künstliche Organe II at RWTH Aachen

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Normung

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Sonderzulassung

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Dialyse Prinzip Osmose

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Blutreinigungsverfahren

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Benannte Stellen

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In-vitro-Testung Dichtigkeit

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In-vitro- vs. In vivo-Testung

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Hämoglobin

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Aufgaben der Lunge

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Blutschlauchsystem

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Oxygenator

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Konsultationsverfahren

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künstliche Organe II

Normung

Verschiedene Typen

  • Normativ: vorschreibend
    • gibt vor, was zu tun ist
  • Informativ: beschreibend
    • gibt Hinweise, hilft dem Verständnis
  • Mischform möglich
  • Richtlinie: anleitend
    • hilft zu verstehen, was erwartet wird 

künstliche Organe II

Sonderzulassung

Zulassung von MP gemäß §11 Abs. 1 MPG

  • Erstmaliges Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte abweichend von den genannten Bestimmungen


Voraussetzungen

  • Anwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes
  • Durchführung eines regulären Konformitätsbewertungsverfahren kann nicht abgewartet werden
  • Nachweislich keine medizinisch annähernd gleichwertigen Alternativprodukte oder -verfahren verfügbar


In Deutschland immer befristet!


2013: neue EU-Verordnung Nr.722/2012

  • Gilt für unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte
    • Besserer Schutz vor TSE (Transmissible spongiforme Enzephalopathie)

künstliche Organe II

Dialyse Prinzip Osmose

  • Bestreben gelöster Stoffe einen Konzentrationsausgleich herzustellen
    • Lösungsmittel wandert vom Ort niedrigerer Konzentration zum Ort höherer Konzentration
  • Voraussetzung: Membran muss wasserdurchlässig sein
  • Osmotischer Druck: p = R * T * c
    • R    Allgemeine Gaskonstante
    • T     Absolute Temperatur
    • c     Stoffmengenkonzentration n/V

künstliche Organe II

Blutreinigungsverfahren

  • Nierenersatzverfahren
  • Extrakorporal oder Intrakorporal
  • Ziele:
    • Beseitigung von Urämietoxinen
    • Regulation des Elektrolythaushaltes
    • Azidoseausgleich
    • Entwässerung des Körperkreislaufs
  • Effektivität zu Beginn größer
    • höherer Konzentrationsunterschied
  • Einflussparameter: Körpergröße, Restfunktion der Nieren
  • Dialysatmenge: 100 -150 Lieter/ Behandlung

künstliche Organe II

Benannte Stellen

  • Staatlich autorisierte und überwachte unabhängige Prüf-und Zertifizierungsstellen
  • im EWR ca. 50 Benannte Stellen
  • auf privatrechtlicher Grundlage tätig
  • Anerkennung, Benennung und Überwachung Benannter Stellen in Deutschland:
    • ZLS: Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (München)
    • ZLG: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (Bonn)
  • Ein Hersteller kann sich an eine beliebige Stelle seiner Wahl wenden, die für das durchzuführende Verfahren und die betroffenen Produkte benannt ist.

künstliche Organe II

In-vitro-Testung Dichtigkeit

  • Wasser als Testfluid 
  • Flüssigkeitsgefüllter Oxygenator unter Druck
  • Sichtprüfung und/oder Druckmessung in regelmäßigen Abständen über Gebrauchsdauer

künstliche Organe II

In-vitro- vs. In vivo-Testung

In-vitro-Tests (Verifizierung): 

  • entspricht das Produkt den Spezifikationen?


In-vivo-Tests (Validierung):

  • erfüllt das Produkt die geforderten Aufgaben in der Praxis? (!= am Menschen)


In der Praxis:

  • Testumgebung , die der Einsatzumgebung entspricht
  • Tiermodell, das möglichst gut auf Mensch und Anwendung übertragen werden kann

künstliche Organe II

Hämoglobin

  • Normwerte für Erwachsene:
    • Männlich: 13,5 - 17,5 g/dl
    • Weiblich: 12,0 - 16,0 g/dl
  • Gesamthämoglobin-Konzentration (Oxyhämoglobin, Desoxyhämoglobin, Dyshämoglomin...)
  • Maß für die Kapazität des Blutes Sauerstoff zu transportieren
  • Anämie = geringer Hbgehalt im Blut -> Risiko Sauerstoffunterversorgung
  • Hoher Hb -> höhere Blutviskosität - größere Belastung für das Herz

künstliche Organe II

Aufgaben der Lunge

  • Atmung, Austausch von Atemgasen (Sauerstoff, Kohlendioxid)
  • Filterfunktion kleiner Gerinnsel aus dem venösen System
    • schützt das arterielle System
  • Kurzzeitiges Reservoir/Puffer für das Blutvolumen

künstliche Organe II

Blutschlauchsystem

Anforderungen

  • "Arterielles System": Patient -> Dialysator
  • "Venöses System": Dialysator -> Patient
  • Automatisch befüllbares Schlauchsystem mit geringem Füllvolumen
  • Biokompatibilität
  • Geringer Anteil an Weichmachern
  • Schlauchbeschichtung zur Verringerung der Antikoagulation (Heparin) ???????
  • Kurze Schlauchlängen und optimale Strömungsführung (Toträume, Turbulenzen, Verwirbelungen)
  • Stufenlose Schlauchverbindungen ohne Blutschädigungen
  • ETO-freie Sterilisation (Anaphylaktischer Schock), heute Dampf- oder Gammasterilisation


Werkstoffe

  • Polyvinylchlorid (PVC)
  • Polyethylen
  • Polypropylen
  • Polystyrol
  • Polyurethan
  • Silikongummi
  • Neu diskutiert; Ethylenvinylacetat, chloriertes Polyethylen

künstliche Organe II

Oxygenator

  • Venöses Blut (viel CO2, wenig O2) fließt durch Oxygenator 
  • Membran trennt Blut und Gas 
    • gasaustausch
  • Atrerialisiertes Blut (wenig CO2, viel O2) kommt raus

künstliche Organe II

Konsultationsverfahren

  • Für Medizinprodukte mit arzneilichen Bestandteil mit ergänzender Wirkung -> Benannte Stelle "konsultiert" Arzneimittel-Zulassungsbehörde
  • Arzneimittelanteil wird nach arzneimittelrechtlichen Kriterien von einer Arzneimittel-Zulassungsbehörde bewertet:
    • European Medicines Agency wenn ein Plasmaderivat enthalten ist

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Künstliche Intelligenz at

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Medizinische Universität Wien

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