Examen I - Validación De Métodos Analíticos at Universidad Autónoma De Sinaloa | Flashcards & Summaries

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TESTE DEIN WISSEN
¿Qué es válidacion? 
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TESTE DEIN WISSEN
Evidencia documentada generada a través de la
recopilación y evaluación científica de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas especificas, a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto, cuya finalidad es demostrar la funcionalidad, consistencia y robustez de un proceso dado en cuanto a su capacidad para entregar un producto de calidad.
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TESTE DEIN WISSEN
Muestra de un placebo analítico al cual se le adiciona una cantidad conocida del analito. 
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TESTE DEIN WISSEN
Placebo adicionado. 
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TESTE DEIN WISSEN
¿Cuándo validar?
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TESTE DEIN WISSEN
  • Métodos nuevos requieren validación completa.
  • Métodos de farmacopea requieren validación parcial (o verificación).
  • Cambios significativos implican revalidación parcial. 
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TESTE DEIN WISSEN
Método para validar los procedimientos de limpieza, para eliminar los residuos y contaminantes y asegurar la eficacia y uniformidad de los procesos de limpieza de la planta y de los equipos. 
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TESTE DEIN WISSEN
Validación de limpieza.
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TESTE DEIN WISSEN
Proceso total de aseguramiento de que un equipo es apropiado para el uso propuesto y que su funcionamiento está de acuerdo a las especificaciones establecidas por el usuario y el proveedor. 
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TESTE DEIN WISSEN
Calificación de equipos.
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TESTE DEIN WISSEN
Demostrar que el cuarto poseen la calidad de aire prevista desde el diseño y lo establecido en los URS, mediante pruebas establecidas en procedimientos y registros de resultados. 
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TESTE DEIN WISSEN
Calificación de áreas.
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TESTE DEIN WISSEN
Se establece, mediante estudios de laboratorio, qué las características de desempeño del método, cumplen con los requisitos, para las aplicaciones analíticas previstas. 
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TESTE DEIN WISSEN
Validación de métodos analíticos.
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TESTE DEIN WISSEN
¿Qué significa PMV? 
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TESTE DEIN WISSEN
Plan maestro de validación. 
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TESTE DEIN WISSEN
Debe encontrarse escrito para el desarrollo de las actividades de calificación y validación, el cual debe ser autorizado por el mayor nivel jerárquico de la organización y por el responsable sanitario, en el que debe quedar establecido el alcance, las responsabilidades y las prioridades de la calificación y validación. 
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TESTE DEIN WISSEN
PMV
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TESTE DEIN WISSEN
Demostrar que se cumplen con los requerimientos previamente establecidos, y debe ser concluida antes de validar los procesos.
Son aquellas cuyos fallos pueden provocar perjuicios, pérdidas de vidas o daños graves al medio ambiente. 
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TESTE DEIN WISSEN
Calificación de sistemas críticos.
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TESTE DEIN WISSEN
¿Qué es lo que requiere la validación de procedimientos analíticos? 
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TESTE DEIN WISSEN
  • Instrumentos calificados y calibrados.
  • Métodos documentados.
  • Patrones de referencia confiables.
  • Analistas calificados.
  • Integridad de la muestra. 
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TESTE DEIN WISSEN
Procedimiento que garantiza que una aplicación o sistema informático cumple con las buenas prácticas de fabricación, por lo que se garantiza la calidad de sus procesos informáticos. 
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TESTE DEIN WISSEN
Validación de sistemas computarizados.
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Q:
¿Qué es válidacion? 
A:
Evidencia documentada generada a través de la
recopilación y evaluación científica de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas especificas, a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto, cuya finalidad es demostrar la funcionalidad, consistencia y robustez de un proceso dado en cuanto a su capacidad para entregar un producto de calidad.
Q:
Muestra de un placebo analítico al cual se le adiciona una cantidad conocida del analito. 
A:
Placebo adicionado. 
Q:
¿Cuándo validar?
A:
  • Métodos nuevos requieren validación completa.
  • Métodos de farmacopea requieren validación parcial (o verificación).
  • Cambios significativos implican revalidación parcial. 
Q:
Método para validar los procedimientos de limpieza, para eliminar los residuos y contaminantes y asegurar la eficacia y uniformidad de los procesos de limpieza de la planta y de los equipos. 
A:
Validación de limpieza.
Q:
Proceso total de aseguramiento de que un equipo es apropiado para el uso propuesto y que su funcionamiento está de acuerdo a las especificaciones establecidas por el usuario y el proveedor. 
A:
Calificación de equipos.
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Q:
Demostrar que el cuarto poseen la calidad de aire prevista desde el diseño y lo establecido en los URS, mediante pruebas establecidas en procedimientos y registros de resultados. 
A:
Calificación de áreas.
Q:
Se establece, mediante estudios de laboratorio, qué las características de desempeño del método, cumplen con los requisitos, para las aplicaciones analíticas previstas. 
A:
Validación de métodos analíticos.
Q:
¿Qué significa PMV? 
A:
Plan maestro de validación. 
Q:
Debe encontrarse escrito para el desarrollo de las actividades de calificación y validación, el cual debe ser autorizado por el mayor nivel jerárquico de la organización y por el responsable sanitario, en el que debe quedar establecido el alcance, las responsabilidades y las prioridades de la calificación y validación. 
A:
PMV
Q:
Demostrar que se cumplen con los requerimientos previamente establecidos, y debe ser concluida antes de validar los procesos.
Son aquellas cuyos fallos pueden provocar perjuicios, pérdidas de vidas o daños graves al medio ambiente. 
A:
Calificación de sistemas críticos.
Q:
¿Qué es lo que requiere la validación de procedimientos analíticos? 
A:
  • Instrumentos calificados y calibrados.
  • Métodos documentados.
  • Patrones de referencia confiables.
  • Analistas calificados.
  • Integridad de la muestra. 
Q:
Procedimiento que garantiza que una aplicación o sistema informático cumple con las buenas prácticas de fabricación, por lo que se garantiza la calidad de sus procesos informáticos. 
A:
Validación de sistemas computarizados.
Examen I - Validación de Métodos Analíticos

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