QSB9 at Universität Leipzig

Klinische oder pharmakologische Wirkungen von AM am Menschen

Phase 0 - 5, zwingend notwendig sind die Phasen 1-3

Phase 0: Selektion von WIrkstoffen für Phase 1, Testung geringster Dosen an gesunden Probanden

Phase 1: Test an gesunden Versuchspersonen 850-100), Wirkung auf Körperfunktion, Dosisfindung, NW

Phase 2: Test an ausgewählten Patienten (100-500), Wirkung auf Krankheit, Dosis, Kumulation, Interaktionen

Phase 3: Patientengruppe mit Vergleich Standard und Placebo (>1000), Bestimmung tox. Sicherheit, WW mit AM

Phase 4: nach Markteinführung durchgeführte Studien, Erfassung seltene UAW, NW

Phase 5: Erweiterung AM auf weitere Indikationen/Darreichungsformen

biotechnologisch hergestellt, AIDS, virale Erkrankung, Krebs, Autoimmunerkrankungen, Diabetes, Neurodegenerative Erkrankungen

- wissenschaftlich nachvollziehbare Aussicht auf Erfolg

- keine alternative Therapie/OP

- schwere Erkankung

Gebrauch aus Mitleid bei noch nicht zugelassenen Medikamenten (es muss eine klinische Prüfung durchgeführt worden sein/Zulassungsantrag gestellt sein) bei schwersten nicht anders behandelbaren Erkankungen

- Arzneimittel für seltene Leiden

- Entwickler erleichtere Genehmigung und 10-Jahre alleiniges Verkaufsrecht

Zulassung Arzneimittel auf nationaler Ebene, Registrierung homöopathische Arzneimittel, Abwehr Arzneimittelrisiken, Überwachung Betäubungsmittel, Forschungsaufgaben

Scheinmedikament ohne pharmakologisch aktivem Wirkstoff, äußerlich nicht von Verum zu unterscheiden

Unreine/unechte/aktive Placebo, enthalten pharmakologisch aktive Substanz ohne spezifische Wirksamkeit für Erkrankung (zu geringe Dosis/Erkrankung spricht nicht darauf an)

wirkstofffreie Präparate haben krankmachende Effekte