Arzneiformlehre 1 at Universität Halle-Wittenberg

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kolligative Eigenschaft

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Pasten

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Richtlinien zur Herstellung

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Welchen Einfluss haben Eigenschaften des Patienten
auf die Verteilung von Wirkstoffen im Körper?

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Qualitätssicherung in der Herstellung von
Arzneimitteln ... ein modernes Phänomen

vor 1960

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Rezepturarzneimittel

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Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz -AMG):
Stoffe oder Zubereitungen, die u.a. dazu dienen

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Defekturarzneimittel

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Nicht zulassungspflichtig

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Darreichungsform:

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Zulassungspflichtig

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Arzneiformlehre 1

kolligative Eigenschaft

eine Eigenschaft,
die nur von der Teilchenanzahl abhängig ist

Arzneiformlehre 1

Pasten
  • Pasten sind halbfeste Arzneiformen, die einen hohen Anteil an dispergierten Feststoffen (30-70%) enthalten
  • sie werden wie Suspensionssalben hergestellt

Arzneiformlehre 1

Richtlinien zur Herstellung

FDA Richtlinien zur
Qualitätssicherung in der
pharmazeutischen
Industrie

Arzneiformlehre 1

Welchen Einfluss haben Eigenschaften des Patienten
auf die Verteilung von Wirkstoffen im Körper?

-verlangsamte oder beschleunigte Verteilung im Körper kann bewirkt werden durch:

-lokalen pH-Wert

-Durchblutung in Bezug auf die Rate des Blutflusses zum Gewebe der Gewebemasse (Vergleich Muskeln, Fettgewebe)

-Körpergewicht

-Alter

-Eintrittsrate des Arzneimittels


Arzneiformlehre 1

Qualitätssicherung in der Herstellung von
Arzneimitteln ... ein modernes Phänomen

vor 1960

• Verwechselungen
• Verunreinigungen
• mikrobielle
Kontaminationen
• Mangelhafte
Prüfungsvorgänge

Arzneiformlehre 1

Rezepturarzneimittel

Ein Arzneimittel, das auf
Grund einer ärztlichen
Verschreibung einzeln
hergestellt wird.

Arzneiformlehre 1

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz -AMG):
Stoffe oder Zubereitungen, die u.a. dazu dienen

1. Krankheiten zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen.
2. Körperliche oder seelische Zustände zu erkennen bzw. zu beeinflussen.
3. Körpereigene Wirkstoffe oder Flüssigkeiten zu ersetzen

-Regulierung der Herstellung und der Qualität
-Regulierung des Vertriebes
-Schutz des Patienten
-Regulierung der Werbung

Arzneiformlehre 1

Defekturarzneimittel

Ein Arzneimittel, das im Rahmen
des üblichen Apothekenbetriebs im
Voraus an einem Tag in bis zu 100
abgabefertigen Packungen oder in
einer dieser entsprechenden
Menge hergestellt wird.

Arzneiformlehre 1

Nicht zulassungspflichtig

Rezepturarzneimittel

Defekturarzneimittel

Arzneiformlehre 1

Darreichungsform:

 zu applizierende Form. Sie ist oft mit der Arzneiform identisch, kann aber
auch erst kurz vor der Verabreichung aus der Arzneiform gebildet werden
wie z.B. bei Brausetabletten, Trockensäften oder Tees.

Arzneiformlehre 1

Zulassungspflichtig

Fertigarzneimittel

Arzneiformlehre 1

Generika

ein neues Arzneimittel, das eine Kopie eines ehemals patentgeschützten Arzneimittels ist

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