren von Arzneimittelrisiken 
  • Aktivitäten zur Entdeckung, Beurteilung, Verstehen, Vorbeugung von UAW oder anderen Problemen in Verbindung mit Arzneimitteln
  • Verhinderung von Medikationsfehlern
  • Unterscheidung
    • erstmalig auftretende Penicillinallergie = UAW
    • Applikation bei bekannter Penicillinallergie = Medikationsfehler
  • Risikomanagement Risk management plan im Rahmen der Zulassung z.B. Registrierung von Verordnern
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TESTE DEIN WISSEN

Pharmakovigilanz

Arzneimitteltherapiesicherheit

Lösung anzeigen
TESTE DEIN WISSEN

Maßnahmen zur Gewährleistung eines optimalen Medikationsprozesses --> Medikationsfehler und vermeidbare Risiken sollen verringert werden 

--> durch Sensibilisierung von Patienten, Pflegenden, Ärzten, auch durch Nutzung von elektronischen Hilfsmitteln, Medikationspläne,....

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TESTE DEIN WISSEN

Pharmakovigilianz 

unerwünschte Arzneimittelwirkungen Kategorien

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TESTE DEIN WISSEN

 Typ A (augmented)

  • bekannt, müssten noch besser quantifiziert werden 
  • 60-80%

Typ B(bizarre)

  • unbekannt, müssen schnell identifiziert, quantifiziert und kommuniziert werden
  • Allergie, Pseudoallergie, Hypersensitivität
  • 10-20%

Typ C(chronic)

  • dosis- und zeitabhängig
  • Langzeitnebenwirkungen, Gewöhnung, Absetzphänomen

Typ D(delayed)

  • kanzerogene, teratogene und unerwünschte fetale und neonatale Reaktionen

Typ E (end of use), Typ F (failure)


(Unerwünschtes Ereignis (kausaler Zusammenhang nicht nachgewiesen), unerwünschte Arzneimittelwirkung (kausaler Zusammenhang vermutet), unerwartetes unerwünschtes Ereignis (nicht in Produktbeschreibung, für Herstellen meldepflichtig))

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Blutprodukte

Transfusionsgesetz (TFG)

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TESTE DEIN WISSEN

Chargendokumentation in der Apotheke 

Qualitätssicherung ( TFG § 12a §18):

  • wird geregelt von der Bundesärztekammer

Aufzeichnungspflicht bei Erwerb! und Abgabe! von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut, gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen


Zur Rückverfolgung bei Auftreten (von Infektionen)- look back

  1. Bezeichnung des AM
  2. Chargenbezeichnung und Menge des AM
  3. Datum des Erwerbs und der Abgabe
  4. Name und Anschrift des verschreibenden Arztes
  5. Name, Vorname, Geburtsdatum, Adresse des Patienten oder bei Praxisbedarf Name und Anschrift des verschreibenden Arztes

auch im Krankenhaus alternativ Patientenname oder Stationsangabe


§22 ApBetrO Dokumentation

  • Aufbewahrungspflicht 30 Jahre, danach anonymisiert
  • unverzügliche Verfügbarkeit
  • Hilfsmittel: Dokumentationsetiketten, - Software, Blutbuch

§14 TFG (Transfusionsgesetz): Dokumentation und Datenschutz

Ziel:

  • Ordnungsgemäße Rückverfolgung vom Produkt hin zu Spender und Patient
    • bei erfolgter Infektion muss Charge zurückverfolgt werden und andere Empfänger benachrichtigt werden (eine Spende kann einen Plasmapool von 10000 verderben)
  • Auswertung der Dokumentation: patienten- und produktbezogen
    • möglichst aus einer Datenbank im Look-back-Verfahren

gültig für:

  • jede Anwendung von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut
  • jede Anwendung von gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen
  • Liste der dokumentationspflichtigen Blutzubereitungen auf www.pei.de/download/blutzu.htm- Chargenfreigabe durch PEI
  • Aufbewahrungspflicht: 30 Jahre lang (auch bei Apotheken, s.u.)
  • dokumentiert wird unverzüglich durch die ärztliche Person oder unter seiner Verantwortung:
    • Name, Vorname, Geburtsdatum, Adresse des Patienten oder Patientenidentifikations-Nummer
    • Chargenbezeichnung des eingesetzten Präparates
    • Bezeichnung des AM, Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, Menge, Stärke oder PZN
    • Datum und Uhrzeit der Anwendung

Rückverfolgungsverfahren nach TFG (Look back)

  • Verfahren zur Aufdeckung möglich weiterer infizierter Blutprodukte bzw. Empfänger, falls bei einem Spender oder bei einem Empfänger von Blutprodukten eine schwerwiegende Infektion festgestellt wird bzw. der begründete Verdacht einer Infektion besteht.
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TESTE DEIN WISSEN

Pharmakovigilanz 

Datenquellen

Lösung anzeigen
TESTE DEIN WISSEN
  • Klinische Studien (Prä-/Postmarketing)
  • Spontanerfassung: Bulletin zur AM-Sicherheit (BfArM/PEI)
  • Fallberichte aus der Literatur
  • Epidemiologische Studien (Fall-Kontroll/Kohorten-Studien)
  • Datensammlungen (Krankheits-/Mortalitätsregister, Sozialversicherungen)
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TESTE DEIN WISSEN

Qualitätssicherung

Lösung anzeigen
TESTE DEIN WISSEN

Alle Tätigkeiten die notwendig sind um angemessenes Vertrauen zu schaffen, dass ein Produkt/Dienstleistung die Qualitätsanforderungen erfüllt

  • Qualitätsfaktoren: Was macht Patient zufrieden (ausreichende Spezifität und Sensitivität)
  • Qualitätsindikatoren: Maß zur Bewertung
  • Qualitätslenkung (quality control): Tätigkeiten zur Überwachung von Qualität/ Beseitigung nicht zufriedenstellender Ergebnisse

Externe Qualitätssicherung: 

  • Leistung im Vergleich zu anderen darstellen = Benchmarking
  • z.B. durch Ringversuche
  • IQTIG (Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen ) - Kernaufgaben im § 137a Sozialgesetzbuch (SGB) definiert
  • ÄZQ (Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin )– Versorgungsleitlinien
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TESTE DEIN WISSEN

Qualitätssicherung

Definition Leitlinien 

Lösung anzeigen
TESTE DEIN WISSEN

Leitlininen sind systematisch entwickelte Entscheidungshilfen zu angemessenen Vorgehensweise bei speziellen gesundheitlichen Problemen (in begründeten Fällen kann abgewichen werden)

--> gibt es auch für Ärzte und Patienten als Entscheidungshilfe

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  • 134 Lernmaterialien

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Q:

Pharmakovigilanz

Zulassung/ Erstattungsfähigkeit?

A:
Zulassungsrelevante Kriterien: Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit
 = Sicherheitsrecht


Erstattungsfähigkeit (GKV) mit der Zulassung unter Beachtung der Wirtschaftlichkeitsrichtlinie
 = Versorgungsrecht
Q:

Pharmakovigilanz

Sicherheit Rezepturarzneimittel 

A:
Positive Nutzen-Risiko-Abwägung


Bedenkliche Arzneimittel: Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass nach dem jeweils aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse bei bestimmungsgemäßen Gebrauch schädliche Wirkungen auftreten können, die über ein vertretbares Maß hinausgehen


Plausibilitätsprüfung der Rezeptur gemäß neuer ApoBetrO


Hilfestellung: Bedenkliche Stoffe/Rezepturen deren Abgabe verboten ist

Veröffentlichungen AMK der Deutschen Apotheker NRF

Q:

Blutprodukte

Plasmaprodukte: Wofür verwendet? 

A:

Plasmaprodukte

  • chargenmäßige Herstellung
  • hergestellt aus Plasmapools (ca. 10000 Einzelspenden), wenn eine Spende dabei ist, die hochinfektiös ist, ist der gesamte Plasmapool und alle Empfänger potentiell infiziert
  • aus Vollblutspenden oder Plasmapherese
  • Vertrieb über die Apotheke

 

Humanplasmaproteine:
  1. Humanalbumin
    • Humanalbumin dient als Transportprotein kolloid-osmotische Aktivität (zu wenig --> Ödem)
    • wird bei Unterernährung gerne abgebaut
    • 50% des Gesamteiweiß im Plasma --> ca. 2% im gesamten Blut
    • Albuminlösungen: 5%ig = isoonkotisch, Volumenersatz; 20%ig zur Substitution bei Synthesestörungen
    • Qualitätsparameter (stehen im EuAB):
      • Albumingehalt über 95%
      • Aggregate (möglichst niedrig)
      • salzarm (Na-Gehalt 140-160 mmol/l)
      • Aluminiumgehalt (möglichst niedrig) --> ZNS-toxisch
      • Präkallikrein-Aktivator (möglichst niedrig wegen Kapillarpermeabilität, Gefäßerweiterung)
    • sorgfältige Indikationsstellung
  2. Gerinnungsfaktoren
    • Prothrombinkomplex= PPSB, enthält die folgenden Vitamin-K-abhängigen, prokoagulatorischen Gerinnungsfaktoren:
      • Faktor 2 (Prothrombin)
      • Faktor 7 (Prokonvertin)
      • Faktor 9 (Antihämophiles Globulin B, Christmas factor)
      • Faktor 10 (Stuart-Prower-Faktor)
      • enthält aber auch die folgenden Vitamin-K-abhängigen antikoagulatorischen Faktoren: Protein C, S und Z
      • Indikation: Normalisierung der Gerinnung bei Patienten mit Cumarin-Therapie, Leberinsuffizienz (bei Synthesestörung der Gerinnungsfaktoren und entsprechender Blutung), Vitamin-K-Mangel z.B. bei akuter Hämorrhagie, Notoperationen
    • Faktor 1 = Fibrinogen, Indikation: angeborene oder erworbene Hypofibrinogenämie, während OP mit starken Blutungen
    • Faktor 13 = fibrinstabilisierender Faktor, Indikation: angeborener Mangel mit Folge von Blutungen und Wundheilungsstörungen
    • Faktor 8= Antihämophiles Globulin A
      • „Bluter“ haben Faktor-8-Mangel --> Hämophilie A
      • Molekülkomplex aus zwei Molekülen
      • Faktor 8-C (clotting Faktor, fehlt bei Hämophilie A)
      • Faktor 8-R:Ag (related Antigen, von Willebrandt-Faktor --> sitzt in Gefäßwand, es gibt „von-Willebrandt-Patienten“)
      • Substitutionstherapien zur Vermeidung von Gelenkblutungen, inneren Blutungen z.B. Wilate (hoher von Willebrandt-Anteil)
    • rekombinante Faktor-8-Präparate(ohne von Willebrandt Faktor) z.B. Recombinate  
      • vWF-Mangel-Patienten können nicht mit rekombinanten Faktor-8-Präparaten behandelt werden
    • Faktor 9: Antihämophiler Faktor B z.B. Octanine
      • kommt seltener vor und haben weniger Blutungen als Hämophilie-A-Patienten
  3. Immunglobuline
    • 15% des Gesamteiweiß im Plasma
    • IgG polyvalent (i.m., i.v.), 7S-IgG (wenn Fc-Teil fehlt ist es 5S), Indikation: Immundefizienz, Autoimmunerkrankungen
    • IgG spezifisch (i.m., i.v.) (aktive Impfungen)
      • durch Selektion oder Hyperimmunisierung von Spendern
      • Tetanus, Varizellen (vor allem für Schwangere wichtig), Hepatitis B, Rhesusfaktor (Anti D), Tollwut, Cytomegalie --> alle im Notfalldepot
    • IgM polyvalent (untergeordnete Rolle)
  4. Enzyminhibitoren
    • Proteaseinhibitoren
    • Antithrombin 3 (AT3)
      • Inhibitor der Blutgerinnung durch Komplexbildung mit Faktor 2a (Thrombin), aber auch mit 12, 11 und 9
      • verstärkt die Heparinwirkung
      • Substitution bei unter 60% des Normwerts
    • C1-Inaktivator (C1-Esterase-Inhibitor, Berinert HS)
      • hemmt Komplementkaskade
      • Mangel: hereditäres angioneurotisches Ödem --> im Kehlkopfbereich --> Erstickungsgefahr
      • Notfall-Arzneimittel
Q:

Rückenschmerzen

A:

Nicht-spezifischer Kreuzschmerz: zurückhaltende Diagnostik, Psyche und Umfeld beachten, Bewegung statt Bettruhe, Schmerzmittel (v.a. NSAID): so viel wie nötig, so wenig wie möglich (bei chron. Schmerzen (ab 6 Wochen): kombinierte Therapie --> Schmez, Psycho, Bewegungstherapie)

Q:

Blutprodukte

Auf was wird getestet?

A:

Blutgruppen-Test (Bedside)

Auf welche Viren wird getestet?

  • relevant: HBV, HCV, HIV, HTLV (humanes T-Lymphozyten-Virus) --> hohe Pathogenität (chronisch, tödlich), niedrige Prävalenz (Empfänger) 
  • bedingt relevant: HDV, CMV (Cytomegalie-Virus), EBV (Eppstein-Barr-Virus), Parvovirus B19 (Ringelröteln), Hepatitis A (HAV)
    • Testung mittels PCR von Spenden

oder Virusinaktivierung durch 

  • chemisch: Solvent-Detergent-Verfahren bei umhüllten Viren mit Lipidschicht (Behandlung mit Detergenz, z.B. Tween 80, in Gegenwart eines organischen Lösemittels (TNBP = Tributylphosphat 0,3%) --> müssen wieder entfernt werden 
  • Hitze: 
    • Pasteurisierung: Erhitzen der stabilisierten (durch Glycin, Sorbit, Saccharose) wässrigen Lösung bei 60°C für 10h (Vorschrift: Arzneibuch für Humanalbumin)
    • Trockenerhitzung bei mind. 80°C für 72h 
    • (CAVE: bei Autoklavieren --> Denaturierung)
  • auch durch Affinitätschromatographie

Viruselimination durch Ultra- oder Nanofiltration (Porengröße 75, 35 nm)

--> Deshalb TFG-Dokumentation (Aufbewahrung: 30J) für alle Blutzubereitungen --> Rückverfolgung

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Q:

Was ist Pharmakovigilanz? 

A:
Wachsamkeit
  • Analysieren und Abwehren von Arzneimittelrisiken 
  • Aktivitäten zur Entdeckung, Beurteilung, Verstehen, Vorbeugung von UAW oder anderen Problemen in Verbindung mit Arzneimitteln
  • Verhinderung von Medikationsfehlern
  • Unterscheidung
    • erstmalig auftretende Penicillinallergie = UAW
    • Applikation bei bekannter Penicillinallergie = Medikationsfehler
  • Risikomanagement Risk management plan im Rahmen der Zulassung z.B. Registrierung von Verordnern
Q:

Pharmakovigilanz

Arzneimitteltherapiesicherheit

A:

Maßnahmen zur Gewährleistung eines optimalen Medikationsprozesses --> Medikationsfehler und vermeidbare Risiken sollen verringert werden 

--> durch Sensibilisierung von Patienten, Pflegenden, Ärzten, auch durch Nutzung von elektronischen Hilfsmitteln, Medikationspläne,....

Q:

Pharmakovigilianz 

unerwünschte Arzneimittelwirkungen Kategorien

A:

 Typ A (augmented)

  • bekannt, müssten noch besser quantifiziert werden 
  • 60-80%

Typ B(bizarre)

  • unbekannt, müssen schnell identifiziert, quantifiziert und kommuniziert werden
  • Allergie, Pseudoallergie, Hypersensitivität
  • 10-20%

Typ C(chronic)

  • dosis- und zeitabhängig
  • Langzeitnebenwirkungen, Gewöhnung, Absetzphänomen

Typ D(delayed)

  • kanzerogene, teratogene und unerwünschte fetale und neonatale Reaktionen

Typ E (end of use), Typ F (failure)


(Unerwünschtes Ereignis (kausaler Zusammenhang nicht nachgewiesen), unerwünschte Arzneimittelwirkung (kausaler Zusammenhang vermutet), unerwartetes unerwünschtes Ereignis (nicht in Produktbeschreibung, für Herstellen meldepflichtig))

Q:

Blutprodukte

Transfusionsgesetz (TFG)

A:

Chargendokumentation in der Apotheke 

Qualitätssicherung ( TFG § 12a §18):

  • wird geregelt von der Bundesärztekammer

Aufzeichnungspflicht bei Erwerb! und Abgabe! von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut, gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen


Zur Rückverfolgung bei Auftreten (von Infektionen)- look back

  1. Bezeichnung des AM
  2. Chargenbezeichnung und Menge des AM
  3. Datum des Erwerbs und der Abgabe
  4. Name und Anschrift des verschreibenden Arztes
  5. Name, Vorname, Geburtsdatum, Adresse des Patienten oder bei Praxisbedarf Name und Anschrift des verschreibenden Arztes

auch im Krankenhaus alternativ Patientenname oder Stationsangabe


§22 ApBetrO Dokumentation

  • Aufbewahrungspflicht 30 Jahre, danach anonymisiert
  • unverzügliche Verfügbarkeit
  • Hilfsmittel: Dokumentationsetiketten, - Software, Blutbuch

§14 TFG (Transfusionsgesetz): Dokumentation und Datenschutz

Ziel:

  • Ordnungsgemäße Rückverfolgung vom Produkt hin zu Spender und Patient
    • bei erfolgter Infektion muss Charge zurückverfolgt werden und andere Empfänger benachrichtigt werden (eine Spende kann einen Plasmapool von 10000 verderben)
  • Auswertung der Dokumentation: patienten- und produktbezogen
    • möglichst aus einer Datenbank im Look-back-Verfahren

gültig für:

  • jede Anwendung von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut
  • jede Anwendung von gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen
  • Liste der dokumentationspflichtigen Blutzubereitungen auf www.pei.de/download/blutzu.htm- Chargenfreigabe durch PEI
  • Aufbewahrungspflicht: 30 Jahre lang (auch bei Apotheken, s.u.)
  • dokumentiert wird unverzüglich durch die ärztliche Person oder unter seiner Verantwortung:
    • Name, Vorname, Geburtsdatum, Adresse des Patienten oder Patientenidentifikations-Nummer
    • Chargenbezeichnung des eingesetzten Präparates
    • Bezeichnung des AM, Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, Menge, Stärke oder PZN
    • Datum und Uhrzeit der Anwendung

Rückverfolgungsverfahren nach TFG (Look back)

  • Verfahren zur Aufdeckung möglich weiterer infizierter Blutprodukte bzw. Empfänger, falls bei einem Spender oder bei einem Empfänger von Blutprodukten eine schwerwiegende Infektion festgestellt wird bzw. der begründete Verdacht einer Infektion besteht.
Q:

Pharmakovigilanz 

Datenquellen

A:
  • Klinische Studien (Prä-/Postmarketing)
  • Spontanerfassung: Bulletin zur AM-Sicherheit (BfArM/PEI)
  • Fallberichte aus der Literatur
  • Epidemiologische Studien (Fall-Kontroll/Kohorten-Studien)
  • Datensammlungen (Krankheits-/Mortalitätsregister, Sozialversicherungen)
Q:

Qualitätssicherung

A:

Alle Tätigkeiten die notwendig sind um angemessenes Vertrauen zu schaffen, dass ein Produkt/Dienstleistung die Qualitätsanforderungen erfüllt

  • Qualitätsfaktoren: Was macht Patient zufrieden (ausreichende Spezifität und Sensitivität)
  • Qualitätsindikatoren: Maß zur Bewertung
  • Qualitätslenkung (quality control): Tätigkeiten zur Überwachung von Qualität/ Beseitigung nicht zufriedenstellender Ergebnisse

Externe Qualitätssicherung: 

  • Leistung im Vergleich zu anderen darstellen = Benchmarking
  • z.B. durch Ringversuche
  • IQTIG (Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen ) - Kernaufgaben im § 137a Sozialgesetzbuch (SGB) definiert
  • ÄZQ (Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin )– Versorgungsleitlinien
Q:

Qualitätssicherung

Definition Leitlinien 

A:

Leitlininen sind systematisch entwickelte Entscheidungshilfen zu angemessenen Vorgehensweise bei speziellen gesundheitlichen Problemen (in begründeten Fällen kann abgewichen werden)

--> gibt es auch für Ärzte und Patienten als Entscheidungshilfe

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