Medizinische Gerätetechnik Pöhlau at Technische Hochschule Nürnberg

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Welche vier grundlegenden Aufgaben erfüllen Medizingeräte ?

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Nennen sie vier Medizingeräte, die schon seit dem Altertum überliefert sind 

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Nennen sie vier wesentliche Entwicklungen der medizinischen Gerätetechnik aus dem 20. Jahrhundert 

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Welche beiden Anforderungen müssen alle Medizinprodukte erfüllen ?

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Welche vier Anwendungsbereiche von Geräten werden durch das Medizinproduktgesetz abgedeckt?

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Wird ein Instrument zur Behandlung von Kühen vom Medizinproduktgesetz erfasst ?

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Produkte, deren Wirkung hauptsächlich pharmakologisch ist, fallen nicht unter das MPG. Wann unterliegt ein Medikament dennoch dem MPG ?

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Womit befasst sich die Normreihe EN 60601 ?

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In welche Risikoklassen teilt man Medizinprodukte ein ?
Nennen sie die Klassen mit ihrem jeweiligen Haupt -  Einstufungskriterien und je ein Beispiel für ein Medizinprodukt der jeweiligen Klasse. 

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Erläutern sie den Prozessablauf zur Aufbereitung bereits angewendeter steriler Medizinproduktee

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Welche Grundregeln für den reinigungsfreundlichen Aufbau von Medizingeräten kennen sie ?
Nennen Sie fünf 

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Skizzieren sie ein reinigungsfreundliches und ein weniger reinigungsfreundliches Medizinprodukt und beschreiben sie die Unterschiede.
Worauf achten sie bei der Gestaltung ?

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Medizinische Gerätetechnik Pöhlau

Welche vier grundlegenden Aufgaben erfüllen Medizingeräte ?
Diagnose —- Vitalfunktion ( EKG oder EEG ) —- Bildgebung ( Röntgen, MRI ) —- Unterstützung ( Mikroskop )


Therapie —- Bestrahlung  ( Röntgen oder Kobalt ) —- Dosierung ( Medikamente ) —- Mobilisierung ( Reha )

Temporärer Ersatz ausgefallener Körperfunktionen —- Notfälle ( Beatmung ) —- während Heilung ( Schienen ) —- längerfristig ( Dialyse )

Dauerhafte Kompensation verlorengegangener Körperfunktionen —-
Prothesen, Hörgeräte, Brillen und Implantate 

Medizinische Gerätetechnik Pöhlau

Nennen sie vier Medizingeräte, die schon seit dem Altertum überliefert sind 
Schere, Zange, Waage, Säge,  Inhalationsgerät, Prothesen 

Medizinische Gerätetechnik Pöhlau

Nennen sie vier wesentliche Entwicklungen der medizinischen Gerätetechnik aus dem 20. Jahrhundert 
Endoskope für Magenspiegelung
EKG
Röntgen - Tomographie 
Defibrillator
Hämodialyse 
Implantierter Herzschrittmacher 

Medizinische Gerätetechnik Pöhlau

Welche beiden Anforderungen müssen alle Medizinprodukte erfüllen ?
Wirksam und Sicher 

Sicherheit für Patient und Personal
Nebenwirkungen so gering wie möglich 

antibakterieller Werkstoff
Röntgengeräte abgeschirmt
Bleischürzen
Impfstoffe

Medizinische Gerätetechnik Pöhlau

Welche vier Anwendungsbereiche von Geräten werden durch das Medizinproduktgesetz abgedeckt?
Medizinprodukte sind alle ...
Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe ...
welche zur...
—- Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten 
—- Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen 
—- der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines psychologischen Vorgangs
—- der Empfängnisregelung 

dienen

Medizinische Gerätetechnik Pöhlau

Wird ein Instrument zur Behandlung von Kühen vom Medizinproduktgesetz erfasst ?
Nein

Medizinische Gerätetechnik Pöhlau

Produkte, deren Wirkung hauptsächlich pharmakologisch ist, fallen nicht unter das MPG. Wann unterliegt ein Medikament dennoch dem MPG ?
Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Medizinprodukt, welche in Zusammenhang stehen und einem gemeinsamen medizinischen Zweck dienen.

z.B. mit Arzneimitteln beschichtete Medizinprodukte
oder eine Insulinspritze

Medizinische Gerätetechnik Pöhlau

Womit befasst sich die Normreihe EN 60601 ?
Mit elektrischer Sicherheit 

Basisnorm
Kollateralstandards
Partikulärstandards

Medizinische Gerätetechnik Pöhlau

In welche Risikoklassen teilt man Medizinprodukte ein ?
Nennen sie die Klassen mit ihrem jeweiligen Haupt -  Einstufungskriterien und je ein Beispiel für ein Medizinprodukt der jeweiligen Klasse. 
Risikoklasse 1
Klasse 1 
Keine Methodischen Risiken —- Pflegebetten
Geringer Invasivitätsgrad —- Ärztliche Instrumente
kein oder unkritischer Hautkontakt  —- Verbände
vorübergehende Anwendung —- Chirurgische Instrumente 
Klasse 2a
Anwendungsrisiko —- Hörgeräte 
mäßiger Invasivitätsgrad —- Einmalspritzen
Kurzzeitanwendungen im Körper —- Kontaktlinsen

Risikoklasse 2
Klasse 2b 
erhöhtes methodisches Risiko —- Blutbeutel
systemische Wirkungen —- Defibrillatoren
Langzeitanwendungen —- Dentalimplantate
nicht invasive Empfängnisverhütung —- Kondome
Klasse 3
hohes methodisches Risiko —- Brustimplantat
langfristige Medikamentenabgabe —- resorbierbareres chir. Nahtmaterial
Anwendung am Herz —- Stents
invasive Empfängnisverhütun —- Spirale 

Medizinische Gerätetechnik Pöhlau

Erläutern sie den Prozessablauf zur Aufbereitung bereits angewendeter steriler Medizinproduktee
Vorbereitung —- Sammeln, Vorreinigen, Zerlegen
Reinigung —- Desinfizieren, Spülen, Trocknen, Prüfen, Instandhaltung, Ersetzung 
Sterilisieren —- Verpacken, Geeignetes Verfahren, Dokumentiert 
Freigabe

Medizinische Gerätetechnik Pöhlau

Welche Grundregeln für den reinigungsfreundlichen Aufbau von Medizingeräten kennen sie ?
Nennen Sie fünf 
Geräte dicht
glatte Oberflächen 
keine engen Spalten
abgerundete Formen
resistent gegen Reinigungsmittel 

Medizinische Gerätetechnik Pöhlau

Skizzieren sie ein reinigungsfreundliches und ein weniger reinigungsfreundliches Medizinprodukt und beschreiben sie die Unterschiede.
Worauf achten sie bei der Gestaltung ?
Reinigungsfreundlich Fußschalter
homogene Gehäuseflächen, keine Stößelmechanik, innen liegende Kabelverschraubung


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