Zulassung von Medizingeräten at TU München

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Exemplary flashcards for Zulassung von Medizingeräten at the TU München on StudySmarter:

Welche der folgenden Umstände indiziert ein Medizinprodukt?

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  1. …dient der Diagnose, Vorhersage, Prognose, Verhütung, Überwachung, Linderung oder Behandlung von Krankheiten
  2. …dient der Empfängnisförderung
  3. …bestimmungsgemäße Hauptwirkung wird durch pharmakologische oder immunologische Mittel erreicht
  4. …dient der Veränderung der Anatomie
  5. …dient der Reinigung von Medizinprodukten

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Nennen Sie die AKTUELLEN/NEUEN gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizingeräten in Deutschland (2)!

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Definieren Sie den Begriff "Zweckbestimmung"!

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Nennen Sie 5 Bestandteile der Technischen Dokumentation!

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Wozu dient die Klinische Dokumentation?

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Definieren Sie den Begriff "Konformitätsbewertungsverfahren"!

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Wofür steht "CE"?

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Welche Bedeutung hat die CE-Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt?

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Was muss bei der Markteinführung als erstes geschehen?

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Unterscheiden Sie den Einsatz von Medizinprodukten in der ambulanten und stationären Gesundheitsversorgung

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Wofür steht "PMS" im Kontext des Produktlebenszyklus?

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Nenne die 5 Phasen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts!

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Exemplary flashcards for Zulassung von Medizingeräten at the TU München on StudySmarter:

Zulassung von Medizingeräten

Welche der folgenden Umstände indiziert ein Medizinprodukt?
  1. …dient der Diagnose, Vorhersage, Prognose, Verhütung, Überwachung, Linderung oder Behandlung von Krankheiten
  2. …dient der Empfängnisförderung
  3. …bestimmungsgemäße Hauptwirkung wird durch pharmakologische oder immunologische Mittel erreicht
  4. …dient der Veränderung der Anatomie
  5. …dient der Reinigung von Medizinprodukten

Zulassung von Medizingeräten

Nennen Sie die AKTUELLEN/NEUEN gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizingeräten in Deutschland (2)!
  • Medical Device Regulation
  • Medizinproduktegesetz/ Medizinproduktedurchführungsgesetz

Zulassung von Medizingeräten

Definieren Sie den Begriff "Zweckbestimmung"!

„Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist;

Zulassung von Medizingeräten

Nennen Sie 5 Bestandteile der Technischen Dokumentation!

  • QM-System
  • Risikomanagement
  • Technische Tests nach Normen
  • Biokompatibilität
  • Aufbereitung

Zulassung von Medizingeräten

Wozu dient die Klinische Dokumentation?

Sicherstellung der Leistungsfähigkeit / Wirksamkeit des Medizinprodukts

Zulassung von Medizingeräten

Definieren Sie den Begriff "Konformitätsbewertungsverfahren"!

Nachweis der Einhaltung der normativen und gesetzlichen Anforderungen (z.B. Risikoanalyse, technische und biologische Sicherheit, Funktions- und Gebrauchstauglichkeit, Sterilisationsnachweis, klinische Bewertung)

Zulassung von Medizingeräten

Wofür steht "CE"?

Conformitée Européenne

Zulassung von Medizingeräten

Welche Bedeutung hat die CE-Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt?

  • Bestätigung der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen
  • Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum

Zulassung von Medizingeräten

Was muss bei der Markteinführung als erstes geschehen?

Anzeigen des Medizinprodukts (verspätetes oder unsachgemäßes Anzeigen sowie Nichtanzeigen kann mit Geldstrafen geahndet werden)

Zulassung von Medizingeräten

Unterscheiden Sie den Einsatz von Medizinprodukten in der ambulanten und stationären Gesundheitsversorgung

ambulant:

  • Erlaubnisvorbehalt
  • Abrechnung nach “Einheitlichem Bewertungsmaßstab”

stationär:

  • Verbotsvorbehalt
  • Abrechnung nach Fallpauschalensystem

Zulassung von Medizingeräten

Wofür steht "PMS" im Kontext des Produktlebenszyklus?

Post Market Surveillance

Zulassung von Medizingeräten

Nenne die 5 Phasen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts!
  • Idee
  • Entwicklung ⇒ Marktzulassung
(CE – Kennzeichnung)
  • Markteinführung
  • Marktüberwachung
  • Re-Audit

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