AFL at Universität des Saarlandes

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Resorptionsverbesserer

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Penetrationsverbesserer

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Generika

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OTC - Produkte

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Pharmaceutical Care

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Rezepturarzneimittel (§7 ApBetrO)

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Schriftliche Herstellungsanweisung

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Plausibilitätsprüfung

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Herstellungsprotokoll

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Defekturarzneimittel (§8 ApBetrO)

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Kennzeichnung

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Haltbarkeit / Laufzeit, Aufbrauchfrist

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AFL

Resorptionsverbesserer

Resorptionsverbesserer sind Substanzen, die die Absorption (Resorption) von Substanzen im Körper verbessern.
z.B. Propylenglykol

AFL

Penetrationsverbesserer

Penetrationsverbesserer (penetration enhancer) sind Substanzen, die die Penetration von Substanzen in die Haut und durch die Haut (Resorption) verbessern.
z.B. Dimethylsulfoxid (DMSO), Ölsäureoleylester

AFL

Generika

Nachahmerpräparate, die nach Ablauf der Patente denselben Arzneistoff in gleicher Arzneiform und gleicher Dosierung wie das ursprünglich innovative Fertigarzneimittel (Arzneispezialität) enthalten.

AFL

OTC - Produkte

= Over The Counter
frei verkäufliche (nicht verschreibungspflichtige), apothekenpflichtige Medikamente oder auch freie Abgabe

AFL

Pharmaceutical Care

Nicht mehr das Arzneimittel steht im Mittelpunkt des Handelns des Apothekers, sondern in erster Linie der Patient bzw. der Nutzen der medikamentösen Versorgung für den Patienten


-Einbeziehung von Apotheker zur besseren Therapie
-Bedingt Kooperation Arzt, Apotheker und Patient
-Diagnostische und therap. Hoheit beim Arzt
-Kann indikationsbezogen umgesetzt werden
-Ziel: Lebensqualitätsverbesserung des Patienten

AFL

Rezepturarzneimittel (§7 ApBetrO)

Herstellung auf Grund einer Verschreibung


muss der Verschreibung entsprechen


darf nicht hergestellt werden bei einem erkennbaren Irrtum


Schriftliche Herstellungsanweisung


Plausibilitätsprüfung


Herstellungsprotokoll

AFL

Schriftliche Herstellungsanweisung

-Darreichungsform, Herstellungstechnik und Ausrüstungsgegenstände,
-Plausibilitätsprüfung nach Absatz 1b,
-primären Verpackungsmaterialien und Kennzeichnung,
-Inprozesskontrollen, soweit diese durchführbar sind,
-Vorbereitung des Arbeitsplatzes
Freigabe und zur Dokumentation.

AFL

Plausibilitätsprüfung

-die Dosierung,
-die Applikationsart,
-die Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander sowie deren
gleichbleibende Qualität in dem fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über
dessen Haltbarkeitszeitraum sowie
-die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels.

AFL

Herstellungsprotokoll

-die Art und Menge der Ausgangsstoffe und deren Chargenbezeichnungen oder
Prüfnummern,
-die Herstellungsparameter,
-Inprozesskontrollen und deren Ergebnis,
-den Namen des Patienten und des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes,
-bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren den Namen des Tierhalters und der Tierart
sowie den Namen des verschreibenden Tierarztes,
-bei Rezepturarzneimitteln, die auf Kundenanforderung hergestellt werden, den Namen des
Kunden sowie
-den Namen der Person, die das Rezepturarzneimittel hergestellt hat.

AFL

Defekturarzneimittel (§8 ApBetrO)

Herstellung im Voraus


Schriftliche Herstellungsanweisung


Herstellungsprotokoll


Prüfanweisung


Prüfprotokoll

AFL

Kennzeichnung

Rezepturetikett (§14 ApBetrO)
-Name und Anschrift der abgebenden Apotheke (evtl. Herstellers)
-Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,
-Art der Anwendung,
-Gebrauchsanweisung,
-Wirkstoffe nach Art und Menge & sonstige Bestandteile nach der Art,
-Herstellungsdatum,
-ggf Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen
-den Namen des Patienten.
-Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis »verwendbar bis«

AFL

Haltbarkeit / Laufzeit, Aufbrauchfrist

Haltbarkeit:
spezifikationsgerechte Qualität des Arzneimittels bis zum Ende der vom
Arzneimittelhersteller festgelegte Laufzeit:
-Wirkstoffgehalt (i.R. 90 % -125%)
-Reinheit
-physikalisch/chemisch
-sensorisch
-mikrobiologisch
Dauer der Haltbarkeit bzw.- Laufzeit: ........verwendbar bis.......


Aufbrauchfrist:
nach Anbruch eines Arzneimittels (z.B. Augentropfen) oder nach Überführung in anwendungsgerechte Form (Trockensäfte)
....nach Anbruch ......Stunden /Wochen verwendbar

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