QSB9 at Universität Leipzig

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Was erforscht die klinische Prüfung von AM?

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Welche Phasen umfasst die klinische Prüfung und welche davon sind zwingend notwendig für die Zulassung?

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Was umfassen die Phasen 0-2 der klinischen Prüfung?

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Beschreibe die Phasen 3-5 der klinischen Prüfung

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Für welche AM ist die Zulassung durch die EMA notwendig?

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Was sind Vorraussetzungen für die Anwendung von AM off-label?

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Was bedeutet ein Heilversuch?

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Was ist ein Orphan-Drug? Welche Konsequenzen hat es für den Entwickler?

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Welche Funktionen hat die BfArM inne?

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Definiere ein Placebo!

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Was ist ein Pseudoplacebo?

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Was ist der Nocebo-Effekt?

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Exemplary flashcards for QSB9 at the Universität Leipzig on StudySmarter:

QSB9

Was erforscht die klinische Prüfung von AM?

Klinische oder pharmakologische Wirkungen von AM am Menschen

QSB9

Welche Phasen umfasst die klinische Prüfung und welche davon sind zwingend notwendig für die Zulassung?

Phase 0 - 5, zwingend notwendig sind die Phasen 1-3

QSB9

Was umfassen die Phasen 0-2 der klinischen Prüfung?

Phase 0: Selektion von WIrkstoffen für Phase 1, Testung geringster Dosen an gesunden Probanden


Phase 1: Test an gesunden Versuchspersonen 850-100), Wirkung auf Körperfunktion, Dosisfindung, NW


Phase 2: Test an ausgewählten Patienten (100-500), Wirkung auf Krankheit, Dosis, Kumulation, Interaktionen



QSB9

Beschreibe die Phasen 3-5 der klinischen Prüfung

Phase 3: Patientengruppe mit Vergleich Standard und Placebo (>1000), Bestimmung tox. Sicherheit, WW mit AM


Phase 4: nach Markteinführung durchgeführte Studien, Erfassung seltene UAW, NW


Phase 5: Erweiterung AM auf weitere Indikationen/Darreichungsformen

QSB9

Für welche AM ist die Zulassung durch die EMA notwendig?

biotechnologisch hergestellt, AIDS, virale Erkrankung, Krebs, Autoimmunerkrankungen, Diabetes, Neurodegenerative Erkrankungen

QSB9

Was sind Vorraussetzungen für die Anwendung von AM off-label?

- wissenschaftlich nachvollziehbare Aussicht auf Erfolg

- keine alternative Therapie/OP

- schwere Erkankung

QSB9

Was bedeutet ein Heilversuch?

Gebrauch aus Mitleid bei noch nicht zugelassenen Medikamenten (es muss eine klinische Prüfung durchgeführt worden sein/Zulassungsantrag gestellt sein) bei schwersten nicht anders behandelbaren Erkankungen

QSB9

Was ist ein Orphan-Drug? Welche Konsequenzen hat es für den Entwickler?

- Arzneimittel für seltene Leiden

- Entwickler erleichtere Genehmigung und 10-Jahre alleiniges Verkaufsrecht

QSB9

Welche Funktionen hat die BfArM inne?

Zulassung Arzneimittel auf nationaler Ebene, Registrierung homöopathische Arzneimittel, Abwehr Arzneimittelrisiken, Überwachung Betäubungsmittel, Forschungsaufgaben

QSB9

Definiere ein Placebo!

Scheinmedikament ohne pharmakologisch aktivem Wirkstoff, äußerlich nicht von Verum zu unterscheiden

QSB9

Was ist ein Pseudoplacebo?

Unreine/unechte/aktive Placebo, enthalten pharmakologisch aktive Substanz ohne spezifische Wirksamkeit für Erkrankung (zu geringe Dosis/Erkrankung spricht nicht darauf an)

QSB9

Was ist der Nocebo-Effekt?

wirkstofffreie Präparate haben krankmachende Effekte

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