Hygienic Processing 2 at TU München

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Welche Ziele verfolgt die moderne Lebensmittel- und Pharmatechnologie?

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Wie hängen die Faktoren, die zum Erreichen des Zustands "aseptisch und steril" beitragen, hierarchisch zusammen?

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Was bedeutet "reinigbar"?

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Nennen Sie die 5 Säulen der aseptischen Prozesstechnik.

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Nennen Sie haltbarkeitslimitierende Ursachen bei biotischen Rohstoffen.

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Wie definieren sich Aseptik und Sterilprozesstechnik? Was sind die Hintergründe und Voraussetzungen?

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Welche Anforderungen müssen Injektionen erfüllen und warum?

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Welche Ziele, Organismen und Einflussfaktoren gibt es in der Aseptik- und Sterilprozesstechnik?

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Wie sollten Inaktivierungsverläufe von MO dargestellt werden?

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Wie hängen Verkeimungslevel und erzielbare Sterilitätsquote zusammen?

Wie kann die Sterilitätsquote nachgewiesen werden?

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Wie definiert sich die Reaktionsgeschwindigkeit v und welche Größen beeinflussen sie?

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Hygienic Processing 2

Welche Ziele verfolgt die moderne Lebensmittel- und Pharmatechnologie?

  • sicher (nicht pathogen, toxinfrei, nicht unbedingt keimfrei)
  • haltbar, lagerfähig
  • Wertstoffe erhalten und physiologisch verfügbar
  • (biotische) Wirkstoffe trotz Einwirkung von Prozessstress wirksam erhalten
  • LM: sensorisch ansprechend gestaltet
  • Bedarfsgerechte Verabreichungs- und Dosierform
  • Umweltverträglich

Hygienic Processing 2

Wie hängen die Faktoren, die zum Erreichen des Zustands "aseptisch und steril" beitragen, hierarchisch zusammen?

  1. Reinigbare und sterilisierbare Anlage (Hygienic Design)
  2. Erfolgreiche Reinigung d.h. Entfernung von Produktresten und echtem Schmutz vor Produktionsbeginn
  3. Erfolgreiche Inaktivierung der MO durch Sterilisation/Desinfektion bei der Behandlung der Anlage bzw. des Produkts
  4. Aufrechterhalten des theoretisch erreichten Zustands der Aseptik durch Mittel der Sterilprozesstechnik (Verhinderung der Rekontamination im laufenden Prozess)
  5. Sichere Produktion "keimfreier", aseptischer Produkte (sofern dies angestrebt wird)

Hygienic Processing 2

Was bedeutet "reinigbar"?

Keine Toträume

keine Spalten

keine Hinterscheidungen

keine Strömungsschatten

korrosionsresistente Werkstoffe

selbst entleerbar

Hygienic Processing 2

Nennen Sie die 5 Säulen der aseptischen Prozesstechnik.

  1. reinigbare Anlage, d.h. nach hygienischen Kriterien konstruiert (CIP)
  2. Sterilisation der aseptischen Bereiche und der Peripherie vor Produktionsstart
  3. Produkt ist vor der Zufuhr in den aseptischen Bereich frei von unter normalen Lagerbedingungen vermehrungsfähigen MO
  4. keimfreies Packmittel
  5. Ausschluss von Reinfektionen → Aufrechterhalten des aseptischen Zustands

Hygienic Processing 2

Nennen Sie haltbarkeitslimitierende Ursachen bei biotischen Rohstoffen.

  • mikrobiell kontaminierte Rohstoffe
  • mikrobielle Kontamination im Prozess bzw. aus der Umgebung (Luft, Wasser, Mensch)
  • Rekontamination nach der Sterilisation (Luft, Wasser, Packstoff)
  • enzymatische Stoffumsätze → endogene bzw. mikrobiell erzeugte Enzyme → bestimmte Mikrobiota lassen auf Rekontaminationsquelle schließen
  • chemische Stoffumsätze z.B. Oxidatioin
  • physikalische Vorgänge z.B. Phasentrennung

Hygienic Processing 2

Wie definieren sich Aseptik und Sterilprozesstechnik? Was sind die Hintergründe und Voraussetzungen?

Aseptik

  • Nach den Gesetzen der Wahrscheinlichkeit ein theoretischer Zustand der vollständigen Keimfreiheit
  • höchster apparativer Aufwand und kompromisslose Konsequenz in der Umsetzung der Maßnahmen erforderlich, um Aseptik zu erreichen
  • Grenzfall: 1 überlebender Keim

Sterilprozesstechnik:

  • Technische Voraussetzungen und Mittel zum Aufrechterhalten des Zustands der Aspeptik (auch über längere Produktionsphasen hinweg)

Voraussetzungen für Aseptik und Steriltechnik

  • hygienic Design, Reinigbarkeit der Anlagen
  • Erfolgreiche Reinigung vor einer Desinfektion
  • Erfolgreiche Desinfektion/Sterilisation und rekontaminationsfrei arbeitende Anlagentechnik
  • Bewusstsein beim Personal um Gesetze der Wahrscheinlichkeit
  • Gebäudliche und andere grundsätzliche Voraussetzungen
  • Einhaltung der Grundsätze von GMP

Hintergründe:

  • MO sind meist nicht unerwünscht
  • Aseptik beschränkt sich auf zahlenmäßig wenige Sonderfälle
  • Hygiene ist essentiell, nicht unbedingt Keimfreiheit

Hygienic Processing 2

Welche Anforderungen müssen Injektionen erfüllen und warum?

  • viele Wirkstoffe können nicht oral aufgenommen werden (Zerstörung im Verdauungstrakt, schlechte Resorptionseigenschaften) → intravenöse oder intramuskuläre Injektionen
  • Probleme
    • Enstehung von Infektionen durch MO, weil natürliche Schutzmechanismen umgangen werden
    • Blockierung von feinen Kapillaren durch Partikel in Injektionslösungen
  • Konsequenz: Injektionen müssen steril und partikelfrei sein

Hygienic Processing 2

Welche Ziele, Organismen und Einflussfaktoren gibt es in der Aseptik- und Sterilprozesstechnik?

Ziele:

  • Inaktivierung bzw. Entfernung der Verderbniserreger von Produkt, Umgebung oder Oberfläche
  • Inaktiverung von orgininären oder mirkobiellen Enzymen, um Lagerstabilität zu gewährleisten

Organismen:

  • Bakterien (vegetative Zellen, Sporen)
  • Hefen
  • Schimmelpilze
  • Viren (v.a. im Pharmabereich)
  • Phagen (v.a. im LM-Bereich)

Einflussfaktoren:

  • Organismen: Anzahl, Spezies, Resistenz, ...
  • Umwelt: Substrat, pH-Wert, osmotischer Druck, Nährstoffe etc.
  • Art des Prozesses: thermisch, Hochdruck, Strahlung, Filtration etc.
  • Prozessparameter: Temperatur, Druck, Haltezeit, etc.
  • Zusammensetzung des Mediums: Nährstoffgehalt, pH, osmot. Druck, Wasseraktivität etc.

Hygienic Processing 2

Wie sollten Inaktivierungsverläufe von MO dargestellt werden?

Einfach logarithmische Darstellung

  • y-Achse: logarithmisch → überlebende MO {KbE/ml}
  • x-Achse: linear → Heißhaltezeit
  • exponentielle Inaktivierungsverläufe → lineare Darstellung sinnfrei
  • keine 0 im logarithmischen Maßstab → Sterilität ist Frage der Wahrscheinlichkeit
  • Höhe der Ausgangsverkeimung entscheidet über Länge der Inaktivierungszeit

Hygienic Processing 2

Wie hängen Verkeimungslevel und erzielbare Sterilitätsquote zusammen?

Wie kann die Sterilitätsquote nachgewiesen werden?

  • 10^-x kbE/Pck → jede 10^x te Packung ist unsteril
  • Beispiele:
    • 1 kbE (10^-1)/Pck → jede Pck. ist unsteril
    • 0,001 kbE (10^-3)/Pck. → jede 1000ste Pck. ist unsteril
  • Fragestellungen:
    • Um wie viele Zehnerpotenzen (log) muss die Ausgangskeimzahl reduziert werden um eine bestimmte Sterilitätsquote zu erzielen?
    • Wie muss die Prozessführung gewählt werden, wenn bei einer bestimmten Grenzkeimzahl und bestimmten Packungsvolumen, eine Ausfallquote von höchstens 1 unsteriler Kontainer in 10.000 erreicht werden muss?
  • Nachweisverfahren:
    • direkt: Enproduktkontrolle → nicht umsetzbar (95% Wahrscheinlichkeit & Defektrate von 1:10.000 → 30.000 Packungen)
    • indirekt: Untersuchung der Entkeimungswirkung des Verfahrens und Ableitung von reaktionskinetischen Berechnungsmethoden → Prozesskontrolle (Produkt mit ausreichender Wahrscheinlichkeit okay, wenn Prozess okay)

Hygienic Processing 2

Wie definiert sich die Reaktionsgeschwindigkeit v und welche Größen beeinflussen sie?

  • Definition: Konzentrationsänderung dC in der Zeit dt → v = - d/ dt
  • Einflussgrößen:
    • Zeit
    • Temperatur
    • Druck
    • Konzentration der Reaktionspartner
    • Katalysatoren
    • pH-Wert
    • aw-Wert
    • Verteilung der Reaktionspartner

Hygienic Processing 2

Welche zusammenfassenden Aussagen können in Bezug auf High Pressure Processing HPP getroffen werden?

Stand der Technologie:

  • Anlagen im Produktionsmaßstab existieren
  • Hochdruckprodukte (hochpreisig, Nischenprodukte) auf dem Markt

Ultrahochdruck als Pasteurisationsverfahren für Lebensmittel

  • Abtötung pathogener Keime bei RT
  • kaum / kein Effekt auf Sporen
  • keine Sterilisation bei moderaten Temperaturen möglich → Erhitzung des Wassers durch hohen Druck (adiabate Erwärmung)
  • teilweise oder vollständige Inaktivierung von Enzymen
  • Erhalt der Farb- & Aromastoffe bis auf wenige Ausnahmen

Strukturbildung durch Druckanwendung

  • Erzeugung neuer Strukturen durch Denaturierung von Proteinen
  • Entstehung von Verfahrensalternativen → "Käse" ohne Lab & Säuerung

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